Projeto e validação de Fexo: um programa de exercícios lúdicos para adultos mais velhos institucionalizados frágeis (FEXO-FRAIL)
20 de abril de 2026 atualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Design, Desenvolvimento e Validação de Fexo: Uma Intervenção do Exercício Recreativo para Recreação para Institucionalizados idosos Frail para melhorar a capacidade funcional e cognitiva intrínseca: um estudo controlado randomizado
Este estudo controlado randomizado multicêntrico visa avaliar a eficácia de uma intervenção divertida do exercício multicomponente (FEXO - exercício divertido para adultos mais velhos) sobre capacidade intrínseca, fragilidade e saúde funcional em adultos mais velhos institucionalizados com mais de 75 anos.
O programa FEXO combina treinamento aeróbico, de força, equilíbrio e flexibilidade em formato recreativo.
Os participantes serão randomizados para um grupo experimental (recebendo o programa FEXO de 14 semanas) ou um grupo de controle da lista de espera (contínua rotinas diárias).
Após a primeira fase de intervenção, o grupo controle também concluirá o programa.
Os resultados primários incluem melhorias nos domínios de capacidade intrínseca (cognição, locomoção, vitalidade, sensorial e psicológica), fenótipo de fragilidade (critérios fritos) e função física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade é uma síndrome dinâmica marcada por reservas fisiológicas diminuídas e aumento da vulnerabilidade aos estressores. É predominante entre os idosos institucionalizados e está associado a maiores riscos de dependência, hospitalização e qualidade de vida reduzida. As evidências mostram que a inatividade física e o comportamento sedentário contribuem significativamente para o início e a progressão da fragilidade, especialmente em ambientes de cuidados de longo prazo.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) introduziu o conceito de capacidade intrínseca em 2015, enfatizando uma visão multidimensional do envelhecimento saudável que inclui cognição, mobilidade, vitalidade, função sensorial e bem-estar psicológico. Preservar ou aumentar a capacidade intrínseca é fundamental para prolongar a independência e a qualidade da vida entre os idosos.
Este estudo avalia a eficácia do programa FEXO, uma intervenção divertida do exercício multicomponente projetado para melhorar a capacidade intrínseca e reduzir a fragilidade em adultos com mais de 75 anos de idade residentes em centros de cuidados geriátricos do grupo Ballesol (Valencia e Alicante). A intervenção combina exercícios aeróbicos, de força, equilíbrio, marcha e flexibilidade entregues em um formato recreativo e baseado em grupo usando ferramentas divertidas (por exemplo, bolas de espuma, lenços, bolhas). Os participantes se envolverão em três sessões de 55 a 60 minutos por semana em 14 semanas.
O estudo segue um projeto randomizado controlado na lista de espera. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: (1) o grupo experimental, que recebe a intervenção FEXO imediatamente e (2) o grupo controle, que continua atividades de rotina durante as primeiras 14 semanas, seguidas pela participação atrasada no programa. Os resultados serão medidos na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 14 semanas) e acompanhamento (T2, 28 semanas após a base do grupo controle).
Primary and secondary outcomes include: Fried's Frailty Phenotype, Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed Up and Go Test (TUG), grip strength (JAMAR), walking speed (10-MWT), cognitive status (MMSE), nutritional status (MNA), depressive symptoms (GDS, CSDD), balance (Berg Balance Scale), and quality of life indicators.
Este julgamento responde à necessidade de intervenções baseadas em evidências em populações de idosos institucionalizadas, apoiando as diretrizes da OMS para o envelhecimento saudável e promovendo cuidados holísticos, integrando a atividade física em rotinas diárias por meio de formatos agradáveis e motivadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥75 anos.
- Residente em uma instalação de cuidados de longo prazo (Residencia Geriátrica) afiliada ao grupo Ballesol (área de Levante: Valencia e Alicante).
- Forneça consentimento informado (ou consentimento por representante legal, se apropriado).
- Status funcional e/ou cognitivo que lhes permite participar da atividade física básica e entender e seguir instruções verbais básicas.
Critérios de exclusão:
- Condição médica instável ou doença crônica não controlada.
- Comprometimento cognitivo grave ou demência avançada que impede a compreensão ou adesão à intervenção, determinada pela avaliação clínica ou MMSE <15.
- Deficiência física grave.
- Doença infecciosa ativa ou condição aguda que requer isolamento ou descanso.
- Participação em outro programa de atividade física ou reabilitação estruturada durante o período do estudo.
- Situação de fim de vida ou doença terminal.
- Qualquer condição que, no julgamento da equipe de pesquisa ou clínica, interfira na participação ou na coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes deste grupo continuarão suas atividades diárias habituais por 14 semanas sem receber a intervenção FEXO.
Após esse período, eles receberão o mesmo programa FEXO de 14 semanas que o grupo experimental, seguindo a mesma estrutura, supervisão e conteúdo de exercícios.
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Experimental: Fexo Mulicomponent Plandful Exercício
Os participantes deste grupo seguirão o Programa FEXO, uma intervenção de exercícios de recreação de 14 semanas de 4 semanas.
O programa inclui 3 sessões supervisionadas por semana (55-60 minutos cada) e incorpora exercícios aeróbicos, resistentes, equilíbrio, flexibilidade e marcha entregues em um formato lúdico baseado em grupo usando materiais motivacionais.
O programa de 14 semanas é estruturado em uma fase inicial de familiarização de duas semanas, seguida por três níveis progressivos de 4 semanas.
Os exercícios são adaptados e intensificados progressivamente de acordo com a capacidade individual.
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Um programa de exercícios brincalhões de 14 semanas supervisionado para adultos mais velhos institucionalizados.
Consiste em 3 sessões por semana (55-60 minutos), incluindo exercícios aeróbicos, de força, equilíbrio, flexibilidade e marcha em um cenário semelhante a um jogo, baseado em grupos.
A estrutura inclui 2 semanas de familiarização, seguida por 3 níveis progressivos de 4 semanas.
A intervenção visa melhorar a capacidade intrínseca, reduzir a fragilidade e melhorar a função física e cognitiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade intrínseca (IC)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Esse resultado composto avalia alterações na capacidade intrínseca, seguindo o modelo de cinco domínios proposto pela Organização Mundial da Saúde: Cognição, Vitalidade, Locomoção (Função), Função Sensorial e bem-estar psicológico.
Cada domínio é avaliado por meio de um teste padronizado: o Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) para cognição, a mini avaliação nutricional (MNA) para vitalidade, a curta bateria de desempenho físico (SPPB) para locomoção, visão autorreferida e audição para a função sensorial e a escala de Cornell para depressão em Dementia (CSDD) para o BELE.
Cada teste contribui até um máximo de 2 pontos, de acordo com valores de corte predefinidos.
Para o domínio cognitivo (MMSE), 2 pontos são atribuídos se ≥27, 1 ponto se 10-26 e 0 pontos se 0-9.
Para vitalidade (MNA), 2 pontos são atribuídos se 24-30, 1 ponto se 17-23 e 0 pontos se <17.
Para locomoção (SPPB), 2 pontos são atribuídos se ≥10, 1 ponto se 3-9 e 0 pontos se 0-2.
Para função sensorial (auto-r
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Fragilidade (fenótipo de Fried)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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O status de fragilidade será avaliado usando o fenótipo de Fried, que classifica os participantes como robustos (0 critérios), pré-franco (1-2 critérios) ou frágil (3-5 critérios) com base em cinco componentes: perda de peso não intencional, exaustão, baixa atividade física, velocidade lenta da folga e força de peito fraco.
A melhoria é definida como transição para uma categoria de fragilidade mais baixa (por exemplo, de frágil para pré-franco).
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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O SPPB avalia a função da extração inferior através de três subtestes: equilíbrio permanente (executado com pés juntos, semi-tândania e tandem), velocidade da marcha a uma distância de 4 metros e um teste de cinco vezes.
Cada subteste é pontuado de 0 a 4, para uma pontuação total variando de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho físico.
O SPPB é preditivo de incapacidade, hospitalização e mortalidade em adultos mais velhos.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Teste de tempo para cima e Go (rebocador)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Este teste avalia a mobilidade funcional e o risco de queda.
Os participantes são instruídos a se levantar de uma cadeira padrão, andar a 3 metros, se virar, voltar e sentar.
O tempo total (em segundos) é registrado.
Os tempos mais baixos indicam melhor mobilidade e equilíbrio.
O rebocador tem alto valor preditivo para o risco de queda em populações mais antigas frágeis.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Força de aderência (dinamômetro Jamar)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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A resistência à alça será medida usando um dinamômetro de manutenção de Jamar, com os participantes sentados, o cotovelo a 90 °, o antebraço em posição neutra e o pulso ligeiramente estendido.
O melhor de três ensaios é registrado em quilogramas.
A força de aderência é um indicador principal da sarcopenia e um forte preditor de declínio funcional, morbidade e mortalidade.
Valores mais altos refletem melhor força muscular do-membro superior.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Teste de caminhada de 10 metros (10-MWT)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Os participantes realizarão dois testes de caminhada acima de 10 metros: um em ritmo habitual e outro no ritmo máximo.
O tempo para caminhar a parte central de 6 metros é registrado e convertido em metros por segundo (M/s).
A velocidade da marcha é um marcador validado de fragilidade, função física e risco de queda.
Velocidade de caminhada mais alta reflete melhor status funcional.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Exame Mini-Mental de Estado (MMSE)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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O MMSE avalia o status cognitivo geral por meio de domínios, incluindo orientação, memória, atenção, linguagem e habilidades visuoespaciais.
Ele produz uma pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
É amplamente utilizado para rastrear e monitorar o comprometimento cognitivo em adultos mais velhos.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Mini Avaliação nutricional (MNA)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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O MNA é uma ferramenta validada para detectar desnutrição ou risco de desnutrição em adultos mais velhos.
Inclui 18 itens que abrangem antropometria, saúde geral, ingestão alimentar e avaliação subjetiva.
Os escores totais variam de 0 a 30: escores ≥24 indicam nutrição normal, 17-23,5 sugerem o risco de desnutrição e <17 indicam desnutrição.
Pontuações mais altas refletem melhor estado nutricional.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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A forma curta do GDS (15 itens) será usada para rastrear sintomas depressivos nos participantes.
As respostas são binárias (sim/não) e as pontuações totais são calculadas.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos; Escores> 5 podem indicar depressão clínica.
Pontuações mais baixas representam melhor bem-estar psicológico.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Escala de Equilíbrio Berg (BBS)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Esta escala de 14 itens avalia o equilíbrio e o controle postural em adultos mais velhos.
Cada tarefa (por exemplo, em pé, alcançando, girando) é pontuada de 0 (incapaz) a 4 (independente), com uma pontuação total variando de 0 a 56.
Pontuações abaixo de 45 sugerem aumento do risco de queda.
Pontuações mais altas refletem melhor equilíbrio.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Índice Barthel
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Essa escala mede a independência em 10 atividades básicas da vida diária (ADLs), incluindo alimentação, limpeza, banho, molho, intestino e bexiga, uso do banheiro, transferências, mobilidade e uso de escadas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência funcional.
O índice é comumente usado em configurações geriátricas e de reabilitação.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Escala de Cornell para Depressão em Demência
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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A escala de Cornell para depressão na demência (CSDD) será usada para avaliar os sintomas depressivos em participantes com ou sem comprometimento cognitivo.
A escala consiste em 19 itens que cobrem sinais relacionados ao humor, distúrbios comportamentais, sinais físicos, funções cíclicas e distúrbios ideacionais.
Cada item é classificado de 0 a 2 (0 = ausente, 1 = leve ou intermitente, 2 = grave), com base em entrevistas com o paciente e um informante.
Os escores totais variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Pontuações acima de 10 sugerem depressão maior provável, enquanto as pontuações acima de 18 são altamente indicativas de um distúrbio depressivo.
Pontuações mais baixas representam melhor bem-estar psicológico.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Visão autorreferida
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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A visão autorreferida será avaliada por meio de uma pergunta de itens únicos, pedindo aos participantes que classifiquem sua capacidade visual.
As respostas são pontuadas da seguinte forma: 0 = dificuldade grave ou cegueira completa, 0,5 = dificuldade leve a moderada e 1 = nenhuma dificuldade.
Pontuações mais altas indicam melhor função sensorial.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Audiência autorreferida
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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A audiência autorreferida será avaliada por meio de uma pergunta de itens únicos, pedindo aos participantes que classifiquem sua capacidade auditiva.
As respostas são pontuadas da seguinte forma: 0 = dificuldade grave ou surdez completa, 0,5 = dificuldade leve a moderada e 1 = nenhuma dificuldade.
Pontuações mais altas indicam melhor função sensorial.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fragilidade
- Sarcopenia
- Fenômenos fisiológicos
- Crescimento e desenvolvimento
- Envelhecimento
Outros números de identificação do estudo
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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