- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07133919
- オリジナルトライアル
小児患者の歯科不安に対するAIにサポートされた子供に優しいコミュニケーションの影響
小児歯科麻酔アプリケーションの歯科不安に対する従来の行動管理技術とAI支援の子供に優しいコミュニケーションの影響の評価
調査の概要
詳細な説明
小児歯科治療の成功は、子供のニーズと臨床医の経験に基づいて、効果的な治療コミュニケーションと調整された行動管理戦略に依存します。 局所麻酔はしばしば、歯の不安を誘発し、生理学的ストレスの上昇、および痛みの知覚の増加を誘発し、治療の結果を損ない、歯の恐怖症に寄与する可能性があります。 Tell-Show-Doや肯定的な強化などの伝統的な技術が一般的に使用されていますが、一部の子供ではその有効性が制限される場合があります。
人工知能(AI)とデジタルテクノロジーの統合により、子どもの認知および心理社会的発達に適応したパーソナライズされたコミュニケーション戦略が可能になりました。 CHATGPTなどのAIツールは、歯科処置中の不安やストレスを軽減するための注意散漫方法として機能します。 さらに、仮想現実(VR)ヘッドセットのようなAIに強化された視聴覚デバイスは、小児患者の歯科不安、生理学的ストレス反応、および痛みの知覚を低下させることが示されています。
この研究は、7〜12歳の健康な子供を対象に行われ、肺胞神経ブロック(IANB)麻酔が必要であり、2(陰性)または3(陽性)のフランクル行動評価スケールスコアがあります。 年齢、性別、治療された歯数などの人口統計データと歯科データは、手順の前に記録されます。
参加者は、グループ1(コントロール)とグループ2(CHATGPT)の2つのグループにランダムに割り当てられます。
コントロールグループ(グループ1):
局所麻酔の前に、臨床観察と経験に基づいて小児歯科医によって選択された従来の行動管理技術が適用されます。 これらには、修正されたTell-Show-Do(歯科用シリンジのような不安を刺激する可能性のある刺激への曝露を制限)、音声制御、および肯定的な強化が含まれます。 麻酔手術に関する説明は、子供の認知レベルと理解能力に合わせて調整された口頭で配信されます。
たとえば(調査員から参加者へ):
「こんにちは、ようこそ! 私はあなたが少し心配していると思いますが、それは非常に普通です。 人々は時々知らないことを怖がらせますよね? さて、快適に横になってください。 まず、私はあなたの(参加者の)歯に魔法の眠い水(または冷たい噴霧/温水)を吹き付けます。 これにより、歯が麻痺しますので、何も感じません。 小さな蚊のタッチを感じるかもしれませんが、すぐに通過します。 その後、あなたの歯は眠りになり、私たち(捜査官)は私たちの仕事を快適に行います。 私があなたの歯を眠らせている間、ただ後ろに傾いて幸せな思い出を考えてください。」 これに続いて、肯定的な強化や音声制御などの従来の行動管理手法は、局所麻酔施用、次に局所麻酔手術に伴います。 合計手順期間は5分を超えません。
実験グループ(グループ2):
認知能力、言語理解、心理社会的ニーズが発達段階によって異なることを考えると、AIがサポートする通信コンテンツはそれに応じて構成されます。 CHATGPTを使用して、7〜12歳の子供の発達特性を考慮して、局所麻酔手術を説明する年齢および性別固有の音声録音が作成されます。 さらに、麻酔の適用中に不安を刺激する言葉のない1分間の子供に優しい、不安を和らげる物語が生成され、患者の協力を強化し、不安を軽減します。
AIに与えられたコマンドは次のとおりです。
「私は、不安レベルが高い[年齢] - 年齢の[少女/少年]患者に局所麻酔を適用しようとしています。 発達特性、年齢に適した関心、性別固有の傾向を考慮して、「痛み」や「針」などの言葉を避けるために、子供に優しい、単純で、心強い方法で手順の手順を説明してください。」
「麻酔塗布中に、[年齢] -YEARの[少女/少年]に適した1分間の落ち着きと気を散らす物語を、不安を刺激する表現なしで、発達段階と興味に合わせて調整してください。」 麻酔の前に、このグループの子供はAI生成された声の説明に耳を傾け、麻酔中にAIに生成された物語が演奏されます。
評価基準:
心拍数と酸素飽和度を含む生理学的反応は、麻酔の前、最中、および後に指に取り付けられたパルスオキシメーター(LifENET指先パルスオキシメーター;モデル:KE-6004)を使用して客観的に測定され、各フェーズの最高値を記録します。 主観的な不安は、麻酔の前後にVenham画像テスト(VPT)および顔面画像スケール(FI)で評価されます。 痛みの知覚は、麻酔の終わりにWong-Baker Facesの痛みの評価尺度を使用して評価されます。 歯の不安は、修正された子供の歯科不安スケール - Facesバージョン(MCDAS -F)を使用して麻酔の前後に評価されます。 麻酔中の子どもの行動は、臨床医の観察に基づいて修正されたフート行動スケールを使用して記録されます。 協力レベルは、麻酔の前後のFrankl行動評価尺度で評価されます。 最後に、AI支援コミュニケーションに対する認識と態度を評価するために、5ポイントのリッカートスケールを使用した4項目の子アンケートと2項目の親アンケートが治療後に実施されます。
この研究の目的は、子供の局所麻酔における歯科不安、生理学的ストレス、および痛みの知覚を管理する際に、従来の行動管理技術とAI支援の子供にやさしいコミュニケーションの有効性を比較することを目的としており、小児歯科治療における革新的で証拠に基づいたアプローチに貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- 電話番号:00905054956091
- メール:carikcioglub@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hilal ÖZTÜRK, Research Assistant
- 電話番号:00905312591404
- メール:hilalozturk98@gmail.com
研究場所
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Kepez
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Çanakkale、Kepez、トルコ(Türkiye)、17100
- 募集
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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コンタクト:
- Faculty of Dentistry
- 電話番号:2862180018
- メール:dishekimliği@comu.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを読んで署名し、研究に参加することに同意した子供たちのボランティアとその両親/法的保護者
- 混合歯列期の6〜12歳の体系的に健康な子供
- 下肺胞神経ブロックの下で下顎歯に回復的な歯科処置(pulpotomy、pulpキャッピング、または複合修復)を必要とする子供
- 最初の歯科訪問に出席し、フランクル行動評価尺度(カテゴリー:1-間違いなくネガティブ; 2-陽性; 4-肯定的な陽性)に応じて、2(ネガティブ)または3(陽性)と評価された行動を実証する子供は、フランクル行動評価尺度(ライトの修正)に基づいて正(+)またはネガティブ( - )に分類されます。
- 局所麻酔を初めて受けた子供
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームを読んだが研究に参加することを拒否した子どもたちのボランティアとその両親/法的保護者
- 継続的な薬を必要とする全身性疾患のある子供
- 精神的または認知障害のある子供、および視覚障害または聴覚障害のある子供
- 最初の訪問で経口予防後、フランクル行動評価尺度に従って「間違いなくネガティブ」(フランクル1)または「間違い」(フランク4)の行動を示す子どもたち
- 局所麻酔の以前の経験を持つ子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:アーム1:従来の行動管理(コントロールグループ)
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局所麻酔の前に、従来の行動管理技術は、臨床経験に基づいて小児歯科医によって適用されます。
これらには、修正されたテルショー - ドーアプローチ(歯科用シリンジなどの不安を刺激するアイテムへの直接暴露を回避)、音声制御、および肯定的な強化が含まれます。
麻酔処置は、たとえば、歯を麻痺させる「魔法の眠いスプレー」の使用を説明することにより、年齢に適した、心強い方法で口頭で説明されます。
これに続いて、局所麻酔、次に局所麻酔が投与されます。
合計手順は5分を超えません。
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実験的:アーム2:AIアシストの子供に優しいコミュニケーション
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7〜12歳の子供の発達段階、年齢、性別に合わせたAIアシストコミュニケーションが使用されます。
CHATGPTを使用して、「痛み」や「ニードル」などの不安を喚起する、子供にやさしく、心強い方法で誘惑されるように、局所麻酔プロセスを説明する音声録音を準備します。
さらに、不安を軽減し、協力を改善するために、麻酔中に1分間の心を落ち着かせ、気を散らす物語が生成されます。
子どもたちは、麻酔中の手順と物語の前にAIに生成された説明を聞きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈
時間枠:5分
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セッションを通して、パルスオキシメーターを使用してパルスレベルを記録しました 3つのポイント:局所麻酔の前、最中、後の。 |
5分
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酸素飽和
時間枠:5分
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セッション全体を通して、パルスオキシメーターを使用して飽和レベルを記録しました 3つの点で:局所麻酔の前、最中、後の。 |
5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェイシャルイメージスケール(FIS)の変化 "スコア
時間枠:局所麻酔投与の5分以内、および局所麻酔手術の完了後5分以内。
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FISは、非常に幸せなものから非常に不幸なものまで、5つの表情を使用して、子供の不安を評価します。
子どもたちは、その瞬間に自分の感情を最もよく表す顔を選択します。
スコアの範囲は1〜5です。スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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局所麻酔投与の5分以内、および局所麻酔手術の完了後5分以内。
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ウォン・ベーカーは痛みの評価尺度に直面しています
時間枠:局所麻酔手術の完了後5分以内。
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この視覚的な自己報告ツールは、6つの顔を使用して、増加するレベルの痛みを表します。
子どもたちは、痛みのレベルに最適な顔を選択します。
スコアの範囲は0(痛みなし)から10(最悪の痛み)です。
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局所麻酔手術の完了後5分以内。
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修正されたHouptの動作評価スケールスコア
時間枠:治療中
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このスケールは、治療中の動き、泣き声、および全体的な行動を評価し、それぞれが1から4まで評価されます。合計スコアが高いほど、協力の低下と治療の困難が増加します。
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治療中
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Frankl行動評価尺度
時間枠:治療中
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この4点行動評価尺度は、歯科治療中の協力を評価します。
スコア:1(間違いなくネガティブ)、2(負)、3(陽性)、4(間違いなく肯定的)。
より高いスコアは、より協調的な行動を反映しています。
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治療中
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「Venham Picture Test(VPT)」スコアの変更
時間枠:局所麻酔投与の5分以内、および局所麻酔手術の完了後5分以内。
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VPTは、対照的な感情表現を持つ子供を示す8組の図面で構成されています。
子供は、ほとんどに関連する絵を選択します。
選択した不安画像ごとに1つのポイントが与えられ、合計スコアが0から8になります。スコアが高いほど、より多くの不安が示されます。
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局所麻酔投与の5分以内、および局所麻酔手術の完了後5分以内。
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「修正された子供の歯科不安スケール - FACESバージョン(MCDAS -F)」の変更
時間枠:局所麻酔投与の5分以内、および局所麻酔手術の完了後5分以内。
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MCDAS-Fは、特定の歯科処置に関連する8つの項目を使用して歯科不安を評価します。
各アイテムは、顔の画像を使用して5ポイントのリッカートスケールで評価され、1(不安ではない)から5(非常に不安)までのスコアがあります。
合計スコアの範囲は8〜40です。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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局所麻酔投与の5分以内、および局所麻酔手術の完了後5分以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI支援コミュニケーションに対する子供と親の認識と態度
時間枠:局所麻酔手術の完了後5分以内。
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この結果の尺度は、歯科治療の前に使用されるAI支援コミュニケーションに関する小児患者とその両親の認識と態度を評価します。 児童アンケート:5ポイントのリッカート応答を備えた4アイテムスケール(「強く同意しない」に「強く同意する」)。 この項目は、治療前にAIと通信した後、AIからの歯科の物語が治療を容易にするのに役立つか、子供が仲間に経験について話すか、AI通信なしで治療を許可したかどうかを評価したことを評価します。 親アンケート:同じリッカート形式を使用した2項目スケール。 アイテムは、AIアシストされたコミュニケーションが、子供が歯の不安に対処するのに役立つかどうか、および他の人にそのような使用を推奨するかどうかを評価します。 |
局所麻酔手術の完了後5分以内。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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