Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проектирование и проверка FEXO: игривая программа упражнений для институционализированных хрупких пожилых людей (FEXO-FRAIL)

20 апреля 2026 г. обновлено: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Проектирование, разработка и проверка FEXO: игриво-рерационное упражнение для институционализированных хрупких пожилых людей для улучшения внутренней функциональной и когнитивной способности: рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности игривого многокомпонентного вмешательства в области упражнений (Fexo - забавные упражнения для пожилых людей) по внутренним потенциалам, слабости и функциональному здоровью у институционализированных пожилых людей старше 75 лет. Программа FEXO сочетает в себе аэробную, силу, баланс и гибкость в рекреационном формате. Участники будут рандомизированы в экспериментальную группу (получая 14-недельную программу FEXO) или контрольную группу в списке ожидания (продолжающаяся ежедневная процедура). После первого этапа вмешательства контрольная группа также завершит программу. Первичные результаты включают улучшения в доменах внутренних способностей (познание, локомоция, жизнеспособность, сенсорная и психологическая), фенотип слабости (жареные критерии) и физическая функция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хрупкость - это динамический синдром, отмеченный уменьшенными физиологическими запасами и повышенной уязвимости к стрессовым факторам. Он распространен среди институционализированных пожилых людей и связан с более высоким риском зависимости, госпитализации и снижения качества жизни. Данные показывают, что физическая бездействие и сидячий поведение значительно способствуют появлению и прогрессированию слабости, особенно в условиях долгосрочного ухода.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила концепцию внутренней способности в 2015 году, подчеркивая многомерный взгляд на здоровое старение, которое включает в себя познание, мобильность, жизнеспособность, сенсорную функцию и психологическое благополучие. Сохранение или повышение внутренней способности имеет решающее значение для продления независимости и качества жизни среди пожилых людей.

В этом исследовании оценивается эффективность программы FEXO, игривого многокомпонентного упражнений, предназначенного для повышения внутренней способности и снижения слабости у взрослых старше 75 лет, проживающих в центрах гериатрической помощи балзольной группы (Valencia and Alicante). Вмешательство сочетает в себе аэробные, силу, баланс, походку и гибкие упражнения, выполненные в рекреационном и групповом формате с использованием игривых инструментов (например, пенные шарики, шарфы, пузырьки). Участники будут участвовать в трех 55-60-минутных сеансах в неделю в течение 14 недель.

Исследование следует за рандомизированным дизайном контролируемого списка ожидания. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: (1) экспериментальная группа, которая немедленно получает вмешательство FEXO, и (2) контрольная группа, которая продолжает обычные действия в течение первых 14 недель, за которым следует отсроченное участие в программе. Результаты будут измерены на исходном уровне (T0), после вмешательства (T1, через 14 недель) и последующее наблюдение (T2, 28 недель после базы для контрольной группы).

Первичные и вторичные результаты включают в себя: фенотип Fried's Frailty, короткую физическую батарею (SPPB), тест Time Up and Go (TUG), сила сцепления (JAMAR), скорость ходьбы (10-МВт), когнитивный статус (MMSE), статус питания (MNA), депрессивные симптомы (GDS, CSDD), баланс баланса (баланс берг) и качество индикаторы жизни.

Это исследование реагирует на необходимость вмешательства, основанных на фактических данных, в институционализированных пожилых населениях, поддерживая руководящие принципы ВОЗ для здорового старения и содействие целостному уходу путем интеграции физической активности в повседневные процедуры посредством приятных, мотивирующих форматов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46115
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥75 лет.
  • Житель в учреждении долгосрочного ухода (Resitencia geriátrica), связанной с балзольной группой (район Леванте: Валенсия и Аликанте).
  • Предоставить информированное согласие (или согласие юридического представителя, если это необходимо).
  • Функциональный и/или когнитивный статус, который позволяет им участвовать в базовой физической активности и понимать и следовать основным устным инструкциям.

Критерии исключения:

  • Нестабильное заболевание или неконтролируемое хроническое заболевание.
  • Тяжелые когнитивные нарушения или продвинутая деменция, которая предотвращает понимание или соблюдение вмешательства, определяемые клинической оценкой или MMSE <15.
  • Тяжелая физическая инвалидность.
  • Активное инфекционное заболевание или острое состояние, требующее изоляции или отдыха.
  • Участие в другой структурированной программе физической активности или реабилитации в течение периода исследования.
  • Ситуация в конце жизни или терминальная болезнь.
  • Любое условие, которое, по суждению исследовательской или клинической команды, будет мешать участию или сбору данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа контроля ожидания
Участники этой группы будут продолжать свою обычную повседневную деятельность в течение 14 недель, не получая вмешательства FEXO. После этого периода им будет предложена та же 14-недельная программа FEXO, что и экспериментальная группа, следуя той же структуре, надзоре и содержанию упражнений.
Экспериментальный: Fexo многокомпонентные игривые упражнения
Участники этой группы будут следовать программе FEXO, 14-недельного многокомпонентного игривого рецидивающего упражнений. Программа включает в себя 3 контролируемых сеанса в неделю (55-60 минут каждый) и включает в себя аэробные, сопротивление, баланс, гибкость и упражнения походки, выполненные в игривом формате на основе группы с использованием мотивационных материалов. 14-недельная программа структурирована в начальную 2-недельную фазу ознакомления, за которой следует три прогрессивных 4-недельных уровня. Упражнения адаптированы и постепенно усиливаются в соответствии с индивидуальными возможностями.
Другой: Fexo (веселые упражнения для пожилых людей)
14-недельная контролируемая многокомпонентная программа игривых упражнений для институционализированных пожилых людей. Он состоит из 3 сеансов в неделю (55-60 минут), включая аэробку, силу, баланс, гибкость и упражнения походки в групповой, похожей на игровой обстановке. Структура включает в себя 2 недели ознакомления с последующим 3 прогрессивным 4-недельным уровням. Вмешательство направлено на улучшение внутренней способности, снижение слабости и улучшение физической и когнитивной функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя способность (IC)
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
Этот составной результат оценивает изменения в внутренней способности, следуя модели из пяти доменов, предложенной Всемирной организацией здравоохранения: познание, жизнеспособность, локомоция (функция), сенсорная функция и психологическое благополучие. Каждый домен оценивается с помощью одного стандартизированного теста: обследование мини-психологического состояния (MMSE) для познания, мини-оценка питания (MNA) для жизненной силы, короткая физическая батарея (SPPB) для локомоции, самооценка зрения и слуха для сенсорной функции и шкала Корнелла для депрессии в Dementia (CSDD) для психологического благосостояния. Каждый тест способствует максимум 2 точкам в соответствии с предопределенными значениями отсечения. Для когнитивной области (MMSE) 2 точки назначаются, если ≥27, 1 точка, если 10-26 и 0 точек, если 0-9. Для жизненной силы (MNA) 2 балла присваиваются, если 24-30, 1 пункт, если 17-23 и 0 баллов, если <17. Для локомоции (SPPB) 2 балла присваиваются, если ≥10, 1 пункт, если 3-9 и 0 точек, если 0-2. Для сенсорной функции (самостоятельно
До и впоследствии после вмешательства
Хрупкость (фенотип Фрида)
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
Статус хрупкости будет оцениваться с использованием фенотипа Fried, который классифицирует участников как надежные (0 критериев), предварительный фран (1-2 критерии) или хрупкий (3-5 критериев) на основе пяти компонентов: непреднамеренная потеря веса, истощение, низкая физическая активность, медленная скорость походки и слабую силу сцепления. Улучшение определяется как переход к более низкой категории слабости (например, от хрупкого до предварительного фрейл).
До и впоследствии после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
SPPB оценивает функцию более низкой значимости через три подтеста: постоянный баланс (выполняемый с ногами вместе, полу-тандем и тандем), скорость походки на 4-метровом расстоянии и пятикратный тест на остановку. Каждый подтест оценивается от 0 до 4, для общего балла в диапазоне от 0 до 12. Более высокие оценки указывают на лучшую физическую производительность. SPPB является прогнозированием инвалидности, госпитализации и смертности у пожилых людей.
До и впоследствии после вмешательства
Временный тест и тест (буксир)
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
Этот тест оценивает функциональную мобильность и риск падения. Участникам поручено подняться со стандартного стула, ходить на 3 метра, повернуться, прогуляться и сесть. Общее время (в секундах) записано. Нижнее время указывает на лучшую мобильность и баланс. Туг имеет высокую прогностическую ценность для риска падения в слабых пожилых населениях.
До и впоследствии после вмешательства
Прочность сцепления (джамар динамометр)
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
Прочность сцепления будет измерена с использованием динамометра для рук Jamar, с сидящими участниками, локоть при 90 °, предплечье в нейтральном положении и слегка вытянутое запястье. Лучшее из трех испытаний записано в килограммах. Сила сцепления является основным показателем саркопении и сильным предиктором функционального снижения, заболеваемости и смертности. Более высокие значения отражают лучшую силу мышц верхней конечности.
До и впоследствии после вмешательства
10-метровый тест на ходьбу (10-МВт)
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
Участники проведут два ходьба на 10 метрах: один в привычном темпе и один в максимальном темпе. Время пройти центральную 6-метровую часть регистрируется и преобразуется в метры в секунду (м/с). Скорость походки является подтвержденным маркером слабости, физической функции и риска падения. Более высокие скорости ходьбы отражают лучший функциональный статус.
До и впоследствии после вмешательства
Мини-психическое государственное обследование (MMSE)
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
MMSE оценивает общий когнитивный статус с помощью областей, включая ориентацию, память, внимание, язык и визуальные навыки. Он дает оценку от 0 до 30, а более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию. Он широко используется для скрининга и мониторинга когнитивных нарушений у пожилых людей.
До и впоследствии после вмешательства
Мини -питательная оценка (MNA)
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
MNA является проверенным инструментом для обнаружения недоедания или риска недоедания у пожилых людей. Он включает в себя 18 предметов, охватывающих антропометрию, общее здоровье, потребление питания и субъективную оценку. Общие оценки варьируются от 0 до 30: оценки ≥24 указывают на нормальное питание, 17-23,5 предполагают риск недоедания, а <17 указывают на недоедание. Более высокие оценки отражают лучший статус питания.
До и впоследствии после вмешательства
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
Краткая форма GDS (15 пунктов) будет использоваться для скрининга на симптомы депрессивных симптомов у участников. Ответы являются бинарными (да/нет), и рассчитываются общие оценки. Более высокие оценки указывают на более депрессивные симптомы; Баллы> 5 могут указывать на клиническую депрессию. Более низкие оценки представляют лучшие психологические благополучия.
До и впоследствии после вмешательства
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
Эта шкала из 14 пунктов оценивает баланс и постуральный контроль у пожилых людей. Каждое задание (например, стоя, достижение, поворот) оценивается от 0 (неспособно) до 4 (независимо), с общим баллом в диапазоне от 0 до 56. Оценки ниже 45 предполагают повышенный риск падения. Более высокие оценки отражают лучший баланс.
До и впоследствии после вмешательства
Индекс Бартела
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
Эта шкала измеряет независимость в 10 основных мероприятиях повседневной жизни (ADL), включая кормление, уход за собой, купание, заправку, контроль кишечника и мочевого пузыря, использование туалета, трансфер, подвижность и использование лестницы. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большую функциональную независимость. Индекс обычно используется в гериатрических и реабилитационных условиях.
До и впоследствии после вмешательства
Шкала Корнелла для депрессии при деменции
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
Шкала Корнелла для депрессии при деменции (CSDD) будет использоваться для оценки симптомов депрессии у участников с когнитивными нарушениями или без него. Масштаб состоит из 19 предметов, охватывающих связанные с настроением признаки, поведенческие нарушения, физические признаки, циклические функции и беспорядки в идеях. Каждый элемент оценен от 0 до 2 (0 = отсутствует, 1 = мягкий или прерывистый, 2 = тяжелый), на основе интервью как с пациентом, так и с информатором. Общие оценки варьируются от 0 до 38, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы. Оценки выше 10 предполагают вероятную значительную депрессию, в то время как оценки выше 18 очень указывают на депрессивное расстройство. Более низкие оценки представляют лучшие психологические благополучия.
До и впоследствии после вмешательства
Самооценка видения
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
Самооценка видение будет оцениваться с помощью одного вопроса с одним элементом, просящим участников оценить свои визуальные способности. Ответы оцениваются следующим образом: 0 = тяжелая сложность или полная слепота, 0,5 = легкая или умеренная сложность и 1 = без сложности. Более высокие оценки указывают на лучшую сенсорную функцию.
До и впоследствии после вмешательства
Самооценка слушания
Временное ограничение: До и впоследствии после вмешательства
Самооценка слушания будет оцениваться с помощью одного вопроса с одним элементом, просящим участников оценить свои слуховые способности. Ответы оцениваются следующим образом: 0 = тяжелая сложность или полная глухота, 0,5 = легкая или умеренная сложность и 1 = без сложности. Более высокие оценки указывают на лучшую сенсорную функцию.
До и впоследствии после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardenal Herrera University

Следователи

  • Главный следователь: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться