中国の健康な被験者におけるIBI3032の研究
2025年11月13日 更新者：Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)
参加者におけるIBI3032の安全性、忍容性、薬物動態、および食物効果を評価するための単一の昇順研究
これは、健康な参加者におけるIBI3032の単回投与の安全性、忍容性、PK、および食物効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズI臨床研究です。
これは、単一の上昇用量（SAD）の研究です。
この研究には、約40人の健康な参加者が登録されると予想されます。
スクリーニング期間は4週間です。
適格な参加者は、4つのコホートに分割されます。
Cohort1,2,4は、6：2の比率で無作為化される8人の健康な参加者で構成され、IBI3032またはプラセボの単回投与を受けました。
安全フォローアップ期間は15日です。
コホート3は、2サイクルのダブルクロスオーバーデザインを使用した16人の参加者で構成されており、3：1：3：1の比率で4つのグループにランダムに分割されました。コホート3-1-IBI3032、コホート3-1-Placebo、コホート3-2-IBI3032、およびコホート3-2-プレイスボは、それぞれ2セクルの2本セイクルの2サイクルを経験しました。
コホート3-1では、最初のサイクルは断食管理で与えられ、2番目のサイクルは朝食後に与えられました。
コホート3-2では、最初のサイクルが朝食の摂取後に投与され、2番目のサイクルは断食されました。
コホート3-1とコホート3-2のウォッシュアウト期間は8日間でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The Frist Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 病歴によって決定される健康な男性または女性
- 通常の参照範囲内で安全性の実験結果があります
除外基準：
- アレルギーを知っているtoibi3032、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体、関連化合物
- スクリーニング時の異常な心電図（ECG）
- または現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎、胃腸、内分泌、血液学的または神経障害の重要な病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口頭で投与されたIBI3032の単一量。
DOSE4 IBI3032
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IBI3032 ：（ Cohort1、2,4）投与方法：経口、断食投与。
IBI3032 ：（ cohort3）投与方法：口頭、食事後の投与。
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プラセボコンパレーター：口頭で投与されたプラセボの単一用量。
DOSE4プラセボ
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プラセボ（有効成分なし）（Cohort1、2,4）投与方法：経口、断食投与。
プラセボ（有効成分なし）（Cohort3）投与方法：口頭、食事後の投与。
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実験的：口頭で投与されたIBI3032の単一量。
DOSE1 IBI3032
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IBI3032 ：（ Cohort1、2,4）投与方法：経口、断食投与。
IBI3032 ：（ cohort3）投与方法：口頭、食事後の投与。
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プラセボコンパレーター：口頭で投与されたプラセボの単一用量。
Dose1プラセボ
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プラセボ（有効成分なし）（Cohort1、2,4）投与方法：経口、断食投与。
プラセボ（有効成分なし）（Cohort3）投与方法：口頭、食事後の投与。
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実験的：口頭で投与されたIBI3032の単一量。
DOSE2 IBI3032
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IBI3032 ：（ Cohort1、2,4）投与方法：経口、断食投与。
IBI3032 ：（ cohort3）投与方法：口頭、食事後の投与。
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プラセボコンパレーター：口頭で投与されたプラセボの単一用量。
DOSE2プラセボ
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プラセボ（有効成分なし）（Cohort1、2,4）投与方法：経口、断食投与。
プラセボ（有効成分なし）（Cohort3）投与方法：口頭、食事後の投与。
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アクティブコンパレータ：D1：口頭で投与されたプラセボの単回投与。 D9：口頭で投与されたプラセボの単回投与。
D1：断食管理D9：食事後の管理
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プラセボ（有効成分なし）（Cohort1、2,4）投与方法：経口、断食投与。
プラセボ（有効成分なし）（Cohort3）投与方法：口頭、食事後の投与。
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アクティブコンパレータ：D1：口頭で投与されたプラセボの単回投与3-2。 D9：口頭で投与されたプラセボの単回投与3-2。
D1：食事後の投与D9：断食管理
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プラセボ（有効成分なし）（Cohort1、2,4）投与方法：経口、断食投与。
プラセボ（有効成分なし）（Cohort3）投与方法：口頭、食事後の投与。
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実験的：D1：経口投与されたIBI3032の単一投与3-2。 D9：経口投与されたIBI3032の単一投与3-2。
D1：食事後の投与D9：断食管理
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IBI3032 ：（ Cohort1、2,4）投与方法：経口、断食投与。
IBI3032 ：（ cohort3）投与方法：口頭、食事後の投与。
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実験的：D1：経口投与されたIBI3032の単一投与3-1。 D9：経口投与されたIBI3032の単一投与3-1。
D1：断食管理D9：食事後の管理
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IBI3032 ：（ Cohort1、2,4）投与方法：経口、断食投与。
IBI3032 ：（ cohort3）投与方法：口頭、食事後の投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者が研究薬に関連すると考えられる1つの重大な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：（Cohoet1,2,4）15日目までのベースライン（Cohoet3）15日目までのベースライン
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因果関係に関係なくSAEの概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます
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（Cohoet1,2,4）15日目までのベースライン（Cohoet3）15日目までのベースライン
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研究者が研究薬に関連すると考えられる、より深刻な有害事象（S）（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：（Cohoet1,2,4）15日目までのベースライン（Cohoet3）15日目までのベースライン
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因果関係に関係なく、他の非精力的な有害事象（AE）の要約は、報告された有害事象モジュールで報告されます
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（Cohoet1,2,4）15日目までのベースライン（Cohoet3）15日目までのベースライン
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：（Cohoet1,2,4）15日目までのベースライン（Cohoet3）15日目までのベースライン
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有害事象（AE）は、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されます。
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（Cohoet1,2,4）15日目までのベースライン（Cohoet3）15日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBI3032の血清濃度時間曲線（AUC）の下
時間枠：投与後最大168時間の事前に
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健康な参加者における単回投与のIBI3032の薬物動態（PK）特性を評価する。
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投与後最大168時間の事前に
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IBI3032の最大濃度（CMAX）
時間枠：投与後最大168時間の事前に
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健康な参加者における単回投与のIBI3032の薬物動態（PK）特性を評価する。
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投与後最大168時間の事前に
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IBI3032の最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：投与後最大168時間の事前に
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健康な参加者における単回投与のIBI3032の薬物動態（PK）特性を評価する。
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投与後最大168時間の事前に
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IBI3032のクリアランス（CL）
時間枠：投与後最大168時間の事前に
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健康な参加者における単回投与のIBI3032の薬物動態（PK）特性を評価する。
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投与後最大168時間の事前に
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IBI3032の分布の見かけの量（v）
時間枠：投与後最大168時間の事前に
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健康な参加者における単回投与のIBI3032の薬物動態（PK）特性を評価する。
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投与後最大168時間の事前に
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IBI3032の除去半減期（T1/2）
時間枠：投与後最大168時間の事前に
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健康な参加者における単回投与のIBI3032の薬物動態（PK）特性を評価する。
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投与後最大168時間の事前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月29日
一次修了 (実際)
2025年10月7日
研究の完了 (実際)
2025年10月7日
試験登録日
最初に提出
2025年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月14日
最初の投稿 (実際)
2025年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。