Ontwerp en validatie van Fexo: een speels oefenprogramma voor geïnstitutionaliseerde kwetsbare oudere volwassenen (FEXO-FRAIL)
20 april 2026 bijgewerkt door: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Ontwerp, ontwikkeling en validatie van Fexo: een speels-recreatieve oefeninterventie voor geïnstitutionaliseerde kwetsbare oudere volwassenen om intrinsieke functionele en cognitieve capaciteit te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van een speelse multicomponent -oefeninterventie (Fexo - leuke oefening voor oudere volwassenen) te evalueren op intrinsieke capaciteit, kwetsbaarheid en functionele gezondheid bij geïnstitutionaliseerde oudere volwassenen ouder dan 75 jaar.
Het FEXO -programma combineert aerobe-, kracht-, balans- en flexibiliteitstraining in een recreatief formaat.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een experimentele groep (het ontvangen van het 14 weken durende FEXO-programma) of een wachtlijstcontrolegroep (voortdurende dagelijkse routines).
Na de eerste interventiefase zal de controlegroep ook het programma voltooien.
Primaire resultaten omvatten verbeteringen in intrinsieke capaciteitsdomeinen (cognitie, voortbeweging, vitaliteit, sensorisch en psychologisch), kwetsbaar fenotype (gefrituurde criteria) en fysieke functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsheid is een dynamisch syndroom gekenmerkt door verminderde fysiologische reserves en verhoogde kwetsbaarheid voor stressoren. Het komt voor bij geïnstitutionaliseerde oudere volwassenen en wordt geassocieerd met hogere risico's van afhankelijkheid, ziekenhuisopname en verminderde kwaliteit van leven. Bewijs toont aan dat fysieke inactiviteit en zittend gedrag aanzienlijk bijdragen aan het begin en de progressie van kwetsbaarheid, vooral in de instellingen voor langdurige zorg.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) introduceerde het concept van intrinsieke capaciteit in 2015 en benadrukte een multidimensionale kijk op gezond veroudering dat cognitie, mobiliteit, vitaliteit, sensorische functie en psychologisch welzijn omvat. Het behoud of verbeteren van intrinsieke capaciteit is van cruciaal belang om de onafhankelijkheid en levenskwaliteit bij oudere volwassenen te verlengen.
Deze studie beoordeelt de effectiviteit van het FEXO -programma, een speelse Multicomponent -oefeninterventie die is ontworpen om de intrinsieke capaciteit te verbeteren en kwetsbaarheid te verminderen bij volwassenen ouder dan 75 jaar die in geriatrische zorgcentra van de Ballesol -groep wonen (Valencia en Alicante). De interventie combineert aerobe, kracht-, balans-, loop- en flexibiliteitsoefeningen die worden geleverd in een recreatief en groepsgebaseerd formaat met behulp van speelse tools (bijv. Schuimballen, sjaals, bubbels). Deelnemers zullen gedurende 14 weken drie sessies van 55-60 minuten per week aangaan.
De studie volgt een wachtlijst gecontroleerd gerandomiseerd ontwerp. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen: (1) de experimentele groep, die de FEXO -interventie onmiddellijk ontvangt, en (2) de controlegroep, die routinematige activiteiten voortzet gedurende de eerste 14 weken, gevolgd door vertraagde deelname aan het programma. De resultaten worden gemeten bij aanvang (T0), post-interventie (T1, na 14 weken) en follow-up (T2, 28 weken na de baseline voor de controlegroep).
Primaire en secundaire resultaten omvatten: Fried's Brailty-fenotype, korte fysieke prestatiebatterij (SPPB), Timed Up and Go Test (TUG), GRIP-sterkte (JAMAR), loopsnelheid (10-MWT), cognitieve status (MMSE), voedingsstatus (MNA), depressieve symptomen (GDS, CSDD), Balans (BERG BALICE), en de kwaliteit van de levensindicatoren.
Deze studie reageert op de noodzaak van evidence-based interventies in geïnstitutionaliseerde oudere populaties, ter ondersteuning van WHO-richtlijnen voor gezond ouder worden en het bevorderen van holistische zorg door lichamelijke activiteit te integreren in dagelijkse routines door aangename, motiverende formaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥75 jaar.
- Woonachtig in een langdurige zorginstelling (Residencia Geriátrica) aangesloten bij de Ballesol Group (Levante Area: Valencia en Alicante).
- Geef geïnformeerde toestemming (of toestemming door wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing).
- Functionele en/of cognitieve status waarmee ze kunnen deelnemen aan fysieke basisactiviteit en fundamentele verbale instructies kunnen begrijpen en volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische aandoening of ongecontroleerde chronische ziekten.
- Ernstige cognitieve stoornissen of geavanceerde dementie die het begrip of de naleving van de interventie voorkomt, bepaald door klinische beoordeling of MMSE <15.
- Ernstige lichamelijke handicap.
- Actieve infectieziekten of acute aandoening die isolatie of rust vereist.
- Deelname aan een ander gestructureerde fysieke activiteit of revalidatieprogramma tijdens de studieperiode.
- Situatie van het einde van de levensduur of terminale ziekte.
- Elke voorwaarde die in het oordeel van het onderzoeks- of klinische team de participatie of gegevensverzameling zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wait-lijst controlegroep
Deelnemers aan deze groep zullen hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten gedurende 14 weken voortzetten zonder de FEXO -interventie te ontvangen.
Na deze periode krijgen ze hetzelfde 14-weken FEXO-programma aangeboden als de experimentele groep, volgens dezelfde structuur, supervisie en trainingsinhoud.
|
|
|
Experimenteel: Fexo multicomponent speelse oefening
Deelnemers aan deze groep zullen het FEXO-programma volgen, een 14 weken durende multicomponent speels-recreatie-interventie.
Het programma omvat 3 begeleide sessies per week (elk 55-60 minuten) en bevat aerobe, weerstand, balans, flexibiliteit en loopoefeningen geleverd in een speels groepsgebaseerd formaat met behulp van motiverende materialen.
Het 14 weken durende programma is gestructureerd in een initiële vertrouwingsfase van 2 weken gevolgd door drie progressieve 4 weken durende niveaus.
Oefeningen worden aangepast en geleidelijk geïntensiveerd volgens individuele capaciteit.
|
Een 14 weken durende onder toezicht van multicomponent speels oefenprogramma voor geïnstitutionaliseerde oudere volwassenen.
Het bestaat uit 3 sessies per week (55-60 minuten), inclusief aerobe, kracht, balans, flexibiliteit en loopoefeningen in een groepsgebaseerde, game-achtige setting.
De structuur omvat 2 weken vertrouwdheid gevolgd door 3 progressieve 4 weken durende niveaus.
De interventie is bedoeld om de intrinsieke capaciteit te verbeteren, kwetsbaarheid te verminderen en de fysieke en cognitieve functie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrinsieke capaciteit (IC)
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
Deze samengestelde uitkomst evalueert veranderingen in intrinsieke capaciteit, volgens het vijf-domein model voorgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie: cognitie, vitaliteit, voortbeweging (functie), sensorische functie en psychologisch welzijn.
Elk domein wordt beoordeeld via één gestandaardiseerde test: de mini-mentale staatsexamen (MMSE) voor cognitie, de Mini Nutritional Assessment (MNA) voor vitaliteit, de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) voor voortbeweging, zelfgerapporteerde visie en gehoor voor sensorische functie en de Cornell Scale voor depressie in dementie (CSDD) voor psychische psychische psychische psychische stoffen.
Elke test draagt bij tot maximaal 2 punten, volgens vooraf gedefinieerde grenswaarden.
Voor het cognitieve domein (MMSE) worden 2 punten toegewezen als ≥27, 1 punt als 10-26 en 0 punten indien 0-9.
Voor vitaliteit (MNA) worden 2 punten toegewezen als 24-30, 1 punt als 17-23 en 0 punten indien <17.
Voor locomotion (SPPB) worden 2 punten toegewezen als ≥10, 1 punt als 3-9 en 0 punten indien 0-2.
Voor sensorische functie (self-r
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
|
Beschadiging (Fried's fenotype)
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
De kwetsbaarheidsstatus zal worden beoordeeld met behulp van het fenotype van Fried, dat deelnemers classificeert als robuust (0 criteria), pre-frail (1-2 criteria) of kwetsbare (3-5 criteria) op basis van vijf componenten: onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit, langzame spoelsnelheid en zwakke gripsterkte.
Verbetering wordt gedefinieerd als overgang naar een lagere kwetsbaarheidcategorie (bijvoorbeeld van brorimeren tot pre-frail).
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
De SPPB evalueert een lagere extremiteitsfunctie door drie subtests: staande balans (uitgevoerd met voeten samen, semi-tandem en tandem), loopsnelheid over een afstand van 4 meter en een vijf keer sit-to-stand-test.
Elke subtest wordt gescoord van 0 tot 4, voor een totale score variërend van 0 tot 12. Hogere scores duiden op betere fysieke prestaties.
De SPPB is voorspellend voor handicap, ziekenhuisopname en sterfte bij oudere volwassenen.
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
|
Timed Up and Go Test (Tug)
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
Deze test beoordeelt de functionele mobiliteit en het risico op vallen.
Deelnemers worden geïnstrueerd om uit een standaardstoel te stijgen, 3 meter te lopen, om te draaien, om te lopen, terug te lopen en te gaan zitten.
De totale tijd (in seconden) wordt geregistreerd.
Lagere tijden duiden op betere mobiliteit en balans.
De sleepboot heeft een hoge voorspellende waarde voor het valrisico in kwetsbare oudere populaties.
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
|
Gripsterkte (jamar dynamometer)
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
Gripsterkte wordt gemeten met behulp van een Jamar -handdynamometer, met deelnemers zittend, de elleboog op 90 °, onderarm in een neutrale positie en de pols enigszins verlengd.
Het beste van drie proeven wordt opgenomen in kilogram.
Gripsterkte is een kernindicator van sarcopenie en een sterke voorspeller van functionele achteruitgang, morbiditeit en mortaliteit.
Hogere waarden weerspiegelen een betere spierkracht van de bovenste ledematen.
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
|
10-meter looptest (10 MWT)
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
Deelnemers zullen twee wandelproeven uitvoeren over 10 meter: één in het gewoon tempo en één in maximaal tempo.
De tijd om het centrale 6-meter gedeelte te lopen wordt geregistreerd en omgezet in meters per seconde (m/s).
Loopsnelheid is een gevalideerde marker voor kwetsbaarheid, fysieke functie en valrisico.
Hogere loopsnelheden weerspiegelen een betere functionele status.
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
|
Mini-mentaal staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
De MMSE evalueert de algemene cognitieve status door domeinen, waaronder oriëntatie, geheugen, aandacht, taal en visuospatiale vaardigheden.
Het levert een score op van 0 tot 30, met hogere scores die een betere cognitieve functie aangeven.
Het wordt veel gebruikt voor het screenen en volgen van cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen.
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
De MNA is een gevalideerd hulpmiddel voor het detecteren van ondervoeding of risico op ondervoeding bij oudere volwassenen.
Het omvat 18 items die betrekking hebben op antropometrie, algemene gezondheid, inname van de voeding en subjectieve beoordeling.
De totale scores variëren van 0 tot 30: Scores ≥24 duiden op normale voeding, 17-23.5 suggereren het risico op ondervoeding en <17 duiden op ondervoeding.
Hogere scores weerspiegelen een betere voedingsstatus.
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
De korte vorm van GDS (15 items) zal worden gebruikt om te screenen op depressieve symptomen bij deelnemers.
Reacties zijn binair (ja/nee) en totale scores worden berekend.
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen; Scores> 5 kunnen duiden op klinische depressie.
Lagere scores vertegenwoordigen een beter psychologisch welzijn.
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
Deze schaal van 14 items beoordeelt balans en houdingscontrole bij oudere volwassenen.
Elke taak (bijvoorbeeld staande, reiken, draaien) wordt gescoord van 0 (niet in staat) tot 4 (onafhankelijk), met een totale score variërend van 0 tot 56.
Scores onder 45 suggereren een verhoogd valrisico.
Hogere scores weerspiegelen een betere balans.
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
|
Barthel Index
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
Deze schaal meet onafhankelijkheid in 10 basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's), waaronder voeding, verzorging, baden, dressing, darm en blaasregeling, toiletgebruik, transfers, mobiliteit en trapgebruik.
Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere functionele onafhankelijkheid aangeven.
De index wordt vaak gebruikt in geriatrische en revalidatie -instellingen.
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
|
Cornell -schaal voor depressie in dementie
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
De Cornell -schaal voor depressie in dementie (CSDD) zal worden gebruikt om depressieve symptomen bij deelnemers met of zonder cognitieve stoornissen te beoordelen.
De schaal bestaat uit 19 items die betrekking hebben op stemmingsgerelateerde tekenen, gedragsstoornissen, fysieke tekenen, cyclische functies en ideale storingen.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 2 (0 = afwezig, 1 = mild of intermitterend, 2 = ernstig), gebaseerd op interviews met zowel de patiënt als een informant.
De totale scores variëren van 0 tot 38, met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
Scores boven 10 suggereren waarschijnlijke grote depressie, terwijl scores boven de 18 zeer indicatief zijn voor een depressieve stoornis.
Lagere scores vertegenwoordigen een beter psychologisch welzijn.
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
|
Zelfgerapporteerde visie
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
Zelfgerapporteerde visie zal worden beoordeeld door een vraag met één item die de deelnemers vraagt om hun visuele vermogen te beoordelen.
Reacties worden als volgt gescoord: 0 = ernstige moeilijkheid of volledige blindheid, 0,5 = milde tot matige moeilijkheid en 1 = geen moeilijkheid.
Hogere scores duiden op een betere sensorische functie.
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
|
Zelfgerapporteerde hoorzitting
Tijdsspanne: Voor en indoor initiatief na de interventie
|
Zelfgerapporteerde hoorzitting zal worden beoordeeld door een vraag met één item die deelnemers vraagt om hun gehoorvermogen te beoordelen.
Reacties worden als volgt gescoord: 0 = ernstige moeilijkheid of volledige doofheid, 0,5 = milde tot matige moeilijkheid en 1 = geen moeilijkheid.
Hogere scores duiden op een betere sensorische functie.
|
Voor en indoor initiatief na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Sarcopenie
- Fysiologische fenomenen
- Groei en ontwikkeling
- Veroudering
Andere studie-ID-nummers
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .