Návrh a validace Fexo: Hravý cvičební program pro institucionalizované křehké starší dospělé (FEXO-FRAIL)
20. dubna 2026 aktualizováno: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Návrh, vývoj a validace Fexo: Hravě rekreační cvičební zásah pro institucionalizované křehké starší dospělé ke zlepšení vnitřní funkční a kognitivní kapacity: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto multicentrického randomizovaného kontrolovaného studie je zhodnotit účinnost hravé vícesložkové intervence cvičení (Fexo - zábavné cvičení pro starší dospělé) na vnitřní kapacitu, křehkost a funkční zdraví u institucionalizovaných starších dospělých ve věku více než 75 let.
Program FEXO kombinuje aerobní, sílu, rovnováhu a flexibilitu v rekreačním formátu.
Účastníci budou randomizováni do experimentální skupiny (obdrží 14týdenní program FEXO) nebo do kontrolní skupiny čekání (pokračující denní rutiny).
Po první intervenční fázi dokončí kontrolní skupina také program.
Mezi primární výsledky patří zlepšení v doménách vnitřní kapacity (poznání, lokomoce, vitalita, senzorická a psychologická), fenotyp křehkosti (smažené kritéria) a fyzikální funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehoška je dynamický syndrom označený sníženými fyziologickými rezervami a zvýšenou zranitelností vůči stresorům. Převládá u institucionalizovaných starších dospělých a je spojena s vyššími riziky závislosti, hospitalizace a sníženou kvalitou života. Důkazy ukazují, že fyzikální nečinnost a sedavé chování významně přispívají k nástupu a progresi křehkosti, zejména v nastavení dlouhodobé péče.
Světová zdravotnická organizace (WHO) představila v roce 2015 koncept vnitřní kapacity a zdůrazňoval vícerozměrný pohled na zdravé stárnutí, který zahrnuje poznání, mobilitu, vitalitu, senzorickou funkci a psychologickou pohodu. Zachování nebo zvyšování vnitřní kapacity je rozhodující pro prodloužení nezávislosti a kvality života starších dospělých.
Tato studie hodnotí účinnost programu Fexo, hravý vícesložkový cvičební zásah, jehož cílem je zvýšit vnitřní kapacitu a snížit křehkost u dospělých starších 75 let, kdy sídlí v geriatrické péči ve skupině Ballesol Group (Valencia a Alicante). Intervence kombinuje aerobní, sílu, rovnováhu, chůze a flexibilitu dodávaná v rekreačním a skupinovém formátu pomocí hravých nástrojů (např. Pěnové koule, šátky, bubliny). Účastníci se zabývají třemi 55-60 minutovými sezeními týdně po dobu 14 týdnů.
Studie se řídí randomizovaným designem řízeným čekáním. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: (1) experimentální skupina, která okamžitě obdrží intervenci Fexo, a (2) kontrolní skupina, která pokračuje v rutinních činnostech během prvních 14 týdnů, následuje zpožděná účast v programu. Výsledky budou měřeny na začátku (T0), po intervenci (T1, po 14 týdnech) a sledování (T2, 28 týdnů po hlavě pro kontrolní skupinu).
Mezi primární a sekundární výsledky patří: Fried's Fenotyp Fenotyp, krátká baterie fyzického výkonu (SPPB), načasovaný a Go test (TUG), síla přilnavosti (Jamar), rychlost chůze (10-MWT), kognitivní stav (MMSE), stav výživy (MNA), depresivní symptomy (GDS (GDS), CSDD)
Tato studie reaguje na potřebu intervencí založených na důkazech v institucionalizovaných starších populacích, podporuje, kdo pokyny pro zdravé stárnutí a podporou holistické péče integrují fyzickou aktivitu do každodenních rutin prostřednictvím příjemných a motivačních formátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 75 let.
- Rezidenta v zařízení dlouhodobé péče (Residencia geriártrica) přidružená ke skupině Ballesol (Levante Area: Valencia a Alicante).
- Poskytněte informovaný souhlas (nebo je v případě potřeby souhlasí zástupce).
- Funkční a/nebo kognitivní stav, který jim umožňuje účastnit se základní fyzické aktivity a porozumět základním slovním pokynům.
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav nebo nekontrolované chronické onemocnění.
- Těžká kognitivní poškození nebo pokročilá demence, která zabraňuje porozumění nebo dodržování intervence, určené klinickým hodnocením nebo MMSE <15.
- Těžké fyzické postižení.
- Aktivní infekční onemocnění nebo akutní stav vyžadující izolaci nebo odpočinek.
- Účast na další strukturované fyzické aktivitě nebo rehabilitačním programu během období studie.
- Situace na konci života nebo onemocnění terminálu.
- Jakákoli podmínka, která by podle úsudku výzkumného nebo klinického týmu zasahovala do účasti nebo sběru dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řídicí skupina Wait-List
Účastníci této skupiny budou pokračovat ve svých obvyklých každodenních činnostech po dobu 14 týdnů, aniž by dostávali zásah FEXO.
Po tomto období jim bude nabídnut stejný 14týdenní program FEXO jako experimentální skupina po stejné struktuře, dohledu a obsahu cvičení.
|
|
|
Experimentální: Fexo Multipontent hravé cvičení
Účastníci této skupiny budou následovat program Fexo, 14týdenní vícesložku hravě rekreační cvičební intervence.
Program zahrnuje 3 pod dohledem za týden (každý 55–60 minut) a zahrnuje aerobní, odpor, rovnováhu, flexibilitu a cvičení chůze dodávaná v hravém skupinovém formátu pomocí motivačních materiálů.
14týdenní program je strukturován do počáteční 2týdenní fáze seznámení s následnou třemi progresivními 4týdenními úrovněmi.
Cvičení jsou upravována a postupně se zesílena podle individuální kapacity.
|
14týdenní pod dohledem vícesložkového hravého cvičebního programu pro institucionalizované starší dospělé.
Skládá se ze 3 relací týdně (55-60 minut), včetně aerobních, síly, rovnováhy, flexibility a chůzí ve skupinovém herním prostředí.
Struktura zahrnuje 2 týdny seznámení následované 3 progresivními 4týdenními úrovněmi.
Cílem intervence je zlepšit vnitřní kapacitu, snížit křehkost a zvýšit fyzickou a kognitivní funkci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní kapacita (IC)
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
Tento složený výsledek vyhodnocuje změny ve vnitřní kapacitě podle modelu pěti domény navrhovaného Světovou zdravotnickou organizací: poznání, vitalita, lokomoce (funkce), senzorická funkce a psychologická pohoda.
Každá doména je hodnocena jedním standardizovaným testem: mini-mentální stavový vyšetření (MMSE) pro poznání, mini nutriční hodnocení (MNA) pro vitalitu, krátkou fyzickou výkonnostní baterii (SPPB) pro lokomoce, samostatně hlášené vidění a sluch pro senzorickou funkci a Cornell Scale pro depresi v demenci (CSD) (CSD) (CSD) (CSD) pro psychologickou welling.
Každý test přispívá až do maximálně 2 bodů, podle předdefinovaných mezních hodnot.
Pro kognitivní doménu (MMSE) jsou přiřazeny 2 body, pokud ≥ 27, 1 bod, pokud 10-26 a 0 bodů, pokud 0-9.
Pro vitalitu (MNA) jsou přiřazeny 2 body, pokud 24-30, 1 bod, pokud 17-23 a 0 bodů, pokud <17.
Pro lokomoce (SPPB) jsou přiřazeny 2 body, pokud ≥ 10, 1 bod, pokud 3-9 a 0 bodů, pokud 0-2.
Pro smyslovou funkci (self-r
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
|
Křehkost (Friedův fenotyp)
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
Stav křehkosti bude hodnocen pomocí Friedova fenotypu, který klasifikuje účastníky jako robustní (0 kritérií), předfrailu (1-2 kritéria) nebo křehkých (3-5 kritérií) na základě pěti složek: neúmyslné úbytek hmotnosti, vyčerpání, vyčerpání, nízká fyzická aktivita a síla slabého přilnavosti.
Zlepšení je definováno jako přechod na kategorii nižší křehkosti (např. Od křehkého k předběžnému frailu).
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký fyzický výkon baterie (SPPB)
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
SPPB vyhodnocuje funkci nižší extremity prostřednictvím tří subtestů: rovnováha stojícího (prováděného s nohama dohromady, semi-tandemové a tandemové), rychlost chůze nad 4 metrů a testem pětkrát sit-to-stand.
Každý subtest je hodnocen od 0 do 4, pro celkové skóre od 0 do 12. Vyšší skóre naznačují lepší fyzický výkon.
SPPB predikuje postižení, hospitalizaci a úmrtnost u starších dospělých.
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
|
Načasovaný a go test (remorkér)
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
Tento test hodnotí funkční mobilitu a riziko pádu.
Účastníci jsou instruováni, aby zvedli ze standardní židle, chodili 3 metry, otočili se, chodili zpět a posadili se.
Je zaznamenán celkový čas (v sekundách).
Nižší časy naznačují lepší mobilitu a rovnováhu.
TUG má vysokou prediktivní hodnotu pro riziko pádu u křehkých starších populací.
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
|
Síla přilnavosti (dynamometr Jamar)
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
Síla přilnavosti bude měřena pomocí dynamometru Jamar, s účastníky sedící, loket při 90 °, předloktí v neutrální poloze a mírně prodlouženo.
Nejlepší ze tří pokusů je zaznamenáno v kilogramech.
Síla přilnavosti je jádrem indikátoru sarkopenie a silným prediktorem funkčního úpadku, morbidity a úmrtnosti.
Vyšší hodnoty odrážejí lepší sílu svalů horní končetiny.
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
|
Test 10 metrů procházek (10-MWT)
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
Účastníci provedou dvě zkoušky chůze po 10 metrech: jedna obvyklým tempem a druhá maximálním tempem.
Čas na procházku střední 6 metrů je zaznamenán a převeden na metry za sekundu (m/s).
Rychlost chůze je ověřená značka křehkosti, fyzické funkce a rizika pádu.
Vyšší rychlosti chůze odrážejí lepší funkční stav.
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
|
Mini-Mental State zkouška (MMSE)
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
MMSE hodnotí obecný kognitivní stav prostřednictvím domén včetně orientace, paměti, pozornosti, jazyka a visuospatiálních dovedností.
Poskytuje skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci.
U starších dospělých se široce používá pro screening a monitorování kognitivního poškození.
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
|
MINI Nutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
MNA je validovaný nástroj pro detekci podvýživy nebo riziko podvýživy u starších dospělých.
Zahrnuje 18 položek pokrývajících antropometrii, obecné zdraví, příjem potravy a subjektivní hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30: Skóre ≥24 naznačují normální výživu, 17-23,5 naznačují riziko podvýživy a <17 označují podvýživu.
Vyšší skóre odráží lepší stav výživy.
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
|
Geriatrická depresivní stupnice (GDS)
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
Krátká forma GDS (15 položek) bude použita k prověřování depresivních příznaků u účastníků.
Odpovědi jsou binární (ano/ne) a počítá se celková skóre.
Vyšší skóre naznačují depresivnější příznaky; Skóre> 5 může znamenat klinickou depresi.
Nižší skóre představují lepší psychologickou pohodu.
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
Tato stupnice 14 položek hodnotí rovnováhu a posturální kontrolu u starších dospělých.
Každý úkol (např. Stál, dosažení, otáčení) je hodnocen od 0 (Nelze) do 4 (nezávislý), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 56.
Skóre pod 45 naznačuje zvýšené riziko pádu.
Vyšší skóre odráží lepší rovnováhu.
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
|
INDEX BARTHEL
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
Tato stupnice měří nezávislost v 10 základních činnostech každodenního života (ADL), včetně krmení, péče, koupání, obvazu, střeva a kontroly močového měchýře, použití toalety, převodů, mobility a použití schodiště.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší funkční nezávislost.
Index se běžně používá v nastavení geriatrické a rehabilitace.
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
|
Cornell Scale pro depresi v demenci
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
Cornell Scale pro depresi u demence (CSDD) bude použita k posouzení depresivních příznaků u účastníků s kognitivním poškozením nebo bez něj.
Měřítko se skládá z 19 položek, které zahrnují znaky související s náladou, poruchy chování, fyzické znaky, cyklické funkce a myšlenkové poruchy.
Každá položka je hodnocena od 0 do 2 (0 = chybí, 1 = mírný nebo přerušovaný, 2 = závažný), na základě rozhovorů s pacientem i informátorem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
Skóre nad 10 naznačuje pravděpodobnou hlavní depresi, zatímco skóre nad 18 je vysoce svědčící o depresivní poruše.
Nižší skóre představují lepší psychologickou pohodu.
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
|
Vize s vlastním hlášením
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
Vize s vlastním hlášením bude posouzena prostřednictvím otázky s jednou položkou, která by účastnila, aby ohodnotili své vizuální schopnosti.
Odpovědi jsou hodnoceny takto: 0 = závažná obtížnost nebo úplná slepota, 0,5 = mírná až střední potíže a 1 = žádné potíže.
Vyšší skóre označují lepší smyslovou funkci.
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
|
Slouchání s vlastním hlášením
Časové okno: Před a neinmetivně po zásahu
|
Slyšení, které má samostatně hlášeno, bude posouzeno prostřednictvím otázek s jednou položkou, která by měla účastníky, aby ohodnotili schopnost sluchu.
Odpovědi jsou hodnoceny takto: 0 = závažné potíže nebo úplná hluchota, 0,5 = mírná až střední potíže a 1 = žádné potíže.
Vyšší skóre označují lepší smyslovou funkci.
|
Před a neinmetivně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)