Uno studio di IBI3032 in soggetti sani cinesi
13 novembre 2025 aggiornato da: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)
Un singolo studio di dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare di IBI3032 nei partecipanti
Si tratta di uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'effetto alimentare di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani.
Questo è un singolo studio dose ascendente (SAD).
Si prevede che circa 40 partecipanti sani saranno iscritti a questo studio.
Il periodo di screening è di 4 settimane.
I partecipanti idonei saranno divisi in 4 coorti.
La coorte1,2,4 consisteva in 8 partecipanti sani che saranno randomizzati in un rapporto 6: 2 per ricevere una singola dose di IBI3032 o placebo.
Il periodo di follow-up della sicurezza è di 15 giorni.
La coorte 3 consisteva in 16 partecipanti utilizzati un design a due cicli a doppio crossover, che erano stati divisi casualmente in quattro gruppi con un rapporto di 3: 1: 3: 1: coorte 3-1-IBI3032, coorte 3-1-placebo, coorte 3-2-IBI3032 e coorte 3-2-placebo, ogni soggetto sotto due cicli della prova.
In coorte per 3-1, il primo ciclo è stato somministrato sulla somministrazione a digiuno e il secondo ciclo è stato somministrato dopo la colazione.
Nella coorte 3-2, il primo ciclo è stato somministrato dopo l'assunzione di colazione e il secondo ciclo è stato somministrato a digiuno.
Il periodo di lavaggio per la coorte 3-1 e la coorte 3-2 è stato di 8 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- The Frist Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine sani, come determinato dalla storia medica
- Avere risultati di laboratorio di sicurezza all'interno di normali intervalli di riferimento
Criteri di esclusione:
- Hanno conosciuto allergie toibi3032 ， analoghi peptide-1 simili al glucagone (GLP-1), composti correlati
- Elettrocardiogramma anormale (ECG) allo screening
- Storia significativa o attuale o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose singola di IBI3032 somministrato per via orale.
Dose4 IBI3032
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IBI3032: (coorte1, 2,4) Metodo di somministrazione: somministrazione orale, a digiuno.
IBI3032: (coorte3) Metodo di somministrazione: orale, somministrazione dopo pasto.
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Comparatore placebo: Dose singola di placebo somministrato per via orale.
dose4 placebo
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Placebo (senza ingredienti attivi) (coorte1, 2,4) Metodo di somministrazione: somministrazione orale e digiuno.
Placebo (senza ingredienti attivi) (coorte3) Metodo di somministrazione: orale, somministrazione dopo pasto.
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Sperimentale: Dose singola di IBI3032 somministrato per via orale.
dose1 IBI3032
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IBI3032: (coorte1, 2,4) Metodo di somministrazione: somministrazione orale, a digiuno.
IBI3032: (coorte3) Metodo di somministrazione: orale, somministrazione dopo pasto.
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Comparatore placebo: Dose singola di placebo somministrato per via orale.
dose1 placebo
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Placebo (senza ingredienti attivi) (coorte1, 2,4) Metodo di somministrazione: somministrazione orale e digiuno.
Placebo (senza ingredienti attivi) (coorte3) Metodo di somministrazione: orale, somministrazione dopo pasto.
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Sperimentale: Dose singola di IBI3032 somministrato per via orale.
dose2 IBI3032
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IBI3032: (coorte1, 2,4) Metodo di somministrazione: somministrazione orale, a digiuno.
IBI3032: (coorte3) Metodo di somministrazione: orale, somministrazione dopo pasto.
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Comparatore placebo: Dose singola di placebo somministrato per via orale.
dose2 placebo
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Placebo (senza ingredienti attivi) (coorte1, 2,4) Metodo di somministrazione: somministrazione orale e digiuno.
Placebo (senza ingredienti attivi) (coorte3) Metodo di somministrazione: orale, somministrazione dopo pasto.
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Comparatore attivo: D1: dose singola3-1 del placebo somministrato per via orale. D9: dose singola3-1 del placebo somministrato per via orale.
D1: digiuno amministrare D9: amministrare dopo il pasto
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Placebo (senza ingredienti attivi) (coorte1, 2,4) Metodo di somministrazione: somministrazione orale e digiuno.
Placebo (senza ingredienti attivi) (coorte3) Metodo di somministrazione: orale, somministrazione dopo pasto.
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Comparatore attivo: D1: dose singola3-2 del placebo somministrato per via orale. D9: dose singola3-2 del placebo somministrato per via orale.
D1: Amministrare dopo pasto D9: Amministrare a digiuno
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Placebo (senza ingredienti attivi) (coorte1, 2,4) Metodo di somministrazione: somministrazione orale e digiuno.
Placebo (senza ingredienti attivi) (coorte3) Metodo di somministrazione: orale, somministrazione dopo pasto.
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Sperimentale: D1: dose singola3-2 di IBI3032 somministrato per via orale. D9: dose singola3-2 di IBI3032 somministrato per via orale.
D1: Amministrare dopo pasto D9: Amministrare a digiuno
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IBI3032: (coorte1, 2,4) Metodo di somministrazione: somministrazione orale, a digiuno.
IBI3032: (coorte3) Metodo di somministrazione: orale, somministrazione dopo pasto.
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Sperimentale: D1: dose singola3-1 di IBI3032 somministrato per via orale. D9: dose singola3-1 di IBI3032 somministrato per via orale.
D1: digiuno amministrare D9: amministrare dopo il pasto
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IBI3032: (coorte1, 2,4) Metodo di somministrazione: somministrazione orale, a digiuno.
IBI3032: (coorte3) Metodo di somministrazione: orale, somministrazione dopo pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un serio evento avverso / i considerato dall'investigatore correlato allo studio farmaco
Lasso di tempo: (Cohoet1,2,4) di base fino al giorno 15 (cohoet3) di base fino al giorno 15
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Un riassunto di SAES indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
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(Cohoet1,2,4) di base fino al giorno 15 (cohoet3) di base fino al giorno 15
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Numero di partecipanti con eventi avversi più gravi (SAE) considerati dall'investigatore correlati allo studio del farmaco
Lasso di tempo: (Cohoet1,2,4) di base fino al giorno 15 (cohoet3) di base fino al giorno 15
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Un riassunto di altri eventi avversi non seria (eventi avversi), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
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(Cohoet1,2,4) di base fino al giorno 15 (cohoet3) di base fino al giorno 15
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: (Cohoet1,2,4) di base fino al giorno 15 (cohoet3) di base fino al giorno 15
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato legato alla droga.
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(Cohoet1,2,4) di base fino al giorno 15 (cohoet3) di base fino al giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sotto la curva sierica di concentrazione (AUC) di IBI3032
Lasso di tempo: Predire fino a 168 ore postdose
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani.
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Predire fino a 168 ore postdose
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Concentrazione massima (CMAX) di IBI3032
Lasso di tempo: Predire fino a 168 ore postdose
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani.
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Predire fino a 168 ore postdose
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Time to Maximum Concentration (TMAX) di IBI3032
Lasso di tempo: Predire fino a 168 ore postdose
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani.
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Predire fino a 168 ore postdose
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Clearance (Cl) di IBI3032
Lasso di tempo: Predire fino a 168 ore postdose
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani.
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Predire fino a 168 ore postdose
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Volume apparente di distribuzione (V) di IBI3032
Lasso di tempo: Predire fino a 168 ore postdose
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani.
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Predire fino a 168 ore postdose
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Emifiega di eliminazione (T1/2) di IBI3032
Lasso di tempo: Predire fino a 168 ore postdose
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani.
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Predire fino a 168 ore postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI3032T001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su IBI3032
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Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai...Attivo, non reclutante
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Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai...ReclutamentoParte A: Parte sana B: sovrappeso o obesitàCina
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Fortvita Biologics (USA)Inc.Reclutamento