Design og validering av Fexo: Et lekent treningsprogram for institusjonaliserte skrøpelige eldre voksne (FEXO-FRAIL)
20. april 2026 oppdatert av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Design, utvikling og validering av Fexo: En lekende rekreasjonsutvalg for institusjonalisert skrøpelige eldre voksne for å forbedre egenfunksjonell og kognitiv kapasitet: en randomisert kontrollert studie
Denne multisenteret randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en leken multikomponentøvelsesintervensjon (Fexo - morsom trening for eldre voksne) på egen kapasitet, skrøpelighet og funksjonell helse hos institusjonaliserte eldre voksne over 75 år.
FEXO -programmet kombinerer aerob, styrke, balanse og fleksibilitetstrening i et rekreasjonsformat.
Deltakerne vil bli randomisert til en eksperimentell gruppe (mottar 14-ukers FEXO-programmet) eller en venteliste-kontrollgruppe (fortsetter daglige rutiner).
Etter den første intervensjonsfasen vil kontrollgruppen også fullføre programmet.
Primære utfall inkluderer forbedringer i egenkapasitetsdomener (kognisjon, bevegelse, vitalitet, sensorisk og psykologisk), skrøpelig fenotype (stekte kriterier) og fysisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er et dynamisk syndrom preget av reduserte fysiologiske reserver og økt sårbarhet for stressorer. Det er utbredt blant institusjonaliserte eldre voksne og er assosiert med høyere risiko for avhengighet, sykehusinnleggelse og redusert livskvalitet. Bevis viser at fysisk inaktivitet og stillesittende atferd betydelig bidrar til begynnelsen og progresjonen av skrøpelighet, spesielt i langtidsomsorgsinnstillinger.
Verdens helseorganisasjon (WHO) introduserte begrepet egen kapasitet i 2015, og understreket et flerdimensjonalt syn på sunn aldring som inkluderer kognisjon, mobilitet, vitalitet, sensorisk funksjon og psykologisk velvære. Å bevare eller forbedre egenskapasiteten er avgjørende for å forlenge uavhengighet og livskvalitet blant eldre voksne.
Denne studien vurderer effektiviteten av FEXO -programmet, en leken multikomponentøvelsesintervensjon designet for å øke egenkapasiteten og redusere skrøpelighet hos voksne over 75 år som er bosatt i geriatrisk omsorgssentre i Ballesol -gruppen (Valencia og Alicante). Intervensjonen kombinerer aerob, styrke, balanse, gang og fleksibilitetsøvelser levert i et rekreasjons- og gruppebasert format ved hjelp av lekne verktøy (f.eks. Skumkuler, skjerf, bobler). Deltakerne vil delta i tre 55-60 minutters økter per uke over 14 uker.
Studien følger en venteliste-kontrollert randomisert design. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: (1) den eksperimentelle gruppen, som mottar Fexo -intervensjonen umiddelbart, og (2) kontrollgruppen, som fortsetter rutinemessige aktiviteter i løpet av de første 14 ukene, etterfulgt av forsinket deltakelse i programmet. Resultatene vil bli målt ved baseline (T0), post-intervensjon (T1, 14 uker) og oppfølging (T2, 28 uker etter baseline for kontrollgruppen).
Primære og sekundære utfall inkluderer: Frieds skrøpelighetsfenotype, Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed Up and Go Test (TUG), Grip Strength (Jamar), Walking Speed (10-MWT), Kognitiv status (MMSE), Balance (BNEG (MNA), Depressive Symptoms (GDs, CSDD), Balance (BNerg (MNA), depressive symptomer (GDS, CSDD), balanse (BNEG), Balanse), Depressive Symptoms (MMSE), Balanse), kognitiv status (MMSE).
Denne studien reagerer på behovet for evidensbaserte intervensjoner i institusjonaliserte eldre befolkninger, og støtter WHOs retningslinjer for sunn aldring og fremmer helhetlig omsorg ved å integrere fysisk aktivitet i daglige rutiner gjennom morsomme, motiverende formater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥75 år.
- Bosatt i et langtidsomsorgsanlegg (Residencia Geriátrica) tilknyttet Ballesol-gruppen (Levante-området: Valencia og Alicante).
- Gi informert samtykke (eller samtykke fra juridisk representant, hvis aktuelt).
- Funksjonell og/eller kognitiv status som lar dem delta i grunnleggende fysisk aktivitet og forstå og følge grunnleggende verbale instruksjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Ustabil medisinsk tilstand eller ukontrollert kronisk sykdom.
- Alvorlig kognitiv svikt eller avansert demens som forhindrer forståelse eller overholdelse av intervensjonen, bestemt ved klinisk vurdering eller MMSE <15.
- Alvorlig fysisk funksjonshemming.
- Aktiv smittsom sykdom eller akutt tilstand som krever isolasjon eller hvile.
- Deltakelse i et annet strukturert fysisk aktivitets- eller rehabiliteringsprogram i løpet av studieperioden.
- Livets livssituasjon eller terminal sykdom.
- Enhver betingelse som etter vurdering av forskning eller klinisk team ville forstyrre deltakelse eller datainnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil fortsette sine vanlige daglige aktiviteter i 14 uker uten å motta Fexo -intervensjonen.
Etter denne perioden vil de bli tilbudt det samme 14-ukers FEXO-programmet som eksperimentgruppen, etter samme struktur, tilsyn og treningsinnhold.
|
|
|
Eksperimentell: Fexo multikomponent lekent trening
Deltakere i denne gruppen vil følge FEXO-programmet, en 14-ukers multikomponent lekent-rekreasjonsøvelsesintervensjon.
Programmet inkluderer 3 overvåkede økter per uke (55-60 minutter hver) og inneholder aerob, motstand, balanse, fleksibilitet og gangøvelser levert i et lekent gruppebasert format ved bruk av motivasjonsmaterialer.
Det 14-ukers programmet er strukturert i en innledende 2-ukers bekjentgjørelsesfase etterfulgt av tre progressive 4-ukers nivåer.
Øvelser blir tilpasset og gradvis intensiveres i henhold til individuell kapasitet.
|
A 14-week supervised multicomponent playful exercise program for institutionalized older adults.
Den består av 3 økter per uke (55-60 minutter), inkludert aerob, styrke, balanse, fleksibilitet og gangøvelser i en gruppebasert, spilllignende setting.
The structure includes 2 weeks of familiarization followed by 3 progressive 4-week levels.
The intervention aims to improve intrinsic capacity, reduce frailty, and enhance physical and cognitive function.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iboende kapasitet (IC)
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
Dette sammensatte utfallet evaluerer endringer i egenkapasitet, etter den fem-domene modellen foreslått av Verdens helseorganisasjon: kognisjon, vitalitet, bevegelse (funksjon), sensorisk funksjon og psykologisk velvære.
Hvert domene blir vurdert gjennom en standardisert test: Mini-Mental State Examination (MMSE) for kognisjon, Mini Nutritional Assessment (MNA) for vitalitet, det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) for bevegelse, selvrapportert syn og hørsel for sensorisk funksjon, og Cornell-skalaen for depresjon i demens (CSDD) for psykologisk brønnbrønn-vel-thbe.
Hver test bidrar opp til maksimalt 2 poeng, i henhold til forhåndsdefinerte avskjæringsverdier.
For det kognitive domenet (MMSE) tildeles 2 poeng hvis ≥27, 1 poeng hvis 10-26, og 0 poeng hvis 0-9.
For vitalitet (MNA) tildeles 2 poeng hvis 24-30, 1 poeng hvis 17-23, og 0 poeng hvis <17.
For bevegelse (SPPB) tildeles 2 poeng hvis ≥10, 1 poeng hvis 3-9 og 0 poeng hvis 0-2.
For sensorisk funksjon (selv-r
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
Skrøpelighet (Fried's fenotype)
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
Sprøve status vil bli vurdert ved bruk av Frieds fenotype, som klassifiserer deltakerne som robuste (0 kriterier), før-falsling (1-2 kriterier) eller skrøpelig (3-5 kriterier) basert på fem komponenter: utilsiktet vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet, langsom ganghastighet og svak grepsstyrke.
Forbedring er definert som overgang til en lavere skrøpelighetskategori (f.eks. Fra skrøpelig til forhånd).
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
SPPB evaluerer funksjoner med lavere ekstremitet gjennom tre underprøver: stående balanse (utført med føtter sammen, semi-tandem og tandem), ganghastighet over en 4-meters avstand og en fem ganger sitte-til-stand-test.
Hver subtest blir scoret fra 0 til 4, for en total score fra 0 til 12. Høyere score indikerer bedre fysisk ytelse.
SPPB er prediktiv for funksjonshemming, sykehusinnleggelse og dødelighet hos eldre voksne.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
TIMED OPP OG GO TEST (TUG)
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
Denne testen vurderer funksjonell mobilitet og risiko for å falle.
Deltakerne blir bedt om å reise seg fra en standardstol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette deg ned.
Den totale tiden (på sekunder) blir registrert.
Lavere tider indikerer bedre mobilitet og balanse.
TUG har høy prediktiv verdi for fallrisiko hos skrøpelige eldre populasjoner.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
Gripstyrke (Jamar Dynamometer)
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
Gripestyrke vil bli målt ved bruk av et Jamar -hånddynamometer, med deltakere som sitter, albuen ved 90 °, underarm i en nøytral stilling og håndleddet lett utvidet.
Det beste av tre forsøk er registrert i kilo.
Gripestyrke er en kjerneindikator på sarkopeni og en sterk prediktor for funksjonell tilbakegang, sykelighet og dødelighet.
Høyere verdier gjenspeiler bedre muskelstyrke i øvre lemmer.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
10-meter walk test (10-MWT)
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
Deltakerne vil utføre to gangforsøk over 10 meter: en i vanlig tempo og ett i maksimalt tempo.
Tiden for å gå den sentrale 6-meters delen blir registrert og konvertert til meter per sekund (m/s).
Ganghastighet er en validert markør for skrøpelighet, fysisk funksjon og fallrisiko.
Høyere ganghastigheter gjenspeiler bedre funksjonsstatus.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
MMSE evaluerer generell kognitiv status gjennom domener inkludert orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuospatiale ferdigheter.
Det gir en poengsum fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Det er mye brukt til screening og overvåking av kognitiv svikt hos eldre voksne.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
MNA er et validert verktøy for å oppdage underernæring eller risiko for underernæring hos eldre voksne.
Det inkluderer 18 elementer som dekker antropometri, generell helse, kostholdsinntak og subjektiv vurdering.
Totalt score varierer fra 0 til 30: Poeng ≥24 indikerer normal ernæring, 17-23,5 antyder risiko for underernæring, og <17 indikerer underernæring.
Høyere score gjenspeiler bedre ernæringsstatus.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
GDS Short Form (15 elementer) vil bli brukt til å screene for depressive symptomer hos deltakere.
Svarene er binære (ja/nei), og totale score beregnes.
Høyere score indikerer mer depressive symptomer; Poeng> 5 kan indikere klinisk depresjon.
Lavere score representerer bedre psykologisk velvære.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
Denne skalaen på 14 elementer vurderer balanse og postural kontroll hos eldre voksne.
Hver oppgave (f.eks. Stående, når, snu) blir scoret fra 0 (ikke i stand til) til 4 (uavhengig), med en total score fra 0 til 56.
Poeng under 45 antyder økt fallrisiko.
Høyere score gjenspeiler bedre balanse.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
Denne skalaen måler uavhengighet i 10 grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL), inkludert fôring, stell, bading, dressing, tarm og blærekontroll, toalettbruk, overføringer, mobilitet og trappebruk.
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større funksjonell uavhengighet.
Indeksen brukes ofte i geriatriske og rehabiliteringsinnstillinger.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
Cornell skala for depresjon ved demens
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
Cornell -skalaen for depresjon ved demens (CSDD) vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer hos deltakere med eller uten kognitiv svikt.
Skalaen består av 19 elementer som dekker stemningsrelaterte tegn, atferdsforstyrrelser, fysiske tegn, sykliske funksjoner og forestillinger.
Hvert element er vurdert fra 0 til 2 (0 = fraværende, 1 = mild eller intermitterende, 2 = alvorlig), basert på intervjuer med både pasienten og en informant.
Total score varierer fra 0 til 38, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Poeng over 10 antyder sannsynlig større depresjon, mens score over 18 er svært indikasjon på en depressiv lidelse.
Lavere score representerer bedre psykologisk velvære.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
Selvrapportert visjon
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
Selvrapportert visjon vil bli vurdert gjennom et spørsmål med ett element som ber deltakerne om å vurdere deres visuelle evne.
Svarene blir scoret som følger: 0 = alvorlige vanskeligheter eller fullstendig blindhet, 0,5 = mild til moderate vanskeligheter, og 1 = ingen vanskeligheter.
Høyere score indikerer bedre sensorisk funksjon.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
Selvrapportert hørsel
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
Selvrapportert høring vil bli vurdert gjennom et spørsmål med ett element som ber deltakerne om å vurdere hørselsvnen.
Svarene blir scoret som følger: 0 = alvorlige vanskeligheter eller fullstendig døvhet, 0,5 = mild til moderate vanskeligheter, og 1 = ingen vanskeligheter.
Høyere score indikerer bedre sensorisk funksjon.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .