FEXO: n suunnittelu ja validointi: leikkisä liikuntaohjelma institutionalisoiduille hauraille vanhemmille aikuisille (FEXO-FRAIL)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
FEXO: n suunnittelu, kehittäminen ja validointi: leikkisä rekrytoiva harjoittelu institutionalisoiduille hauraille vanhemmille aikuisille sisäisen toiminnallisen ja kognitiivisen kyvyn parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkisän monikomponenttisen liikuntaintervention (FEXO - hauska harjoittelu vanhemmille aikuisille) tehokkuuden sisäiseen kapasiteettiin, haurauteen ja toiminnalliseen terveyteen yli 75 -vuotiailla institutionalisoiduilla vanhemmilla aikuisilla.
FEXO -ohjelmassa yhdistyvät aerobinen, vahvuus-, tasapaino- ja joustavuusharjoittelu virkistysmuodossa.
Osallistujat satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään (vastaanottavat 14 viikon Fexo-ohjelman) tai odotuslista-kontrolliryhmään (jatkuvat päivittäiset rutiinit).
Ensimmäisen interventiovaiheen jälkeen myös kontrolliryhmä suorittaa ohjelman.
Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy parannuksia luontaisiin kapasiteettialueisiin (kognitio, liikkuminen, elinvoimaisuus, aistinvarainen ja psykologinen), haurausfenotyyppi (paistetut kriteerit) ja fyysinen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus on dynaaminen oireyhtymä, jota leimaavat vähentyneet fysiologiset varannot ja lisääntynyt haavoittuvuus stressitekijöille. Se on yleinen institutionalisoitujen vanhempien aikuisten keskuudessa, ja siihen liittyy suurempia riippuvuuden, sairaalahoidon ja heikentyneen elämänlaadun riskejä. Todisteet osoittavat, että fyysinen passiivisuus ja istuva käyttäytyminen edistävät merkittävästi haurauden alkamista ja etenemistä, etenkin pitkäaikaishoidossa.
Maailman terveysjärjestö (WHO) esitteli luontaisen kyvyn käsitteen vuonna 2015 korostaen moniulotteista näkemystä terveellisestä ikääntymisestä, joka sisältää kognition, liikkuvuuden, elinvoiman, aistitoiminnan ja psykologisen hyvinvoinnin. Sisäisen kapasiteetin säilyttäminen tai parantaminen on kriittistä riippumattomuuden ja elämänlaadun pidentämiselle ikääntyneiden aikuisten keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FEXO -ohjelman, leikkisän monikomponenttisen liikuntaintervention tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan sisäistä kapasiteettia ja vähentämään haurautta yli 75 -vuotiailla aikuisilla, jotka asuvat ballesoliryhmän geriatrisissa hoitokeskuksissa (Valencia ja Alicante). Interventiossa yhdistyvät aerobinen, vahvuus, tasapaino, kävely- ja joustavuusharjoitukset, jotka toimitetaan virkistys- ja ryhmäpohjaisessa muodossa leikkisillä työkaluilla (esim. Vaahtopallot, huivit, kuplat). Osallistujat osallistuvat kolmeen 55-60 minuutin istuntoon viikossa 14 viikon aikana.
Tutkimus seuraa odotuslistalla kontrolloitua satunnaistettua suunnittelua. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: (1) kokeellinen ryhmä, joka vastaanottaa FEXO -intervention välittömästi, ja (2) kontrolliryhmä, joka jatkaa rutiininomaista toimintaa ensimmäisen 14 viikon aikana, jota seuraa viivästynyt osallistuminen ohjelmaan. Tulokset mitataan lähtötilanteessa (T0), intervention jälkeisessä (T1, 14 viikossa) ja seurannassa (T2, 28 viikkoa kontrolliryhmälle).
Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia ovat: Friedin haurausfenotyyppi, lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB), ajoitettu ja go-testi (hinaus), tartuntalujuus (JAMAR), kävelynopeus (10 MWT), kognitiivinen tila (MMSE), ravitsemustila (MNA), masennusoireet (GDS, CSDD), Berg-tasapaino-asteikko ja elämänlaadun laatu.
Tämä tutkimus vastaa todisteisiin perustuvien institutionalisoiduissa vanhusten väestöryhmien tarvetta, joka tukee WHO: n terveyttä ikääntymistä koskevia ohjeita ja edistämällä kokonaisvaltaista hoitoa integroimalla fyysistä aktiivisuutta päivittäisiin rutiineihin nautinnollisten, motivoivien muotojen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥75 vuotta.
- Asukas pitkäaikaishoidossa (Residencia Geriátrica), joka on sidoksissa ballesoliryhmään (Levanten alue: Valencia ja Alicante).
- Anna tietoinen suostumus (tai tarvittaessa laillisen edustajan suostumus).
- Funktionaalinen ja/tai kognitiivinen tila, jonka avulla he voivat osallistua fyysiseen perustoimintaan ja ymmärtää ja noudattaa sanallisia perusohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa sairaus tai hallitsematon krooninen sairaus.
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen tai edistynyt dementia, joka estää intervention ymmärtämisen tai noudattamisen, määritettynä kliinisellä arvioinnilla tai MMSE <15.
- Vakava fyysinen vamma.
- Aktiivinen tartuntatauti tai akuutti tila, joka vaatii eristystä tai lepoa.
- Osallistuminen toiseen jäsenneltyyn fyysiseen aktiivisuuteen tai kuntoutusohjelmaan tutkimusjakson aikana.
- Elämän lopun tilanne tai terminaalinen sairaus.
- Kaikki ehdot, jotka tutkimuksen tai kliinisen ryhmän arvioinnissa häiritsisi osallistumista tai tiedonkeruua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista päivittäistä toimintaansa 14 viikon ajan saamatta Fexo -interventiota.
Tämän ajanjakson jälkeen heille tarjotaan sama 14 viikon Fexo-ohjelma kuin kokeellinen ryhmä, joka seuraa samaa rakennetta, valvontaa ja liikuntasisältöä.
|
|
|
Kokeellinen: Fexo monikomponenttinen leikkisä harjoitus
Tämän ryhmän osanottajat seuraavat FEXO-ohjelmaa, 14 viikon monikomponenttia leikkisää rekrytointitoimintaa.
Ohjelma sisältää 3 valvottua istuntoa viikossa (kukin 55–60 minuuttia) ja se sisältää aerobisen, vastus-, tasapainon, joustavuuden ja kävelyharjoitukset, jotka toimitetaan leikkisässä ryhmäpohjaisessa muodossa motivaatiomateriaalien avulla.
14 viikon ohjelma on rakennettu alkuperäiseen 2 viikon tutustumisvaiheeseen, jota seuraa kolme progressiivista 4 viikon tasoa.
Harjoitukset mukautetaan ja tehostetaan asteittain yksittäisen kapasiteetin mukaan.
|
14 viikon valvottu monikomponentti leikkisä liikuntaohjelma institutionalisoiduille vanhemmille aikuisille.
Se koostuu kolmesta istunnosta viikossa (55–60 minuuttia), mukaan lukien aerobinen, vahvuus, tasapaino, joustavuus ja kävelyharjoitukset ryhmäpohjaisessa, pelimaisessa ympäristössä.
Rakenne sisältää 2 viikkoa tutustumista, jota seuraa 3 progressiivista 4 viikon tasoa.
Intervention tavoitteena on parantaa luontaista kapasiteettia, vähentää hauraita ja parantaa fyysistä ja kognitiivista toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luontainen kapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Tämä yhdistelmätulos arvioi luontaisen kyvyn muutoksia Maailman terveysjärjestön ehdottaman viiden domeenimallin mukaisesti: kognitio, elinvoimaisuus, liikkuminen (funktio), aistitoiminto ja psykologinen hyvinvointi.
Jokainen alue arvioidaan yhdellä standardisoidulla testillä: mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE) kognitiolle, mini-ravitsemusarviointi (MNA) elinvoimaa varten, lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB) liikkumista varten, itse ilmoittama visio ja kuulo aistien toiminnasta ja Dementian (CSDD) Cornell-asteikko psykologisesta hyvinvoinnista.
Jokainen testi edistää enintään 2 pistettä ennalta määritettyjen raja-arvojen mukaan.
Kognitiiviselle alueelle (MMSE) osoitetaan 2 pistettä, jos ≥27, 1 piste, jos 10-26 ja 0 pistettä, jos 0-9.
Vitalitylle (MNA) osoitetaan 2 pistettä, jos 24-30, 1 piste, jos 17-23 ja 0 pistettä, jos <17.
Locomotion (SPPB) osoitetaan 2 pistettä, jos ≥10, 1 piste, jos 3-9 ja 0 pistettä, jos 0-2.
Aistitoiminnolle (itse-r
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Frailty (Friedin fenotyyppi)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Hauraustilaa arvioidaan Friedin fenotyypin avulla, joka luokittelee osallistujat vankaksi (0 kriteeriksi), pre-frailiksi (1-2 kriteeriksi) tai hauraiksi (3-5 kriteerit), jotka perustuvat viiteen komponenttiin: tahattoman painonpudotuksen, uupumuksen, alhaisen fyysisen aktiivisuuden, hitaan gait-nopeuden ja heikon otteen lujuuden.
Parannus määritellään siirtymisenä alhaisempaan haurauteen luokkaan (esim. Heikosta pre-frailiin).
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
SPPB arvioi alhaisemman ekstriaalifunktion kolmen alatestin kautta: seisova tasapaino (suoritetaan jaloilla yhdessä, puoli-tandem ja tandem), kävelynopeus 4 metrin etäisyydellä ja viisinkertainen istunto-to-stand-testi.
Jokainen alatesti pisteytetään välillä 0 - 4, kokonaispistemäärällä 0–12. Korkeammat pisteet osoittavat paremman fyysisen suorituskyvyn.
SPPB ennustaa vammaisuutta, sairaalahoitoa ja kuolleisuutta vanhemmilla aikuisilla.
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Ajoitettu ja mene testi (hinaus)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Tämä testi arvioi toiminnallista liikkuvuutta ja laskun riskiä.
Osallistujia kehotetaan nousemaan tavanomaisesta tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin ja istumaan.
Kokonaisaika (sekunteina) tallennetaan.
Alemmat ajat osoittavat parempaa liikkuvuutta ja tasapainoa.
Hinaajalla on korkea ennustearvo syksyn riskille hauraissa vanhemmissa populaatioissa.
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Otteen lujuus (Jamar -dynamometri)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Tartuntalujuus mitataan Jamarin käden dynamometrillä, ja osallistujat istuvat, kyynärpää 90 °: ssa, käsivarsi neutraalissa asennossa ja ranne hieman laajennetaan.
Paras kolmesta kokeesta on kirjattu kilogrammoihin.
Tartuntalujuus on sarkopenian ydinindikaattori ja voimakas ennustaja funktionaaliselle laskulle, sairastuvuudelle ja kuolleisuudelle.
Korkeammat arvot heijastavat parempaa ylärajan lihasvoimaa.
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
10 metrin kävelykoe (10 MWT)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Osallistujat suorittavat kaksi kävelyskoetta yli 10 metriä: yksi tavanomaisella tahdilla ja yksi enimmäisvaiheessa.
Aika kävellä 6 metrin osa-osuus kirjataan ja muunnetaan metreiksi sekunnissa (m/s).
Kävelynopeus on validoitu hious-, fyysisen toiminnan ja pudotusriskin merkki.
Korkeammat kävelynopeudet heijastavat parempaa funktionaalista tilaa.
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Mini-mielentilan tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
MMSE arvioi yleistä kognitiivista tilaa alueiden kautta, mukaan lukien suuntaus, muisti, huomio, kieli ja visospatiaaliset taidot.
Se tuottaa pistemäärän 0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Sitä käytetään laajasti kognitiivisten vajaatoimintojen seulontaan ja seuraamiseen vanhemmilla aikuisilla.
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
MINI -ravitsemusarviointi (MNA)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
MNA on validoitu työkalu aliravitsemuksen tai aliravitsemuksen riskin havaitsemiseksi vanhemmilla aikuisilla.
Se sisältää 18 tuotetta, jotka kattavat antropometrian, yleisen terveyden, ruokavalion saannin ja subjektiivisen arvioinnin.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30: pisteet ≥24 osoittavat normaalia ravinnosta, 17-23,5 ehdottaa aliravitsemuksen riskiä ja <17 osoittaa aliravitsemusta.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa ravitsemustilaa.
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Geriatrisen masennuksen asteikko (GDS)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
GDS -lyhyt muoto (15 tuotetta) käytetään osallistujien masennusoireiden seulomiseen.
Vastaukset ovat binaarisia (kyllä/ei) ja kokonaispisteet lasketaan.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireita; Pisteet> 5 voivat viitata kliiniseen masennukseen.
Pienet pisteet edustavat parempaa psykologista hyvinvointia.
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Berg -tasapaino asteikko (BBS)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Tämä 14-osainen asteikko arvioi vanhempien aikuisten tasapainon ja posturaalisen valvonnan.
Jokainen tehtävä (esim. Pysyminen, saavuttaminen, kääntyminen) pisteytetään 0: sta (kykenemätön) 4: een (riippumaton), kokonaispistemäärä on välillä 0 - 56.
Pisteet alle 45 ehdottaa lisääntynyttä pudotusriskiä.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa tasapainoa.
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Barthel -indeksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa riippumattomuutta 10 päivittäisen elämän perustoiminnassa (ADL), mukaan lukien ruokinta, hoitaminen, uima, kastike, suolen ja virtsarakon hallinta, wc -käyttö, siirrot, liikkuvuus ja portaiden käyttö.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman funktionaalisen riippumattomuuden.
Hakemistoa käytetään yleisesti geriatrisissa ja kuntoutusasetuksissa.
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Cornellin masennuksen asteikko dementiassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Cornellin masennuksen asteikkoa dementiassa (CSDD) käytetään arvioimaan masennusoireita osallistujilla, joilla on kognitiivinen heikentyminen tai ilman.
Asteikko koostuu 19 tuotteesta, jotka kattavat mielialaan liittyvät merkit, käyttäytymishäiriöt, fyysiset merkit, sykliset toiminnot ja ajatushäiriöt.
Jokaisen esineen arvioidaan välillä 0 - 2 (0 = poissaolo, 1 = lievä tai ajoittainen, 2 = vaikea), joka perustuu sekä potilaan että informaattorin kanssa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 38, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Yli 10 pisteet viittaavat todennäköiseen suureen masennukseen, kun taas yli 18 -vuotiaat ovat erittäin osoittaneet masennushäiriötä.
Pienet pisteet edustavat parempaa psykologista hyvinvointia.
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Itse ilmoitettu visio
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Itse ilmoitettu visio arvioidaan yhden kappaleen kysymyksellä, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan visuaalista kykyään.
Vastaukset pisteytetään seuraavasti: 0 = vakava vaikeus tai täydellinen sokeus, 0,5 = lievä tai kohtalainen vaikeus ja 1 = ei vaikeuksia.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman aistitoiminnon.
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Itse ilmoitettu kuulo
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Itse ilmoitettu kuulo arvioidaan yhden kappaleen kysymyksellä, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan kuulovammaisia.
Vastaukset pisteytetään seuraavasti: 0 = Vakavat vaikeudet tai täydellinen kuurous, 0,5 = lievä tai kohtalainen vaikeus ja 1 = ei vaikeuksia.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman aistitoiminnon.
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .