Design og validering af Fexo: Et legende træningsprogram for institutionaliserede skrøbelige ældre voksne (FEXO-FRAIL)
20. april 2026 opdateret af: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Design, udvikling og validering af Fexo: En legende-rekreationsøvelsesintervention for institutionaliserede skrøbelige ældre voksne for at forbedre den indre funktionelle og kognitive kapacitet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten af en legende multikomponent træningsintervention (Fexo - sjov øvelse for ældre voksne) på iboende kapacitet, skrøbelighed og funktionel sundhed hos institutionaliserede ældre voksne over 75 år.
FEXO -programmet kombinerer aerob, styrke, balance og fleksibilitetstræning i et rekreativt format.
Deltagerne vil blive randomiseret til en eksperimentel gruppe (modtagelse af 14-ugers FEXO-program) eller en venteliste-kontrolgruppe (fortsat daglige rutiner).
Efter den første interventionsfase afslutter kontrolgruppen også programmet.
Primære resultater inkluderer forbedringer i iboende kapacitetsdomæner (kognition, bevægelse, vitalitet, sensorisk og psykologisk), skrøbelig fænotype (stegte kriterier) og fysisk funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fraily er et dynamisk syndrom præget af formindskede fysiologiske reserver og øget sårbarhed over for stressfaktorer. Det er udbredt blandt institutionaliserede ældre voksne og er forbundet med højere risici for afhængighed, indlæggelse og reduceret livskvalitet. Bevis viser, at fysisk inaktivitet og stillesiddende adfærd væsentligt bidrager til begyndelsen og progressionen af skrøbelighed, især i langtidsplejeindstillinger.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) introducerede begrebet iboende kapacitet i 2015 og understregede et multidimensionelt syn på sund aldring, der inkluderer kognition, mobilitet, vitalitet, sensorisk funktion og psykologisk velvære. At bevare eller forbedre den indre kapacitet er kritisk for at forlænge uafhængighed og livskvalitet blandt ældre voksne.
Dette forsøg vurderer effektiviteten af FEXO -programmet, en legende multikomponent træningsintervention designet til at øge den indre kapacitet og reducere skrøbelighed hos voksne over 75 år, der er bosiddende i geriatriske plejecentre i Ballesol -gruppen (Valencia og Alicante). Interventionen kombinerer aerob, styrke, balance, gang og fleksibilitetsøvelser leveret i et rekreativt og gruppebaseret format ved hjælp af legende værktøjer (f.eks. Skumkugler, tørklæder, bobler). Deltagerne deltager i tre 55-60 minutters sessioner om ugen over 14 uger.
Undersøgelsen følger et venteliste-kontrolleret randomiseret design. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper: (1) den eksperimentelle gruppe, der straks modtager Fexo -interventionen, og (2) kontrolgruppen, der fortsætter rutinemæssige aktiviteter i de første 14 uger, efterfulgt af forsinket deltagelse i programmet. Resultater måles ved baseline (T0), post-intervention (T1, 14 uger) og opfølgning (T2, 28 uger efter baseline for kontrolgruppen).
Primære og sekundære resultater inkluderer: Fried's skrøbelige fænotype, korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB), tidsbestemt og gå-test (TUG), grebstyrke (Jamar), gåhastighed (10-MWT), kognitiv status (MMSE), ernæringsstatus (MNA), depressive symptomer (GDS, CSDD), balance (BOGG balance i balance) og kvaliteten af livets indikatorer.
Denne retssag reagerer på behovet for evidensbaserede interventioner i institutionaliserede ældre populationer, der understøtter, hvem retningslinjer for sund aldring og fremme af holistisk pleje ved at integrere fysisk aktivitet i daglige rutiner gennem underholdende, motiverende formater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥75 år.
- Beboer i en langvarig plejeanlæg (Residencia Geriátrica) tilknyttet Ballesol Group (Levante Area: Valencia og Alicante).
- Giv informeret samtykke (eller samtykke fra juridisk repræsentant, hvis det er relevant).
- Funktionel og/eller kognitiv status, der giver dem mulighed for at deltage i grundlæggende fysisk aktivitet og forstå og følge grundlæggende verbale instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk tilstand eller ukontrolleret kronisk sygdom.
- Alvorlig kognitiv svækkelse eller avanceret demens, der forhindrer forståelse eller overholdelse af interventionen, bestemt ved klinisk vurdering eller MMSE <15.
- Alvorlig fysisk handicap.
- Aktiv infektionssygdom eller akut tilstand, der kræver isolering eller hvile.
- Deltagelse i en anden struktureret fysisk aktivitet eller rehabiliteringsprogram i undersøgelsesperioden.
- Livssituation eller terminal sygdom.
- Enhver betingelse, der i dommen fra forskningen eller det kliniske team ville forstyrre deltagelse eller dataindsamling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil fortsætte deres sædvanlige daglige aktiviteter i 14 uger uden at modtage Fexo -interventionen.
Efter denne periode vil de blive tilbudt det samme 14-ugers FEXO-program som den eksperimentelle gruppe efter den samme struktur, tilsyn og træningsindhold.
|
|
|
Eksperimentel: Fexo multikomponent legende øvelse
Deltagere i denne gruppe vil følge FEXO-programmet, en 14-ugers multikomponent legende-rekreationsøvelsesintervention.
Programmet inkluderer 3 overvågede sessioner om ugen (55-60 minutter hver) og inkorporerer aerob, modstand, balance, fleksibilitet og gangøvelser leveret i et legende gruppebaseret format ved hjælp af motiverende materialer.
Det 14-ugers program er struktureret til en første 2-ugers fortrolighedsfase efterfulgt af tre progressive 4-ugers niveauer.
Øvelser tilpasses og intensiveres gradvist i henhold til individuel kapacitet.
|
Et 14-ugers overvåget multikomponent legende træningsprogram for institutionaliserede ældre voksne.
Det består af 3 sessioner om ugen (55-60 minutter), inklusive aerob, styrke, balance, fleksibilitet og gangøvelser i en gruppebaseret, spillignende omgivelse.
Strukturen inkluderer 2 ugers fortrolighed efterfulgt af 3 progressive 4-ugers niveauer.
Interventionen sigter mod at forbedre den indre kapacitet, reducere skrøbelighed og forbedre fysisk og kognitiv funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrinsic kapacitet (IC)
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
Dette sammensatte resultat evaluerer ændringer i iboende kapacitet efter den fem-domænemodel, der er foreslået af Verdenssundhedsorganisationen: kognition, vitalitet, bevægelse (funktion), sensorisk funktion og psykologisk velvære.
Hvert domæne vurderes gennem en standardiseret test: Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) til kognition, mini-ernæringsvurderingen (MNA) for vitalitet, det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) til bevægelse, selvrapporteret vision og hørelse til sensorisk funktion og Cornell-skalaen for depression i DEMENTIA (CSDD) til psykologisk velvære.
Hver test bidrager op til maksimalt 2 point ifølge foruddefinerede afskæringsværdier.
For det kognitive domæne (MMSE) tildeles 2 point, hvis ≥27, 1 point, hvis 10-26 og 0 point, hvis 0-9.
For vitalitet (MNA) tildeles 2 point, hvis 24-30, 1 point hvis 17-23 og 0 point, hvis <17.
For bevægelse (SPPB) tildeles 2 point, hvis ≥10, 1 point hvis 3-9 og 0 point hvis 0-2.
Til sensorisk funktion (selv-R
|
Før og med vilje efter interventionen
|
|
Skrøbelighed (Fried's fænotype)
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
Fraily-status vil blive vurderet ved hjælp af Fried's fænotype, der klassificerer deltagere som robuste (0 kriterier), pre-frail (1-2 kriterier) eller skrøbelig (3-5 kriterier) baseret på fem komponenter: utilsigtet vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet, langsom ganghastighed og svag grebstyrke.
Forbedring defineres som overgang til en lavere skrøbelighedskategori (f.eks. Fra skrøbelig til før-frail).
|
Før og med vilje efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
SPPB evaluerer lavere ekstremitetsfunktion gennem tre subtests: stående balance (udført med fødder sammen, semi-tandem og tandem), ganghastighed over en 4-meter afstand og en fem gange sit-to-stand-test.
Hver subtest scores fra 0 til 4 for en samlet score, der spænder fra 0 til 12. højere score indikerer bedre fysisk ydeevne.
SPPB er forudsigelig for handicap, indlæggelse og dødelighed hos ældre voksne.
|
Før og med vilje efter interventionen
|
|
Tidsbestemt op og gå test (slæbebåd)
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
Denne test vurderer funktionel mobilitet og risiko for at falde.
Deltagerne bliver bedt om at stige fra en standardstol, gå 3 meter, vende rundt, gå tilbage og sætte sig ned.
Den samlede tid (på få sekunder) registreres.
Lavere tider indikerer bedre mobilitet og balance.
Slæbebåd har stor forudsigelsesværdi for faldrisiko i skrøbelige ældre populationer.
|
Før og med vilje efter interventionen
|
|
Grip Strength (Jamar Dynamometer)
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
Gribestyrke måles ved hjælp af et Jamar -hånddynamometer med deltagere siddende, albuen ved 90 °, underarmen i en neutral position og håndled lidt udvidet.
Det bedste af tre forsøg registreres i kg.
Gripstyrke er en kerneindikator for sarkopeni og en stærk forudsigelse af funktionel tilbagegang, sygelighed og dødelighed.
Højere værdier afspejler bedre muskelstyrke i øverste lim.
|
Før og med vilje efter interventionen
|
|
10 meter gangtest (10-MWT)
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
Deltagerne udfører to gående forsøg over 10 meter: en i sædvanligt tempo og et i maksimalt tempo.
Tiden til at gå den centrale 6-meter del registreres og konverteres til meter pr. Sekund (M/s).
Ganghastighed er en valideret markør for skrøbelighed, fysisk funktion og faldrisiko.
Højere gåhastigheder afspejler bedre funktionel status.
|
Før og med vilje efter interventionen
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
MMSE evaluerer generel kognitiv status gennem domæner, herunder orientering, hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatiale færdigheder.
Det giver en score fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Det er vidt brugt til screening og overvågning af kognitiv svækkelse hos ældre voksne.
|
Før og med vilje efter interventionen
|
|
Mini ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
MNA er et valideret værktøj til at detektere underernæring eller risiko for underernæring hos ældre voksne.
Det inkluderer 18 genstande, der dækker antropometri, generel sundhed, kostindtagelse og subjektiv vurdering.
De samlede scoringer varierer fra 0 til 30: score ≥24 indikerer normal ernæring, 17-23,5 antyder risiko for underernæring, og <17 indikerer underernæring.
Højere score afspejler bedre ernæringsstatus.
|
Før og med vilje efter interventionen
|
|
Geriatrisk depression skala (GDS)
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
GDS -korte form (15 poster) vil blive brugt til at screene til depressive symptomer hos deltagere.
Svarene er binære (ja/nej), og de samlede scoringer beregnes.
Højere score indikerer mere depressive symptomer; Resultater> 5 kan indikere klinisk depression.
Lavere score repræsenterer bedre psykologisk velvære.
|
Før og med vilje efter interventionen
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
Denne skala på 14 punkter vurderer balance og postural kontrol hos ældre voksne.
Hver opgave (f.eks. Stående, rækkevidde, drejning) scores fra 0 (ikke i stand til) til 4 (uafhængig) med en samlet score fra 0 til 56.
Resultater under 45 antyder øget faldrisiko.
Højere score afspejler bedre balance.
|
Før og med vilje efter interventionen
|
|
Barthel -indeks
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
Denne skala måler uafhængighed i 10 grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), herunder fodring, pleje, badning, klædning, tarm og blærekontrol, toiletbrug, overførsler, mobilitet og trappebrug.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større funktionel uafhængighed.
Indekset bruges ofte i geriatriske og rehabiliteringsindstillinger.
|
Før og med vilje efter interventionen
|
|
Cornell skala for depression i demens
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
Cornell -skalaen for depression i demens (CSDD) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer hos deltagere med eller uden kognitiv svækkelse.
Skalaen består af 19 genstande, der dækker humørrelaterede tegn, adfærdsforstyrrelser, fysiske tegn, cykliske funktioner og ideationsforstyrrelser.
Hver vare er vurderet fra 0 til 2 (0 = fraværende, 1 = mild eller intermitterende, 2 = svær), baseret på interviews med både patienten og en informant.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 38, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Resultater over 10 antyder sandsynlig større depression, mens scoringer over 18 er meget tegn på en depressiv lidelse.
Lavere score repræsenterer bedre psykologisk velvære.
|
Før og med vilje efter interventionen
|
|
Selvrapporteret vision
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
Selvrapporteret vision vil blive vurderet gennem et spørgsmål om et enkelt emne, der beder deltagerne om at bedømme deres visuelle evne.
Svarene scores som følger: 0 = alvorlig vanskelighed eller fuldstændig blindhed, 0,5 = mild til moderat vanskelighed og 1 = ingen vanskeligheder.
Højere score indikerer bedre sensorisk funktion.
|
Før og med vilje efter interventionen
|
|
Selvrapporteret hørelse
Tidsramme: Før og med vilje efter interventionen
|
Selvrapporteret hørelse vil blive vurderet gennem et spørgsmål om et enkelt emne, der beder deltagerne om at bedømme deres høringsevne.
Svarene scores som følger: 0 = alvorlig vanskelighed eller fuldstændig døvhed, 0,5 = mild til moderat vanskelighed og 1 = ingen vanskeligheder.
Højere score indikerer bedre sensorisk funktion.
|
Før og med vilje efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2025
Først opslået (Faktiske)
21. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .