- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07133919
- Oryginalna próba
Wpływ komunikacji przyjaznej dla dzieci na AI na lęk stomatologiczny u pacjentów pediatrycznych
Ocena wpływu tradycyjnych technik zarządzania zachowaniami i wspomaganej AI komunikacji dla dzieci na lęk dentystyczny w zastosowaniach w znieczuleniu dentystycznym pediatrycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udane leczenie dentystyczne pediatryczne zależy od skutecznej komunikacji terapeutycznej i dostosowanych strategii zarządzania zachowaniami w oparciu o potrzeby dziecka i doświadczenia klinicystów. Znieczulenie miejscowe często wywołuje lęk dentystyczny, podwyższony stres fizjologiczny i zwiększone percepcję bólu, co może zaburzyć wyniki leczenia i przyczyniać się do fobii zębów. Chociaż powszechnie stosowane są tradycyjne techniki, takie jak Tell-Show-Do i dodatnie wzmocnienie, ich skuteczność może być ograniczona u niektórych dzieci.
Integracja sztucznej inteligencji (AI) i technologii cyfrowych umożliwiła spersonalizowane strategie komunikacji dostosowane do rozwoju poznawczego i psychospołecznego dzieci. Narzędzia AI, takie jak Chatgpt, działają jako metody rozpraszania uwagi w celu zmniejszenia lęku i stresu podczas zabiegów dentystycznych. Ponadto wykazano, że urządzenia audiowizualne, takie jak słuchawki rzeczywistości wirtualnej (VR), zmniejszają lęk dentystyczny, reakcje na stres fizjologiczne i percepcja bólu u dzieci.
Badanie to zostanie przeprowadzone ze zdrowymi dziećmi w wieku od 7 do 12 lat, które wymagają znieczulenia dolnego bloku nerwu pęcherzykowego (IANB) i mają wyniki oceny zachowania Frankl wynoszące 2 (ujemne) lub 3 (dodatnie). Dane demograficzne i dentystyczne, takie jak wiek, płeć i leczone numery zębów, zostaną zarejestrowane przed zabiegiem.
Uczestnicy zostaną losowo przypisani do dwóch grup: grupy 1 (kontrola) i grupy 2 (Chatgpt).
Grupa kontrolna (grupa 1):
Przed znieczuleniem miejscowym zastosowanie zostaną zastosowane tradycyjne techniki zarządzania zachowaniem wybrane przez dentystę pediatryczną opartą na obserwacji klinicznej i doświadczeniu. Obejmują one zmodyfikowane Tell-Show-DO (ograniczenie narażenia na potencjalnie wywołujące lęk bodźce, takie jak strzykawki dentystyczne), kontrola głosu i pozytywne wzmocnienie. Wyjaśnienia dotyczące procedury znieczulenia zostaną dostarczone ustnie, dostosowane do poziomu poznawczego dziecka i zdolności zrozumienia.
Na przykład (od śledczych do uczestników):
„Witaj, witam! Widzę, że trochę się martwisz, ale to bardzo normalne. Ludzie czasami boją się rzeczy, których nie wiedzą, prawda? Teraz proszę wygodnie, a powiem ci, co zamierzamy zrobić (śledczych). Najpierw spryskam magiczną senną wodę (lub zimną spray/ciepłą wodę) na zębie (uczestników). To sprawi, że twój ząb odrętwi, więc nic nie poczujesz. Możesz poczuć mały dotyk komarów, ale minie szybko. Wtedy twój ząb zasnął, a my (śledczy) będziemy wykonywać naszą pracę wygodnie. Podczas snu zęba po prostu odchylam się i pomyśl o szczęśliwych wspomnieniach ”. Następnie tradycyjne techniki zarządzania zachowaniem, takie jak pozytywne wzmocnienie i kontrola głosu, będą towarzyszyć zastosowaniu w znieczuleniu miejscowym, a następnie procedurą znieczulenia lokalnego. Całkowity czas trwania procedury nie przekroczy 5 minut.
Grupa eksperymentalna (grupa 2):
Biorąc pod uwagę, że zdolności poznawcze, zrozumienie języka i potrzeby psychospołeczne różnią się w zależności od etapu rozwoju, zawartość komunikacji wspieranej przez AI zostaną odpowiednio ustrukturyzowane. Korzystanie z ChatGPT, nagrania głosowe specyficzne dla wieku i płci wyjaśniające, że zostanie utworzona procedura znieczulenia lokalnego, biorąc pod uwagę cechy rozwojowe dzieci w wieku 7-12 lat. Ponadto, jednominutowa przyjazna dla dzieci, redukująca lęk historia bez lękowych słów zostanie wygenerowana podczas zastosowania w znieczuleniu w celu zwiększenia współpracy pacjentów i zmniejszenia lęku.
Polecenia przekazane AI były:
„Mam zamiar zastosować znieczulenie miejscowe do pacjenta [wieku] [dziewczynki/chłopca] o wysokim poziomie lęku. Proszę wyjaśnić kroki procedury w przyjaznym dzieciom, prostym i uspokajającym sposób unikania słów takich jak „ból” i „igła”, biorąc pod uwagę cechy rozwojowe, interesy odpowiednie dla wieku i tendencje specyficzne dla płci ”.
„Podczas aplikacji anestezjologicznej opowiedz jednominutową uspokajającą i rozpraszającą historię odpowiednią dla [wieku] [dziewczynki/chłopca], bez wyrażeń wywołujących niepokojem, dostosowanego do etapu rozwoju i zainteresowań”. Przed znieczuleniem dzieci w tej grupie będą wysłuchać wyjaśnienia głosu generowanego przez AI, a podczas znieczulenia będzie odtworzona historia generowana przez AI.
Kryteria oceny:
Odpowiedzi fizjologiczne, w tym częstość akcji serca i nasycenie tlenem, będą obiektywnie zmierzone za pomocą pulsoksymetru (pulsoksymetr pulsoksymetru puszystego LifeNet; Model: KE-6004) przyłączony do palca przed, podczas i po znieczuleniu, rejestrując najwyższe wartości dla każdej fazy. Subiektywny lęk zostanie oceniony za pomocą testu obrazu Venham (VPT) i skali obrazu twarzy (FIS) przed znieczuleniem i po. Percepcja bólu zostanie oceniona za pomocą Wong-Baker skierowanej na skalę oceny bólu pod koniec znieczulenia. Lęk dentystyczny zostanie oceniony przed i po znieczuleniu przy użyciu zmodyfikowanej skali lęku dentystycznego dziecięcego - wersja twarzy (MCDAS -F). Zachowanie dzieci podczas znieczulenia zostanie zarejestrowane przy użyciu zmodyfikowanej skali zachowania HoUPT w oparciu o obserwacje klinicystów. Poziomy współpracy zostaną ocenione za pomocą skali oceny zachowania Frankl przed znieczuleniem i po. Wreszcie, aby ocenić postrzeganie i postawy wobec komunikacji wspomaganej przez AI, 4-elementowy kwestionariusz dziecięcy i 2-elementowy kwestionariusz nadrzędny z wykorzystaniem 5-punktowych skal Likerta po leczeniu.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności tradycyjnych technik zarządzania zachowaniami w porównaniu z Ai-wspomaganą przez dzieci komunikacji w zarządzaniu lękiem dentystycznym, stresem fizjologicznym i postrzeganiem bólu podczas znieczulenia miejscowego u dzieci, potencjalnie przyczyniając się do innowacyjnych, opartych na dowodach podejść w opiece dentystycznej pediatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Numer telefonu: 00905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hilal ÖZTÜRK, Research Assistant
- Numer telefonu: 00905312591404
- E-mail: hilalozturk98@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turcja (Türkiye), 17100
- Rekrutacyjny
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry
- Numer telefonu: 2862180018
- E-mail: dishekimliği@comu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wolontariusze dzieci oraz ich rodzice/opiekunowie prawni, którzy przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody i zgodzili się na udział w badaniu
- Zdrowe systemowo dzieci w wieku 6-12 lat w okresie zwołania mieszanego
- Dzieci wymagające regeneracji zabiegów dentystycznych (w tym pulpotomia, ograniczenie miazgi lub uzupełnień kompozytowych) na zębach żuchwy pod dolnym blokiem nerwu pęcherzykowego znieczulenia miejscowe
- Dzieci, które biorą udział w pierwszej wizycie dentystycznej i wykazują zachowanie oceniane jako 2 (negatywne) lub 3 (pozytywne) zgodnie ze skalą oceny zachowania Frankl (kategorie: 1 - zdecydowanie negatywne; 2 - negatywne; 3 - Pozytywne; 4 - zdecydowanie pozytywne) Zachowania będą kategoryzowane jako pozytywne (+) lub negatywne ( -) na podstawie skali oceny zachowania Frankl (modyfikacja Wright)
- Dzieci otrzymujące znieczulenie miejscowe po raz pierwszy
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci wolontariusze i ich rodzice/opiekunowie prawni, którzy czytali formularz świadomej zgody, ale odmówili udziału w badaniu
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi wymagającymi ciągłych leków
- Dzieci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi, a także dzieci z niepełnosprawnością wizualną lub słuchową
- Dzieci, które po doustnej profilaktyce podczas pierwszej wizyty pokazują zachowanie „zdecydowanie negatywne” (Frankl 1) lub „zdecydowanie pozytywne” (Frankl 4) według skali oceny zachowania Frankl
- Dzieci z wcześniejszym doświadczeniem w znieczuleniu miejscowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Arm 1: Tradycyjne zarządzanie zachowaniem (grupa kontrolna)
|
Przed znieczuleniem miejscowym dentysta pediatryczny zastosują tradycyjne techniki zarządzania zachowaniem w oparciu o doświadczenie kliniczne.
Obejmują one zmodyfikowane podejście Tell-show-Do (unikanie bezpośredniego narażenia na przedmioty wywołujące lęk, takie jak strzykawki dentystyczne), kontrolę głosu i pozytywne wzmocnienie.
Procedura znieczulenia zostanie wyjaśniona ustnie w sposób odpowiedni i uspokajający, na przykład poprzez opisanie zastosowania „magicznego sennego sprayu” do odrętwienia zęba.
Następnie podano znieczulenie miejscowe, a następnie znieczulenie miejscowe.
Całkowita procedura nie przekroczy 5 minut.
|
|
Eksperymentalny: Arm 2: Wspomagana przez AI komunikacja przyjazna dzieciom
|
Zastosowana zostanie komunikacja wspomagana przez AI dostosowaną do etapu rozwoju, wieku i płci dzieci w wieku 7-12 lat.
Za pomocą chatgpt, nagrywania głosowe wyjaśniające proces znieczulenia lokalnego w przyjaznym dzieciom i uspokajającym uciągającym się przez sposób terminy wywołujących lęki, takie jak „ból” i „igła”-zostaną przygotowane.
Dodatkowo, podczas znieczulenia będzie wygenerowana jednominutowa historia uspokajająca i rozpraszająca, aby zmniejszyć lęk i poprawić współpracę.
Dzieci będą wysłuchać wyjaśnień generowanych przez AI przed zabiegiem i historią podczas znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Puls
Ramy czasowe: 5 minut
|
Podczas sesji poziomy impulsów rejestrowano za pomocą pulsoksymetr Trzy punkty: przed, w trakcie i po znieczuleniu miejscowym. |
5 minut
|
|
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: 5 minut
|
W trakcie sesji poziomy nasycenia rejestrowano za pomocą pulsoksymetrii w trzech punktach: przed, w trakcie i po znieczuleniu miejscowym. |
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali obrazu twarzy (FIS) „
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut przed podaniem miejscowego znieczulenia oraz w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury znieczulenia miejscowego.
|
FIS ocenia lęk u dzieci z pięcioma wyrazami twarzy, od bardzo szczęśliwych do bardzo nieszczęśliwych.
Dzieci wybierają twarz, która najlepiej reprezentuje swoje uczucia w tym momencie.
Wyniki wahają się od 1 do 5; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
W ciągu 5 minut przed podaniem miejscowego znieczulenia oraz w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury znieczulenia miejscowego.
|
|
Wong-Baker zmierza w skali oceny bólu
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury znieczulenia miejscowego.
|
To narzędzie wizualne samooceny wykorzystuje sześć twarzy do reprezentowania rosnącego poziomu bólu.
Dzieci wybierają twarz, która najlepiej pasuje do ich poziomu bólu.
Wyniki wahają się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury znieczulenia miejscowego.
|
|
Zmodyfikowany wynik skali oceny zachowania HoUpt
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Ta skala ocenia ruch, płacz i ogólne zachowanie podczas leczenia, każde z 1 do 4. Wyższe wyniki całkowite wskazują niższą współpracę i zwiększoną trudność leczenia.
|
Podczas leczenia
|
|
Skala oceny zachowania Frankl
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Ta 4-punktowa skala oceny behawioralnej ocenia współpracę podczas leczenia dentystycznego.
Wyniki: 1 (zdecydowanie ujemne), 2 (ujemne), 3 (dodatnie), 4 (zdecydowanie pozytywny).
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej współpracujące zachowania.
|
Podczas leczenia
|
|
Zmiana w wyniku „Wenham Picture Test (VPT)”
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut przed podaniem miejscowego znieczulenia oraz w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury znieczulenia miejscowego.
|
VPT składa się z 8 par rysunków pokazujących dzieci o kontrastowym wyrażeniu emocjonalnym.
Dziecko wybiera obraz, z którym odnoszą się do większości.
Jeden punkt jest podany dla każdego wybranego obrazu niespokojnego, co daje całkowity wynik od 0 do 8; Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
W ciągu 5 minut przed podaniem miejscowego znieczulenia oraz w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury znieczulenia miejscowego.
|
|
Zmiana w „Zmodyfikowanej skali lęku dentystycznego dziecka - wersja twarzy (MCDAS -F)”
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut przed podaniem miejscowego znieczulenia oraz w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury znieczulenia miejscowego.
|
MCDAS-F ocenia lęk dentystyczny za pomocą 8 pozycji związanych z określonymi zabiegami dentystycznymi.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta przy użyciu obrazów twarzy, z wynikami od 1 (nie niespokojne) do 5 (bardzo niespokojny).
Całkowity wynik wynosi od 8 do 40; Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
W ciągu 5 minut przed podaniem miejscowego znieczulenia oraz w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury znieczulenia miejscowego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie i postawy dzieci i rodziców wobec komunikacji wspomaganej przez AI
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury znieczulenia miejscowego.
|
Ta miara wyniku ocenia postrzeganie i postawy pacjentów pediatrycznych i ich rodziców w zakresie komunikacji wspomaganej przez AI przed leczeniem dentystycznym. Kwestionariusz dla dzieci: 4-elementowa skala z 5-punktowymi odpowiedziami Likert („zdecydowanie zgadzam się” na „zdecydowanie się nie zgadzam”). Pozycje oceniają, jak dziecko czuło się po komunikacji z AI przed leczeniem, czy historie dentystyczne z AI pomogły ułatwić leczenie, czy dziecko powie rówieśnikom o tym doświadczeniu i czy pozwoliłoby leczyć bez komunikacji AI. Kwestionariusz nadrzędny: 2-elementowa skala przy użyciu tego samego formatu Likerta. Pozycje oceniają, czy komunikacja wspomagana przez AI pomogła dziecku poradzić sobie z lękiem dentystycznym i czy poleciliby takie użycie innym. |
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury znieczulenia miejscowego.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CanakkaleOMU2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .