Mpata Yathu -Versuch für junge Frauen in Sambia (MYT)

Hintergrund

Junge Frauen im Alter von 15 bis 24 Jahren in Sambia sind anfällig für geschlechtsspezifische Gewalt (GBV) 1 wie Gewalt intimer Partner (IPV), erzwungener Sex, andere Formen sexueller Übergriffe und Stalking. GBV erhöht das Risiko für die HIV-Akquisition in hohen HIV-Burden-Ländern wie Sambia um 50%. Die HIV -Prävalenz bei sambischen jungen Frauen ist dreimal höher als bei ihren männlichen Kollegen und der positive HIV -Status bei diesen Frauen ist signifikant mit der Erleben von IPV verbunden. GBV-exponierte Frauen haben ebenfalls ein erhöhtes Risiko für psychische Erkrankungen (Depression, Angst, PTBS, Drogenmissbrauch). In einer Kohortenstudie mit 1.915 jungen Frauen in Sambia hatten Frauen, die von Nicht-Partnern begangen wurden, eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Depressionen und Angstzuständen. GBV- und psychische Erkrankungen untergraben auch die HIV-Prävention und -behandlung, einschließlich der Einhaltung der antiretroviralen Therapie, der Anwendung der Klinik und der Anwendung vor der Exposition. Junge Sambianer, die körperliche Gewalt, psychischem Missbrauch oder erzwungener Sex erlebt haben, haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass HIV -Viruslastunterdrückung Versagen hat. Obwohl die Integration von Behandlungen für psychische Gesundheit in HIV-Interventionen zu Verbesserungen der HIV- und psychischen Gesundheitsergebnisse führen kann, gibt es nicht genügend Hinweise auf diese Auswirkungen bei jungen Frauen mit GBV-Vorgeschichte in geringen Ressourcen wie Sambia. Daher schlagen wir vor, die Integration einer lokal angepassten, gelieferten evidenzbasierten Problemlösungs-Therapie-Intervention, die als Mpata Yathu bekannt ist, zu testen, um die psychische Gesundheit und die HIV-Prävention sowie die Behandlungsergebnisse bei jungen Frauen mit GBV-Vorgeschichte in Sambia zu verbessern. Dieses Protokoll beschreibt die Bewertung von Mpata Yathu, die darauf abzielt:

1. Bewerten Sie die Auswirkung der Intervention auf die Symptome der häufigen psychischen Störung (CMD), das primäre Ergebnis, für das die Studie statistisch angetrieben wird.
2. Bewerten Sie die Implementierungsergebnisse der Mpata Yathu -Intervention, insbesondere der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Treue, wie von Laienberatern mit einer Geschichte von GBV -Erfahrungen in die Geschichte von GBV geliefert wird.
3. Erforschen Sie mögliche Auswirkungen der Intervention Mpata Yathu auf zusätzliche psychische Gesundheitsergebnisse wie Depressionen, Angstzustände und PTBS; HIV -Präventions- und Behandlungsergebnisse des Behandlung auf der Grundlage des HIV -Status des Teilnehmers; und geschlechtsspezifische Gewalt (GBV) bezogene Einstellungen und Erfahrungen sowie psychosoziale Variablen, einschließlich nachteiliger Kindheitserfahrungen und der Bewältigung der Selbstwirksamkeit.
4. Ob Veränderungen der psychischen Gesundheitssymptome die Auswirkungen der Intervention auf HIV-bezogene Ergebnisse vermitteln oder moderieren.

Methoden

Studiendesign Wir werden eine randomisierte zweiarmige kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit und Umsetzung der angepassten Freundschaftsbankintervention, Mpata Yathu, zur HIV-Prävention und -behandlung sowie Depressionsergebnisse bei jungen Frauen, leben oder gefährdet für HIV, mit einer Lebenszeitanamnese mit GBV und Depressionsymptomen in Zambien zu bewerten. Diese Studie wird zwei Arme haben: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe für die Warteliste. Die Intervention soll in sechs Sitzungen mit einer Sitzung pro Woche geliefert werden. Die Teilnehmer erhalten jedoch bis zu drei Monate, um alle Sitzungen abzuschließen, um gemeinsame Hindernisse wie Pflegeverantwortung, Stigma, Mobilität und Krankheit zu erfüllen. Die Beratungssitzungen sind für die Verfügbarkeit der Teilnehmer geplant, und Laienberater verfolgen die Abschluss der Sitzung. Nach dem Screening und der Einschreibung werden berechtigte Teilnehmer in einem Verhältnis von 1: 1 zu beiden Gruppen randomisiert.

