Fexoの設計と検証：制度化された虚弱な高齢者向けの遊び心のある運動プログラム (FEXO-FRAIL)
2026年4月20日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University
Fexoの設計、開発、および検証：固有の機能的および認知能力を改善するための制度化された虚弱な高齢者のための遊び心のある再現運動介入：ランダム化比較試験
この多施設ランダム化比較試験は、75歳以上の制度化された高齢者の固有の能力、虚弱、および機能的健康に関する遊び心のある多成分運動介入（FEXO-高齢者向けの楽しい運動）の有効性を評価することを目的としています。
Fexoプログラムは、レクリエーション形式で有酸素、強度、バランス、柔軟性トレーニングを組み合わせています。
参加者は、実験グループ（14週間のFEXOプログラムを受ける）または待機リストのコントロールグループ（継続的な日常生活）にランダム化されます。
最初の介入段階の後、コントロールグループもプログラムを完了します。
主要な結果には、内因性容量ドメイン（認知、移動、活力、感覚、心理的）、虚弱な表現型（揚げ基準）、および身体機能の改善が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
DELTYは、生理学的埋蔵量の減少とストレッサーに対する脆弱性の増加によって特徴付けられる動的症候群です。 制度化された高齢者の間で一般的であり、依存度、入院、生活の質の低下のリスクが高くなっています。 身体的不活性と座りがちな行動が、特に長期的なケア環境での虚弱の発症と進行に大きく貢献することを示す証拠が示されています。
世界保健機関（WHO）は、2015年に本質的な能力の概念を導入し、認知、機動性、活力、感覚機能、心理的幸福を含む健康的な老化の多次元的見解を強調しました。 固有の能力を保存または強化することは、高齢者の間で独立性と生活の質を延長するために重要です。
この試験では、Ballesol Group（Valencia and Alicante）の老人ケアセンターに居住する75歳以上の成人の固有の能力を高め、虚弱を減らすように設計された遊び心のある多成分運動介入であるFexoプログラムの有効性を評価します。 介入は、遊び心のあるツール（フォームボール、スカーフ、泡など）を使用して、レクリエーションおよびグループベースの形式で配信される有酸素、強度、バランス、歩行、柔軟性エクササイズを組み合わせます。 参加者は、14週間にわたって週に3回の55〜60分のセッションに従事します。
この研究は、待機リスト制御のランダム化設計に従います。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダム化されます。（1）FEXO介入をすぐに受け取る実験グループと、（2）最初の14週間は定期的な活動を継続し、その後、プログラムへの参加が遅れたコントロールグループ。 結果は、ベースライン（T0）、介入後（T1、14週間）、およびフォローアップ（T2、28週間後のコントロールグループの28週間後）で測定されます。
一次および二次的な結果には、フリードの虚弱な表現型、短い身体性パフォーマンスバッテリー（SPPB）、タイミングアップアンドゴーテスト（タグ）、グリップ強度（ジャマー）、ウォーキング速度（10-MWT）、認知状態（MMSE）、栄養状態（MNA）、抑うつ症状（GDS、CSDD）、バランス（BERGバランススケール）、および気質のようなものが含まれます。
この試験は、制度化された高齢者集団におけるエビデンスに基づいた介入の必要性に対応し、健康的な老化のガイドラインを支援し、楽しい動機付けの形式を通じて身体活動を日常生活に統合することにより、ホリスティックケアを促進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 75歳以上。
- Ballesol Group（Levante Area：Valencia and Alicante）に所属する長期介護施設（Residenciageriátrica）に居住しています。
- インフォームドコンセント（または、必要に応じて法定代理人による同意）を提供します。
- 基本的な身体活動に参加し、基本的な言葉による指示に従うことができる機能的および/または認知状態。
除外基準：
- 不安定な病状または制御されていない慢性疾患。
- 臨床評価またはMMSE <15によって決定される、介入の理解または順守を防ぐ重度の認知障害または進行性認知症。
- 重度の身体障害。
- 隔離または休息を必要とする活動性感染症または急性状態。
- 研究期間中の別の構造化された身体活動またはリハビリテーションプログラムへの参加。
- 終末期の状況または末期の病気。
- 研究または臨床チームの判断において、参加またはデータ収集を妨害する条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リストコントロールグループ
このグループの参加者は、Fexo介入を受けずに14週間、通常の日常活動を継続します。
この期間の後、それらは、同じ構造、監督、運動の内容に従って、実験グループと同じ14週間のFEXOプログラムを提供されます。
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実験的：Fexo多成分の遊び心
このグループの参加者は、14週間の多成分の遊び心のある再現運動介入であるFexoプログラムに従います。
このプログラムには、週に3回の監視されたセッション（各55〜60分）が含まれており、動機付け材料を使用して遊び心のあるグループベースの形式で配信される有酸素、抵抗、バランス、柔軟性、および歩行エクササイズを組み込みます。
14週間のプログラムは、最初の2週間の慣れ段階に構造化され、その後3つのプログレッシブ4週間レベルが続きます。
エクササイズは、個々の能力に応じて適応し、徐々に強化されます。
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制度化された高齢者向けの14週間の監視された多成分遊び心のある演習プログラム。
これは、グループベースのゲームのような設定での有酸素、強度、バランス、柔軟性、歩行エクササイズを含む、週3回のセッション（55〜60分）で構成されています。
構造には、2週間の慣れに続いて3つのプログレッシブ4週間レベルが含まれます。
介入の目的は、固有の能力を改善し、虚弱を減らし、身体的および認知機能を高めることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本質的容量（IC）
時間枠：介入の前後に介入後
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この複合結果は、世界保健機関によって提案された5ドメインモデル、認知、活力、移動（機能）、感覚機能、心理的幸福に従って、固有の能力の変化を評価します。
各ドメインは、認知のためのミニメンタル状態検査（MMSE）、活力のためのミニ栄養評価（MNA）、運動のための短い身体パフォーマンスバッテリー（SPPB）、感覚機能の自己報告視力と聴覚、および感覚症のうつ病（CSDD）のコーネルスケールで、1つの標準化されたテストを通じて評価されます。
事前定義されたカットオフ値に従って、各テストは最大2ポイントまで寄与します。
認知ドメイン（MMSE）の場合、27以上の場合は2ポイント、10-26の場合は1ポイント、0-9の場合は0ポイントが割り当てられます。
活力（MNA）の場合、24〜30の場合は2ポイント、17-23の場合は1ポイント、17ポイント<17のポイントが割り当てられます。
移動（SPPB）の場合、10点以上の場合は2ポイント、3〜9の場合は1ポイント、0-2の場合は0ポイントが割り当てられます。
感覚関数の場合（自己r
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介入の前後に介入後
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虚弱（フライドの表現型）
時間枠：介入の前後に介入後
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Friedの表現型を使用して虚弱な状態が評価されます。これは、参加者を5つの成分に基づいて、参加者を堅牢（0基準）、前の基準（1-2基準）、または虚弱（3-5基準）に分類します。
改善とは、低下虚弱カテゴリへの移行として定義されます（例：虚弱から前frailまで）。
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介入の前後に介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）
時間枠：介入の前後に介入後
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SPPBは、3つのサブテストを介して低エクスレミティ機能を評価します：スタンディングバランス（足を合わせて、半タンデム、タンデムで実行）、4メートルの距離にわたる歩行速度、および5倍のシットツースタンドテスト。
各サブテストは0〜4でスコアを付けられ、合計スコアは0〜12です。スコアが高いほど、身体性能が向上します。
SPPBは、高齢者の障害、入院、死亡率を予測しています。
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介入の前後に介入後
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タイミングを上げてテストする（タグ）
時間枠：介入の前後に介入後
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このテストでは、機能的な移動度と低下のリスクを評価します。
参加者は、標準的な椅子から立ち上がって、3メートル歩き、振り向いて、戻って、座って座るように指示されます。
合計時間（秒単位）が記録されます。
低い時間は、より良いモビリティとバランスを示しています。
タグは、虚弱な高齢者の秋のリスクに対して高い予測値を持っています。
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介入の前後に介入後
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グリップ強度（ジャマルダイナモメーター）
時間枠：介入の前後に介入後
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グリップ強度は、ジャマーハンドダイナモメーターを使用して測定されます。参加者は座っており、肘は90°、前腕、中性位置にあり、手首はわずかに伸びています。
3つの試行のベストはキログラムで記録されています。
グリップ強度は、サルコペニアのコア指標であり、機能的低下、罹患率、死亡率の強力な予測因子です。
値が高いほど、上肢の筋力が向上します。
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介入の前後に介入後
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10メートルウォークテスト（10-MWT）
時間枠：介入の前後に介入後
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参加者は、10メートルにわたって2つのウォーキングトライアルを実行します。1つは習慣的なペースで、もう1つは最大ペースです。
中央6メートルの部分を歩く時間は記録され、1秒あたりのメートル（m/s）に変換されます。
歩行速度は、虚弱、身体機能、および転倒リスクの検証済みのマーカーです。
より高い歩行速度は、より良い機能状態を反映しています。
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介入の前後に介入後
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ミニメンタル州検査（MMSE）
時間枠：介入の前後に介入後
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MMSEは、オリエンテーション、記憶、注意、言語、視覚空間スキルを含むドメインを介して一般的な認知状態を評価します。
スコアが0から30になり、スコアが高いほど認知機能が向上します。
高齢者の認知障害のスクリーニングと監視に広く使用されています。
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介入の前後に介入後
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ミニ栄養評価（MNA）
時間枠：介入の前後に介入後
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MNAは、高齢者の栄養失調または栄養失調のリスクを検出するための検証されたツールです。
人体測定、一般的な健康、食事摂取、および主観的評価をカバーする18項目が含まれます。
合計スコアの範囲は0〜30の範囲です。スコア≥24は正常な栄養を示し、17-23.5は栄養失調のリスクを示唆し、17未満は栄養失調を示します。
より高いスコアは、より良い栄養状態を反映しています。
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介入の前後に介入後
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老人性うつ病スケール（GDS）
時間枠：介入の前後に介入後
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GDSショートフォーム（15項目）は、参加者の抑うつ症状のスクリーニングに使用されます。
応答はバイナリ（はい/いいえ）であり、合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増えます。スコアを超えるスコアは、臨床的うつ病を示している可能性があります。
より低いスコアは、より良い心理的幸福を表しています。
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介入の前後に介入後
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バーグバランススケール（BBS）
時間枠：介入の前後に介入後
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この14項目のスケールは、高齢者のバランスと姿勢制御を評価します。
各タスク（例：スタンディング、リーチ、回転）は、0（不可能）から4（独立）にスコア付けされ、合計スコアは0〜56の範囲です。
45未満のスコアは、転倒リスクの増加を示唆しています。
より高いスコアは、より良いバランスを反映しています。
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介入の前後に介入後
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バーテルインデックス
時間枠：介入の前後に介入後
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このスケールは、給餌、グルーミング、入浴、包帯、腸と膀胱の制御、トイレの使用、移動、移動性、階段の使用など、日常生活の10の基本的な活動（ADL）の独立を測定します。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど機能的独立性が高くなります。
インデックスは、一般的に老人およびリハビリテーションの設定で使用されます。
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介入の前後に介入後
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認知症のうつ病のコーネルスケール
時間枠：介入の前後に介入後
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認知症（CSDD）のうつ病のコーネルスケールは、認知障害の有無にかかわらず参加者の抑うつ症状を評価するために使用されます。
スケールは、気分に関連した兆候、行動障害、身体的兆候、周期的機能、およびイデア障害をカバーする19項目で構成されています。
各項目は、患者と情報提供者の両方とのインタビューに基づいて、0から2（0 =不在、1 =軽度または断続的、2 =重度）と評価されます。
合計スコアの範囲は0〜38であり、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示しています。
10を超えるスコアは、大うつ病の可能性を示唆していますが、18を超えるスコアは抑うつ障害を非常に示しています。
より低いスコアは、より良い心理的幸福を表しています。
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介入の前後に介入後
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自己報告されたビジョン
時間枠：介入の前後に介入後
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自己報告されたビジョンは、参加者に視覚能力を評価するよう求める単一項目の質問を通じて評価されます。
応答は次のように記録されます：0 =重度の難易度または完全な失明、0.5 =軽度から中程度の難易度、および1 =難易度はありません。
スコアが高いほど、感覚機能が向上します。
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介入の前後に介入後
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自己報告された聴聞
時間枠：介入の前後に介入後
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自己報告された聴聞会は、参加者に聴覚能力を評価するよう求める単一項目の質問を通じて評価されます。
応答は次のように記録されます：0 =重度の難易度または完全な難聴、0.5 =軽度から中程度の難易度、1 =難易度はありません。
スコアが高いほど、感覚機能が向上します。
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介入の前後に介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Francisco Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月4日
一次修了 (実際)
2025年12月19日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月20日
最初の投稿 (実際)
2025年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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