En studie av IBI3032 hos kinesiske sunne fag
13. november 2025 oppdatert av: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)
En enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og mateffekt av IBI3032 hos deltakerne
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I-klinisk studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, PK og mateffekt av en enkelt dose IBI3032 hos friske deltakere.
Dette er en enkelt stigende dose (SAD) studie.
Omtrent 40 friske deltakere forventes å bli registrert i denne studien.
Screeningsperioden er 4 uker.
Kvalifiserte deltakere vil bli delt inn i 4 årskull.
Kohort1,2,4 besto av 8 friske deltakere som vil bli randomisert i et forhold på 6: 2 for å motta en enkelt dose IBI3032 eller placebo.
Sikkerhetsoppfølgingsperioden er 15 dager.
Kohort 3 besto av 16 deltakere brukte en to-syklus, dobbelt-crossover-design, som tilfeldig ble delt inn i fire grupper i et forhold på 3: 1: 3: 1: Cohort 3-1-IBI3032, Cohort 3-1-Placebo, Cohort 3-2-IB3303 og Cohort 3-2-Placebo, hvert emne underwent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Twent Toble.
I årskull 3-1 ble den første syklusen gitt på fast administrasjon, og den andre syklusen ble gitt etter frokost.
I kohort 3-2 ble den første syklusen administrert etter frokostinntak, og den andre syklusen ble administrert fastet.
Utvaskingsperioden for årskull 3-1 og kohort 3-2 var 8 dager.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The Frist Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn mann eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie
- Har sikkerhetslaboratorieresultater innenfor normale referanseområder
Eksklusjonskriterier:
- Har kjent allergi TOIBI3032 ， glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger, relaterte forbindelser
- Unormal elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Betydelig historie eller nåværende kardiovaskulære, luftveis, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, hematologiske eller nevrologiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt dose4 av IBI3032 administrert oralt.
Dose4 IBI3032
|
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Administrasjonsmetode: oral, fastet administrering.
IBI3032: (Cohort3) Administrasjonsmetode: Oral, administrasjon etter måltid.
|
|
Placebo komparator: Enkelt dose4 av placebo administrert oralt.
dose4 placebo
|
Placebo (uten aktive ingredienser) (Cohort1, 2,4) administrasjonsmetode: oral, fastet administrering.
Placebo (uten aktive ingredienser) (Cohort3) -metode: oral, administrering etter måltid.
|
|
Eksperimentell: Enkelt dose1 av IBI3032 administrert oralt.
Dose1 IBI3032
|
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Administrasjonsmetode: oral, fastet administrering.
IBI3032: (Cohort3) Administrasjonsmetode: Oral, administrasjon etter måltid.
|
|
Placebo komparator: Enkelt dose1 av placebo administrert oralt.
dose1 placebo
|
Placebo (uten aktive ingredienser) (Cohort1, 2,4) administrasjonsmetode: oral, fastet administrering.
Placebo (uten aktive ingredienser) (Cohort3) -metode: oral, administrering etter måltid.
|
|
Eksperimentell: Enkelt dose2 av IBI3032 administrert oralt.
Dose2 IBI3032
|
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Administrasjonsmetode: oral, fastet administrering.
IBI3032: (Cohort3) Administrasjonsmetode: Oral, administrasjon etter måltid.
|
|
Placebo komparator: Enkelt dose2 placebo administrert oralt.
dose2 placebo
|
Placebo (uten aktive ingredienser) (Cohort1, 2,4) administrasjonsmetode: oral, fastet administrering.
Placebo (uten aktive ingredienser) (Cohort3) -metode: oral, administrering etter måltid.
|
|
Aktiv komparator: D1: Enkelt dose3-1 av placebo administrert oralt. D9: Enkelt dose3-1 av placebo administrert oralt.
D1: Fastet administrering D9: Administrer etter måltid
|
Placebo (uten aktive ingredienser) (Cohort1, 2,4) administrasjonsmetode: oral, fastet administrering.
Placebo (uten aktive ingredienser) (Cohort3) -metode: oral, administrering etter måltid.
|
|
Aktiv komparator: D1: Enkelt dose3-2 av placebo administrert oralt. D9: Enkelt dose3-2 av placebo administrert oralt.
D1: Administrer etter måltid D9: Fastet administrering
|
Placebo (uten aktive ingredienser) (Cohort1, 2,4) administrasjonsmetode: oral, fastet administrering.
Placebo (uten aktive ingredienser) (Cohort3) -metode: oral, administrering etter måltid.
|
|
Eksperimentell: D1: Enkelt dose3-2 av IBI3032 administrert oralt. D9: Enkelt dose3-2 av IBI3032 administrert oralt.
D1: Administrer etter måltid D9: Fastet administrering
|
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Administrasjonsmetode: oral, fastet administrering.
IBI3032: (Cohort3) Administrasjonsmetode: Oral, administrasjon etter måltid.
|
|
Eksperimentell: D1: Enkelt dose3-1 av IBI3032 administrert oralt. D9: Enkelt dose3-1 av IBI3032 administrert oralt.
D1: Fastet administrering D9: Administrer etter måltid
|
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Administrasjonsmetode: oral, fastet administrering.
IBI3032: (Cohort3) Administrasjonsmetode: Oral, administrasjon etter måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning (er) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiemedisin
Tidsramme: (COHOET1,2,4) Baseline Up to Day 15 (COHOET3) Baseline Up to Day 15
|
Et sammendrag av SAES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
|
(COHOET1,2,4) Baseline Up to Day 15 (COHOET3) Baseline Up to Day 15
|
|
Antall deltakere med mer alvorlig bivirkning (er) (SAE) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiemedisin
Tidsramme: (COHOET1,2,4) Baseline Up to Day 15 (COHOET3) Baseline Up to Day 15
|
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger (AES), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
|
(COHOET1,2,4) Baseline Up to Day 15 (COHOET3) Baseline Up to Day 15
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: (COHOET1,2,4) Baseline Up to Day 15 (COHOET3) Baseline Up to Day 15
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det er ansett som medikamentrelaterte eller ikke.
|
(COHOET1,2,4) Baseline Up to Day 15 (COHOET3) Baseline Up to Day 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) av IBI3032
Tidsramme: Predose opptil 168 timer etter dose
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til en enkelt dose IBI3032 hos friske deltakere.
|
Predose opptil 168 timer etter dose
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av IBI3032
Tidsramme: Predose opptil 168 timer etter dose
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til en enkelt dose IBI3032 hos friske deltakere.
|
Predose opptil 168 timer etter dose
|
|
tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av IBI3032
Tidsramme: Predose opptil 168 timer etter dose
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til en enkelt dose IBI3032 hos friske deltakere.
|
Predose opptil 168 timer etter dose
|
|
klaring (CL) av IBI3032
Tidsramme: Predose opptil 168 timer etter dose
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til en enkelt dose IBI3032 hos friske deltakere.
|
Predose opptil 168 timer etter dose
|
|
tilsynelatende distribusjonsvolum (v) av IBI3032
Tidsramme: Predose opptil 168 timer etter dose
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til en enkelt dose IBI3032 hos friske deltakere.
|
Predose opptil 168 timer etter dose
|
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av IBI3032
Tidsramme: Predose opptil 168 timer etter dose
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til en enkelt dose IBI3032 hos friske deltakere.
|
Predose opptil 168 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI3032T001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .