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Progettazione e validazione di Fexo: un programma di esercizi giocosi per istituzionalizzati fragili anziani (FEXO-FRAIL)

20 aprile 2026 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Progettazione, sviluppo e validazione di FEXO: un intervento di esercizi recreenti giocosi per gli anziani fragili istituzionalizzati per migliorare la capacità funzionale e cognitiva intrinseca: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato multicentrico mira a valutare l'efficacia di un giocoso intervento di esercizi multicomponente (esercizio di Fexo - divertente per adulti più anziani) sulla capacità intrinseca, la fragilità e la salute funzionale negli adulti più anziani istituzionalizzati di età superiore ai 75 anni. Il programma FEXO combina l'allenamento aerobico, di forza, dell'equilibrio e della flessibilità in un formato ricreativo. I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo sperimentale (ricevendo il programma FEXO di 14 settimane) o un gruppo di controllo dell'elenco di attesa (proseguimento delle routine quotidiane). Dopo la prima fase di intervento, il gruppo di controllo completerà anche il programma. Gli esiti primari includono miglioramenti nei domini di capacità intrinseca (cognizione, locomozione, vitalità, sensoriale e psicologico), fenotipo fragilità (criteri fritti) e funzione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fragilità è una sindrome dinamica contrassegnata da riserve fisiologiche diminuite e una maggiore vulnerabilità ai fattori di stress. È prevalente tra gli anziani istituzionalizzati ed è associato a maggiori rischi di dipendenza, ricovero in ospedale e riduzione della qualità della vita. Le prove mostrano che l'inattività fisica e il comportamento sedentario contribuiscono in modo significativo all'insorgenza e alla progressione della fragilità, specialmente nelle impostazioni di cure a lungo termine.

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha introdotto il concetto di capacità intrinseca nel 2015, sottolineando una visione multidimensionale dell'invecchiamento sano che include cognizione, mobilità, vitalità, funzione sensoriale e benessere psicologico. Preservare o migliorare la capacità intrinseca è fondamentale per prolungare l'indipendenza e la qualità della vita tra gli adulti più anziani.

Questo studio valuta l'efficacia del programma FEXO, un giocoso intervento di esercizi multicomponente progettato per migliorare la capacità intrinseca e ridurre la fragilità negli adulti di età superiore ai 75 anni che risiede nei centri di assistenza geriatrica del gruppo ballesolo (Valencia e Alicante). L'intervento combina esercizi aerobici, di forza, dell'equilibrio, dell'andatura e della flessibilità consegnati in un formato ricreativo e basato su gruppo usando strumenti giocosi (ad esempio, sfere di schiuma, sciarpe, bolle). I partecipanti si impegneranno in tre sessioni da 55-60 minuti a settimana in 14 settimane.

Lo studio segue un design randomizzato controllato dall'elenco di attesa. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: (1) il gruppo sperimentale, che riceve immediatamente l'intervento Fexo e (2) il gruppo di controllo, che continua le attività di routine durante le prime 14 settimane, seguito da una partecipazione ritardata al programma. I risultati verranno misurati al basale (T0), post-intervento (T1, a 14 settimane) e follow-up (T2, 28 settimane dopo la linea-base per il gruppo di controllo).

Gli esiti primari e secondari includono: fenotipo di fragilità di Fried, batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB), TIMED UP AND GO Test (TUG), GRAP STUSCE (JAMAR), velocità di camminata (10 MWT), stato cognitivo (MMSE), stato nutrizionale (MNA), sintomi depressivi (GDS, CSDD), bilanciamento (bilancio di berg) e di qualità di vita.

Questo studio risponde alla necessità di interventi basati sull'evidenza nelle popolazioni anziane istituzionalizzate, a sostegno delle linee guida dell'OMS per l'invecchiamento sano e la promozione delle cure olistiche integrando l'attività fisica nelle routine quotidiane attraverso formati divertenti e motivanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46115
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥75 anni.
  • Residente in una struttura di assistenza a lungo termine (Residencia Geriátrica) affiliata con il gruppo Ballesol (Area di Levante: Valencia e Alicante).
  • Fornire il consenso informato (o il consenso da parte del rappresentante legale, se appropriato).
  • Stato funzionale e/o cognitivo che consente loro di partecipare all'attività fisica di base e di comprendere e seguire le istruzioni verbali di base.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili o malattia cronica non controllata.
  • Grave compromissione cognitiva o demenza avanzata che impedisce la comprensione o l'adesione all'intervento, determinata dalla valutazione clinica o dalla MMSE <15.
  • Grave disabilità fisica.
  • Malattia infettiva attiva o condizione acuta che richiede isolamento o riposo.
  • Partecipazione a un'altra attività fisica strutturata o programma di riabilitazione durante il periodo di studio.
  • Situazione di fine vita o malattia terminale.
  • Qualsiasi condizione che, nel giudizio del team di ricerca o clinica, interferirebbe con la partecipazione o la raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'elenco di attesa
I partecipanti a questo gruppo continueranno le loro solite attività quotidiane per 14 settimane senza ricevere l'intervento Fexo. Dopo questo periodo, gli verrà offerto lo stesso programma FEXO di 14 settimane del gruppo sperimentale, seguendo la stessa struttura, supervisione e contenuto di esercizio.
Sperimentale: Esercizio giocoso multicomponente di fexo
I partecipanti a questo gruppo seguiranno il programma FEXO, un intervento di esercizi giocosi-recreato multicomponente di 14 settimane. Il programma include 3 sessioni supervisionate a settimana (55-60 minuti ciascuna) e incorpora esercizi aerobici, resistenza, equilibrio, flessibilità e andatura consegnati in un formato giocoso basato su gruppo utilizzando materiali motivazionali. Il programma di 14 settimane è strutturato in una fase iniziale di familiarizzazione di 2 settimane seguita da tre livelli progressivi di 4 settimane. Gli esercizi sono adattati e progressivamente intensificati in base alla capacità individuale.
Altro: Fexo (esercizio divertente per gli anziani)
Un programma di esercizi giocosi multicomponente supervisionato di 14 settimane per gli anziani istituzionalizzati. È composto da 3 sessioni a settimana (55-60 minuti), tra cui aerobica, forza, equilibrio, flessibilità e esercizi di andatura in un ambiente di gruppo, simile a un gioco. La struttura comprende 2 settimane di familiarizzazione seguita da 3 livelli progressivi di 4 settimane. L'intervento mira a migliorare la capacità intrinseca, ridurre la fragilità e migliorare la funzione fisica e cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità intrinseca (IC)
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Questo risultato composito valuta i cambiamenti nella capacità intrinseca, seguendo il modello a cinque domini proposto dall'Organizzazione mondiale della sanità: cognizione, vitalità, locomozione (funzione), funzione sensoriale e benessere psicologico. Ogni dominio viene valutato attraverso un test standardizzato: l'esame di stato mini-mentale (MMSE) per la cognizione, la mini valutazione nutrizionale (MNA) per la vitalità, la batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) per la locomozione, la visione auto-segnalata e l'udito per la funzione sensoriale e la scala di Cornell per la depressione nella depressione (CSDD) per il benessere psicologico. Ogni test contribuisce fino a un massimo di 2 punti, secondo i valori di taglio predefiniti. Per il dominio cognitivo (MMSE), sono assegnati 2 punti se ≥27, 1 punto se 10-26 e 0 punti se 0-9. Per vitalità (MNA), sono assegnati 2 punti se 24-30, 1 punto se 17-23 e 0 punti se <17. Per la locomozione (SPPB), sono assegnati 2 punti se ≥10, 1 punto se 3-9 e 0 punti se 0-2. Per la funzione sensoriale (self-r
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Fragilità (fenotipo di Fried)
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Lo stato di fragilità sarà valutato utilizzando il fenotipo di Fried, che classifica i partecipanti come robusti (0 criteri), pre-Frail (criteri 1-2) o fragili (3-5 criteri) basati su cinque componenti: perdita di peso involontaria, esaurimento, bassa attività fisica, velocità della gamma lenta e forza di impugnatura debole. Il miglioramento è definito come transizione verso una categoria di fragilità più bassa (ad esempio, dal fragile a pre-frail).
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
L'SPPB valuta la funzione di estremità inferiore attraverso tre sottotest: bilanciamento in piedi (eseguito con i piedi insieme, semi-tandem e tandem), velocità dell'andatura su una distanza di 4 metri e un test da set-to-stand da cinque volte. Ogni sottotest viene valutato da 0 a 4, per un punteggio totale che va da 0 a 12. I punteggi più alti indicano migliori prestazioni fisiche. L'SPPB è predittivo di disabilità, ricovero in ospedale e mortalità negli anziani.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Timed Up and Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Questo test valuta la mobilità funzionale e il rischio di caduta. Ai partecipanti viene chiesto di sollevarsi da una sedia standard, camminare per 3 metri, girare, camminare indietro e sedersi. Viene registrato il tempo totale (in secondi). Tempi più bassi indicano una migliore mobilità ed equilibrio. Il rimorchiatore ha un alto valore predittivo per il rischio di caduta nelle popolazioni più vecchie fragili.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Stenzione della presa (Jamar Dynamometer)
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
La resistenza della presa verrà misurata usando un dinamometro a mano Jamar, con partecipanti seduti, il gomito a 90 °, l'avambraccio in posizione neutra e il polso leggermente esteso. Il meglio di tre prove è registrato in chilogrammi. La forza di presa è un indicatore fondamentale della sarcopenia e un forte predittore di declino funzionale, morbilità e mortalità. Valori più alti riflettono una migliore forza muscolare dell'alta superiore.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
I partecipanti eseguiranno due prove a piedi oltre 10 metri: uno a un ritmo abituale e uno al massimo ritmo. Il tempo di percorrere la porzione centrale di 6 metri viene registrato e convertito in metri al secondo (m/s). La velocità dell'andatura è un marcatore validato di fragilità, funzione fisica e rischio di caduta. Velocità di camminata più elevate riflettono un migliore stato funzionale.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Mini-mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
L'MMSE valuta lo stato cognitivo generale attraverso domini tra cui orientamento, memoria, attenzione, lingua e abilità visuospaziali. Produce un punteggio da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. È ampiamente utilizzato per lo screening e il monitoraggio della compromissione cognitiva negli anziani.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Mini valutazione nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
L'MNA è uno strumento validato per rilevare la malnutrizione o il rischio di malnutrizione negli adulti più anziani. Include 18 articoli che coprono antropometria, salute generale, apporto dietetico e valutazione soggettiva. I punteggi totali vanno da 0 a 30: i punteggi ≥24 indicano un'alimentazione normale, 17-23,5 suggeriscono il rischio di malnutrizione e <17 indicano la malnutrizione. I punteggi più alti riflettono un migliore stato nutrizionale.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Scala di depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
La forma corta GDS (15 elementi) verrà utilizzata per proiettare i sintomi depressivi nei partecipanti. Le risposte sono binarie (sì/no) e vengono calcolati i punteggi totali. I punteggi più alti indicano sintomi più depressivi; I punteggi> 5 possono indicare la depressione clinica. I punteggi più bassi rappresentano un migliore benessere psicologico.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Questa scala di 14 elementi valuta l'equilibrio e il controllo posturale negli anziani. Ogni attività (ad esempio, in piedi, raggiungendo, gira) viene valutata da 0 (impossibile) a 4 (indipendente), con un punteggio totale che va da 0 a 56. I punteggi inferiori a 45 suggeriscono un aumento del rischio di caduta. I punteggi più alti riflettono un migliore equilibrio.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Indice Barthel
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Questa scala misura l'indipendenza in 10 attività di base della vita quotidiana (ADL), tra cui l'alimentazione, la cura, il bagno, il condimento, il controllo dell'intestino e della vescica, l'uso di servizi igienici, i trasferimenti, la mobilità e l'uso delle scale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale. L'indice è comunemente usato in ambienti geriatrici e di riabilitazione.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Scala Cornell per la depressione in demenza
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
La scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD) verrà utilizzata per valutare i sintomi depressivi nei partecipanti con o senza compromissione cognitiva. La scala è composta da 19 elementi che coprono segni legati all'umore, disturbi comportamentali, segni fisici, funzioni cicliche e disturbi ideati. Ogni elemento è classificato da 0 a 2 (0 = assente, 1 = lieve o intermittente, 2 = grave), in base a interviste sia con il paziente che con un informatore. I punteggi totali vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. I punteggi superiori a 10 suggeriscono una probabile depressione maggiore, mentre i punteggi superiori a 18 sono altamente indicativi di un disturbo depressivo. I punteggi più bassi rappresentano un migliore benessere psicologico.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Visione auto-segnalata
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
La visione auto-segnalata sarà valutata attraverso una domanda a singolo elemento che chiede ai partecipanti di valutare la loro capacità visiva. Le risposte sono valutate come segue: 0 = grave difficoltà o cecità completa, 0,5 = difficoltà da lieve a moderata e 1 = nessuna difficoltà. I punteggi più alti indicano una migliore funzione sensoriale.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Audizione auto-segnalata
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
L'udienza auto-segnalata sarà valutata attraverso una domanda a singolo elemento che chiede ai partecipanti di valutare la loro capacità di udito. Le risposte sono valutate come segue: 0 = grave difficoltà o sordità completa, 0,5 = difficoltà da lieve a moderata e 1 = nessuna difficoltà. I punteggi più alti indicano una migliore funzione sensoriale.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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