Interventionsgruppe: Die Teilnehmer erhalten bis zu sechs individuelle Beratungssitzungen zwischen Basislinien- und 3-Monats-Follow-up (0-3 Monate).

Warteliste Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten zwischen 0 und 3 Monaten übliche Pflege, gefolgt von der Intervention (bis zu sechs Beratungssitzungen) zwischen 3 und 6 Monaten

Aufgrund der Art der Intervention werden die Teilnehmer und Laienberater nicht blind sein, um Armzuweisungen zu studieren. Quantitative Ergebnisprüfer, die Follow-up-Bewertungen durchführen, werden jedoch für die Gruppenzuordnung der Teilnehmer blind sein, um die potenzielle Verzerrung der Datenerfassung zu verringern. Das Entblinden tritt nur bei unerwünschten Ereignissen oder Sicherheitsbedenken auf, in denen Kenntnisse über den Interventionsstatus für ein angemessenes klinisches Management oder eine übersichtliche Überweisung erforderlich sind.

Studieneinstellungen Unsere Studie wird in zwei römisch -katholischen Kirchen in Lusaka durchgeführt, eines im Matero -Einzugsgebiet und eines in Chawama. Unsere Community -Partner, die einheimische Sambianer sind, empfahl die Umsetzung von Freundschaftsbank in Kirchen in den Einzugsgebieten von Matero und Chawama in Lusaka, da Frauen in diesen Bereichen unverhältnismäßig von Armut und GBV betroffen sind und sich mit der Literatur übereinstimmen, die die wirtschaftliche Anfälligkeit mit sexuellen Zwang verbindet. Römisch -katholische Kirchen wurden von einheimischen Sambianern als angemessene Standorte für die Umsetzung empfohlen, da sie eine breite Bevölkerung dienen und den Unterrichtsraum und die Organisationsstruktur anbieten, die für die Gastberatungssitzungen erforderlich sind.

Screening und Einschreibung Wir erwarten, dass 300 junge Frauen über vier Monate lang 90 Teilnehmer einschreiben. Wir planen eine konservative Abbrecherquote von 30%. Diese Schätzung basiert auf vergleichbare Umsetzungsforschung in Afrika südlich der Sahara, einschließlich eines Versuchs im ländlichen Äthiopien, bei dem eine ähnliche Annahme verwendet wurde, um die Machbarkeit der Teilnehmerbehörden und -studienverfahren zu testen. Diese Schätzung ermöglicht es uns, strukturelle Hindernisse (z. B. Mobilität, Stigma, frühe Schwangerschaft, GBV-Rezidiv, finanzielle Schwierigkeiten, Pflegeverantwortung) zu berücksichtigen, die üblicherweise die Nachuntersuchung der Längsschnitt bei AGYW, die GBV erlebt haben, beeinflussen. Durch das Sammeln von tatsächlichen Aufbewahrungsdaten während des RCT können wir die tatsächliche Ausfallrate und seine Variabilität empirisch schätzen, die die Konstruktions- und Stichprobengrößenberechnungen einer zukünftigen, vollständig betriebenen randomisierten kontrollierten Studie und die Verfeinerung von Strategien zur Verbesserung der Teilnehmerbehörde beeinflussen.

Die Teilnehmer werden für eine bestimmte Bewertung (nach 3 oder 6 Monaten nach der Baseline-Bewertung) als Verlust angesehen, wenn sie trotz mindestens drei dokumentierten Rekontaktversuche mit verschiedenen Methoden (z. B. Telefonanrufe, kirchlicher Auskünfte oder Hausbesuche basierend auf der Einverständniserschaft und Präferenz der Teilnehmer) während des Bewertungsfensters, definiert als ± 1-monatiges Home-Besuch nach dem Nachfolger des Ziels, nicht erreicht werden können. Die Rekontaktbemühungen beginnen ungefähr zwei Wochen vor jedem Fenster und fahren weiter. Nach dem Schließen jedes Fensters tritt kein Reichweite auf. Teilnehmer, die die 3-monatige Follow-up-Bewertung verpassen, können weiterhin kontaktiert und für das 6-monatige Follow-up beibehalten werden. Teilnehmer, die sich freiwillig aus der Studie zurückziehen, werden nicht als Verlust angesehen.

Randomisierung Wir werden die durchdachte Block -Randomisierung, die nach HIV -Status geschichtet ist, verwenden, um das Gleichgewicht zwischen den Studienarmen zu gewährleisten. Die Randomisierungssequenz wird mit dem Randomisierungsmodul von Redcap computergeneriert. Redcap verbergt die Zuordnung, bis die Basisdateneingabe abgeschlossen ist, um sicherzustellen, dass Forschungsmitarbeiter Aufgaben nicht vorhersehen oder manipulieren können. Der Studienbiostatistiker erzeugt die Allokationssequenz und lädt sie in Redcap hoch. Die Forschungsassistenten werden die Teilnehmer einschreiben, und Redcap wird den Teilnehmer nach Abschluss der Registrierung und Basisdaten automatisch ihrer Gruppe zuweisen. Die Teilnehmer werden 1: 1 in die Interventionsgruppe (mit Interventionssitzungen von 0 bis 3 Monaten) oder der Warteliste-Kontrollgruppe (die Interventionssitzungen von 3 bis 6 Monaten anbieten) randomisiert, wobei bis zu sechs Sitzungen über drei Monate unter beiden Armen abgeliefert werden.

Einschlusskriterien

Um die Einschreibung in die RCT zu erhalten, müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

1. 15 bis 24 Jahre alt;
2. Sprechen Sie Nyanja, Bemba und/oder fließend Englisch;
3. Wohnen im Wahlkreis Matero oder Chawama während der Rekrutierung;
4. Melden Sie lebenslange Exposition gegenüber GBV, wie die Multi-Country-Studie von WHO über die Gesundheit von Frauen und häusliche Gewalt gegen Fraueninstrumente bewertet wird.
5. Zeigen mäßige depressive Symptome, die durch einen Score von 10-14 auf dem 9-Punkte-Fragebogen (PHQ-9) oder häufiger psychischer Störungen (CMD) -Symptome (z. B. Depression, Angst) angezeigt werden, wie durch einen Score von 9 oder höher auf dem 2-Item-SHONA-Symptom-Fragebiet (SSQ-14) angezeigt. Und
6. Mit HIV leben oder HIV -Risikoverhalten nachweisen, wie durch validierte Elemente der World Aids Foundation Survey definiert, einschließlich ungeschützter Geschlecht, mehreren Sexualpartnern, gezwungenem Sex oder Transaktionssex.

Ausschlusskriterien

Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie:

1. Erfordern Sie eine Notfallbehandlung für eine Krise (mental, körperlich, emotional) zum Zeitpunkt des Screenings
2. Melden Sie schwerwiegende Symptome der Depression (Score> 14 auf PHQ-9) oder NO zu leichten Depressionssymptomen (PHQ-9-Score <10) und/oder schwerwiegende Angstsymptome unter Verwendung der generalisierten Angststörung mit 7-Punkte-Skala oder GAD-7 (Score> 14 auf GAD-7)
3. Haben intellektuelle oder kognitive Behinderungen, die ihre Fähigkeit einschränken, die Screening -Tools zu vervollständigen, mit einem Laienberater zu interagieren und/oder eine Einverständniserklärung zu erteilen. und/oder
4. Werden während der Studie in unmittelbarer Gefahr (z. B. wiederkehrende körperliche Gewalt) betrachtet.
5. Erhalten derzeit eine formelle psychische Gesundheitsberatung oder Psychotherapie (um die Doppelarbeit von Pflege und potenzielle verwirrende Auswirkungen zu vermeiden).

Die Studienverfahren für RCT-Teilnehmer werden sowohl an Interventionen als auch in Nichteinmischung in Lusaka, einschließlich Kirchen, staatlichen Gesundheitseinrichtungen, Schulen und gemeindebasierten Organisationen, stattfinden. Die Intervention wird in zwei katholischen Kirchen in Matero und dem anderen in Chawama erhoben. Diese Standorte wurden in Absprache mit einheimischen Sambianern identifiziert, die mit diesen kirchlichen Umgebungen vertraut sind, um die Zugänglichkeit und Sicherheit potenzieller Teilnehmer zu gewährleisten. Private Räume innerhalb der ausgewählten Standorte werden verwendet, um die Vertraulichkeit während des Screenings und Zustimmung zu gewährleisten. In einigen Fällen, in denen private Räume nicht verfügbar sind, finden Screening und Zustimmung im Freien in ruhigen, abgelegenen Bereichen statt, um die Privatsphäre aufrechtzuerhalten.

Die Teilnehmer werden informiert, ob sie unmittelbar nach Abschluss des Screenings für die Studie in Frage kommen. Berechtigte Personen werden unmittelbar nach der Einwilligung in die Studie eingeschrieben. Wenn Sie sich während der Einstellungszeit nicht für eine Einwilligung und/oder Registrierung einschreiben können, werden potenzielle Teilnehmer gebeten, eine Zeit für die persönliche Abschluss des Screenings, die Einschreibung und/oder die Zustimmung zu vereinbaren.

Die Zustimmung wird vom lokalen Studienteam durchgeführt, darunter Pastoren, Schüler, Lehrer und Jugendpeer -Navigatoren, die die Ausbildung in Forschungsethik und Einverständniserklärung abgeschlossen haben. Während einige Laienberater, die die Intervention liefern, auch bei der Einwilligung beitragen können, werden sie keine Basis- oder Follow-up-Fragebögen verwalten, um potenzielle Verzerrungen der Antworten der Teilnehmer zu vermeiden. Alle Studienpersonal, einschließlich der Laienberater, werden vor der Start des Studiums im Schutz menschlicher Probanden zertifiziert und befolgen Sicherheitsprotokolle für Frauen, die möglicherweise noch GBV erleben, und/oder eine spezifische psychische Gesundheitbedürfnisse außerhalb des Umfangs unserer Studie (z. B. schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Versuch, Psychose, Psychose).

Studienergebnisse Alle Ergebnisse werden sowohl nach 3-monatigen und 6-monatigen Follow-up-TimePoints bewertet. Das 3-monatige Follow-up dient als primärer Endpunkt für Vergleiche zwischen den Gruppen (Intervention vs. Wartelistesteuerung). Bei der 6-monatigen Follow-up werden nur Änderungen innerhalb der Gruppen bewertet, da beide Gruppen die Intervention zu diesem Zeitpunkt erhalten haben. Die Warteliste-Kontrollgruppe beginnt nach Abschluss der 3-monatigen Bewertung die Interventionsbereitstellung, ohne dass eine Kontamination aufgrund des ± 1-monatigen Fensters erwartet wird, an dem die Zeit angewendet wird, in der die Nachuntersuchungen abgeschlossen sein müssen. Alle Instrumente werden in Nyanja und Bemba mit einem Vorwärts-Rückwärtsübersetzungsprozess in Nyanja und Bemba übersetzt, um die sprachliche und kulturelle Äquivalenz sicherzustellen.

Die psychischen Gesundheitsergebnisse Das primäre Ergebnis sind Symptome häufiger psychischer Störungen (CMDs), die anhand des Shona-Symptomfragebogens (SSQ-14) bewertet werden. Der SSQ-14 besteht aus 14 Ja/Nein-Elementen, die psychologische Belastungen bewerten, wobei ein Score ≥ 9 auf eine wahrscheinliche CMD hinweist. Dieses Ergebnis wird nach 3 Monaten gemessen und als kontinuierliche Variable analysiert, die mit der ursprünglichen Freundschaftsbankstudie übereinstimmt, in der SSQ-14-Werte als kontinuierliche Maßnahme zur Bewertung der Überstunden der Symptome verwendet wurden. Der SSQ-14 wurde als primäres Ergebnismaß ausgewählt, da es sich um ein kulturell angepasste und validierte Screening-Tool handelt, das speziell für simbabwische und ähnliche Populationen der Grundversorgung im südlichen Afrika entwickelt wurde. Es fängt die Symptome von CMDs über emotionale, somatische und funktionelle Bereiche ein und zeigte im ursprünglichen Friendship Bench -Versuch starke psychometrische Eigenschaften.

Das sekundäre Ergebnis sind depressive Symptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). PHQ-9-Werte werden auch mit der binären und kontinuierlichen Analyse analysiert, die mit dem ursprünglichen Friendship Bench-Versuch übereinstimmt.26 Obwohl die Berechtigung für diese Studie einen PHQ-9-Score zwischen 10 und 14 enthält, wird PHQ-9 auch als binäre Variable unter Verwendung eines Grenzwerts von ≥11 analysiert, um die Prävalenz der wahrscheinlichen Depression wie in der ursprünglichen Studie zu schätzen. Der PHQ-9 wurde aufgrund seiner globalen Erkennung und ihrer Verwendung in klinischen Umgebungen in Sambia als sekundäres Ergebnis ausgewählt. Die Verwendung des PHQ-9 ermöglicht eine breitere Vergleichbarkeit mit globalen Studien zur psychischen Gesundheit und einer potenziellen klinischen Integration. Die explorativen Ergebnisse der psychischen Gesundheit umfassen Angstzustände und PTBS-Symptome, bewertet mit der Skala für die generalisierte Angststörung (GAD-7) bzw. der PTBS-Symptomskala (CPSD). CPPS wurde bei Kindern und Jugendlichen in Sambia mit guter interner Zuverlässigkeit (α> .80) validiert.

HIV-Ergebnisse Alle HIV-bezogenen Ergebnisse (Behandlung und Prävention) sind explorativ, werden jedoch zu Studienbeginn und bei 3- und 6-monatiger Follow-up gemessen. Wir werden das Engagement der HIV-Prävention und das Risikoverhalten bei Teilnehmern unserer Studie bewerten, die nicht mit HIV leben, und unter Verwendung einer selbstberichteten Umfrage zu HIV-Risikoverhalten unter Verwendung von Maßnahmen aus der WAF-Umfrage (World AIDS Foundation). Wir werden auch die HIV-Präventionsbereitschaftsmaßnahme (HPRM) 65 sowohl zu Basislinie als auch nach Follow-up verabreichen. Das HPRM ist ein validiertes Instrument, das ursprünglich für die HPTN 082-Studie entwickelt wurde, um die Bereitschaft für und anhaltende Verwendung von HIV-Präventionsstrategien wie der PREP unter AGYW in Afrika südlich der Sahara zu bewerten. Es umfasst Subskalen zur Selbstwirksamkeit, Offenlegung und sozialer Unterstützung, die starke Indikatoren für das Verhalten und das psychosoziale Engagement bei der HIV-Prävention sind.

Das Engagement der HIV-Behandlungen wird bei Teilnehmern bewertet, die mit HIV sowohl durch selbstberichtete als auch durch klinische Maßnahmen leben. Wir werden zwischen Frauen unterscheiden, bei denen bereits HIV diagnostiziert wird, und denen, die während des Untersuchungszeitraums neu diagnostiziert werden können. Für Frauen, bei denen bereits HIV diagnostiziert wurde, werden wir in den letzten 6 Monaten die selbst berichtete Klinikbesuchsanwaltschaft bewerten und erkennen, dass die Besuchsfrequenz je nach Behandlungsregime und differenziertem Dienstleistungsmodell (z. B. 1-, 3- oder 6-Monats-Nachfüllzyklen) variieren kann. Where available, participants will be asked to voluntarily share their health passport or personal medical record to assess additional treatment engagement indicators such as their most recent HIV viral load, ART regimen, pharmacy refills or missed doses (if noted), and clinic attendance.For women newly diagnosed during the study, we will use the following engagement indicators to assess initial linkage to care: the date and location of their most recent HIV test; ob und wo sie mit einer Klinik oder Einrichtung zur Bestätigungstests und -versorgung verbunden sind; ob sie von einem Mitglied des Studienteams auf die Pflege verwiesen wurden; und ob Kunst eingeleitet wurde, einschließlich der Zeit, wie bald nach der Diagnose sie begann. Schließlich wird die Selbstwirksamkeit der HIV-Behandlung bei seropositiven Teilnehmern anhand des HIV-Fragebogens (HIV-SE) bewertet, der das Vertrauen der Teilnehmer in die Behandlung ihrer HIV-Versorgung widerspiegelt und möglicherweise mit dem Engagement der Behandlung korreliert.

GBV-Erfahrungen, Einstellungen und Wahrnehmungen GBV-bezogene Erfahrungen, Einstellungen und Wahrnehmungen werden als explorative Ergebnisse gemessen. Die Erfahrungen mit GBV werden anhand der Multi-Country-Studie über die Gesundheit von Frauen und häusliche Gewalt gegen Frauen instrument2 bewertet (Abschnitte 7-10: Körperliche, sexuelle und emotionale Gewalt durch Partner und Nicht-Partner), während Einstellungen und Risikoverwaltungen unter Verwendung von Abschnitt 6 desselben Instruments bewertet werden. Die Wahrnehmung der GBV wird auch anhand der sozialen Normen und Überzeugungen von Perrin et al. Messung über geschlechtsspezifische Gewaltskala gemessen.67 Diese Maßnahmen wurden für ihre starken psychometrischen Eigenschaften und Relevanz für afrikanische Kontexte südlich der Sahara ausgewählt. Durch die Einbeziehung sowohl Erfahrung als auch Wahrnehmungsbasis können wir die Einstellungen und Überzeugungen der Teilnehmer bewerten, die als wichtige Indikatoren für das GBV-Risiko dienen können.

Implementierungsergebnisse Wir werden die Machbarkeitsergebnisse, die Akzeptanz und die Treue quantitativ bewerten. Die Akzeptanz wird durch Bewertung der Retentionsrate (d. H. Anzahl der Teilnehmer und Laienberater, die aus der Intervention abfallen) und die Sicherheit (d. H. Anzahl der an das Institutional Review Board gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet) gemessen. Um die Akzeptanz der Intervention aus der Perspektive der Teilnehmer zu bewerten, werden wir die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen verwenden. AIM ist eine 4-Punkte-Skala, die die allgemeine Wahrnehmung der Teilnehmer für die Akzeptanz der Intervention unter Verwendung eines 5-Punkte-Likert-Antwortformats erfasst. Diese Punkte beurteilen, ob die Teilnehmer die Intervention ansprechend, zufriedenstellend und angemessen fanden. Die Akzeptanz wird auch durch semi-strukturierte Interviews mit Teilnehmern und Laienberatern gemessen, wie nachstehend beschrieben. Dieser gemischte Methodenansatz (nah- und offene Elemente) liefert sowohl quantitative als auch qualitative Daten zur Akzeptanz und identifizieren Bereiche für die Verbesserung der künftigen Implementierung.

Die Einhaltung des Protokolls der Laienberaterin wird mithilfe einer Fidelity -Checkliste und wöchentlichen Aufsichtssitzungen überwacht. Die Treue wird die Einhaltung von Therapie-Techniken der Laienberaterin an Kernlösungsstudien erfassen. Die Treue wird durch Audioaufzeichnungen von Beratungssitzungen bewertet, die von der Zustimmung der Teilnehmer abhängig sind, da Einzelpersonen sich dafür entscheiden, aufgezeichnet zu werden. Während der Anfangsphase der Implementierung (innerhalb der ersten zwei Wochen) werden alle Sitzungen rechtzeitig überprüft, um formatives Feedback zu geben und Beraterentwicklung zu unterstützen. Eine Zufallsstichprobe von ungefähr 20% der aufgezeichneten Sitzungen wird danach bewertet.

Schließlich werden wir qualitativ Hindernisse und Vermittler der Umsetzung der Freundschaftsbank durch semi-strukturierte Interviews zu Interventionserfahrungen zwischen Studienteilnehmern und Laienberatern unter Verwendung relevanter Domänen und Konstrukte aus dem konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschung (CFIR) und des modifizierten CFIR für LMICs bewerten. Wir hoffen, dass die Erfassung von Hindernissen und Moderatoren es uns auch ermöglichen würde, die Zufriedenheit und Belastung qualitativ zu bewerten (d. H. Risiken und Vorteile, die mit der Teilnahme zwischen Beratern und Kunden verbunden sind). Wir werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention durch semi-strukturierte Interviews mit Teilnehmern und Laienberatern qualitativ bewerten. Alle Laienberater, die die Intervention (insgesamt insgesamt) übertragen haben, werden eingeladen, freiwillig an einem Interview teilzunehmen. Darüber hinaus führen wir bis zu 15 Interviews mit Teilnehmern aus jedem Studienarm (Intervention und verzögerte Kontrollgruppe) durch, um verschiedene Perspektiven auf die Interventionserfahrung zu sammeln. Um Teilnehmern, die in englischer Sprache nicht fließend oder bequem zu kommunizieren, unter Berücksichtigung von Teilnehmern werden, werden Interviews in lokalen Sprachen (z. B. Nyanja oder Bemba) von ausgebildeten zweisprachigen Interviewers durchgeführt. Alle Audioaufzeichnungen werden transkribiert und dann zur Analyse ins Englische (falls zutreffend) übersetzt. Um Genauigkeit und kulturelle Gültigkeit zu gewährleisten, wird eine Untergruppe von Transkripten durch das Forschungsteam eine Rückübertragung und Überprüfung durchlaufen.

Wir werden auch qualitativ inhaltliche Berichterstattung über Sitzungen bewerten, die die Dokumentation darüber bewerten, ob Berater Themen wie zwischenmenschliche Herausforderungen (z. B. Familien- oder Gleichaltrigenbeziehungen), vergangene (nicht aktuelle) Erfahrungen mit Gewalt, Selbstmordgedanken oder Belastungen sowie HIV -Behandlung oder Präventionsprobleme untersuchen. Diese Bereiche stimmen mit bekannten Stressfaktoren in der Zielpopulation überein und stimmen mit den Zielen der Intervention überein, die Beauftragungs- und psychische Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Die Abdeckung der Inhalte wird als Prozessmaßnahme (d. H. Welche Themen in Sitzungen erbracht) und als Implementierungsdeterminante (d. H. Warum einige Themen vermieden oder betont), insbesondere basierend auf Laienberatungsinterviews oder -friefs, bewertet.

Die Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer wird qualitativ durch mehrere Quellen bewertet. Erstens werden wir semi-strukturierte Interviews mit Laienberater und Teilnehmern durchführen, um zu untersuchen, wie die Teilnehmer die Freundschaftsbanksitzungen erlebt haben, die uns möglicherweise Einblicke in ihr Engagement, die wahrgenommene Relevanz des Inhalts sowie emotionale oder Verhaltensreaktionen geben. Zweitens werden wir nach jeder Sitzung von Laienberatern abgeschlossene Nachsitznotizen nach der Sitzung analysieren, einschließlich Überlegungen darüber, wie engagiert der Teilnehmer erschien, ob er an Aktivitäten zur Problemlösung teilnahm und wie sie auf den Sitzungsinhalt reagierten. Darüber hinaus werden informelle Beobachtungen und wichtige Diskussionspunkte während der Überwachungstreffen überprüft, um die Ergebnisse zu triangulieren und die Reaktionsmustern zwischen den Teilnehmern zu bewerten. Dieser qualitative Multi-Source-Ansatz wird ein umfassendes Verständnis der Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer vermitteln und Anpassungen zur Verbesserung des Engagements bei der zukünftigen Implementierung helfen.

Psychosoziale Ergebnisse Alle psychosozialen Maßnahmen sind explorativ. Wir werden den internationalen Fragebogen (ACE-IQ) für die Kindheitserfahrung und die Skala zur Selbstwirksamkeit der Bewältigung (CSE) als explorative psychosoziale Maßnahmen einbeziehen. Das ACE-IQ bewertet die Exposition gegenüber dem frühen Leben und bietet einen Kontext für die psychischen Gesundheit der Teilnehmer und potenzielle Versorgungshindernisse. Die CSE-Skala misst die wahrgenommene Fähigkeit, mit Stress durch Problemlösung, emotionale Regulierung und soziale Unterstützung umzugehen. Schließlich werden wir die soziale Unterstützung anhand der 3-Punkte-Oslo-Social-Support-Skala (OSSS-3) messen, die die Anzahl der engen Vertrauten, die wahrgenommenen Besorgnis anderer und die Erleichterung der praktischen Hilfe messen. Zusammen werden diese Tools uns dabei helfen, zu untersuchen, wie frühe Widrigkeiten und Bewältigungskapazitäten das Engagement mit der Intervention beeinflussen und zukünftige Anpassungen von Trauma- und Resilienz informiert werden können.

Leistungsanalyse Dieser RCT wird nur angetrieben, um Interventionseffekte auf die Symptome von CMDs zu erfassen, gemessen am SSQ-14, was das primäre Ergebnis ist. Alle anderen quantitativen Ergebnisse, die andere Maßnahmen zur psychischen Gesundheit, HIV-Engagement-Indikatoren und psychosoziale Variablen enthalten-werden als explorativ behandelt und verwendet, um Effektgrößenschätzungen und zukünftige Versuchsdesigns zu informieren. Mit der vorgeschlagenen Stichprobengröße von 180 Teilnehmern (90 pro Arm) und einer zweiseitigen Alpha-Spiegel von 0,05 wird die Studie zu 80% Strom haben, um eine mittlere Effektgröße von Cohens d = 0,5 in SSQ-14-Werten zu erkennen, die als kontinuierliches Ergebnis analysiert werden. Dies ist eine konservative Schätzung, die ausgewählt wurde, um einen klinisch aussagekräftigen, aber kleineren Effekt als die in der ursprünglichen Friendship Bench-Studie beobachteten zu widerspiegeln, die einen großen Effekt berichtete (D ≈ 0,75-0,8). über einen Zeitraum von 6 Monaten. Da unsere Studie in erster Linie die Ergebnisse nach 3 Monaten misst, wird angenommen, dass eine geringere Effektgröße vermieden wird, um die Überschätzung der Leistung zu vermeiden. Vergleiche zwischen den Gruppen werden in der 3-monatigen Follow-up durchgeführt, bevor die Warteliste-Kontrollgruppe die Intervention empfängt. Nach 6 Monaten werden nur Analysen innerhalb der Gruppen durchgeführt, um anhaltende Änderungen in der Interventionsgruppe und die Änderung der Warteliste in der Kontrollgruppe der Warteliste zu bewerten. Nach 6 Monaten werden keine Vergleiche zwischen Gruppen durchgeführt.

Quantitative Datenanalyse Wir werden beschreibende Statistiken verwenden, um die Merkmale der Teilnehmer zu den Metriken, Machbarkeit und Akzeptanz sowie anderen Implementierungsergebnissen zusammenzufassen. Um die Grundunterschiede zwischen Teilnehmern, die die Intervention abschließen, und denjenigen, die ausfallen, beurteilen, werden wir bivariate Vergleiche unter Verwendung unabhängiger Proben-T-Tests oder Wilcoxon-Rang-Summen-Tests für kontinuierliche Variablen sowie Chi-Quadrat- oder Fisher-genaue Tests für kategorische Variablen durchführen.

Primärer Ergebnisanalyse (Powered): Um die Wirkung der angepassten Intervention auf die Symptome von CMDs (SSQ-14) zu bewerten, verwenden wir Lineare Regressionsmodelle mit gemischten Effekten. Dies ist das einzige Ergebnis, für das die Studie statistisch angetrieben wird, basierend auf der Erkennung einer standardisierten mittleren Differenz von Cohens d = 0,5 bei der 3-monatigen Follow-up.

Explorative Analysen: Alle anderen Ergebnisse werden je nach Outcome-Typ unter Verwendung von linearen, logistischen oder ordinalen Regressionsmodellen mit gemischten Effekten analysiert. Diese Ergebnisse umfassen die Ergebnisse der psychischen Gesundheit, die Ergebnisse der HIV-Prävention, die HIV-Behandlungsergebnisse und die Selbstwirksamkeit der HIV-Behandlung.

Moderations- und Mediationsanalysen (explorativ): Post-hoc-explorative Analysen beurteilen, ob Änderungen der Ergebnisse der psychischen Gesundheit die Auswirkungen der Intervention auf HIV-bezogene Ergebnisse vermitteln oder moderieren. Die Änderung der psychischen Gesundheit wird für jede Follow-up-Periode (d. H. 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention) separat berechnet, indem die Basiswerte von den jeweiligen Follow-up-Werten subtrahieren. Dies ermöglicht es uns, sowohl kurzfristige als auch anhaltende Veränderungen der psychischen Gesundheit zu bewerten und ihre Beziehung zu HIV-bezogenen Ergebnissen im Laufe der Zeit zu untersuchen.

Anpassungsvariablen und geschichtete Analysen: HIV -Status (positiv vs. negativ/unbekannt) werden als Kovariate in gepoolten Modellen aufgenommen, um die Basisunterschiede anzupassen. Schichtliche Analysen nach HIV -Status werden berücksichtigt, wenn jede Gruppe eine ausreichende Stichprobengröße hat, um eine zuverlässige Untergruppenmodellierung zu unterstützen (z. B. ≥ 40 Teilnehmer pro Gruppe). Angesichts der geringen Gesamtstichprobengröße (n = 90, aus Gründen der Abnutzung von 30%) können solche geschichteten Analysen untermacht werden und gelten daher nur als explorativen und hypothesengenerierenden. Alle Modelle folgen einem Rahmen für Absicht und statistische Signifikanz werden mit einem zweiseitigen α = 0,05 bewertet, wobei 95% -Konfidenzintervalle angegeben sind.