Um estudo do IBI3032 em indivíduos saudáveis chineses
13 de novembro de 2025 atualizado por: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)
Um único estudo de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar do IBI3032 nos participantes
Este é um estudo clínico de fase I randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a segurança, a tolerabilidade, a PK e o efeito alimentar de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis.
Este é um único estudo de dose ascendente (SAD).
Espera -se que aproximadamente 40 participantes saudáveis estejam inscritos neste estudo.
O período de triagem é de 4 semanas.
Os participantes elegíveis serão divididos em 4 coortes.
A Cohort1,2,4 consistiu em 8 participantes saudáveis que serão randomizados em uma proporção de 6: 2 para receber uma única dose de IBI3032 ou placebo.
O período de acompanhamento de segurança é de 15 dias.
A coorte 3 consistia em 16 participantes usou um design de dois ciclos e duplo cruzamento, que foi dividido aleatoriamente em quatro grupos na proporção de 3: 1: 3: 1: Coorte 3-1-IBI3032, coorte 3-1-placebo, coorte 3-2-IBI3032 e Coort 3-2 placebo, cada um subestado de dois ciclos.
Na coorte 3-1, o primeiro ciclo foi administrado na administração jejum e o segundo ciclo foi dado após o café da manhã.
Na coorte 3-2, o primeiro ciclo foi administrado após a ingestão de café da manhã e o segundo ciclo foi administrado em jejum.
O período de lavagem para a coorte 3-1 e a coorte 3-2 foi de 8 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The Frist Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou fêmeas saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico
- Ter resultados do laboratório de segurança em faixas de referência normais
Critérios de exclusão:
- Alergias conhecidas TOIBI3032 ， ANALOGOS PEPTIDOS 1 GLUCAGANION (GLP-1), compostos relacionados
- Eletrocardiograma anormal (ECG) na triagem
- História significativa de ou atuais distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose única4 do IBI3032 administrado por via oral.
Dose4 IBI3032
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IBI3032: (Coort1, 2,4) Método de administração: administração oral e jejum.
IBI3032: (Coorte3) Método de Administração: Oral, Administração após a refeição.
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Comparador de Placebo: Dose4 de placebo administrado por via oral.
Placebo dose4
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Placebo (sem ingredientes ativos) (Coort1, 2,4) Método de Administração: Administração Oral e Em jejum.
Placebo (sem ingredientes ativos) (coorte3) Método de administração: Oral, administração após a refeição.
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Experimental: Dose única1 do IBI3032 administrado por via oral.
Dose1 IBI3032
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IBI3032: (Coort1, 2,4) Método de administração: administração oral e jejum.
IBI3032: (Coorte3) Método de Administração: Oral, Administração após a refeição.
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Comparador de Placebo: Dose única1 do placebo administrado por via oral.
Dose1 placebo
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Placebo (sem ingredientes ativos) (Coort1, 2,4) Método de Administração: Administração Oral e Em jejum.
Placebo (sem ingredientes ativos) (coorte3) Método de administração: Oral, administração após a refeição.
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Experimental: Dose2 de IBI3032 administrado por via oral.
Dose2 IBI3032
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IBI3032: (Coort1, 2,4) Método de administração: administração oral e jejum.
IBI3032: (Coorte3) Método de Administração: Oral, Administração após a refeição.
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Comparador de Placebo: Dose2 de placebo administrado por via oral.
Placebo dose2
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Placebo (sem ingredientes ativos) (Coort1, 2,4) Método de Administração: Administração Oral e Em jejum.
Placebo (sem ingredientes ativos) (coorte3) Método de administração: Oral, administração após a refeição.
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Comparador Ativo: D1: Dose3-1 única do placebo administrado por via oral. D9: Dose3-1 única do placebo administrado por via oral.
D1: Jejuado Administrando D9: Administre após a refeição
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Placebo (sem ingredientes ativos) (Coort1, 2,4) Método de Administração: Administração Oral e Em jejum.
Placebo (sem ingredientes ativos) (coorte3) Método de administração: Oral, administração após a refeição.
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Comparador Ativo: D1: Dose3-2 única do placebo administrado por via oral. D9: Dose3-2 única do placebo administrado por via oral.
D1: Administre após a refeição D9: Administração de jejum
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Placebo (sem ingredientes ativos) (Coort1, 2,4) Método de Administração: Administração Oral e Em jejum.
Placebo (sem ingredientes ativos) (coorte3) Método de administração: Oral, administração após a refeição.
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Experimental: D1: Dose3-2 única do IBI3032 administrada por via oral. D9: Dose3-2 única do IBI3032 administrada por via oral.
D1: Administre após a refeição D9: Administração de jejum
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IBI3032: (Coort1, 2,4) Método de administração: administração oral e jejum.
IBI3032: (Coorte3) Método de Administração: Oral, Administração após a refeição.
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Experimental: D1: Dose3-1 única do IBI3032 administrado por via oral. D9: Dose3-1 única do IBI3032 administrada por via oral.
D1: Jejuado Administrando D9: Administre após a refeição
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IBI3032: (Coort1, 2,4) Método de administração: administração oral e jejum.
IBI3032: (Coorte3) Método de Administração: Oral, Administração após a refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um (s) evento (s) grave (s) considerado (s) considerado pelo investigador como relacionado ao medicamento para estudar
Prazo: (Cohoet1,2,4) Base até o dia 15 (cohoet3) linha de base até o dia 15
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Um resumo dos SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
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(Cohoet1,2,4) Base até o dia 15 (cohoet3) linha de base até o dia 15
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Número de participantes com (s) eventos adversos mais graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionado ao medicamento para estudar
Prazo: (Cohoet1,2,4) Base até o dia 15 (cohoet3) linha de base até o dia 15
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Um resumo de outros eventos adversos não sérios (EAs), independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
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(Cohoet1,2,4) Base até o dia 15 (cohoet3) linha de base até o dia 15
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: (Cohoet1,2,4) Base até o dia 15 (cohoet3) linha de base até o dia 15
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Um evento adverso (AE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja considerado ou não relacionado a drogas.
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(Cohoet1,2,4) Base até o dia 15 (cohoet3) linha de base até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sob a curva de tempo de concentração sérica (AUC) do IBI3032
Prazo: Prevendo até 168 horas após a dose
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis.
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Prevendo até 168 horas após a dose
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Concentração máxima (CMAX) de IBI3032
Prazo: Prevendo até 168 horas após a dose
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis.
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Prevendo até 168 horas após a dose
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Tempo para a concentração máxima (TMAX) de IBI3032
Prazo: Prevendo até 168 horas após a dose
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis.
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Prevendo até 168 horas após a dose
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Apuração (CL) do IBI3032
Prazo: Prevendo até 168 horas após a dose
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis.
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Prevendo até 168 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição (v) de IBI3032
Prazo: Prevendo até 168 horas após a dose
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis.
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Prevendo até 168 horas após a dose
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Eliminação Half-Life (T1/2) de IBI3032
Prazo: Prevendo até 168 horas após a dose
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis.
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Prevendo até 168 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI3032T001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .