МПАТА ЯТУ ПРОДОЛЖЕНИЕ ДЛЯ МОЛОДИЧЕСКИХ ЖЕНЩИН В Замбии (MYT)

Фон

Молодые женщины в возрасте от 15 до 24 лет в Замбии уязвимы к гендерному насилию (GBV) 1, такие как насилие с интимным партнером (IPV), принудительный пол, другие формы сексуального насилия и преследование. GBV увеличивает риски для приобретения ВИЧ на 50% в странах с высоким уровнем ВИЧ-бердена, таких как Замбия. Распространенность ВИЧ среди молодых женщин Замбии в три раза выше, чем их коллеги -мужчины, и положительный ВИЧ -статус среди этих женщин в значительной степени связан с переживанием IPV. Женщины, подвергшиеся воздействию GBV, также подвергаются повышенному риску расстройств психического здоровья (депрессия, тревога, ПТСР, токсикомания). В когортном исследовании 1915 молодых женщин в Замбии женщины, которые испытывали сексуальное насилие, совершаемое не партнерами, имели повышенные шансы на депрессию и беспокойство. ГБВ и психические расстройства также подрывают профилактику и лечение ВИЧ, включая приверженность антиретровирусной терапии, посещаемость клиники и применение профилактики перед воздействием (Prep). Молодые Замбии, которые испытали физическое насилие, психологическое насилие или принудительный пол, имеют более высокие шансы на неудачу подавления вирусной нагрузки ВИЧ. Хотя интеграция лечения психического здоровья в вмешательствах по ВИЧ может привести к улучшению ВИЧ и результатов психического здоровья, существует недостаточное количество доказательств этого воздействия среди молодых женщин с историей GBV в условиях с низким ресурсом, таких как Замбия. Таким образом, мы предлагаем пилотировать тестирование интеграции местного адаптированного, предоставленного на основе данных, основанного на фактических данных вмешательство, известное как Mpata Yathu, для улучшения психического здоровья и профилактики ВИЧ и результатов лечения среди молодых женщин с историей GBV в Замбии. Этот протокол описывает оценку mpata yathu, целью которого является:

1. Оцените влияние вмешательства на симптомы общего психического расстройства (CMD), первичный результат, для которого исследование статистически приводится в действие.
2. Оцените результаты реализации вмешательства Mpata Yathu, в частности, его осуществимость, приемлемость и верность, поставляемые консультантами -мирянами для Agyw с историей опыта GBV.
3. Изучите потенциальные последствия вмешательства Mpata Yathu на дополнительные результаты психического здоровья, такие как депрессия, тревога и ПТСР; Профилактика ВИЧ и результаты вовлечения лечения на основе ВИЧ -статуса участников; и гендерные насилия (GBV), связанные с отношениями и опытом, а также психосоциальные переменные, включая неблагоприятный детский опыт и преодоление самоэффективности.
4. Независимо от того, опосредуют ли изменения в симптомах психического здоровья или смягчены влияние вмешательства на результаты, связанные с ВИЧ.

Методы

Дизайн исследования Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с двумя руками (RCT) для оценки эффективности и реализации адаптированного вмешательства на скамейки дружбы, Mpata Yathu, о профилактике и лечении ВИЧ, а также о результатах депрессии среди молодых женщин, живущих с или подверженными риску ВИЧ, с пожизненной историей GBV и депрессионными симптомами в Замбии. В этом исследовании будет два рук: группа вмешательства и контрольная группа по вопросам ожидания. Вмешательство предназначено для доставки в шесть сессий, с одним сеансом в неделю. Тем не менее, участникам будет отказано до трех месяцев, чтобы завершить все сессии для размещения общих барьеров, таких как обязанности по уходу за собой, стигма, мобильность и болезнь. Сессии консультирования будут запланированы для размещения доступности участников, а консультанты -мирянины будут отслеживать завершение сеанса. После скрининга и зачисления, приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 к любой группе.

Группа вмешательства: участники получат до шести отдельных консультаций между базовым и 3-месячным наблюдением (0-3 месяца).

Группа по контролю за списком ожидания: участники будут получать обычную помощь от 0-3 месяцев, а затем вмешательство (до шести консультационных сессий) от 3 до 6 месяцев

Из -за характера вмешательства участники и мирянные консультанты не будут ослеплены для учебного заведения. Тем не менее, количественные оценщики результатов, проводящие последующие оценки, будут слепы к групповым присвоению участников, чтобы уменьшить потенциальное смещение в сборе данных. Несоответствие будет происходить только в случаях нежелательных явлений или проблем безопасности, когда знание статуса вмешательства необходимо для соответствующего клинического лечения или направления.

Установка исследования наше исследование будет проведено в двух римско -католических церквях в Лусаке, одной из которых расположена в районе водосбора матери, и одна из них расположена в Чаваме. Наши партнеры по сообществу, которые являются местными забийцами, рекомендовали реализацию скамейки дружбы в церквях в районах водосбора Матро и Чавамы, поскольку женщины непропорционально влияют как бедность, так и GBV в этих областях, согласуясь с литературой, связывающей экономическую уязвимость с сексуальным принуждением. Римско -католические церкви были рекомендованы местными забийцами в качестве соответствующих мест для реализации, поскольку они обслуживают широкое население и предлагают классную комнату и организационную структуру, необходимую для проведения консультаций.

Скрининг и зачисление мы ожидаем, что 300 молодых женщин за четыре месяца зарегистрировали 90 приемлемых участников. Мы планируем консервативный уровень отсева на 30%. Эта оценка вытекает из сопоставимых исследований внедрения в странах Африки к югу от Сахары, включая исследование в сельской Эфиопии, в котором использовалось аналогичное предположение для проверки осуществимости удержания участников и процедур изучения. Эта оценка позволяет нам учесть структурные барьеры (например, мобильность, стигма, ранняя беременность, рецидив GBV, финансовые трудности, обязанности по уходу), которые обычно влияют на продольное наблюдение среди AGYW, которые испытывали GBV. Сбор фактических данных удержания во время РКИ позволит нам эмпирически оценить истинную скорость отсева и его изменчивость, которая будет информировать расчеты проектирования и размера выборки в будущем, полностью включенном рандомизированном контролируемом исследовании, а также для стратегий усовершенствования для улучшения удержания участников.

Участники будут считаться потерянными для последующего наблюдения за конкретной оценкой (через 3 или 6 месяцев после базовой оценки), если они не могут быть достигнуты, несмотря на то, что по крайней мере три документированных попыток повторного контакта с использованием различных методов (например, телефонных звонков, церковного охвата или домашних посещений, основанных на согласии участников и предпочтения) во время окна оценки, определяемые как ± 1 месяц на дату последующего наблюдения. Повторные усилия начнутся примерно за две недели до каждого окна и будут продолжаться. Проявалось после закрытия каждого окна. Участниками, которые пропускают 3-месячную последующую оценку, все еще можно связаться и сохранить для 6-месячного наблюдения. Участники, которые добровольно уходят из исследования, не будут считаться потерянными для последующего наблюдения.

Рандомизация Мы будем использовать перестройку рандомизации блоков, стратифицированная по статусу ВИЧ, для обеспечения баланса между руками исследования. Последовательность рандомизации будет создана компьютером с использованием модуля рандомизации RedCAP. Redcap будет скрывать распределение до тех пор, пока не будет завершен базовый ввод данных, что обеспечит предвидеть или манипулировать заданиями. Исследование биостатистика будет генерировать последовательность распределения и загружать ее в RedCAP. Помощники исследователей будут зачислять участников, и Redcap автоматически назначит участника своей группе после зачисления и исходного завершения данных. Участники будут рандомизированы 1: 1 в группу вмешательства (предлагая сеансы вмешательства от 0-3 месяцев) или контрольную группу списка ожидания (предлагая сеансы вмешательства с 3-6 месяцев), причем до шести сеансов было проведено в течение трех месяцев среди обоих рук.

Критерии включения

Чтобы иметь право на участие в RCT, участники должны соответствовать следующим критериям:

1. в возрасте от 15 до 24 лет;
2. Говорите о Nyanja, Bemba и/или английском языке свободно;
3. Проживать в районе избирательного округа Матери или Чавамы во время набора персонала;
4. Сообщайте о пожизненном воздействии GBV, оцениваемого в многостраничном исследовании ВОЗ о здоровье женщин и насилии в семье в отношении женщин.
5. Проявляют умеренные симптомы депрессии, указанные по оценке 10-14 по вопросам о том, что в анкете для здоровья пациента с 9 пунктами (PHQ-9) или общим психическим расстройством (CMD) (например, депрессия, тревога), как указано в оценке 9 или выше по вопросам симптомов SHONA 14 пункта (SSQ-14); и
6. Жить с ВИЧ или продемонстрировать поведение риска ВИЧ, как определено подтвержденными предметами из Фонда Всемирного фонда СПИДа, включая незащищенный пол, множество сексуальных партнеров, принудительный пол или транзакционный пол.

Критерии исключения

Женщины будут исключены, если они:

1. Требовать неотложной лечения для любого кризиса (умственного, физического, эмоционального) во время скрининга
2. Сообщите о тяжелых симптомах депрессии (оценка> 14 на PHQ-9) или нет, с легкими симптомами депрессии (оценка PHQ-9 <10) и/или симптомы тяжелой тревоги с использованием генерализованного тревожного расстройства 7-элементной шкалы или GAD-7 (оценка> 14 на GAD-7).
3. Иметь интеллектуальные или когнитивные недостатки, которые ограничивают их способность завершать инструменты проверки, взаимодействовать с консультантом по непрофессионалам и/или предоставлять информированное согласие; и/или
4. Рассматриваются в непосредственной опасности (например, повторное физическое насилие) во время исследования.
5. В настоящее время получают официальное консультирование психического здоровья или психотерапию (чтобы избежать дублирования ухода и потенциальных смешанных эффектов).

Процедуры изучения для набора, скрининга и согласия участников RCT будут проходить как на участках вмешательства, так и на не вмешательстве по всему Лусаке, включая церкви, государственные медицинские учреждения, школы и общественные организации; Вмешательство будет осуществлено в двух католических церквях-одна в Матро, а другая в Чаваме. Эти места были определены в консультации с местными забийцами, которые знакомы с этими церковными условиями, чтобы обеспечить доступность и безопасность для потенциальных участников. Частные комнаты в выбранных местах будут использоваться для обеспечения конфиденциальности во время скрининга и согласия. В некоторых случаях, когда частные комнаты недоступны, скрининг и согласие будут проходить на открытом воздухе в тихих, уединенных районах для поддержания конфиденциальности.

Участники будут проинформированы, имеют ли они право на исследование сразу после завершения скрининга. Приемлемые люди будут считаться зачисленными в исследование сразу после согласия. В случае недоступного для скрининга, согласия и/или регистрации во время набора, потенциальным участникам будет предложено назначить время для завершения проверки, регистрации и/или согласия лично.

Согласие будет проводиться местной исследовательской группой, включая пасторов, студентов, учителей и молодежных навигаторов, которые закончили обучение по этике исследования и процедурам информированного согласия. Хотя некоторые мирянные консультанты, предоставляющие вмешательство, также могут помочь при согласии, они не будут вводить базовые или последующие анкеты, чтобы избежать потенциального предвзятости в ответах участников. Весь учебный персонал, в том числе консультанты -мирянины, будут сертифицированы в защите людей до запуска обучения и следуют протоколам безопасности для женщин, которые все еще могут испытывать GBV и/или иметь особые потребности в психическом здоровье за пределами сферы нашего исследования (например, тяжелая депрессия, суицидальная идея или попытка, психоз).

Результаты исследования все результаты будут оцениваться как на 3-месячные, так и 6-месячные последующие мороты. 3-месячное наблюдение послужит первичной конечной точкой для сравнений между группами (вмешательство и контроль списка ожидания). В течение 6-месячного наблюдения будут оценены только внутригрупповые изменения, так как к этому времени обе группы получит вмешательство. Управляющая группа Stilece начнет доставку вмешательства после завершения 3-месячной оценки, при этом не ожидалось загрязнения из-за окна ± 1 месяц, применяемого в то время, когда последующие оценки должны быть завершены. Все инструменты будут переведены с английского на Nyanja и Bemba с использованием процесса перевода вперед для обеспечения лингвистической и культурной эквивалентности.

Полученные результаты психического здоровья Основным результатом являются симптомы общих психических расстройств (CMDS), оцениваемые с использованием анкеты Shona Simpmor (SSQ-14). SSQ-14 состоит из 14 пунктов «Да/нет», оценивающих психологические расстройства, с оценкой ≥9, указывающей на вероятный CMD. Этот результат будет измерен через 3 месяца и проанализирован как непрерывная переменная, что согласуется с первоначальным исследованием скамьи дружбы, в котором использовались оценки SSQ-14 в качестве непрерывной меры для оценки снижения симптомов сверхурочных. SSQ-14 был выбран в качестве основного показателя результата, поскольку это культурно адаптированный и проверенный инструмент скрининга, разработанный специально для зимбабвских и аналогичных групп первичной медицинской помощи Южной Африки. Он фиксирует симптомы CMD в рамках эмоциональных, соматических и функциональных областей и продемонстрировал сильные психометрические свойства в исходном суде на скамейке дружбы.

Вторичным исходом являются депрессивные симптомы, измеряемые с использованием анкеты для здоровья пациента-9 (PHQ-9). Оценки PHQ-9 также будут проанализированы с использованием как бинарного, так и непрерывного анализа, что согласуется с исходным испытанием на скамейки дружбы. 26 Хотя право на это исследование включает в себя оценку PHQ-9 между 10-14, PHQ-9 также будет анализироваться как бинарная переменная с использованием отсечения ≥11 для оценки распространенности вероятной депрессии, как это сделано в первоначальном исследовании. PHQ-9 был выбран в качестве вторичного результата из-за его глобального признания и его использования в клинических условиях в Замбии. Использование PHQ-9 обеспечивает более широкую сопоставимость с глобальными исследованиями психического здоровья и потенциальной клинической интеграцией. Исследовательские результаты в области психического здоровья включают в себя беспокойство и симптомы ПТСР, оцениваемые по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) и шкалы симптомов ПТСР (CPSS), соответственно. CPP был подтвержден среди детей и подростков в Замбии с хорошей внутренней надежностью (α> .80).

Результаты ВИЧ все результаты, связанные с ВИЧ (лечение и профилактика), являются исследовательскими, но будут измерены на исходном уровне и при наблюдении за 3- и 6-месячным наблюдением. Мы оценим взаимодействие с профилактикой ВИЧ и рискованное поведение среди участников нашего исследования, которые не живут с ВИЧ, используя самооценку обследования по поведению риска ВИЧ с использованием показателей Фонда Всемирного Фонда СПИДа (WAF). Мы также проведем меру готовности к профилактике ВИЧ (HPRM) 65 как на базовой линии, так и на последующем наблюдении. HPRM является подтвержденным инструментом, первоначально разработанным для исследования HPTN 082 для оценки готовности и постоянного использования стратегий профилактики ВИЧ, таких как PREP среди AGYW в Африке к югу от Сахары. Он включает в себя подшкалы по самоэффективности, раскрытию и социальной поддержке, которые являются сильными показателями поведенческого и психосоциального участия в профилактике ВИЧ.

Привлечение к ВИЧ будет оцениваться среди участников, живущих с ВИЧ, как через самооценку, так и клинические меры. Мы будем различать женщин, у которых уже диагностируется ВИЧ, и теми, кто может быть вновь диагностирован в течение периода исследования. Для женщин, уже диагностированных с ВИЧ, мы оценим посещаемость клиники, о которой сообщалось, за последние 6 месяцев, признавая, что частота посещения может варьироваться в зависимости от схемы лечения и дифференцированной модели предоставления услуг (например, 1-, 3- или 6-месячных циклов пополнения). Там, где есть доступные, участникам будет предложено добровольно поделиться своим паспортом в области здравоохранения или личной медицинской карты для оценки дополнительных показателей взаимодействия с лечением, таких как их последняя вирусная нагрузка ВИЧ, арт -режим, аптечные пополнения или пропущенные дозы (если указано) и посещаемость клиники. Для женщин, недавно диагностированных в ходе исследования, мы будем использовать следующие показатели взаимодействия для оценки первоначальной связи на помощь: дата и местоположение. будь то и где они связаны с клиникой или учреждением для подтверждения тестирования и ухода; Были ли они направлены на помощь членом исследовательской группы; и было ли инициировано искусство, в том числе о том, как скоро после диагноза оно началось. Наконец, самоэффективность лечения ВИЧ среди серопозитивных участников будет оцениваться с использованием вопросника по самоэффективности ВИЧ (ВИЧ-СС), которая отражает уверенность участников в управлении их уходом за ВИЧ и может коррелировать с участием лечения.

Опыт GBV, отношение и восприятие, связанные с GBV, отношение и восприятие, будут измеряться как исследовательские результаты. Опыт GBV будет оцениваться с использованием многостранового исследования ВОЗ о здоровье женщин и домашнем насилии в отношении женщин инструмента2 (разделы 7-10: физическое, сексуальное и эмоциональное насилие со стороны партнеров и не партнеров), в то время как отношение и восприятие риска будут оцениваться с использованием раздела 6 того же инструмента. Восприятие GBV также будет измерено с использованием социальных норм и убеждений Perrin et al. О шкале насилия на основе пола.67. Эти меры были отобраны для их сильных психометрических свойств и актуальности для африканских контекстов к югу от Сахары. Включая меры, основанные на опыте, так и на основе восприятия, позволит нам оценить отношение и убеждения участников, которые могут служить важными показателями риска GBV.

Результаты реализации мы будем количественно оценивать осуществимость, приемлемость и верность. Приемлемость будет измерена путем оценки коэффициента удержания (то есть, количества участников и консультантов -мирян, которые бросают из вмешательства) и безопасность (то есть количество неблагоприятных событий, представленных в институциональном контрольном совете). Чтобы оценить приемлемость вмешательства с точки зрения участников, мы будем использовать приемлемость измерения вмешательства. AIM-это шкала из 4 пунктов, которая отражает общее восприятие участников о приемлемости вмешательства, используя 5-балльный формат ответа Лайкерта. Эти элементы оценивают, считают ли участники привлекательным, удовлетворительным и уместным. Приемлемость также будет измерена с помощью полуструктурированных интервью с участниками и консультантами-мирянами, как описано ниже. Этот смешанный метод подход (близкие и открытые элементы) предоставит как количественные, так и качественные данные о приемлемости и определяют области для улучшения в будущей реализации.

Приверженность консультанту -мирян к протоколу будет контролироваться с помощью контрольного списка Fidelity и еженедельных сессий надзора. Fidelity запечатлет соблюдение консультантов-консультантов к основным методам решения проблем. Fidelity будет оцениваться с помощью аудиозаписей консультационных сессий, зависящих от согласия участника, поскольку отдельные лица могут выбрать отказаться от записи. На начальном этапе реализации (в течение первых двух недель) все сеансы будут своевременно рассмотрены, чтобы обеспечить формирующую обратную связь и разработки консультантов по поддержке. Случайная выборка из приблизительно 20% зарегистрированных сеансов будет оценена после этого.

Наконец, мы будем качественно оценивать барьеры и фасилитаторы реализации скамейки дружбы посредством полуструктурированных интервью по опыту вмешательства среди участников исследования и консультантов-мирян, использующих соответствующие области и конструкции из консолидированной основы для исследования внедрения (CFIR) и модифицированных CFIR для LMIC. Мы надеемся, что захват барьеров и фасилитаторов также позволит нам качественно оценить удовлетворенность и бремя (то есть риски и выгоды, связанные с участием среди консультантов и клиентов). Мы качественно оценим осуществимость и приемлемость вмешательства посредством полуструктурированных интервью с как участниками, так и мирянскими консультантами. Все мирянные консультанты, которые предоставили вмешательство (до 12 лет), будут приглашены добровольно участвовать в интервью. Кроме того, мы проведем до 15 интервью с участниками из каждого исследования (вмешательство и отсроченная контрольная группа), чтобы собрать разнообразные взгляды на опыт вмешательства. Чтобы разместить участников, которые не имеют свободы или комфортно общаться на английском языке, интервью будут проводиться на местных языках (например, Nyanja или Bemba) обученными двуязычными интервьюерами. Все аудиозаписи будут транскрибированы, а затем переведены на английский язык (если применимо) для анализа. Чтобы обеспечить точность и культурную обоснованность, подмножество транскриптов будет проходить обратно-трансляцию и рассмотреть исследовательскую группу.

Мы также качественно оценим охват контента сеансов, которые будут включать документацию о том, изучают ли консультанты, такие темы, как межличностные проблемы (например, отношения семьи или сверстников), прошлый (не текущий) опыт насилия, суицидальные идеи или проблемы с лечением ВИЧ или профилактики. Эти области согласуются с известными стрессорами среди целевой группы населения и соответствуют целям вмешательства по улучшению преодоления и психического здоровья. Покрытие контента будет оцениваться как мера процесса (то есть какие темы появились в сессиях), и как определяющий фактор реализации (то есть, почему некоторые темы были избежаны или подчеркнуты), особенно на основе собеседований с консультантом по миряне или опроса.

Отзывчивость участника будет качественно оцениваться с помощью нескольких источников. Во-первых, мы проведем полуструктурированные интервью с консультантами и участниками, чтобы изучить, как участники пережили занятия на скамейки дружбы, что может дать нам представление о их уровне взаимодействия, воспринимаемой актуальности содержания и эмоциональной или поведенческой реакции. Во-вторых, мы проанализируем примечания к резкому после сессии, завершенные консультантами-мирянами после каждой сессии, которые включают в себя размышления о том, насколько вовлечены участник, участвовали ли они в действиях по решению проблем, и о том, как они реагировали на содержание сессии. Кроме того, исследовательская группа по дебютам-заметкам-документировать неформальные наблюдения и ключевые точки обсуждения во время совещаний по надзору, которые будут рассмотрены на триангуляцию результатов и оценить закономерности отзывчивости среди участников. Этот качественный подход с несколькими источниками обеспечит богатое понимание отзывчивости участников и поможет информировать адаптацию для повышения взаимодействия в будущей реализации.

Психосоциальные результаты Все психосоциальные меры являются исследовательскими. Мы будем включать в себя негативное детское переживание международной анкеты (ACE-IQ) и шкалу самоэффективности (CSE) в качестве исследовательских психосоциальных мер. ACE-IQ оценивает подверженность невзгодам ранней жизни, обеспечивая контекст для потребностей участников в психическом здоровье и потенциальных барьеров для ухода. Шкала CSE измеряет воспринимаемую способность справляться со стрессом посредством решения проблем, эмоциональной регуляции и социальной поддержки. Наконец, мы будем измерять социальную поддержку, используя 3-элементную шкалу социальной поддержки OSLO (OSSS-3), которая измеряет количество близких доверенных лиц, воспринимаемых забот от других и простота получения практической помощи. Вместе эти инструменты помогут нам изучить, как ранние невзгоды и способность к преодолению могут влиять на взаимодействие с вмешательством и информировать будущие адаптации, основанные на травме и устойчивости.

Анализ мощности. Этот РКИ работает только для обнаружения влияния вмешательства на симптомы CMD, измеряемые SSQ-14, что является основным результатом. Все другие количественные результаты, включающие другие меры психического здоровья, показатели взаимодействия с ВИЧ и психосоциальные переменные, получают рассматривались как исследовательские и используются для информирования оценок величины эффекта и будущего дизайна испытаний. С предложенным размером выборки 180 участников (90 на руку) и с использованием двухстороннего альфа-уровня 0,05, исследование будет иметь 80% мощность для обнаружения размера среднего эффекта D = 0,5 в показателях SSQ-14, что будет анализироваться как непрерывный результат. Это консервативная оценка, отобранная для отражения клинически значимого, но меньшего эффекта, чем наблюдаемое в первоначальном исследовании скамейки дружбы, которое сообщило о большом эффекте (D ≈ 0,75-0,8) за 6-месячный период. Поскольку наше исследование в первую очередь измеряет результаты через 3 месяца, предполагается, что меньший размер эффекта избегает переоценки власти. Сравнения между группами будут проводиться в течение 3-месячного последующего наблюдения, до того, как контрольная группа по списку ожидания получила вмешательство. Через 6 месяцев будет проведен только внутригрупповые анализы для оценки устойчивых изменений в группе вмешательства и изменения в управляемой группе в списке ожидания. Сравнения между группами не будут выполняться через 6 месяцев.

Количественный анализ данных Мы будем использовать описательную статистику для суммирования характеристик участников на исходном уровне, метрике осуществимости и приемлемости и других результатов реализации. Чтобы оценить базовые различия между участниками, которые завершают вмешательство, и теми, кто бросается, мы будем проводить двумерные сравнения, используя независимые образцы T-тесты или тесты по ранге Уилкоксона для непрерывных переменных, а также хими-квадрат или точные тесты Фишера для категорических переменных.

Первичный анализ результатов (Powered): Чтобы оценить влияние адаптированного вмешательства на симптомы CMD (SSQ-14), мы будем использовать модели линейной регрессии смешанных эффектов. Это единственный результат, для которого исследование статистически включено, на основе обнаружения стандартизированной средней разницы в D = 0,5 в 3-месячном наблюдении.

Исследовательский анализ: все остальные результаты будут проанализированы с использованием линейных, логистических или порядковых регрессионных моделей смешанных эффектов, в зависимости от типа результата. Эти результаты включают результаты психического здоровья, результаты профилактики ВИЧ, результаты лечения ВИЧ и самоэффективность лечения ВИЧ.

Анализ умеренности и посредничества (исследовательский): Последующий исследовательский анализ оценит, опосредуют ли изменения в результатах психического здоровья или смягчают влияние вмешательства на результаты, связанные с ВИЧ. Оценки изменения психического здоровья будут рассчитываться отдельно для каждого периода наблюдения (то есть через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства) путем вычитания базовых значений из соответствующих значений наблюдения. Это позволит нам оценить как краткосрочные, так и устойчивые изменения в психическом здоровье и исследовать их отношения с результатами, связанными с ВИЧ, с течением времени.

Периоды корректировки и стратифицированный анализ: Статус ВИЧ (положительный и отрицательный/неизвестный) будет включен в качестве ковариации в объединенных моделях для корректировки базовых различий. Стратифицированный анализ по статусу ВИЧ будет рассматриваться, если у каждой группы есть достаточный размер выборки для поддержки надежного моделирования подгруппы (например, ≥40 участников на группу). Учитывая небольшой общий размер выборки (n = 90, составляя 30% истощается), такие стратифицированные анализы могут быть недостаточны и, следовательно, считаются исследовательскими и выражающими гипотез. Все модели будут следить за рамки намерения лечить, а статистическая значимость будет оцениваться на двустороннем α = 0,05 с 95% доверительными интервалами.