- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07133919
- Оригинальное испытание
Влияние общения, поддерживаемого по АИ, на стоматологическую тревогу у педиатрических пациентов
Оценка влияния традиционных методов управления поведением и A-A-A-A-A-A-A-Assisted Communication на стоматологическую тревогу в приложениях для лечения зубов у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Успешное педиатрическое лечение зубов зависит от эффективной терапевтической коммуникации и адаптированных стратегий управления поведением, основанных на потребностях ребенка и опыте врача. Местная анестезия часто вызывает стоматологическую тревогу, повышенный физиологический стресс и повышенное восприятие боли, что может ухудшить результаты лечения и способствовать зубной фобии. Хотя обычно используются традиционные методы, такие как Tell-Show-Do и позитивное подкрепление, их эффективность может быть ограничена у некоторых детей.
Интеграция искусственного интеллекта (ИИ) и цифровых технологий позволила персонализированным коммуникационным стратегиям, адаптированным к когнитивному и психосоциальному развитию детей. Инструменты искусственного интеллекта, такие как CHATGPT, действуют как методы отвлечения, чтобы уменьшить беспокойство и стресс во время стоматологических процедур. Кроме того, было показано, что аудиовизуальные устройства, такие как гарнитуры, такие как гарнитуры виртуальной реальности (VR), снижают стоматологическую тревогу, физиологические реакции на стресс и восприятие боли у педиатрических пациентов.
Это исследование будет проведено со здоровыми детьми в возрасте от 7 до 12 лет, которым требуется анестезия нижнего альвеолярного нерва (IANB) и иметь оценки рейтинговой шкалы поведения Frankl 2 (негативные) или 3 (положительные). Демографические и стоматологические данные, такие как возраст, пол и обработанные номера зубов, будут записаны до процедуры.
Участники будут случайным образом распределены в две группы: группа 1 (контроль) и группа 2 (CHATGPT).
Контрольная группа (группа 1):
Перед локальной анестезией будут применяться традиционные методы управления поведением, выбранные педиатрическим стоматологом на основе клинических наблюдений и опыта. К ним относятся модифицированные показатели-шоу (ограничивающее воздействие потенциально вызывающих тревогу стимулов, таких как зубные шприцы), голосовой контроль и положительное подкрепление. Объяснения, касающиеся процедуры анестезии, будут доставлены устно, адаптированы к когнитивному уровню ребенка и пониманию способности.
Например (от следователей до участников):
"Привет, добро пожаловать! Я вижу, ты немного волновается, но это очень нормально. Люди иногда боятся вещей, которых они не знают, верно? Теперь, пожалуйста, откиньте с комфорта, и я расскажу вам, что мы (следователи) собираемся делать. Во -первых, я распыляю волшебную сонную воду (или холодную спрей/теплую воду) на ваш (участник) зуб. Это заставит ваш зуб онеметь, так что вы ничего не почувствуете. Вы можете почувствовать крошечное прикосновение к маленькому комару, но оно пройдет быстро. Тогда ваш зуб будет спать, и мы (следователи) сделаем нашу работу с комфортом. Пока я заставляю ваш зуб спать, просто откидывайтесь назад и думаю о счастливых воспоминаниях ». После этого традиционные методы управления поведением, такие как позитивное подкрепление и голосовое управление, будут сопровождать местное применение анестезии, а затем процедуру локальной анестезии. Общая продолжительность процедуры не превысит 5 минут.
Экспериментальная группа (группа 2):
Учитывая, что когнитивные способности, понимание языка и психосоциальные потребности варьируются в зависимости от стадии развития, содержание общения, поддерживаемого ИИ, будет соответственно структурироваться. Использование CATGPT, возрастные и гендерные голосовые записи, объясняющие, будет создана процедура местной анестезии с учетом характеристик развития детей в возрасте 7-12 лет. Кроме того, будет создана одноминутная история, поднимающая тревогу без тревоги, не вызывающая беспокойства, которые будут воспроизведены во время применения анестезии, чтобы улучшить сотрудничество с пациентами и уменьшить беспокойство.
Команды, данные ИИ, были:
«Я собираюсь применить местную анестезию для пациента [возраста]-лежащего [девочка/мальчика] с высоким уровнем тревоги. Пожалуйста, объясните шаги процедуры в дружественном к ребенку, простой и обнадеживающей манере, избегая таких слов, как «боль» и «иглы», учитывая характеристики развития, подходящие для возраста интересы и гендерные тенденции ».
«Во время приложения для анестезии расскажите о успокаивающей и отвлекающей истории о успокаивающей и отвлекающей истории, подходящей для [возраста]-лежащего [девочка/мальчика], без выражений, вызывающих беспокойство, адаптированных к их стадии развития и интересам». Перед анестезией дети в этой группе будут слушать объяснение, вызванное AI, и во время анестезии будет разыграна история с AI.
Критерии оценки:
Физиологические ответы, включая частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом, будут объективно измерены с использованием пульсового оксиметра (пульс-пульс-кончики пальца; Субъективная тревога будет оценена с помощью теста на картинку Венхама (VPT) и шкалы изображений лица (FIS) до и после анестезии. Восприятие боли будет оцениваться с использованием шкалы оценок боли в Вонг-Бейкере в конце анестезии. Стоматологическая тревога будет оцениваться до и после анестезии с использованием модифицированной шкалы тревожности зубов детей - лиц версии (MCDAS -F). Поведение детей во время анестезии будет записано с использованием модифицированной шкалы поведения Houpt, основанной на наблюдениях врача. Уровни сотрудничества будут оцениваться по шкале оценки поведения Франкл до и после анестезии. Наконец, чтобы оценить восприятие и отношение к общению, связанную с AI, дочерняя анкета с 4 пунктами и родительский вопросник с двумя пунктами с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта будет вводить после лечения.
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить эффективность традиционных методов управления поведением с AI-ассистентным для детей общением в управлении стоматологической тревогой, физиологическим стрессом и восприятием боли во время местной анестезии у детей, что потенциально способствует инновационным, основанным на фактических данных подходах в детской стоматологической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Номер телефона: 00905054956091
- Электронная почта: carikcioglub@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hilal ÖZTÜRK, Research Assistant
- Номер телефона: 00905312591404
- Электронная почта: hilalozturk98@gmail.com
Места учебы
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Турция (Туркие), 17100
- Рекрутинг
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
Контакт:
- Faculty of Dentistry
- Номер телефона: 2862180018
- Электронная почта: dishekimliği@comu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети добровольцы и их родители/законные опекуны, которые прочитали и подписали форму информированного согласия и согласились принять участие в исследовании
- Системно здоровые дети в возрасте 6-12 лет в течение смешанного зубного периода
- Дети, нуждающиеся в восстановительных зубных процедурах (включая пульпотомию, покрытие пульпы или составные реставрации) на зубах нижней челюсти при нижнем альвеолярном нервном блоке локальная анестезия
- Дети, которые посещают свое первое визит стоматологии и демонстрируют поведение, оцененное как 2 (негативное) или 3 (положительное) в соответствии с шкалой рейтинга Frankl (категории: 1 - Определенно отрицательный; 2 - отрицательный; 3 - положительный; 4 - определенно положительное) поведение будет классифицировано как положительное (+) или отрицательное ( -) на основе шкалы поведения Франкла (модификация Wright) или отрицательный ( -), основанный на рейтинге Франкл -поведения (модификация Wright) или негатив ( -), основанная на рейтинге Франкл).
- Дети, получающие местную анестезию в первый раз
Критерии исключения:
- Дети добровольцы и их родители/законные опекуны, которые прочитали форму информированного согласия, но отказались участвовать в исследовании
- Дети с системными заболеваниями, требующими непрерывных лекарств
- Дети с психическими или когнитивными нарушениями, а также с нарушениями зрения или слуха
- Дети, которые после оральной профилактики во время первого визита выставлены «определенно негативные» (Frankl 1) или «определенно позитивное» (Frankl 4) поведение в соответствии со шкалой рейтинга поведения Frankl
- Дети с предыдущим опытом местной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1: традиционное управление поведением (контрольная группа)
|
Перед местной анестезией, традиционные методы управления поведением будут применяться педиатрическим стоматологом на основе клинического опыта.
Они включают в себя модифицированный подход Tell-Show-DO (избегая прямого воздействия на представляющие беспокойство предметы, такие как зубные шприцы), голосовое управление и положительное подкрепление.
Процедура анестезии будет объяснена устно в соответствии с возрастом и обнадеживающим образом, например, путем описания использования «магического сонного спрей» для оцепления зуб.
После этого будет введена местная анестезия, а затем местная анестезия.
Общая процедура не будет превышать 5 минут.
|
|
Экспериментальный: Рука 2: АВС
|
Будет использоваться общение, адаптированное к стадии развития, возраста и пола детей в возрасте 7-12 лет.
Используя CHATGPT, голосовые записи, объясняющие локальную анестезию в удобных для детей и обнадеживающих способах, проводящих тревогу терминов, таких как «боль» и «иглы»-будут готовы.
Кроме того, будет создана одноминутная успокаивающая и отвлекающая история, которая будет воспроизведена во время анестезии, чтобы уменьшить беспокойство и улучшить сотрудничество.
Дети будут послушать, сгенерированное AI, объяснение перед процедурой и историей во время анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульс
Временное ограничение: 5 минут
|
На протяжении всего сеанса уровни импульса регистрировались с использованием пульсного оксиметра при Три точки: до, во время и после местной анестезии. |
5 минут
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 5 минут
|
На протяжении всего сеанса уровни насыщения регистрировались с использованием пульсного оксиметра в трех точках: до, во время и после местной анестезии. |
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы изображений лица (FIS) "
Временное ограничение: В течение 5 минут до введения местной анестезии и в течение 5 минут после завершения процедуры местной анестезии.
|
FIS оценивает беспокойство у детей, использующих пять выражений лица, начиная от очень счастливых до очень несчастных.
Дети выбирают лицо, которое лучше всего представляет свои чувства в тот момент.
Результаты варьируются от 1 до 5; Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
|
В течение 5 минут до введения местной анестезии и в течение 5 минут после завершения процедуры местной анестезии.
|
|
Wong-Baker сталкивается с оценкой боли
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры местной анестезии.
|
Этот визуальный инструмент самоотчета использует шесть лиц для представления увеличения уровня боли.
Дети выбирают лицо, которое лучше всего соответствует их уровню боли.
Оценки варьируются от 0 (без боли) до 10 (худшая боль).
|
в течение 5 минут после завершения процедуры местной анестезии.
|
|
Модифицированный оценка оценки оценки поведения Houpt
Временное ограничение: Во время лечения
|
Эта шкала оценивает движение, плач и общее поведение во время лечения, каждая из которых оценивается от 1 до 4. Более высокие общие оценки указывают на более низкое сотрудничество и повышенную сложность лечения.
|
Во время лечения
|
|
Франкл поведение шкала рейтинга
Временное ограничение: Во время лечения
|
Эта 4-точечная поведенческая шкала оценивает сотрудничество во время лечения зубов.
Баллы: 1 (определенно отрицательный), 2 (отрицательный), 3 (положительный), 4 (определенно положительный).
Более высокие оценки отражают больше совместного поведения.
|
Во время лечения
|
|
Изменение в оценке «VENHAM PICET TEST (VPT)»
Временное ограничение: В течение 5 минут до введения местной анестезии и в течение 5 минут после завершения процедуры местной анестезии.
|
VPT состоит из 8 пар рисунков, показывающих детей с контрастными эмоциональными выражениями.
Ребенок выбирает изображение, с которым они относятся большинство.
Один пункт дается для каждого выбранного тревожного изображения, что дает общий балл от 0 до 8; Более высокие оценки указывают на большее беспокойство.
|
В течение 5 минут до введения местной анестезии и в течение 5 минут после завершения процедуры местной анестезии.
|
|
Изменение в «модифицированной шкале тревоги -стоматологии детей - лица версии (MCDAS -F)»
Временное ограничение: В течение 5 минут до введения местной анестезии и в течение 5 минут после завершения процедуры местной анестезии.
|
MCDAS-F оценивает стоматологическую тревогу, используя 8 элементов, связанных с конкретными стоматологическими процедурами.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с использованием изображений на лице, с оценками от 1 (не тревожно) до 5 (очень обеспокоенность).
Общий балл колеблется от 8 до 40; Более высокие оценки указывают на большую тревогу.
|
В течение 5 минут до введения местной анестезии и в течение 5 минут после завершения процедуры местной анестезии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие и отношение детей и родителей к A-A-A-Advisted Communication
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры местной анестезии.
|
Этот показатель результата оценивает восприятие и отношение педиатрических пациентов и их родителей относительно общения, используемого в области A-A-A-A-Assist, используемого до лечения зубов. Дочерняя анкета: шкала с 4 пунктами с 5-балльной реакцией Лайкерта («решительно согласен» с «категорией не согласен»). Показатели оценивают, что ребенок чувствовал после общения с ИИ перед лечением, помогли ли зубные истории из ИИ легче, независимо от того, расскажет ли ребенок об этом опыте и разрешил бы они лечить без общения с ИИ. Анкета для родителей: 2-элементный шкала с использованием того же формата Лайкерта. Элементы оценивают, помогло ли общение, связанное с AI, справиться с стоматологической тревогой и будет ли они рекомендовать такое использование другим. |
в течение 5 минут после завершения процедуры местной анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CanakkaleOMU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .