Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI3032 hos kinesiske sunde forsøgspersoner

13. november 2025 opdateret af: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

En enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og fødevareeffekten af ​​IBI3032 hos deltagere

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase I-klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og fødeeffekten af ​​en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere. Dette er en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse. Cirka 40 sunde deltagere forventes at blive tilmeldt denne undersøgelse. Screeningsperioden er 4 uger. Kvalificerede deltagere vil blive opdelt i 4 kohorter. Kohort1,2,4 bestod af 8 raske deltagere, der vil blive randomiseret i et forhold på 6: 2 for at modtage en enkelt dosis af IBI3032 eller placebo. Sikkerhedsopfølgningsperioden er 15 dage. Kohort 3 bestod af 16 deltagere anvendte et to-cyklus, dobbeltovertværdesign, der blev tilfældigt opdelt i fire grupper i et forhold på 3: 1: 3: 1: kohort 3-1-IBI3032, kohort 3-1-placebo, kohort 3-2-IBI3032, og kohort 3-2-placering, hver emne underwent to Cycles, forsøg. I kohort 3-1 blev den første cyklus givet ved fastet administration, og den anden cyklus blev givet efter morgenmaden. I kohort 3-2 blev den første cyklus administreret efter indtagelse af morgenmad, og den anden cyklus blev administreret fast. Udvaskningsperioden for kohort 3-1 og kohort 3-2 var 8 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Frist Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvinder, som bestemt af medicinsk historie
  • Har sikkerhedslaboratorieresultater inden for normale referencepladser

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi TOIBI3032 ， glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger, relaterede forbindelser
  • Unormal elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Betydelig historie med eller nuværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis4 af IBI3032 administreret oralt.
Dosis4 IBI3032
Medicin: IBI3032
IBI3032: (kohort1, 2,4) administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. IBI3032: (kohort3) Metode til administration: mundtlig, administration efter måltid.
Placebo komparator: Enkelt dosis 4 af placebo administreret oralt.
Dosis4 Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (uden aktive ingredienser) (kohort1, 2,4) administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. Placebo (uden aktive ingredienser) (kohort3) administrationsmetode: oral, administration efter måltid.
Eksperimentel: Enkelt dosis1 af IBI3032 administreret oralt.
Dosis1 IBI3032
Medicin: IBI3032
IBI3032: (kohort1, 2,4) administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. IBI3032: (kohort3) Metode til administration: mundtlig, administration efter måltid.
Placebo komparator: Enkelt dosis af placebo administreret oralt.
Dosis1 Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (uden aktive ingredienser) (kohort1, 2,4) administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. Placebo (uden aktive ingredienser) (kohort3) administrationsmetode: oral, administration efter måltid.
Eksperimentel: Enkelt dosis2 af IBI3032 administreret oralt.
dosis2 IBI3032
Medicin: IBI3032
IBI3032: (kohort1, 2,4) administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. IBI3032: (kohort3) Metode til administration: mundtlig, administration efter måltid.
Placebo komparator: Enkelt dosis2 af placebo administreret oralt.
Dosis2 Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (uden aktive ingredienser) (kohort1, 2,4) administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. Placebo (uden aktive ingredienser) (kohort3) administrationsmetode: oral, administration efter måltid.
Aktiv komparator: D1: enkelt dosis3-1 af placebo administreret oralt. D9: enkelt dosis3-1 af placebo administreret oralt.
D1: Fasted Administrer D9: Administrer efter måltid
Medicin: Placebo
Placebo (uden aktive ingredienser) (kohort1, 2,4) administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. Placebo (uden aktive ingredienser) (kohort3) administrationsmetode: oral, administration efter måltid.
Aktiv komparator: D1: enkelt dosis3-2 af placebo administreret oralt. D9: enkelt dosis3-2 af placebo administreret oralt.
D1: Administrer efter måltid D9: Fasted Administrer
Medicin: Placebo
Placebo (uden aktive ingredienser) (kohort1, 2,4) administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. Placebo (uden aktive ingredienser) (kohort3) administrationsmetode: oral, administration efter måltid.
Eksperimentel: D1: enkelt dosis3-2 af IBI3032 administreret oralt. D9: enkelt dosis3-2 af IBI3032 administreret oralt.
D1: Administrer efter måltid D9: Fasted Administrer
Medicin: IBI3032
IBI3032: (kohort1, 2,4) administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. IBI3032: (kohort3) Metode til administration: mundtlig, administration efter måltid.
Eksperimentel: D1: enkelt dosis3-1 af IBI3032 administreret oralt. D9: enkelt dosis3-1 af IBI3032 administreret oralt.
D1: Fasted Administrer D9: Administrer efter måltid
Medicin: IBI3032
IBI3032: (kohort1, 2,4) administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. IBI3032: (kohort3) Metode til administration: mundtlig, administration efter måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning (er), der blev betragtet af efterforskeren for at være relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: (Cohoet1,2,4) Baseline op til dag 15 (Cohoet3) Baseline op til dag 15
En oversigt over SAES uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
(Cohoet1,2,4) Baseline op til dag 15 (Cohoet3) Baseline op til dag 15
Antal deltagere med mere alvorlig bivirkning (er) (SAES), der betragtes af efterforskeren for at være relateret til studiemedicin
Tidsramme: (Cohoet1,2,4) Baseline op til dag 15 (Cohoet3) Baseline op til dag 15
Et resumé af andre ikke-alvorlige bivirkninger (AES), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
(Cohoet1,2,4) Baseline op til dag 15 (Cohoet3) Baseline op til dag 15
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: (Cohoet1,2,4) Baseline op til dag 15 (Cohoet3) Baseline op til dag 15
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om de betragtes som lægemiddelrelateret.
(Cohoet1,2,4) Baseline op til dag 15 (Cohoet3) Baseline op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Under serumkoncentrationstidskurven (AUC) af IBI3032
Tidsramme: Predose op til 168 timer efter dosering
At evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber ved en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere.
Predose op til 168 timer efter dosering
Maksimal koncentration (Cmax) af IBI3032
Tidsramme: Predose op til 168 timer efter dosering
At evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber ved en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere.
Predose op til 168 timer efter dosering
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af IBI3032
Tidsramme: Predose op til 168 timer efter dosering
At evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber ved en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere.
Predose op til 168 timer efter dosering
Clearance (CL) af IBI3032
Tidsramme: Predose op til 168 timer efter dosering
At evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber ved en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere.
Predose op til 168 timer efter dosering
Tilsyneladende mængde distribution (V) af IBI3032
Tidsramme: Predose op til 168 timer efter dosering
At evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber ved en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere.
Predose op til 168 timer efter dosering
Elimination Half-Life (T1/2) af IBI3032
Tidsramme: Predose op til 168 timer efter dosering
At evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber ved en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere.
Predose op til 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2025

Først opslået (Faktiske)

21. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI3032T001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBI3032

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner