Een studie van IBI3032 bij Chinese gezonde proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase I klinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voedseleffect van een enkele dosis IBI3032 bij gezonde deelnemers evalueert. Dit is een enkele oplopende dosis (SAD) studie. Van ongeveer 40 gezonde deelnemers wordt verwacht dat ze in dit onderzoek worden ingeschreven. De screeningperiode is 4 weken. In aanmerking komende deelnemers worden verdeeld in 4 cohorten. Cohort1,2,4 bestond uit 8 gezonde deelnemers die gerandomiseerd zullen worden in een 6: 2 -verhouding om een ​​enkele dosis IBI3032 of placebo te ontvangen. De follow-upperiode van de veiligheid is 15 dagen. Cohort 3 bestond uit 16 deelnemers die een twee-cycle, dubbel-crossover-ontwerp gebruikten, die willekeurig in vier groepen waren verdeeld in een verhouding van 3: 1: 3: 1: cohort 3-1-Ibi3032, cohort 3-1-placebo, cohort 3-2-IBI3032 en cohort 3-2-placebo, elk onderwerp onderwond twee cycli van de proef. In cohort 3-1 werd de eerste cyclus gegeven bij vasten toediening en de tweede cyclus werd gegeven na het ontbijt. In cohort 3-2 werd de eerste cyclus toegediend na de inname van het ontbijt en de tweede cyclus werd vastgemaakt. De uitspoelingsperiode voor cohort 3-1 en cohort 3-2 was 8 dagen.