Tutkimus IBI3032: sta kiinalaisilla terveillä aiheilla
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)
Yhden nouseva annostutkimus IBI3032: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja elintarvikevaikutuksen arvioimiseksi osallistujilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhden IBI3032: n yhden annoksen turvallisuus, siedettävyys, PK ja ruokavaikutus terveillä osallistujilla.
Tämä on yksi nouseva annos (surullinen).
Noin 40 tervettä osallistujaa odotetaan ilmoittautuvan tähän tutkimukseen.
Seulontajakso on 4 viikkoa.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan 4 kohorttiin.
Cohort1,2,4 koostui 8 terveestä osallistujasta, jotka satunnaistetaan 6: 2 -suhteessa saadakseen yhden annoksen IBI3032 tai lumelääkettä.
Turvallisuuden seurantajakso on 15 päivää.
Kohortti 3 koostui 16 osallistujasta, jotka käyttivät kaksisyklistä kaksoisristeistä, jotka jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään suhteessa 3: 1: 3: 1: kohortti 3-1-IBI3032, kohortti 3-1-placebo, kohortti 3-2-Ibi3032 ja kohortti 3-2-placebo, jokainen koehenkilölle tehtiin kaksi sykliä.
Kohortissa 3-1 ensimmäinen sykli annettiin paasto-antolla, ja toinen sykli annettiin aamiaisen jälkeen.
Kohortissa 3-2 ensimmäinen sykli annettiin aamiaisen saannin jälkeen, ja toinen sykli annettiin paastoamiseksi.
Kohortin 3-1 ja kohortin 3-2 pesujakso oli 8 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- The Frist Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros tai naaraat, kuten sairaushistoria määritetään
- On turvallisuuslaboratorion tuloksia normaalilla referenssialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tunteneet allergiat TOIBI3032 ， glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -analogit, liittyvät yhdisteet
- Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa
- Merkittävä historia tai nykyinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha -suolikanavan, endokriinisten, hematologisten tai neurologisten häiriöiden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annos4 IBI3032: sta annetaan suun kautta.
DOSE4 IBI3032
|
IBI3032: (kohortti1, 2,4) Hallintomenetelmä: suun kautta tapahtuva, paasto.
IBI3032: (Cohort3) Hallintomenetelmä: Oraalinen, hallinto aterian jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Yhden annos 4 lumelääkettä annetaan suun kautta.
annos4 lumelääke
|
Plasebo (ilman aktiivisia aineosia) (kohortti1, 2,4) antamismenetelmä: suun kautta tapahtuva, paasto.
Plasebo (ilman vaikuttavia aineosia) (kohortti3) antamismenetelmä: Oraalinen, antaminen aterian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Yhden annos1 IBI3032: sta annetaan suun kautta.
annos1 ibi3032
|
IBI3032: (kohortti1, 2,4) Hallintomenetelmä: suun kautta tapahtuva, paasto.
IBI3032: (Cohort3) Hallintomenetelmä: Oraalinen, hallinto aterian jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Yhden annos1 lumelääkkeen annetulla suun kautta.
annos1 plasebo
|
Plasebo (ilman aktiivisia aineosia) (kohortti1, 2,4) antamismenetelmä: suun kautta tapahtuva, paasto.
Plasebo (ilman vaikuttavia aineosia) (kohortti3) antamismenetelmä: Oraalinen, antaminen aterian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annos2 IBI3032: sta annetaan suun kautta.
annos2 ibi3032
|
IBI3032: (kohortti1, 2,4) Hallintomenetelmä: suun kautta tapahtuva, paasto.
IBI3032: (Cohort3) Hallintomenetelmä: Oraalinen, hallinto aterian jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Yhden annos2 lumelääkettä annetaan suun kautta.
annos2 plasebo
|
Plasebo (ilman aktiivisia aineosia) (kohortti1, 2,4) antamismenetelmä: suun kautta tapahtuva, paasto.
Plasebo (ilman vaikuttavia aineosia) (kohortti3) antamismenetelmä: Oraalinen, antaminen aterian jälkeen.
|
|
Active Comparator: D1: Plasebon yhden annos3-1 annetaan suun kautta. D9: Plasebon yhden annos3-1 annetaan suun kautta.
D1: Paastotunto D9: Antaa aterian jälkeen
|
Plasebo (ilman aktiivisia aineosia) (kohortti1, 2,4) antamismenetelmä: suun kautta tapahtuva, paasto.
Plasebo (ilman vaikuttavia aineosia) (kohortti3) antamismenetelmä: Oraalinen, antaminen aterian jälkeen.
|
|
Active Comparator: D1: Yksin annos3-2 lumelääkkeestä annetaan suun kautta. D9: Yhden annos3-2 lumelääkkeen annetulla suun kautta.
D1: Annetaan aterian jälkeen D9: Paastotunto
|
Plasebo (ilman aktiivisia aineosia) (kohortti1, 2,4) antamismenetelmä: suun kautta tapahtuva, paasto.
Plasebo (ilman vaikuttavia aineosia) (kohortti3) antamismenetelmä: Oraalinen, antaminen aterian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: D1: IBI3032: n yksi annos3-2, jotka on annettu suun kautta. D9: IBI3032: n yksittäinen annos3-2 annetaan suun kautta.
D1: Annetaan aterian jälkeen D9: Paastotunto
|
IBI3032: (kohortti1, 2,4) Hallintomenetelmä: suun kautta tapahtuva, paasto.
IBI3032: (Cohort3) Hallintomenetelmä: Oraalinen, hallinto aterian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: D1: IBI3032: n yhden annos3-1 annetaan suun kautta. D9: IBI3032: n yhden annos3-1 annetaan suun kautta.
D1: Paastotunto D9: Antaa aterian jälkeen
|
IBI3032: (kohortti1, 2,4) Hallintomenetelmä: suun kautta tapahtuva, paasto.
IBI3032: (Cohort3) Hallintomenetelmä: Oraalinen, hallinto aterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla tutkija on pitänyt yksi vakava haittavaikutus (t), joka liittyy tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: (Cohoet1,2,4) Perustaso päivään 15 saakka (Cohoet3) Perustasoon päivään asti 15
|
Yhteenveto SAE: stä syy -yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa
|
(Cohoet1,2,4) Perustaso päivään 15 saakka (Cohoet3) Perustasoon päivään asti 15
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla tutkija pitää vakavampia haittatapahtumia (SAE: t), jotka ovat ottaneet huomioon tutkimuslääkkeitä
Aikaikkuna: (Cohoet1,2,4) Perustaso päivään 15 saakka (Cohoet3) Perustasoon päivään asti 15
|
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista (AES), syy-yhteydestä riippumatta, ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutusmoduulissa
|
(Cohoet1,2,4) Perustaso päivään 15 saakka (Cohoet3) Perustasoon päivään asti 15
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: (Cohoet1,2,4) Perustaso päivään 15 saakka (Cohoet3) Perustasoon päivään asti 15
|
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeeseen liittyvää vai ei.
|
(Cohoet1,2,4) Perustaso päivään 15 saakka (Cohoet3) Perustasoon päivään asti 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBI3032: n seerumin konsentraatio-ajan käyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Terveillä osallistujilla yhden annoksen farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi yhden annoksen IBI3032.
|
Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
IBI3032: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Terveillä osallistujilla yhden annoksen farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi yhden annoksen IBI3032.
|
Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Aika IBI3032: n maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Terveillä osallistujilla yhden annoksen farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi yhden annoksen IBI3032.
|
Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
IBI3032: n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Terveillä osallistujilla yhden annoksen farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi yhden annoksen IBI3032.
|
Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
IBI3032: n ilmeinen jakauman tilavuus (v)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Terveillä osallistujilla yhden annoksen farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi yhden annoksen IBI3032.
|
Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
IBI3032: n eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Terveillä osallistujilla yhden annoksen farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi yhden annoksen IBI3032.
|
Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI3032T001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .