FEXO의 설계 및 검증 : 기관 화 된 연약한 노인을위한 장난기있는 운동 프로그램 (FEXO-FRAIL)
2026년 4월 20일 업데이트: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
FEXO의 설계, 개발 및 검증 : 고유 기능 및인지 능력을 향상시키기 위해 제도화 된 연약한 노인들을위한 장난기있는 재생 운동 개입 : 무작위 대조 시험
이 다기관 무작위 대조 시험은 75 세 이상의 기관화 된 노인의 고유 능력, 연약함 및 기능 건강에 대한 장난기있는 다 성분 운동 중재 (FEXO- 노인을위한 재미있는 운동)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
FEXO 프로그램은 호기성, 강도, 균형 및 유연성 교육을 레크리에이션 형식으로 결합합니다.
참가자는 실험 그룹 (14 주 FEXO 프로그램 받기) 또는 대기 목록 제어 그룹 (일상 생활 지속)에 무작위 배정됩니다.
첫 번째 중재 단계 후에는 제어 그룹도 프로그램을 완료합니다.
주요 결과에는 고유 용량 영역 (인지, 운동, 활력, 감각 및 심리적), 연약한 표현형 (Fried Criteria) 및 신체 기능의 개선이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연약함은 생리 학적 매장량이 줄어들고 스트레스 요인에 대한 취약성 증가로 표시된 역동적 인 증후군입니다. 그것은 제도화 된 노인들 사이에서 널리 퍼져 있으며 의존성, 입원 및 삶의 질 감소의 위험이 높아집니다. 증거에 따르면 신체적 무 활동과 좌식 행동은 특히 장기 치료 환경에서 연약한 발병 및 진행에 크게 기여한다는 것을 보여줍니다.
세계 보건기구 (WHO)는 2015 년에 고유 능력의 개념을 도입하여인지, 이동성, 활력, 감각 기능 및 심리적 복지를 포함한 건강한 노화에 대한 다차원적인 견해를 강조했습니다. 고유 용량을 보존하거나 향상시키는 것은 노인들 사이의 독립성과 삶의 질을 연장하는 데 중요합니다.
이 시험은 Ballesol Group (Valencia and Alicante)의 노인 관리 센터에 거주하는 75 세 이상의 성인의 고유 용량을 향상시키고 연약함을 줄이기 위해 고안된 장난기있는 다 성분 운동 중재 인 FEXO 프로그램의 효과를 평가합니다. 중재는 장난기가 뛰어난 도구 (예 : 폼 볼, 스카프, 거품)를 사용하여 레크리에이션 및 그룹 기반 형식으로 제공되는 호기성, 강도, 균형, 보행 및 유연성 운동을 결합합니다. 참가자는 14 주 동안 주당 3 회 55-60 분 세션을 진행합니다.
이 연구는 대기 목록 제어 무작위 디자인을 따릅니다. 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. (1) 실험 그룹, 즉 FEXO 중재를 즉시받는 실험 그룹 및 (2) 처음 14 주 동안 일상적인 활동을 계속 한 후 프로그램 참여가 지연됩니다. 결과는 기준선 (T0), 개입 후 (T1, 14 주에) 및 추적 관찰 (T2, 대조군에 대한 28 주)에서 측정됩니다.
1 차 및 보조 결과에는 다음이 포함됩니다 : Fried의 연약한 표현형, 짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB), 시간 초과 및 GO 테스트 (TUG), 그립 강도 (JAMAR), 보행 속도 (10-MWT),인지 상태 (MMSE), 영양 상태 (MNA), 우울 증상 (GDS, CSDD), 균형 (Berg Balance Scale) 및 수명의 품질.
이 시험은 제도화 된 노인 인구의 증거 기반 중재의 필요성에 반응하며, 즐거운 동기 부여 형식을 통해 건강한 노화에 대한 WHO가 일상 생활에 통합함으로써 건강한 노화를위한 WHO 지침 및 전체 치료를 촉진합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 75 세 이상.
- Ballesol Group (Levante Area : Valencia and Alicante)과 제휴 한 장기 간호 시설 (Residencia Geriátrica)에 거주합니다.
- 사전 동의를 제공합니다 (또는 적절한 경우 법적 대리인의 동의).
- 기본 신체 활동에 참여하고 기본적인 언어 적 지시를 이해하고 따를 수있는 기능적 및/또는인지 상태.
제외 기준 :
- 불안정한 의학적 상태 또는 통제되지 않은 만성 질환.
- 임상 평가 또는 MMSE <15에 의해 결정된 중재 또는 중재에 대한 이해를 방지하는 심각한인지 장애 또는 진행된 치매.
- 심한 신체 장애.
- 활성 감염성 질환 또는 분리 또는 휴식이 필요한 급성 상태.
- 연구 기간 동안 다른 구조화 된 신체 활동 또는 재활 프로그램에 참여합니다.
- 수명 종료 상황 또는 말기 질환.
- 연구 또는 임상 팀의 판단에서 참여 또는 데이터 수집을 방해하는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기 목록 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 FEXO 개입을받지 않고 14 주 동안 일반적인 일상 활동을 계속할 것입니다.
이 기간이 지나면 동일한 구조, 감독 및 운동 내용에 따라 실험 그룹과 동일한 14 주 FEXO 프로그램이 제공됩니다.
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실험적: Fexo 다기구 장난기 운동
이 그룹의 참가자는 14 주간의 다모자 장난기 재생 운동 개입 인 FEXO 프로그램을 따릅니다.
이 프로그램에는 주당 3 회 감독 세션 (각각 55-60 분)이 포함되며 동기 부여 재료를 사용하여 장난스러운 그룹 기반 형식으로 제공되는 호기성, 저항, 균형, 유연성 및 걸음 걸이 운동이 포함됩니다.
14 주 프로그램은 초기 2 주 친숙한 단계로 구성되어 있으며 3 주간의 4 주간 수준으로 구성됩니다.
운동은 개별 용량에 따라 조정되고 점진적으로 강화됩니다.
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제도화 된 노인들을위한 14 주간 감독 된 다 성분 장난 운동 프로그램.
그룹 기반 게임과 같은 환경에서 호기성, 강도, 균형, 유연성 및 보행 운동을 포함하여 주당 3 세션 (55-60 분)으로 구성됩니다.
이 구조에는 2 주간의 친숙한 다음 3 주간의 4 주 수준이 포함됩니다.
개입은 본질적인 능력을 향상시키고, 연약함을 줄이며, 신체적,인지 기능을 향상시키는 것을 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고유 용량 (IC)
기간: 개입 후 전후에
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이 복합 결과는 세계 보건기구 (World Health Organization)가 제안한 5 도메인 모델 (인지, 활력, 운동), 감각 기능 및 심리적 복지에 따라 고유 능력의 변화를 평가합니다.
각 도메인은 하나의 표준화 된 테스트 : 인식을위한 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE), 활력을위한 미니 영양 평가 (MNA), 운동을위한 짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB), 감각 기능에 대한자가보고 시력 및 심리적 복지에 대한 Dementia (CSDD)의 코넬 스케일에 대한 코넬 스케일을 통해 평가됩니다.
사전 정의 된 컷오프 값에 따라 각 테스트는 최대 최대 2 점을 제공합니다.
인지 도메인 (MMSE)의 경우 27 개 이상 27 점, 10-26 인 경우 1 점, 0-9 인 경우 0 점이 지정됩니다.
활력 (MNA)의 경우 24-30, 17-23 인 경우 1 점, <17 인 경우 0 점이 2 점을 할당합니다.
운동 (SPPB)의 경우 ≥10 인 경우 2 점, 3-9 인 경우 1 점, 0-2 인 경우 0 점을 할당합니다.
감각 기능 (self-r
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개입 후 전후에
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연약함 (Fried의 표현형)
기간: 개입 후 전후에
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연약한 상태는 참가자를 의도하지 않은 체중 감량, 피로, 낮은 보행 속도 및 약한 그립 강도에 따라 참가자를 강력한 (0 기준), 프리 프레일 (1-2 기준) 또는 연약 (3-5 기준)으로 분류하는 Fried의 표현형을 사용하여 평가됩니다.
개선은 허약 한 연약한 범주로의 전환으로 정의됩니다 (예 : 연약에서 프리 페일로).
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개입 후 전후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)
기간: 개입 후 전후에
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SPPB는 세 가지 하위 테스트를 통해 낮은 비 행정 기능을 평가합니다. 스탠딩 균형 (함께 발, 반 탠덤 및 탠덤으로 수행), 4 미터 거리의 보행 속도 및 5 배에서 스탠드마다 테스트를합니다.
각 하위 테스트는 0에서 12까지의 점수에 대해 0에서 4로 점수를 매겼습니다. 높은 점수는 높은 점수가 더 나은 물리적 성능을 나타냅니다.
SPPB는 노인의 장애, 입원 및 사망률을 예측합니다.
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개입 후 전후에
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시간을 초과하고 테스트 (잡아 당김)
기간: 개입 후 전후에
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이 테스트는 기능적 이동성과 떨어지는 위험을 평가합니다.
참가자들은 표준 의자에서 일어나 3 미터를 걷고 돌아 서서 뒤로 걸어 가서 앉으라고 지시받습니다.
총 시간 (초)이 기록됩니다.
더 낮은 시간은 더 나은 이동성과 균형을 나타냅니다.
예인선은 연약한 고령 인구의 낙상 위험에 대한 예측 가치가 높습니다.
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개입 후 전후에
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그립 강도 (Jamar Dynamometer)
기간: 개입 후 전후에
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그립 강도는 참가자가 장착하고 팔꿈치는 90 °, 팔뚝은 중립 위치에서 팔뚝, 손목을 약간 연장하는 경우 Jamar Hand Dynamometer를 사용하여 측정됩니다.
세 가지 시험 중 최고는 킬로그램으로 기록됩니다.
그립 강도는 육종 감소증의 핵심 지표이며 기능 저하, 이환율 및 사망률의 강력한 예측 자입니다.
더 높은 값은 더 나은 상부 근육 근력을 반영합니다.
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개입 후 전후에
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10 미터 보행 테스트 (10mwt)
기간: 개입 후 전후에
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참가자는 10 미터 이상의 보행 시험을 수행합니다. 하나는 습관적인 속도로, 하나는 최대 속도입니다.
중앙 6 미터 부분을 걷는 시간은 기록되어 초당 미터 (m/s)로 변환됩니다.
보행 속도는 연약함, 신체 기능 및 낙상 위험의 검증 된 마커입니다.
보행 속도가 높을수록 기능 상태가 향상됩니다.
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개입 후 전후에
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미니 멘탈 상태 시험 (MMSE)
기간: 개입 후 전후에
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MMSE는 오리엔테이션, 기억,주의, 언어 및 가상 공간 기술을 포함한 영역을 통해 일반적인인지 상태를 평가합니다.
점수는 0에서 30으로, 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
노인의인지 장애를 선별하고 모니터링하는 데 널리 사용됩니다.
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개입 후 전후에
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미니 영양 평가 (MNA)
기간: 개입 후 전후에
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MNA는 노인의 영양 실조 또는 영양 실조 위험을 감지하기위한 검증 된 도구입니다.
인류 측정법, 일반 건강,식이 섭취 및 주관적 평가를 다루는 18 개의 항목이 포함됩니다.
총 점수는 0에서 30 사이입니다. 점수 ≥24는 정상 영양을 나타내고, 17-23.5는 영양 실조의 위험을 암시하고, <17은 영양 실조를 나타냅니다.
점수가 높을수록 영양 상태가 향상됩니다.
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개입 후 전후에
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노인 우울증 척도 (GDS)
기간: 개입 후 전후에
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GDS 짧은 형태 (15 개 항목)는 참가자의 우울 증상을 선별하는 데 사용됩니다.
응답은 이진 (예/아니오)이며 총 점수는 계산됩니다.
높은 점수는 더 우울 증상을 나타냅니다. 점수> 5는 임상 우울증을 나타낼 수 있습니다.
낮은 점수는 더 나은 심리적 복지를 나타냅니다.
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개입 후 전후에
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버그 밸런스 스케일 (BBS)
기간: 개입 후 전후에
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이 14 개 항목 척도는 노인의 균형과 자세 통제를 평가합니다.
각 작업 (예 : 스탠딩, 도달, 회전)은 0에서 4 (독립)에서 4 (독립)로, 총 점수는 0에서 56입니다.
45 미만의 점수는 낙상 위험이 증가 함을 시사합니다.
점수가 높을수록 균형이 향상됩니다.
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개입 후 전후에
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Barthel Index
기간: 개입 후 전후에
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이 척도는 수유, 손질, 목욕, 드레싱, 장 및 방광 제어, 화장실 사용, 전송, 이동성 및 계단 사용을 포함하여 일상 생활 (ADL)의 10 가지 기본 활동에서 독립성을 측정합니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 기능적 독립성이 높아집니다.
지수는 일반적으로 노인 및 재활 환경에서 사용됩니다.
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개입 후 전후에
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치매의 우울증에 대한 코넬 규모
기간: 개입 후 전후에
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치매에서 우울증에 대한 코넬 규모 (CSDD)는인지 장애가 있거나없는 참가자의 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 기분 관련 징후, 행동 장애, 물리적 징후, 주기적 기능 및 아이디어 방해를 다루는 19 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 환자와 정보원과의 인터뷰를 기반으로 0 ~ 2 (0 = 부재, 1 = 경증 또는 간헐적, 2 = 심한) 등급입니다.
총 점수는 0에서 38 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
10을 초과하는 점수는 가능한 주요 우울증을 암시하는 반면, 18 세 이상의 점수는 우울 장애를 크게 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 심리적 복지를 나타냅니다.
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개입 후 전후에
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자체보고 된 비전
기간: 개입 후 전후에
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자체보고 된 비전은 참가자에게 시각적 능력을 평가하도록 요청하는 단일 항목 질문을 통해 평가 될 것입니다.
응답은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0 = 심각한 난이도 또는 완전 실명, 0.5 = 경증에서 중간 정도의 난이도 및 1 = 어려움 없음.
점수가 높을수록 감각 기능이 향상됩니다.
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개입 후 전후에
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자기보고 청문회
기간: 개입 후 전후에
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자체보고 청문회는 참가자에게 청각 능력을 평가하도록 요청하는 단일 항목 질문을 통해 평가됩니다.
응답은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0 = 심각한 난이 또는 완전한 청각 장애, 0.5 = 경증에서 중간 정도의 난이도 및 1 = 어려움이 없습니다.
점수가 높을수록 감각 기능이 향상됩니다.
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개입 후 전후에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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