MPata Yathu -koe nuorille naisille Sambiassa (MYT)

Tausta

Sambiassa 15–24-vuotiaat nuoret naiset ovat alttiita sukupuoleen perustuvalle väkivallalle (GBV) 1, kuten lähisuhdeväkivalta (IPV), pakotettu sukupuoli, muut seksuaalisen väkivallan muodot ja seuraaminen. GBV lisää HIV-hankkimisriskejä 50%: lla HIV-Burdenin korkeissa maissa, kuten Sambiassa. Sambialaisten nuorten naisten HIV -esiintyvyys on kolme kertaa korkeampi kuin heidän miespuoliset kollegansa ja positiivinen HIV -asema näiden naisten keskuudessa liittyy merkittävästi IPV: n kokemiseen. GBV: n altistuneilla naisilla on myös lisääntynyt mielenterveyshäiriöiden riski (masennus, ahdistus, PTSD, päihteiden väärinkäyttö). Sambian 1 915 nuoren naisen kohorttitutkimuksessa naisilla, jotka kokivat muiden kuin kumppaneiden seksuaalista väkivaltaa, oli lisääntynyt masennuksen ja ahdistuksen kertoimet. GBV ja mielenterveyshäiriöt heikentävät myös HIV: n ehkäisyä ja hoitoa, mukaan lukien antiretrovirushoidon tarttuminen, klinikan läsnäolo ja altistumisen ennaltaehkäisy (PREP) -käyttö. Nuorilla sambialaisilla, jotka ovat kokeneet fyysistä väkivaltaa, psykologista väärinkäyttöä tai pakko sukupuolta, on korkeammat kertoimet HIV -viruskuorman tukahduttamiselle. Vaikka mielenterveyshoidon integrointi HIV-interventioihin voi johtaa HIV: n ja mielenterveysvaikutusten parannuksiin, nuorten naisten keskuudessa ei ole riittävästi näyttöä, joilla on ollut GBV: n historia matalassa resurssissa, kuten Sambia. Siksi ehdotamme, että paikallisesti mukautetun, maallikkoon toimitetun näyttöön perustuvan ongelmanratkaisuhoidon integroinnin, joka tunnetaan nimellä MPata Yathu, integrointia mielenterveyden ja HIV: n ehkäisy- ja hoitotulosten parantamiseksi nuorten naisten keskuudessa, joilla on ollut GBV: n historia Sambiassa. Tämä protokolla hahmottelee MPata Yathu -arviointia, jonka tavoitteena on:

1. Arvioi intervention vaikutus yleiseen mielenterveyshäiriöön (CMD) oireisiin, ensisijaiseen lopputulokseen, jolle tutkimus on tilastollisesti virtaa.
2. Arvioi MPata Yathu -intervention toteutustulokset, erityisesti sen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskollisuus, kuten maallikkojen neuvonantajat toimittavat AgYW: lle, jolla on ollut GBV -kokemuksia.
3. Tutustu MPata Yathu -interventioiden mahdollisiin vaikutuksiin mielenterveysvaikutuksiin, kuten masennus, ahdistus ja PTSD; HIV: n ehkäisy- ja hoidon sitoutumistulokset osallistujan HIV -tilaan; ja sukupuoleen perustuva väkivalta (GBV) liittyvät asenteet ja kokemukset, samoin kuin psykososiaaliset muuttujat, mukaan lukien haitalliset lapsuuden kokemukset ja itsenäisyyden selviytyminen.
4. Muutoivatko mielenterveysoireiden muutokset vai säätelevätkö intervention vaikutukset HIV: hen liittyviin tuloksiin.

Menetelmät

Tutkimussuunnittelu Suoritamme kahden käsivarren satunnaistetun kontrolloitu koe (RCT) arvioidaksemme mukautetun ystävyyspenkin intervention tehokkuutta ja toteuttamista HIV-ehkäisyyn ja hoitoon sekä nuorten naisten masennustuloksiin, jotka elävät HIV-riskissä, ja elinikäinen historia GBV: n ja masennusoireiden kanssa Zambiassa. Tässä tutkimuksessa on kaksi aseita: interventioryhmä ja odotuslista -ohjausryhmä. Interventio on suunniteltu toimitettavaksi kuudessa istunnossa, yhdellä istunnolla viikossa. Osallistujille annetaan kuitenkin jopa kolme kuukautta kaikkien istuntojen suorittamiseksi yleisten esteiden saavuttamiseksi, kuten hoitovastuu, leimaus, liikkuvuus ja sairaus. Neuvontaistunnot on tarkoitus ottaa huomioon osallistujien saatavuus, ja maallikkojen neuvonantajat seuraavat istunnon valmistumista. Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 kumpaankin ryhmään.

Interventioryhmä: Osallistujat saavat jopa kuusi yksittäistä neuvontaistuntoa lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä (0-3 kuukautta).

Odotuslista-kontrolliryhmä: Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa 0-3 kuukauden ajan, jota seuraa interventio (enintään kuusi neuvontaistuntoa) 3–6 kuukauden välillä

Intervention luonteen vuoksi osallistujia ja maallikkojen neuvonantajia ei sokea tutkimaan ARM -tehtävää. Seurantaarviointeja suorittavat kvantitatiiviset tulosarvioijat sokeutuvat kuitenkin osallistujien ryhmän tehtävään tiedonkeruun mahdollisen puolueellisuuden vähentämiseksi. Sulkeminen tapahtuu vain haittatapahtumien tai turvallisuusongelmien tapauksissa, joissa interventioaseman tuntemus on välttämätöntä asianmukaiseen kliiniseen hoitoon tai lähettämiseen.

Tutkimuksen asettaminen tehdään Lusakan kahdessa roomalaiskatolisessa kirkossa, joista toinen sijaitsee Matero -valuma -alueella ja toinen Chawamassa. Yhteisökumppanimme, jotka ovat kotoperäisiä Sambialaisia, suosittelivat ystävyyspenkin toteuttamista Lusakan materiaalin ja Chawaman valuma -alueiden valuma -alueiden alueilla, koska näillä alueilla on suhteettomasti suhteettomasti vaikuttanut näillä alueilla suhteettomasti kirjallisuuteen, joka yhdistää taloudellisen haavoittuvuuden seksuaaliseen pakotukseen. Alkuperäiset sambialaiset suosittelivat roomalaiskatolisia kirkkoja asianmukaisina täytäntöönpanopaikoina, koska ne palvelevat laajaa väestöä ja tarjoavat neuvontaistuntojen järjestämiseen tarvittavaa luokkatilaa ja organisaatiorakennetta.

Seulonta ja ilmoittautuminen ennakoimme 300 nuoren naisen seulonnan yli neljän kuukauden ajan 90 tukikelpoisen osallistujan ilmoittautumiseksi. Suunnittelemme konservatiivista keskeyttämisastetta 30%. Tämä arvio perustuu vertailukelpoisesta toteutustutkimuksesta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, mukaan lukien Etiopian maaseudun tutkimus, jossa käytettiin samanlaista olettamusta osallistujien pidätys- ja tutkimusmenettelyjen toteutettavuuden testaamiseksi. Tämän arvion avulla voimme ottaa huomioon rakenteelliset esteet (esim. Liikkuvuus, leimaaminen, varhainen raskaus, GBV-toistuminen, taloudelliset vaikeudet, hoitovelvollisuudet), jotka vaikuttavat yleensä AGYW: n keskuudessa, jotka ovat kokeneet GBV: tä. Todellisten säilytystietojen kerääminen RCT: n aikana antaa meille mahdollisuuden arvioida empiirisesti todellisen keskeyttämisasteen ja sen vaihtelun, joka antaa tietoa tulevaisuuden täysin virran satunnaistetun kontrolloidun kokeen suunnittelu- ja otoskokojen laskelmista ja strategioiden puhdistamiseksi osallistujien pidättämisen parantamiseksi.

Osallistujia pidetään tietyn arvioinnin seurannassa (3 tai 6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen), jos niitä ei voida saavuttaa ainakin kolmesta dokumentoidusta uudelleentietoyrityksestä, jotka käyttävät erilaisia menetelmiä (esim. Puhelut, kirkkopohjaiset tiedotus- tai kotikäynnit, jotka perustuvat osallistujien suostumukseen ja etusijalle) arviointiikkunan aikana, joka on määritelty ± 1 kuukauden kuluessa tavoitepäivästä. Uudelleenkomponentit alkavat noin kaksi viikkoa ennen kutakin ikkunaa ja jatkuvat koko. Kunkin ikkunan päättymisen jälkeen ei tapahdu tiedotusta. Kolmen kuukauden seurannan arviointiin menettäjistä, jotka menettävät, voidaan silti ottaa yhteyttä ja säilyttää 6 kuukauden seurannassa. Osallistujia, jotka vapaaehtoisesti vetäytyvät tutkimuksesta, ei pidetä seurannassa.

Satunnaistaminen Käytämme permuloidun satunnaistamisen, kerrostettuna HIV -tilan avulla, varmistaaksemme tasapainon tutkimusvarsien välillä. Satunnaistamisekvenssi luodaan tietokoneella käyttämällä RedCapin satunnaistamismoduulia. RedCap piilottaa allokaation, kunnes perustietojen syöttäminen on valmis, varmistaen, että tutkimushenkilöstö ei voi ennakoida tai manipuloida tehtäviä. Tutkimuksen biostatisti tuottaa allokointisekvenssin ja lataa sen RedCapiin. Tutkimusavustajat ilmoittautuvat osallistujiin, ja RedCap määrittää osallistujan automaattisesti ryhmälleen ilmoittautumisen ja lähtötason valmistumisen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 interventioryhmälle (tarjoamalla interventioistuntoja 0-3 kuukauden ajan) tai odotuslista-kontrolliryhmälle (tarjoamalla interventioistuntoja 3-6 kuukauden kuluttua), ja jopa kuusi istuntoa toimitetaan kolmen kuukauden aikana molempien aseiden keskuudessa.

Osallisuuskriteerit

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat ilmoittautua RCT: hen:

1. 15–24 -vuotiaat;
2. Puhu Nyanjaa, Bemba ja/tai englantia sujuvasti;
3. Asuu materiaalien tai Chawaman vaalipiirillä rekrytoinnin aikana;
4. Raportoi elinikäistä altistumista GBV: lle, kuten WHO: n monipuolinen tutkimus naisten terveydestä ja perheväkivallasta naisiin kohdistuvasta instrumentista.
5. Osoittaen kohtalaisia masennusoireita, jotka osoittavat pisteet 10-14 9-kappaleisessa potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) tai yleinen mielenterveyshäiriö (CMD) oireet (esim. Masennus, ahdistus), kuten pisteet 9 tai korkeampi 14-osaisessa shona-oireiden kyselylomakkeessa (SSQ-14); ja
6. Elämällä HIV: n kanssa tai osoita HIV -riskikäyttäytymistä, kuten World Aids -säätiön tutkimuksen validoiduilla esineillä on määritelty, mukaan lukien suojaamaton sukupuoli, useita seksuaalisia kumppaneita, pakotettua sukupuolta tai transaktionaalista sukupuolta.

Syrjäytymiskriteerit

Naiset jätetään pois, jos he:

1. Vaadi hätähoitoa mahdolliselle kriisille (henkinen, fyysinen, emotionaalinen) seulonnan aikaan
2. Ilmoita masennuksen vakavista oireista (pistemäärä> 14 PHQ-9: llä) tai ei lievästä masennuksen oireista (PHQ-9-pistemäärä <10) ja/tai vakavat ahdistuneisuusoireet käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä 7-kappaleinen asteikko tai GAD-7 (pistemäärä> 14 GAD-7: llä)
3. On henkisiä tai kognitiivisia vammaisia, jotka rajoittavat heidän kykynsä suorittaa seulontatyökaluja, vuorovaikutuksessa maallikon neuvonantajan kanssa ja/tai antaa tietoisen suostumuksen; ja/tai
4. Pidetään välittömässä vaarassa (esim. Fyysisen väkivallan toistuminen) tutkimuksen aikana.
5. Saavat parhaillaan muodollista mielenterveysneuvontaa tai psykoterapiaa (hoidon päällekkäisyyden ja mahdollisten hämmentävien vaikutusten välttämiseksi).

RCT: n osallistujien rekrytointi, seulonta ja suostumus tapahtuu sekä interventio- että muilla kuin interventiopaikoilla Lusakassa, mukaan lukien kirkot, valtion terveyslaitokset, koulut ja yhteisöpohjaiset organisaatiot; Interventio toimitetaan kahdessa katolisessa kirkossa-yksi materiaalissa ja toisessa Chawamassa. Nämä paikat tunnistettiin neuvotellen alkuperäisiä Sambialaisia, jotka tuntevat nämä kirkon asetukset mahdollisten osallistujien saavutettavuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Valittujen paikkojen yksityisiä huoneita käytetään luottamuksellisuuden varmistamiseksi seulonnan ja suostumuksen aikana. Joissakin tapauksissa, joissa yksityisiä huoneita ei ole käytettävissä, seulonta ja suostumus järjestetään ulkona hiljaisilla, syrjäisillä alueilla yksityisyyden ylläpitämiseksi.

Osallistujille ilmoitetaan, ovatko he oikeutettuja tutkimukseen heti seulonnan valmistumisen jälkeen. Tukikelpoisia henkilöitä pidetään tutkimuksessa ilmoittautumisen heti suostumuksen jälkeen. Jos se ei ole käytettävissä seuloa, suostumusta ja/tai ilmoittautua rekrytoinnin aikana, potentiaalisia osallistujia pyydetään ajoittamaan aika seulonnan, ilmoittautumisen ja/tai suostumuksen suorittamiseen henkilökohtaisesti.

Paikallinen tutkimusryhmä suorittaa suostumuksen, mukaan lukien pastorit, opiskelijat, opettajat ja nuorisovertaisnavigaattorit, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen etiikan koulutuksen ja tietoiset suostumuksen menettelyt. Vaikka jotkut interventiota toimittavat maallikkojen neuvonantajat voivat myös auttaa suostumusta, he eivät hallinnoi lähtötilanteita tai seurantakyselyjä mahdollisen puolueellisuuden välttämiseksi osallistujien vastauksissa. Kaikki tutkimushenkilöstö, mukaan lukien maallikkojen neuvonantajat, on sertifioitu ihmisen suojelussa ennen opiskelua koskevaa aloittamista ja noudattaa turvallisuusprotokollia naisille, jotka saattavat silti kokea GBV: tä ja/tai joilla on erityisiä mielenterveystarpeita tutkimuksen ulkopuolella (esim. Vakava masennus, itsemurha -ajatukset tai yritys, psykoosi).

Tutkimuksen tulokset Kaikki tulokset arvioidaan sekä kolmen kuukauden että 6 kuukauden seurannassa. Kolmen kuukauden seuranta toimii ensisijaisena päätetapahtumana ryhmien välisille vertailuille (interventio vs. odotuslistaohjaus). Kuuden kuukauden seurannassa arvioidaan vain ryhmien sisäisiä muutoksia, koska molemmat ryhmät ovat saaneet intervention tähän mennessä. Odotuslista-ohjausryhmä aloittaa interventiotoimituksen 3 kuukauden arvioinnin suorittamisen jälkeen, eikä saastumista odotettua johtuen ± kuukauden ikkunasta, jota sovelletaan siihen aikaan, jolloin seurannan arvioinnit on saatettava päätökseen. Kaikki instrumentit käännetään englannista Nyanjaan ja Bembaan käyttämällä eteenpäin suuntautuvaa käännösprosessia kielellisen ja kulttuurisen vastaavuuden varmistamiseksi.

Mielenterveystulokset Ensisijainen tulos on yleisten mielenterveyshäiriöiden (CMDS) oireita, jotka arvioidaan käyttämällä Shona-oirekyselyä (SSQ-14). SSQ-14 koostuu 14 kyllä/ei kohtaa, jotka arvioivat psykologista tuskaa, pisteet ≥9, mikä osoittaa todennäköisen CMD: n. Tämä tulos mitataan 3 kuukaudessa ja analysoidaan jatkuvana muuttujana alkuperäisen ystävyyspenkkitutkimuksen mukaisesti, jossa käytettiin SSQ-14-pisteitä jatkuvana mittana oireiden vähentämisen ylitöiden arvioimiseksi. SSQ-14 valittiin ensisijaiseksi tulosmittariksi, koska se on kulttuurisesti mukautettu ja validoitu seulontatyökalu, joka on kehitetty erityisesti Zimbabwen ja vastaavien eteläisen Afrikan perusterveydenhuollon populaatioille. Se kuvaa CMDS: n oireita emotionaalisten, somaattisten ja funktionaalisten alueiden välillä ja osoitti vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia alkuperäisessä ystävyyspenkkitutkimuksessa.

Toissijainen tulos on masennusoireita, mitattuna potilaan terveyskyselyllä-9 (PHQ-9) käyttämällä. PHQ-9-pisteet analysoidaan myös käyttämällä sekä binaarista että jatkuvaa analyysiä alkuperäisen ystävyyspenkkitutkimuksen mukaisesti.26 Vaikka tämän tutkimuksen kelpoisuus sisältää PHQ-9-pistemäärän välillä 10–14, PHQ-9 analysoidaan myös binaarimuuttujana käyttämällä ≥11-raja-arvoa todennäköisen masennuksen esiintyvyyden arvioimiseksi, kuten alkuperäisessä tutkimuksessa tehdään. PHQ-9 valittiin toissijaiseksi tulokseksi sen globaalin tunnustamisen ja sen käytön vuoksi Sambian kliinisissä olosuhteissa. PHQ-9: n käyttö mahdollistaa laajemman vertailukelpoisuuden globaalien mielenterveystutkimusten ja mahdollisen kliinisen integraation kanssa. Tutkittavaan mielenterveyden tuloksiin kuuluvat ahdistuneisuus ja PTSD-oireet, jotka arvioidaan vastaavasti yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7) ja lasten PTSD-oire-asteikolla (CPS). CPP: t validoitiin Sambian lasten ja nuorten keskuudessa, jolla oli hyvä sisäinen luotettavuus (α> .80).

HIV-tulokset Kaikki HIV: hen liittyvät tulokset (hoito ja ehkäisy) ovat tutkivia, mutta ne mitataan lähtötilanteessa ja 3- ja 6 kuukauden seurannassa. Arvioimme tutkimuksen osallistujien HIV-ehkäisyn sitoutumista ja riskikäyttäytymistä, jotka eivät asu HIV: n kanssa, käyttämällä itse ilmoitettua HIV-riskikäyttäytymistä koskevaa tutkimusta käyttämällä Maailman AIDS-säätiön (WAF) tutkimuksen toimenpiteitä. Annamme myös HIV-ehkäisyvalmiusmittausta (HPRM) 65 sekä lähtötilanteessa että seurannassa. HPRM on validoitu instrumentti, joka on alun perin kehitetty HPTN 082 -tutkimukseen arvioidakseen HIV: n ehkäisystrategioiden, kuten Prep: n, ja jatkuvan käytön AGYW: n keskuudessa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Se sisältää omatehokkuuden, paljastamisen ja sosiaalisen tuen ala-asteikot, jotka ovat vahvoja indikaattoreita käyttäytymis- ja psykososiaalisesta sitoutumisesta HIV: n ehkäisyyn.

HIV-hoidon sitoutumista arvioidaan HIV: llä elävien osallistujien keskuudessa sekä itse ilmoittamien että kliinisten toimenpiteiden avulla. Erotamme naiset, joille on jo diagnosoitu HIV, ja ne, jotka voidaan todeta äskettäin tutkimusjakson aikana. Naisten, joilla on jo diagnosoitu HIV, arvioimme itseraportoidun klinikan osallistumisen viimeisen 6 kuukauden aikana tunnustaen, että vierailutiheys voi vaihdella hoito-ohjelman ja eriytetyn palvelun toimitusmallin mukaan (esim. 1-, 3- tai 6 kuukauden täyttöjaksot). Jos saatavilla on, osallistujia pyydetään jakamaan vapaaehtoisesti terveys passi tai henkilökohtainen sairausrekisteri arvioidakseen ylimääräisiä hoidon sitoutumisindikaattoreita, kuten heidän viimeisimmät HIV -viruskuormituksensa, taideohjelman, apteekin täyttöä tai menettämät annokset (jos se mainitaan) ja klinikan läsnäoloon. Naisten, jotka ovat vasta diagnosoituja tutkimuksen aikana, käytämme seuraavia sitoutumisindikaattoreita heidän viimeisimmän HIV -testin alkuperäisen yhteyden arvioimiseksi: päivä ja sijaintia. riippumatta siitä, liitettiinkö he ja missä he liittyivät klinikalle tai laitokselle vahvistustestausta ja hoitoa varten; Tutkimusryhmän jäsen viittaa heihin hoitoon; ja aloitettiinko taidetta, mukaan lukien kuinka pian diagnoosin jälkeen se alkoi. Viimeiseksi, Seropositiivisten osallistujien HIV-hoidon itsetehokkuus arvioidaan käyttämällä HIV-itsetehokkuuskyselyä (HIV-SE), mikä heijastaa osallistujien luottamusta HIV-hoidon hallintaan ja voi korreloida hoidon sitoutumisen kanssa.

GBV-kokemukset, asenteet ja käsitykset GBV: hen liittyvät kokemukset, asenteet ja käsitykset mitataan tutkimustuloksina. GBV: n kokemuksia arvioidaan käyttämällä WHO: n monen maan tutkimusta naisten terveydestä ja perheväkivallasta naisten instrumentti2 (osiot 7-10: kumppaneiden ja muiden kuin kumppaneiden fyysinen, seksuaalinen ja emotionaalinen väkivalta), kun taas asenteita ja riskikäsittelyjä arvioidaan saman instrumentin osiossa 6. GBV-käsitykset mitataan myös käyttämällä Perrin et al: n sosiaalisia normeja ja uskomuksia sukupuoleen perustuvasta väkivallan asteikosta.67 Nämä toimenpiteet valittiin niiden vahvoista psykometrisista ominaisuuksista ja merkityksellisyydestä Saharan eteläpuolisten Afrikan tilanteisiin. Sekä kokemus- että havaintoon perustuvien toimenpiteiden sisällyttäminen antaa meille mahdollisuuden arvioida osallistujien asenteita ja uskomuksia, jotka voivat toimia tärkeinä GBV-riskin indikaattorina.

Toteutustulokset arvioimme kvantitatiivisesti toteutettavuustuloksia, hyväksyttävyyttä ja uskollisuutta. Hyväksyttävyyttä mitataan arvioimalla pidätysaste (ts. Osallistujien ja maallikkojen neuvonantajien lukumäärä, jotka putoavat interventiosta) ja turvallisuutta (ts. Institutionaaliselle tarkastuslautakunnalle ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä). Arvioidaksemme intervention hyväksyttävyyttä osallistujien näkökulmasta, käytämme interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyttä. AIM on 4-osainen asteikko, joka vangitsee osallistujien yleiset käsitykset intervention hyväksyttävyydestä käyttämällä 5-pisteistä Likert-vastausmuotoa. Näissä kohteissa arvioidaan, pitävätkö osallistujat interventiosta houkutteleva, tyydyttävä ja tarkoituksenmukainen. Hyväksyttävyys mitataan myös puoliksi jäsenneltyjen haastattelujen kanssa osallistujien ja maallikkojen kanssa, kuten alla on kuvattu. Tämä sekoitettujen menetelmien lähestymistapa (läheiset ja avoimet kohteet) tarjoaa sekä kvantitatiivisen että laadullisen tiedon hyväksyttävyydestä ja tunnistaa tulevan toteutuksen parannusalueet.

Protokollan noudattamista tarkkailtaan Fidelity -tarkistusluettelon ja viikoittaisten valvontaistuntojen avulla. Fidelity vangitsee maallikkojen neuvonantajien noudattamisen ytimen ongelmanratkaisutekniikoihin. Fideliteetti arvioidaan neuvontaistuntojen äänitallenteiden avulla, jotka riippuvat osallistujien suostumuksesta, koska yksilöt voivat päättää jättää tallennuksen. Toteutuksen alkuvaiheessa (kahden ensimmäisen viikon aikana) kaikkia istuntoja tarkistetaan ajoissa muodollisen palautteen ja tukemisen neuvonantajan kehittämisen tarjoamiseksi. Sen jälkeen arvioidaan satunnainen näyte noin 20%: lla tallennettuista istunnoista.

Viimeiseksi arvioimme kvalitatiivisesti ystävyyspenkkien toteuttamisen esteitä ja avustajia puolijärjestelmällisten haastattelujen kautta tutkimuksen osallistujien ja maallikkojen neuvonantajien interventiokokemuksista, jotka käyttävät asiaankuuluvia alueita ja rakenteita konsolidoidusta puitteet toteuttamistutkimukselle (CFIR) ja Modified CFIR: lle LMICS: lle. Toivomme, että esteiden ja avustajien kaappaaminen antaisi myös meidän arvioida kvalitatiivisesti tyytyväisyyttä ja taakkaa (ts. Riskejä ja etuja, jotka liittyvät neuvonantajien ja asiakkaiden osallistumiseen). Arvioimme laadullisesti intervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden puolijärjestelmällisten haastattelujen kautta sekä osallistujien että maallikkojen neuvonantajien kanssa. Kaikki maallikkojen neuvonantajat, jotka toimittivat interventiota (yhteensä 12), kutsutaan vapaaehtoisesti osallistumaan haastatteluun. Lisäksi teemme jopa 15 haastattelua osallistujien kanssa jokaisesta tutkimusryhmästä (interventio ja viivästynyt kontrolliryhmä) kerätäksemme erilaisia näkökulmia interventiokokemukseen. Osallistujat, jotka eivät ole sujuvasti tai mukavia kommunikointia englanniksi, kouluttavat kaksikieliset haastattelijat tekevät haastattelut paikallisilla kielillä (esim. Nyanja tai Bemba). Kaikki äänitallenteet kirjoitetaan ja käännetään sitten englanniksi (tarvittaessa) analysoitavaksi. Tarkkuuden ja kulttuurisen pätevyyden varmistamiseksi osajoukko transkripteihin tehdään takaisin käännös ja tutkimusryhmä.

Arvioimme myös kvalitatiivisesti istuntojen sisällön kattavuutta, joka sisältää dokumentoinnin siitä, tutkimme neuvonantajia, tutkivatko aiheita, kuten ihmissuhteiden haasteita (esim. Perheen tai vertaisuhteita), menneitä (ei nykyisiä) väkivallan kokemuksia, itsemurha -ajatuksia tai ahdistusta ja HIV -hoitoa tai ehkäisyhaasteita. Nämä alueet ovat yhdenmukaisia kohderyhmän tunnettujen stressitekijöiden kanssa ja vastaavat intervention tavoitteita parantaa selviytymis- ja mielenterveysvaikutuksia. Sisällön kattavuus arvioidaan prosessimittarina (ts. Mitä aiheet tulivat istuntoissa) ja täytäntöönpano determinanttina (ts. Miksi joitain aiheita vältettiin tai korostettiin), etenkin maallikkojen neuvonantajan haastattelujen tai lausuntojen perusteella.

Osallistujien reagointikyky arvioidaan laadullisesti useiden lähteiden kautta. Ensinnäkin teemme puolijärjestelmällisiä haastatteluja sekä maallikkojen neuvonantajien että osallistujien kanssa tutkiaksemme, kuinka osallistujat kokivat ystävyyspenkkien istunnot, jotka saattavat antaa meille käsityksen heidän sitoutumisensa tasosta, sisällön havaitsemasta merkityksestä sekä tunne- tai käyttäytymisreaktioista. Toiseksi analysoimme istunnon jälkeiset yhteenveto-muistiinpanot, jotka maallikkojen neuvonantajat ovat suorittaneet kunkin istunnon jälkeen, jotka sisältävät pohdintoja siitä, kuinka osallistuja osallistui, osallistuvatko he ongelmanratkaisutoimintaan ja kuinka he reagoivat istunnon sisältöön. Lisäksi tutkimusryhmän lausunnot, jotka koskevat epävirallisten havaintojen ja keskeisiä keskustelupisteitä valvontakokouksien aikana, tarkistetaan havaintojen kolmiomittausten ja reagointimallien arvioimiseksi osallistujien välillä. Tämä monilähde, laadullinen lähestymistapa tarjoaa rikkaan käsityksen osallistujien reagointiin ja auttaa mukautuksia sitoutumisen parantamiseksi tulevaisuuden toteuttamiseen.

Psykososiaaliset tulokset Kaikki psykososiaaliset toimenpiteet ovat tutkivia. Sisällytämme haitalliset lapsuuskokemukset kansainvälisen kyselylomakkeen (ACE-IQ) ja selviytymisen itsetehokkuuden (CSE) asteikon tutkittavaksi psykososiaalisiksi toimenpiteiksi. ACE-IQ arvioi altistumisen varhaisen elämän vastoinkäymiselle tarjoamalla kontekstin osallistujien mielenterveyden tarpeisiin ja mahdollisille hoidolle. CSE-asteikko mittaa havaittu kyky selviytyä stressistä ongelmanratkaisun, emotionaalisen säätelyn ja sosiaalisen tuen avulla. Viimeiseksi mittaamme sosiaalista tukea käyttämällä 3-kappaleen Oslo-sosiaalisen tuen asteikkoa (OSSS-3), jotka mittaavat läheisten luottamusten lukumäärää, muilta havaittuja huolenaiheita ja helppokäyttöisen avun hankkimista. Yhdessä nämä työkalut auttavat meitä tutkimaan, kuinka varhaiset vastoinkäymiset ja selviytymiskapasiteetti voivat vaikuttaa sitoutumiseen interventioon ja tiedottaa tulevaisuuden trauma- ja joustavuuteen liittyvistä mukautuksista.

Tehoanalyysi Tällä RCT: llä on virtalähde vain interventiovaikutusten havaitsemiseksi CMDS: n oireisiin, mitattuna SSQ-14: llä, joka on ensisijainen tulos. Kaikkia muita kvantitatiivisia tuloksia-mukaan lukien muut mielenterveystoimenpiteet, HIV-sitoutumisen indikaattorit ja psykososiaaliset muuttujat, joita käsitellään tutkittavana ja joita käytetään infektikokoarvioiden ja tulevaisuuden kokeen suunnitteluun. Ehdotetulla näytteen kokolla 180 osallistujaa (90 varsi) ja käyttämällä kaksipuolista alfa-tasoa 0,05, tutkimuksessa on 80%: n teho havaita Cohenin d = 0,5 SSQ-14-pisteissä, jotka analysoidaan jatkuvana lopputuloksena. Tämä on konservatiivinen arvio, joka on valittu heijastamaan kliinisesti merkityksellistä, mutta pienempää vaikutusta kuin alkuperäisessä ystävyyspenkkitutkimuksessa havaittiin, joka ilmoitti suuresta vaikutuksesta (d ≈ 0,75-0,8) 6 kuukauden ajan. Koska tutkimuksemme mittaa pääasiassa tulokset 3 kuukauden kohdalla, oletetaan pienemmän vaikutuksen koon, joka välttää yliarviointia. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan 3 kuukauden seurannassa ennen odotuslista-ohjausryhmän vastaanottamista. Kuuden kuukauden kuluessa suoritetaan vain ryhmän sisäiset analyysit jatkuvien muutosten arvioimiseksi interventioryhmässä ja postin ennakkomaksujen muutoksissa odotuslista-ohjausryhmässä. Ryhmien välisiä vertailuja ei suoriteta 6 kuukaudessa.

Kvantitatiivinen data -analyysi Käytämme kuvaavia tilastoja yhteenvetona osallistujien ominaisuuksista lähtötilanteessa, toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittarit ja muut toteutustulokset. Arvioidaksesi lähtötason eroja intervention ja putoamistensa suorittavien osallistujien välillä, suoritamme kahden muuttujan vertailuja käyttämällä riippumattomia näytteitä t-testiä tai Wilcoxon Rank-Sum-testejä jatkuville muuttujille ja chi-neliö- tai Fisherin tarkat testit kategoristen muuttujien suhteen.

Ensisijainen tulosanalyysi (Powered): Sovelletun intervention vaikutuksen arvioimiseksi CMDS: n oireisiin (SSQ-14) käytämme sekavaikutuksia lineaarisia regressiomalleja. Tämä on ainoa tulos, jolle tutkimus on tilastollisesti virtalähde, joka perustuu Cohenin d = 0,5: n standardisoidun keskimääräisen eron havaitsemiseen 3 kuukauden seurannassa.

Tutkimusanalyysit: Kaikki muut tulokset analysoidaan käyttämällä sekoitettuja lineaarisia, logistisia tai ordinaalisia regressiomalleja tulostyypistä riippuen. Nämä tulokset sisältävät mielenterveyden tulokset, HIV: n ehkäisyn tulokset, HIV-hoidon tulokset ja HIV-hoidon itsetehokkuus.

Moderaatio- ja sovitteluanalyysit (tutkittava): Post-hoc-tutkimusanalyysit arvioidaan, välittävät, välittävät muutokset mielenterveysvaikutuksissa vai säätelevätkö intervention vaikutukset HIV: hen liittyviin tuloksiin. Mielenterveyden muutospisteet lasketaan erikseen jokaiselle seurantajaksolle (ts. 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen) vähentämällä lähtötason arvot vastaavista seurantaarvoista. Tämän avulla voimme arvioida sekä lyhytaikaisia että kestäviä mielenterveyden muutoksia ja tutkia heidän suhdettaan HIV: hen liittyviin tuloksiin ajan myötä.

Säätömuuttujat ja kerrostuneet analyysit: HIV -tila (positiivinen vs. negatiivinen/tuntematon) sisällytetään kovariaattina yhdistetyissä malleissa sopeutumaan lähtötason eroihin. Stratifioituja analyysejä HIV -tilan mukaan otetaan huomioon, jos jokaisella ryhmällä on riittävä näytteen koko luotettavan alaryhmän mallinnuksen tukemiseksi (esim. ≥40 osallistujaa ryhmää kohti). Kun otetaan huomioon pieni näytteen kokonaiskoko (n = 90, vastaa 30%: n hankautumista), tällaiset kerrostuneet analyysit voivat olla alitehoisia, ja siksi niitä pidetään vain tutkivina ja vain hypoteesia tuottavana. Kaikki mallit seuraavat hoitokehystä, ja tilastollinen merkitsevyys arvioidaan kaksipuolisella α = 0,05, 95%: n luottamusvälillä on ilmoitettu.