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Diseño y validación de FEXO: un programa de ejercicio lúdico para adultos mayores frágiles institucionalizados (FEXO-FRAIL)

20 de abril de 2026 actualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Diseño, desarrollo y validación de FEXO: una intervención de ejercicio recreativo juguetón para adultos mayores frágiles institucionalizados para mejorar la capacidad funcional y cognitiva intrínseca: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de ejercicio multicomponente juguetón (ejercicio FEXO -diversión para adultos mayores) sobre capacidad intrínseca, fragilidad y salud funcional en adultos mayores institucionalizados mayores de 75 años. El programa FEXO combina el entrenamiento aeróbico, de fuerza, equilibrio y de flexibilidad en un formato recreativo. Los participantes serán aleatorizados a un grupo experimental (que reciba el programa FEXO de 14 semanas) o un grupo de control de la lista de espera (rutinas diarias continuas). Después de la primera fase de intervención, el grupo de control también completará el programa. Los resultados primarios incluyen mejoras en los dominios de capacidad intrínseca (cognición, locomoción, vitalidad, sensorial y psicológica), fenotipo fragilidad (criterios fritos) y función física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fragilidad es un síndrome dinámico marcado por reservas fisiológicas disminuidas y una mayor vulnerabilidad a los factores estresantes. Prevalece entre los adultos mayores institucionalizados y se asocia con mayores riesgos de dependencia, hospitalización y una calidad de vida reducida. La evidencia muestra que la inactividad física y el comportamiento sedentario contribuyen significativamente al inicio y la progresión de la fragilidad, especialmente en entornos de atención a largo plazo.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) introdujo el concepto de capacidad intrínseca en 2015, enfatizando una visión multidimensional del envejecimiento saludable que incluye cognición, movilidad, vitalidad, función sensorial y bienestar psicológico. Preservar o mejorar la capacidad intrínseca es fundamental para prolongar la independencia y la calidad de la vida entre los adultos mayores.

Este ensayo evalúa la efectividad del programa FEXO, una intervención de ejercicio multicomponente juguetón diseñada para mejorar la capacidad intrínseca y reducir la fragilidad en adultos mayores de 75 años que residen en centros de atención geriátrica del grupo de bolas (Valencia y Alicante). La intervención combina ejercicios aeróbicos, de fuerza, equilibrio, de la marcha y flexibilidad entregados en un formato recreativo y grupal utilizando herramientas lúdicas (por ejemplo, bolas de espuma, bufandas, burbujas). Los participantes participarán en tres sesiones de 55-60 minutos por semana durante 14 semanas.

El estudio sigue un diseño aleatorizado controlado en la lista de espera. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos: (1) el grupo experimental, que recibe la intervención FEXO de inmediato, y (2) el grupo de control, que continúa las actividades de rutina durante las primeras 14 semanas, seguido de una participación tardía en el programa. Los resultados se medirán al inicio (T0), después de la intervención (T1, a las 14 semanas) y un seguimiento (T2, 28 semanas después de la línea de base para el grupo de control).

Los resultados primarios y secundarios incluyen: fenotipo fragilidad de Fried, batería de rendimiento físico corto (SPPB), prueba de tiempo up y GO (TUG), resistencia a la agarre (JAMAR), velocidad de caminata (10-MWT), estado cognitivo (MMSE), estado nutricional (MNA), síntomas depresivos (GDS, CSDD), balance (Berge Balance Scale) y calidad de vida de la vida.

Este ensayo responde a la necesidad de intervenciones basadas en evidencia en poblaciones de edad avanzada institucionalizadas, que respalda las pautas de la OMS para el envejecimiento saludable y la promoción de la atención holística mediante la integración de la actividad física en rutinas diarias a través de formatos agradables y motivadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46115
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥75 años.
  • Residente en un centro de atención a largo plazo (Residencia Geriátrica) afiliado al grupo Ballesol (Área de Levante: Valencia y Alicante).
  • Proporcionar consentimiento informado (o consentimiento por representante legal, si corresponde).
  • Estado funcional y/o cognitivo que les permite participar en la actividad física básica y comprender y seguir las instrucciones verbales básicas.

Criterios de exclusión:

  • Condición médica inestable o enfermedad crónica no controlada.
  • Deterioro cognitivo severo o demencia avanzada que evita la comprensión o adherencia a la intervención, determinada por evaluación clínica o MMSE <15.
  • Discapacidad física severa.
  • Enfermedad infecciosa activa o condición aguda que requiere aislamiento o descanso.
  • Participación en otra actividad física estructurada o programa de rehabilitación durante el período de estudio.
  • Situación de fin de vida o enfermedad terminal.
  • Cualquier condición que, a juicio del equipo de investigación o clínica, interfiera con la participación o la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control de la lista de espera
Los participantes en este grupo continuarán sus actividades diarias habituales durante 14 semanas sin recibir la intervención FEXO. Después de este período, se les ofrecerá el mismo programa FEXO de 14 semanas que el grupo experimental, siguiendo la misma estructura, supervisión y contenido de ejercicio.
Experimental: Fexo Multicomponente Juicio de ejercicio
Los participantes en este grupo seguirán el programa FEXO, una intervención de ejercicio juguetón de 14 semanas multicomponente. El programa incluye 3 sesiones supervisadas por semana (55-60 minutos cada una) e incorpora ejercicios aeróbicos, de resistencia, equilibrio, flexibilidad y de marcha entregados en un formato juguetón basado en grupos utilizando materiales motivacionales. El programa de 14 semanas está estructurado en una fase de familiarización inicial de 2 semanas seguida de tres niveles progresivos de 4 semanas. Los ejercicios se adaptan e intensifican progresivamente según la capacidad individual.
Otro: Fexo (ejercicio divertido para adultos mayores)
Un programa de ejercicio lúdico multicomponente supervisado de 14 semanas para adultos mayores institucionalizados. Consiste en 3 sesiones por semana (55-60 minutos), incluyendo ejercicios aeróbicos, de fuerza, equilibrio, flexibilidad y marcha en un entorno grupal, en forma de juego. La estructura incluye 2 semanas de familiarización seguidas de 3 niveles progresivos de 4 semanas. La intervención tiene como objetivo mejorar la capacidad intrínseca, reducir la fragilidad y mejorar la función física y cognitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad intrínseca (IC)
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
Este resultado compuesto evalúa los cambios en la capacidad intrínseca, después del modelo de cinco dominios propuesto por la Organización Mundial de la Salud: Cognición, Vitalidad, Locomoción (Función), función sensorial y bienestar psicológico. Cada dominio se evalúa a través de una prueba estandarizada: el examen de estado mini-mental (MMSE) para la cognición, la Mini Evaluación Nutricional (MNA) para la vitalidad, la batería de rendimiento físico corto (SPPB) para la locomoción, la visión autoinformada y la audición para la función sensorial y la escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD) para el bienestar psicológico. Cada prueba contribuye hasta un máximo de 2 puntos, de acuerdo con los valores de corte predefinidos. Para el dominio cognitivo (MMSE), se asignan 2 puntos si ≥27, 1 punto si 10-26 y 0 puntos si 0-9. Para la vitalidad (MNA), se asignan 2 puntos si 24-30, 1 punto si 17-23 y 0 puntos si <17. Para la locomoción (SPPB), se asignan 2 puntos si ≥10, 1 punto si 3-9 y 0 puntos si 0-2. Para la función sensorial (self-r
Antes y de inmediato después de la intervención
Fragilidad (fenotipo de Fried)
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
El estado de fragilidad se evaluará utilizando el fenotipo de Fried, que clasifica a los participantes como robustos (0 criterios), pre-frases (criterios 1-2) o frágiles (3-5 criterios) basados ​​en cinco componentes: pérdida de peso involuntario, agotamiento, baja actividad física, velocidad lenta de la marcha y resistencia a la subida débil. La mejora se define como la transición a una categoría de menor fragilidad (por ejemplo, desde el frágil hasta el pre-cail).
Antes y de inmediato después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
El SPPB evalúa la función de baja extracción a través de tres subpruebas: equilibrio permanente (realizado con pies juntos, semicándemos y tándem), velocidad de la marcha a una distancia de 4 metros y una prueba de cinco veces en el puesto. Cada subprueba se califica de 0 a 4, para una puntuación total que varía de 0 a 12. Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento físico. El SPPB es predictivo de discapacidad, hospitalización y mortalidad en adultos mayores.
Antes y de inmediato después de la intervención
Cronometrado y go de prueba (remolcador)
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
Esta prueba evalúa la movilidad funcional y el riesgo de caer. Se les indica a los participantes que se levanten de una silla estándar, caminen 3 metros, dan vuelta, caminan de regreso y se sientan. Se registra el tiempo total (en segundos). Los tiempos más bajos indican una mejor movilidad y equilibrio. El remolcador tiene un alto valor predictivo para el riesgo de caída en las poblaciones frágiles y mayores.
Antes y de inmediato después de la intervención
Resistencia al agarre (dinamómetro Jamar)
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
La fuerza de agarre se medirá utilizando un dinamómetro de mano Jamar, con los participantes sentados, el codo a 90 °, el antebrazo en una posición neutral y la muñeca ligeramente extendida. La mejor de las tres pruebas se registra en kilogramos. La fuerza de agarre es un indicador central de sarcopenia y un fuerte predictor de deterioro funcional, morbilidad y mortalidad. Los valores más altos reflejan una mejor fuerza muscular de la extremidad superior.
Antes y de inmediato después de la intervención
Prueba de caminata de 10 metros (10-MWT)
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
Los participantes realizarán dos pruebas a pie de más de 10 metros: una a ritmo habitual y otra a un ritmo máximo. El tiempo para caminar la porción central de 6 metros se registra y se convierte en metros por segundo (m/s). La velocidad de la marcha es un marcador validado de fragilidad, función física y riesgo de caída. Las velocidades de caminata más altas reflejan un mejor estado funcional.
Antes y de inmediato después de la intervención
Examen de estado mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
El MMSE evalúa el estado cognitivo general a través de dominios que incluyen orientación, memoria, atención, lenguaje y habilidades visuoespaciales. Produce una puntuación de 0 a 30, con puntajes más altos que indican una mejor función cognitiva. Se usa ampliamente para evaluar y monitorear el deterioro cognitivo en adultos mayores.
Antes y de inmediato después de la intervención
Mini evaluación nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
El MNA es una herramienta validada para detectar desnutrición o riesgo de desnutrición en adultos mayores. Incluye 18 artículos que cubren antropometría, salud general, ingesta dietética y evaluación subjetiva. Las puntuaciones totales varían de 0 a 30: las puntuaciones ≥24 indican nutrición normal, 17-23.5 sugieren riesgo de desnutrición y <17 indican desnutrición. Los puntajes más altos reflejan un mejor estado nutricional.
Antes y de inmediato después de la intervención
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
La forma corta GDS (15 elementos) se utilizará para detectar síntomas depresivos en los participantes. Las respuestas son binarias (sí/no) y se calculan las puntuaciones totales. Los puntajes más altos indican síntomas más depresivos; Los puntajes> 5 pueden indicar depresión clínica. Los puntajes más bajos representan un mejor bienestar psicológico.
Antes y de inmediato después de la intervención
Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
Esta escala de 14 ítems evalúa el equilibrio y el control postural en adultos mayores. Cada tarea (por ejemplo, de pie, alcanzando, girando) se obtiene de 0 (incapaz) a 4 (independiente), con un puntaje total que varía de 0 a 56. Los puntajes por debajo de 45 sugieren un mayor riesgo de caída. Los puntajes más altos reflejan un mejor equilibrio.
Antes y de inmediato después de la intervención
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
Esta escala mide la independencia en 10 actividades básicas de la vida diaria (ADL), que incluyen alimentación, aseo, baño, aderezo, intestino y control de la vejiga, uso de inodoro, transferencias, movilidad y uso de escaleras. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor independencia funcional. El índice se usa comúnmente en la configuración geriátrica y de rehabilitación.
Antes y de inmediato después de la intervención
Escala de Cornell para depresión en demencia
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
La escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos en participantes con o sin discapacidad cognitiva. La escala consta de 19 ítems que cubren signos relacionados con el estado de ánimo, perturbaciones conductuales, signos físicos, funciones cíclicas y alteraciones ideales. Cada elemento se clasifica de 0 a 2 (0 = ausente, 1 = leve o intermitente, 2 = severo), basado en entrevistas con el paciente y un informante. Los puntajes totales varían de 0 a 38, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves. Los puntajes superiores a 10 sugieren una depresión mayor probable, mientras que los puntajes superiores a 18 son altamente indicativos de un trastorno depresivo. Los puntajes más bajos representan un mejor bienestar psicológico.
Antes y de inmediato después de la intervención
Visión autoinformada
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
La visión autoinformada se evaluará a través de una pregunta de un solo ítem pidiendo a los participantes que califiquen su capacidad visual. Las respuestas se califican de la siguiente manera: 0 = dificultad severa o ceguera completa, 0.5 = dificultad leve a moderada y 1 = sin dificultad. Los puntajes más altos indican una mejor función sensorial.
Antes y de inmediato después de la intervención
Audiencia autoinformada
Periodo de tiempo: Antes y de inmediato después de la intervención
La audiencia autoinformada se evaluará a través de una pregunta de un solo ítem pidiendo a los participantes que califiquen su capacidad auditiva. Las respuestas se califican de la siguiente manera: 0 = dificultad severa o sordera completa, 0.5 = dificultad leve a moderada y 1 = sin dificultad. Los puntajes más altos indican una mejor función sensorial.
Antes y de inmediato después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardenal Herrera University

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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