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Conception et validation de FEXO: un programme d'exercice ludique pour les personnes âgées fragiles institutionnalisées (FEXO-FRAIL)

20 avril 2026 mis à jour par: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Conception, développement et validation de FEXO: une intervention d'exercice en réciation ludique pour les personnes âgées fragiles institutionnalisées pour améliorer la capacité fonctionnelle et cognitive intrinsèque: un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à évaluer l'efficacité d'une intervention exercice multicomposant ludique (exercice amusant FEXO pour les personnes âgées) sur la capacité intrinsèque, la fragilité et la santé fonctionnelle chez les personnes âgées institutionnalisées âgées de plus de 75 ans. Le programme FEXO combine une formation aérobie, force, équilibre et flexibilité dans un format récréatif. Les participants seront randomisés dans un groupe expérimental (recevant le programme FEXO de 14 semaines) ou un groupe témoin de liste d'attente (routines quotidiennes continues). Après la première phase d'intervention, le groupe de contrôle terminera également le programme. Les principaux résultats comprennent des améliorations des domaines de capacité intrinsèque (cognition, locomotion, vitalité, sensorielle et psychologique), phénotype de fragilité (critères frits) et fonction physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fragilité est un syndrome dynamique marqué par une diminution des réserves physiologiques et une vulnérabilité accrue aux facteurs de stress. Il est répandu chez les personnes âgées institutionnalisées et est associée à des risques plus élevés de dépendance, d'hospitalisation et de qualité de vie réduite. Les preuves montrent que l'inactivité physique et le comportement sédentaire contribuent considérablement à l'apparition et à la progression de la fragilité, en particulier dans les établissements de soins à long terme.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a introduit le concept de capacité intrinsèque en 2015, mettant l'accent sur une vision multidimensionnelle du vieillissement sain qui comprend la cognition, la mobilité, la vitalité, la fonction sensorielle et le bien-être psychologique. La préservation ou l'amélioration de la capacité intrinsèque est essentielle pour prolonger l'indépendance et la qualité de la vie chez les personnes âgées.

Cet essai évalue l'efficacité du programme FEXO, une intervention de l'exercice multicomposant ludique conçu pour améliorer la capacité intrinsèque et réduire la fragilité chez les adultes de plus de 75 ans résidant dans les centres de soins gériatriques du groupe Ballesol (Valence et Alicante). L'intervention combine des exercices aérobies, résistance, équilibre, démarche et flexibilité livrés dans un format récréatif et basé sur le groupe en utilisant des outils ludiques (par exemple, des boules de mousse, des écharpes, des bulles). Les participants s'engageront dans trois séances de 55 à 60 minutes par semaine sur 14 semaines.

L'étude suit une conception randomisée contrôlée par la liste d'attente. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes: (1) le groupe expérimental, qui reçoit immédiatement l'intervention FEXO, et (2) le groupe témoin, qui continue des activités de routine au cours des 14 premières semaines, suivie d'une participation retardée au programme. Les résultats seront mesurés au départ (T0), après l'intervention (T1, à 14 semaines) et à un suivi (T2, 28 semaines après la base du groupe témoin).

Les résultats primaires et secondaires comprennent: le phénotype de fragilité de Fried, la batterie de performances physiques courtes (SPPB), le test chronométré et GO (TUG), la force de préhension (JAMAR), la vitesse de marche (10 MWT), le statut cognitif (MMSE), le statut nutritionnel (MNA), les symptômes dépressifs (GDS, CSDD), l'équilibre (Berg Balance) et la qualité des indicateurs de vie.

Cet essai répond à la nécessité d'interventions fondées sur des preuves dans les populations de personnes âgées institutionnalisées, soutenant les directives de l'OMS pour le vieillissement en bonne santé et la promotion des soins holistiques en intégrant l'activité physique dans des routines quotidiennes grâce à des formats agréables et motivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46115
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 75 ans.
  • Résidant dans un établissement de soins de longue durée (résidence Geriátrica) affilié au groupe Ballesol (région de Levante: Valence et Alicante).
  • Fournir un consentement éclairé (ou le consentement par un représentant légal, le cas échéant).
  • État fonctionnel et / ou cognitif qui leur permet de participer à l'activité physique de base et de comprendre et de suivre les instructions verbales de base.

Critères d'exclusion:

  • État médical instable ou maladie chronique incontrôlée.
  • Affaiblissement cognitif sévère ou démence avancée qui empêche la compréhension ou l'adhésion à l'intervention, déterminée par évaluation clinique ou MMSE <15.
  • Handicap physique sévère.
  • Maladie infectieuse active ou affection aiguë nécessitant un isolement ou un repos.
  • Participation à un autre programme d'activité physique ou de réhabilitation structurée pendant la période d'étude.
  • Situation de fin de vie ou maladie en phase terminale.
  • Toute condition qui, dans le jugement de l'équipe de recherche ou clinique, interférerait avec la participation ou la collecte de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants à ce groupe continueront leurs activités quotidiennes habituelles pendant 14 semaines sans recevoir l'intervention FEXO. Après cette période, ils se verront offrir le même programme FEXO de 14 semaines que le groupe expérimental, suivant la même structure, la même supervision et le même contenu de l'exercice.
Expérimental: Exercice ludique Fexo Multicomposant
Les participants à ce groupe suivront le programme FEXO, une intervention d'exercice en réciation ludique de 14 semaines. Le programme comprend 3 séances supervisées par semaine (55 à 60 minutes chacune) et intègre des exercices aérobies, résistance, équilibre, flexibilité et démarches livrées dans un format de groupe ludique utilisant des matériaux de motivation. Le programme de 14 semaines est structuré en une phase de familiarisation initiale de 2 semaines, suivie de trois niveaux progressifs de 4 semaines. Les exercices sont adaptés et progressivement intensifiés en fonction de la capacité individuelle.
Autre: Fexo (exercice amusant pour les personnes âgées)
Un programme d'exercice ludique multicomposant de 14 semaines pour les personnes âgées institutionnalisées. Il se compose de 3 séances par semaine (55-60 minutes), notamment des exercices aérobies, force, équilibre, flexibilité et démarche dans un cadre en groupe. La structure comprend 2 semaines de familiarisation suivies de 3 niveaux progressifs de 4 semaines. L'intervention vise à améliorer la capacité intrinsèque, à réduire la fragilité et à améliorer la fonction physique et cognitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité intrinsèque (IC)
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
Ce résultat composite évalue les changements de capacité intrinsèque, suivant le modèle à cinq domaines proposé par l'Organisation mondiale de la santé: cognition, vitalité, locomotion (fonction), fonction sensorielle et bien-être psychologique. Chaque domaine est évalué par un test standardisé: l'examen mini-état (MMSE) pour la cognition, la mini évaluation nutritionnelle (MNA) pour la vitalité, la batterie de performance physique courte (SPPB) pour la locomotion, la vision autodéclarée et l'audition pour la fonction psychologique et l'échelle Cornell pour la dépression de la démence (CSDD) pour le bien-être psychologique. Chaque test contribue à un maximum de 2 points, selon des valeurs de coupure prédéfinies. Pour le domaine cognitif (MMSE), 2 points sont attribués si ≥27, 1 point si 10-26 et 0 points si 0-9. Pour la vitalité (MNA), 2 points sont attribués si 24-30, 1 point si 17-23 et 0 points si <17. Pour la locomotion (SPPB), 2 points sont attribués si ≥10, 1 point si 3-9 et 0 points si 0-2. Pour la fonction sensorielle (Self-R
Avant et inétiment après l'intervention
Fragère (phénotype de Fried)
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
Le statut de fragilité sera évalué à l'aide du phénotype de Fried, qui classe les participants comme robustes (0 critères), pré-frappe (1-2 critères) ou fragile (3-5 critères) basé sur cinq composants: perte de poids involontaire, épuisement, faible activité physique, vitesse lente de la marche et faible résistance à la poignée. L'amélioration est définie comme la transition vers une catégorie de fragilité inférieure (par exemple, de fragile au pré-fragère).
Avant et inétiment après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
Le SPPB évalue la fonction d'extrême inférieure à travers trois sous-tests: l'équilibre debout (effectué avec les pieds ensemble, le semi-tandem et le tandem), la vitesse de démarche sur une distance de 4 mètres et un test sit-to-stand de cinq fois. Chaque sous-test est noté de 0 à 4, pour un score total allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances physiques. Le SPPB est prédictif de l'invalidité, de l'hospitalisation et de la mortalité chez les personnes âgées.
Avant et inétiment après l'intervention
Triminé et test (remorqueur)
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
Ce test évalue la mobilité fonctionnelle et le risque de chute. Les participants sont invités à sortir d'une chaise standard, à marcher 3 mètres, à se retourner, à revenir en arrière et à s'asseoir. Le temps total (en secondes) est enregistré. Les temps inférieurs indiquent une meilleure mobilité et un meilleur équilibre. Le remorqueur a une valeur prédictive élevée pour le risque de chute dans les populations plus anciennes.
Avant et inétiment après l'intervention
Force de préhension (Jamar Dynamomètre)
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
La résistance à la poignée sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre de la main Jamar, avec les participants assis, le coude à 90 °, l'avant-bras en position neutre et le poignet légèrement étendu. Le meilleur des trois essais est enregistré en kilogrammes. La force de préhension est un indicateur de base de la sarcopénie et un fort prédicteur du déclin fonctionnel, de la morbidité et de la mortalité. Des valeurs plus élevées reflètent une meilleure résistance musculaire à membre supérieur.
Avant et inétiment après l'intervention
Test de marche de 10 mètres (10 MWT)
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
Les participants effectueront deux essais de marche sur 10 mètres: un au rythme habituel et un à un rythme maximal. Le temps pour marcher la partie centrale de 6 mètres est enregistré et converti en mètres par seconde (m / s). La vitesse de la marche est un marqueur validé de fragilité, de fonction physique et de risque de chute. Des vitesses de marche plus élevées reflètent un meilleur état fonctionnel.
Avant et inétiment après l'intervention
Examen de l'État mini-mental (MMSE)
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
Le MMSE évalue le statut cognitif général à travers des domaines, notamment l'orientation, la mémoire, l'attention, la langue et les compétences visuospatiales. Il donne un score de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. Il est largement utilisé pour le dépistage et la surveillance des troubles cognitifs chez les personnes âgées.
Avant et inétiment après l'intervention
Mini évaluation nutritionnelle (MNA)
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
Le MNA est un outil validé pour détecter la malnutrition ou le risque de malnutrition chez les personnes âgées. Il comprend 18 éléments couvrant l'anthropométrie, la santé générale, l'apport alimentaire et l'évaluation subjective. Les scores totaux varient de 0 à 30: les scores ≥24 indiquent une nutrition normale, 17-23,5 suggèrent un risque de malnutrition et <17 indiquent la malnutrition. Des scores plus élevés reflètent un meilleur état nutritionnel.
Avant et inétiment après l'intervention
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
La forme courte du GDS (15 éléments) sera utilisée pour dépister les symptômes dépressifs chez les participants. Les réponses sont binaires (oui / non) et les scores totaux sont calculés. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus dépressifs; Les scores> 5 peuvent indiquer une dépression clinique. Les scores inférieurs représentent un meilleur bien-être psychologique.
Avant et inétiment après l'intervention
Berg Balance Scale (BBS)
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
Cette échelle de 14 éléments évalue l'équilibre et le contrôle postural chez les personnes âgées. Chaque tâche (par exemple, debout, atteignant, tournant) est notée de 0 (incapable) à 4 (indépendante), avec un score total allant de 0 à 56. Les scores inférieurs à 45 suggèrent un risque de chute accru. Des scores plus élevés reflètent un meilleur équilibre.
Avant et inétiment après l'intervention
Index de Barthel
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
Cette échelle mesure l'indépendance dans 10 activités de base de la vie quotidienne (ADL), y compris l'alimentation, le toilettage, le bain, la vinaigrette, le contrôle des intestin et de la vessie, l'utilisation des toilettes, les transferts, la mobilité et l'utilisation des escaliers. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance fonctionnelle. L'indice est couramment utilisé dans les paramètres gériatriques et de réadaptation.
Avant et inétiment après l'intervention
Échelle Cornell pour la dépression dans la démence
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
L'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) sera utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs chez les participants avec ou sans déficience cognitive. L'échelle se compose de 19 éléments couvrant les signes liés à l'humeur, les perturbations comportementales, les signes physiques, les fonctions cycliques et les perturbations idéationnelles. Chaque élément est évalué de 0 à 2 (0 = absent, 1 = léger ou intermittent, 2 = sévère), sur la base des entretiens avec le patient et un informateur. Les scores totaux varient de 0 à 38, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Les scores supérieurs à 10 suggèrent une dépression majeure probable, tandis que les scores supérieurs à 18 sont fortement indicatifs d'un trouble dépressif. Les scores inférieurs représentent un meilleur bien-être psychologique.
Avant et inétiment après l'intervention
Vision autodéclarée
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
La vision autodéclarée sera évaluée par une question à un seul élément demandant aux participants d'évaluer leur capacité visuelle. Les réponses sont notées comme suit: 0 = difficulté grave ou cécité complète, 0,5 = difficulté légère à modérée et 1 = pas de difficulté. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sensorielle.
Avant et inétiment après l'intervention
Audience autodéclarée
Délai: Avant et inétiment après l'intervention
L'audience autodéclarée sera évaluée par une question unique pour demander aux participants d'évaluer leur capacité auditive. Les réponses sont notées comme suit: 0 = difficulté grave ou surdité complète, 0,5 = difficulté légère à modérée et 1 = pas de difficulté. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sensorielle.
Avant et inétiment après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardenal Herrera University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Première publication (Réel)

21 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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