Projektowanie i walidacja Fexo: zabawny program ćwiczeń dla zinstytucjonalizowanych kruchego starszych dorosłych (FEXO-FRAIL)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Projektowanie, rozwój i walidacja FEXO: zabawna interwencja ćwiczeń-rereków dla zinstytucjonalizowanych kruchego starszych osób w celu poprawy wewnętrznej zdolności funkcjonalnej i poznawczej: randomizowane badanie kontrolowane
To wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności gry zabawnej interwencji wieloskładnikowej (Fexo - zabawne ćwiczenia dla osób starszych) pod względem pojemności wewnętrznej, kruchości i zdrowia funkcjonalnego u osób zinstytucjonalizowanych osób starszych w wieku powyżej 75 lat.
Program FEXO łączy trening aerobowy, siłowy, równowagi i elastyczności w formacie rekreacyjnym.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej (otrzymanie 14-tygodniowego programu FEXO) lub grupy kontroli listy oczekujących (ciągłe codzienne procedury).
Po pierwszej fazie interwencji grupa kontrolna również zakończy program.
Pierwotne wyniki obejmują poprawę domen pojemności wewnętrznej (poznanie, lokomocja, witalność, sensoryczna i psychologiczna), fenotyp kruchości (kryteria smażone) i funkcje fizyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kruchość jest zespołem dynamicznym naznaczonym zmniejszonymi rezerwami fizjologicznymi i zwiększoną podatnością na stresory. Jest powszechny wśród zinstytucjonalizowanych starszych osób dorosłych i jest związany z wyższym ryzykiem zależności, hospitalizacji i obniżonej jakości życia. Dowody wskazują, że bezczynność fizyczna i siedzące zachowanie znacząco przyczyniają się do początku i postępu kruchości, szczególnie w warunkach opieki długoterminowej.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wprowadziła koncepcję zdolności wewnętrznej w 2015 r., Kł. Podkreślając wielowymiarowy pogląd na zdrowe starzenie się, które obejmuje poznanie, mobilność, witalność, funkcję sensoryczną i samopoczucie psychiczne. Zachowanie lub zwiększenie pojemności wewnętrznej ma kluczowe znaczenie dla przedłużenia niezależności i jakości życia wśród osób starszych.
W tym badaniu ocenia skuteczność programu FEXO, zabawnej interwencji ćwiczeń wieloskładnikowych zaprojektowanej w celu zwiększenia pojemności wewnętrznej i zmniejszenia kruchości u dorosłych w wieku powyżej 75 lat zamieszkałych w centrach opieki geriatrycznej grupy Ballesol (Valencia i Alicante). Interwencja łączy ćwiczenia aerobowe, siłowe, równowagi, chód i elastyczność wykonane w formacie rekreacyjnym i grupowym przy użyciu zabawnych narzędzi (np. Kulki piankowe, szaliki, bąbelki). Uczestnicy będą angażować się w trzy 55-60-minutowe sesje tygodniowo w ciągu 14 tygodni.
Badanie jest zgodne z losowym projektem listy oczekujących. Uczestnicy będą losowo losowo do jednej z dwóch grup: (1) grupa eksperymentalna, która otrzymuje natychmiastową interwencję FEXO, oraz (2) grupa kontrolna, która kontynuuje rutynowe działania w ciągu pierwszych 14 tygodni, a następnie opóźnione udział w programie. Wyniki zostaną zmierzone na podstawie (T0), po interwencji (T1, po 14 tygodniach) i obserwacji (T2, 28 tygodni po bazie dla grupy kontrolnej).
Wyniki pierwotne i wtórne obejmują: fenotyp Frieda, krótki akumulator fizyczny (SPPB), test czasowy i GO (TUG), wytrzymałość na uchwyt (Jamar), prędkość chodzenia (Skala równowagi 10 MWT), Skala poznawcza (MMSE).
To badanie odpowiada na potrzebę interwencji opartych na dowodach w zinstytucjonalizowanych populacjach starszych, potwierdzając wytyczne dotyczące zdrowego starzenia się i promowania holistycznej opieki poprzez integrację aktywności fizycznej z codziennymi rutynami poprzez przyjemne, motywujące formaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥75 lat.
- Mieszka w placówce opieki długoterminowej (Residencia Geriátrica) powiązany z grupą Ballesol (obszar Levante: Valencia i Alicante).
- Wyraża świadomą zgodę (lub zgodę przedstawiciela prawnego, w stosownych przypadkach).
- Status funkcjonalny i/lub poznawczy, który pozwala im uczestniczyć w podstawowej aktywności fizycznej oraz zrozumieć i przestrzegać podstawowych instrukcji werbalnych.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilny stan zdrowia lub niekontrolowana choroba przewlekła.
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub zaawansowana demencja, która zapobiega zrozumieniu lub przestrzeganiu interwencji, określonej na podstawie oceny klinicznej lub MMSE <15.
- Ciężka niepełnosprawność fizyczna.
- Aktywna choroba zakaźna lub stanowy stan wymagający izolacji lub odpoczynku.
- Udział w innym ustrukturyzowanym programie aktywności fizycznej lub rehabilitacji w okresie badania.
- Sytuacja pod koniec życia lub choroba końcowa.
- Wszelkie warunki, które według osądu zespołu badawczego lub klinicznego zakłócałyby uczestnictwo lub gromadzenie danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontroli listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy będą kontynuować zwykłe codzienne czynności przez 14 tygodni bez otrzymania interwencji FEXO.
Po tym okresie otrzymają ten sam 14-tygodniowy program FEXO, co grupa eksperymentalna, zgodnie z tą samą strukturą, nadzorem i treścią ćwiczeń.
|
|
|
Eksperymentalny: Fexo wieloskładnikowe zabawne ćwiczenie
Uczestnicy tej grupy będą śledzić program FEXO, 14-tygodniową wieloskładnikową interwencję ćwiczeń w zakresie zabawek.
Program obejmuje 3 nadzorowane sesje tygodniowo (każda 55–60 minut) i zawiera aerobowe, oporowe, równowagi, elastyczność i ćwiczenia chodu wykonane w zabawnym formacie grupowym przy użyciu materiałów motywacyjnych.
14-tygodniowy program jest skonstruowany w początkowej 2-tygodniowej fazie zapoznania się, a następnie trzech postępowych 4-tygodniowych poziomach.
Ćwiczenia są dostosowywane i stopniowo nasilane według indywidualnych pojemności.
|
14-tygodniowy nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń dla zinstytucjonalizowanych starszych osób dorosłych.
Składa się z 3 sesji tygodniowo (55–60 minut), w tym aerobic, siły, równowagi, elastyczności i ćwiczeń chodu w grupie, podobnym do gry.
Struktura obejmuje 2 tygodnie zapoznania się z 3 postępującymi 4-tygodniowymi poziomami.
Interwencja ma na celu poprawę pojemności wewnętrznej, zmniejszenie kruchości i zwiększenie funkcji fizycznych i poznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność wewnętrzna (IC)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Ten złożony wynik ocenia zmiany pojemności wewnętrznej, zgodnie z pięciodominowym modelem zaproponowanym przez Światową Organizację Zdrowia: poznanie, witalność, lokomocja (funkcja), funkcja sensoryczna i samopoczucie psychiczne.
Każda domena jest oceniana za pomocą jednego znormalizowanego testu: Mini-Mental State Badanie (MMSE) dla poznania, mini ocena żywieniowa (MNA) dla witalności, krótka fizyczna akumulator (SPPB) dla lokomocji, samoopisu i słuchu dla funkcji sensorycznych oraz skala rogów dla depresji w demencji (CSDD) dla dobrobytu psychicznego.
Każdy test przyczynia się do maksymalnie 2 punktów, zgodnie z predefiniowanymi wartościami odcięcia.
Dla domeny poznawczej (MMSE) przypisuje się 2 punkty, jeśli ≥27, 1 punkt, jeśli 10-26 i 0 punktów, jeśli 0-9.
W przypadku witalności (MNA) przypisuje się 2 punkty, jeśli 24-30, 1 punkt, jeśli 17-23 i 0 punktów, jeśli <17.
W przypadku lokomocji (SPPB) przypisane są 2 punkty, jeśli ≥10, 1 punkt, jeśli 3-9 i 0 punktów, jeśli 0-2.
Dla funkcji sensorycznej (self-r
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Kruchość (fenotyp Frieda)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Status kruchości zostanie oceniony za pomocą fenotypu Frieda, który klasyfikuje uczestników jako solidne (0 kryteriów), przedmależne (1-2 kryteria) lub kruche (3-5 kryteriów) w oparciu o pięć składników: niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie, niskie aktywność fizyczną, powolną prędkość chodu i słabą siłę chwytu.
Ulepszenie definiuje się jako przejście do niższej kategorii kruchości (np. Od kruchej do frailu).
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
SPPB ocenia funkcję niższą ekstremalnie za pośrednictwem trzech podtestów: równowaga stojąca (wykonywana ze stopami razem, półtandem i tandem), prędkość chodu w odległości 4 metrów i pięciokrotnie test SIT-Stand.
Każdy podtest jest oceniany od 0 do 4, co wyniki w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność fizyczną.
SPPB przewiduje niepełnosprawność, hospitalizację i śmiertelność u osób starszych.
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Test i testowany czas (holownik)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Ten test ocenia mobilność funkcjonalną i ryzyko upadku.
Uczestnicy są instruowani, aby powstali ze standardowego krzesła, spacerować 3 metry, odwrócić się, wrócić i usiąść.
Całkowity czas (w sekundach) jest rejestrowany.
Niższe czasy wskazują lepszą mobilność i równowagę.
Holownik ma wysoką wartość predykcyjną dla ryzyka upadku w kruche starsze populacje.
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Wytrzymałość chwytu (dynamometr Jamar)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Wytrzymałość chwytania zostanie zmierzona za pomocą dynamometru dłoni Jamar, z siedzącymi uczestnikami, łokciem w 90 °, przedramieniu w neutralnej pozycji, a nadgarstek nieco rozszerzony.
Najlepsze z trzech prób są rejestrowane w kilogramach.
Siła przyczepności jest podstawowym wskaźnikiem sarkopenii i silnym predyktorem funkcjonalnego spadku, zachorowalności i śmiertelności.
Wyższe wartości odzwierciedlają lepszą siłę mięśni górnej końcówki.
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
10-metrowy test na spacer (10 MWT)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Uczestnicy przeprowadzą dwa próby chodzenia na ponad 10 metrach: jeden w zwykłym tempie i jeden w maksymalnym tempie.
Czas na spacer po 6-metrowej części 6-metrowej jest rejestrowana i przekształcana w metry na sekundę (M/S).
Prędkość chodu jest zatwierdzonym markerem kruchości, funkcji fizycznych i ryzyka upadku.
Wyższe prędkości chodzenia odzwierciedlają lepszy status funkcjonalny.
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
MMSE ocenia ogólny status poznawczy poprzez domeny, w tym orientację, pamięć, uwagę, język i umiejętności wizualne.
Daje wynik od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Jest szeroko stosowany do badań przesiewowych i monitorowania zaburzeń poznawczych u osób starszych.
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Mini Ocena żywieniowa (MNA)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
MNA jest zatwierdzonym narzędziem do wykrywania niedożywienia lub ryzyka niedożywienia u osób starszych.
Obejmuje 18 pozycji obejmujących antropometrię, ogólne zdrowie, spożycie diety i subiektywną ocenę.
Całkowite wyniki wynosi od 0 do 30: wyniki ≥24 wskazują na normalne odżywianie, 17-23,5 sugerują ryzyko niedożywienia, a <17 wskazuje niedożywienie.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan żywieniowy.
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Geriatryczna skala depresji (GDS)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Krótka forma GDS (15 pozycji) zostanie użyta do badania objawów depresyjnych u uczestników.
Odpowiedzi są binarne (tak/nie), a całkowite wyniki są obliczane.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych; Wyniki> 5 może wskazywać na depresję kliniczną.
Niższe wyniki reprezentują lepsze samopoczucie psychiczne.
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Ta 14-elementowa skala ocenia równowagę i kontrolę postawy u osób starszych.
Każde zadanie (np. Stojąc, sięganie, skręcanie) jest oceniane od 0 (niezdolnych) do 4 (niezależnych), z całkowitym wynikiem od 0 do 56.
Wyniki poniżej 45 sugerują zwiększone ryzyko upadku.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą równowagę.
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Indeks Barthel
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Ta skala mierzy niezależność w 10 podstawowych czynnościach codziennego życia (ADL), w tym karmienie, pielęgnacji, kąpieli, opatrunku, jelit i pęcherza, używanie toalety, transfery, mobilność i użycie schodów.
Wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
Indeks jest powszechnie stosowany w ustawieniach geriatrycznych i rehabilitacji.
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Skala Cornell dla depresji w demencji
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Skala Cornell dla depresji w demencji (CSDD) zostanie wykorzystana do oceny objawów depresyjnych u uczestników z upośledzeniem poznawczym lub bez niego.
Skala składa się z 19 pozycji obejmujących znaki związane z nastrojem, zaburzenia behawioralne, objawy fizyczne, funkcje cykliczne i zaburzenia ideowe.
Każdy element jest oceniany od 0 do 2 (0 = nieobecny, 1 = łagodny lub przerywany, 2 = ciężki), na podstawie wywiadów z pacjentem i informatorem.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Wyniki powyżej 10 sugerują prawdopodobną poważną depresję, podczas gdy wyniki powyżej 18 są wysoce wskazujące na zaburzenie depresyjne.
Niższe wyniki reprezentują lepsze samopoczucie psychiczne.
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Zgłoszona wizja
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Zgłoszona wizja zostanie oceniona na podstawie jednego punktu, prosząc uczestników o ocenę ich zdolności wizualnych.
Odpowiedzi są oceniane w następujący sposób: 0 = ciężka trudność lub całkowita ślepota, 0,5 = łagodna do umiarkowanej trudności i 1 = bez trudności.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję sensoryczną.
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Zgłoszone przesłuchanie
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Zgłoszone rozprawy zostanie ocenione na podstawie jednego pytania, prosząc uczestników o ocenę ich zdolności słuchowych.
Odpowiedzi są oceniane w następujący sposób: 0 = ciężka trudność lub całkowita głuchota, 0,5 = łagodna do umiarkowanej trudności i 1 = bez trudności.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję sensoryczną.
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .