Eine Studie von IBI3032 bei chinesischen gesunden Probanden
13. November 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)
Eine einzige aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmitteleffekt von IBI3032 bei Teilnehmern
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Lebensmitteleffekt einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern.
Dies ist eine einzige aufsteigende Dosis (SAD) -Studie.
Es wird erwartet, dass ungefähr 40 gesunde Teilnehmer in diese Studie eingeschrieben werden.
Die Screening -Periode beträgt 4 Wochen.
Berechtigte Teilnehmer werden in 4 Kohorten unterteilt.
Kohorte1,2,4 bestand aus 8 gesunden Teilnehmern, die in einem Verhältnis von 6: 2 randomisiert werden, um eine einzige Dosis IBI3032 oder Placebo zu erhalten.
Die Sicherheitsbeobachtungszeit beträgt 15 Tage.
Kohorte 3 bestand aus 16 Teilnehmern verwendeten ein Zwei-Zyklus-Doppel-Crossover-Design, das zufällig in vier Gruppen aufgeteilt wurde, um 3: 1: 3: 1: Kohorte 3-1-IBI3032, Kohorte 3-1-Placebo, Kohorte 3-2-IBI3032 und Kohort 3-2-Placebo, Jedes Subjekt unter zwei Zyklen von The Taste.
In Kohorte 3-1 wurde der erste Zyklus bei der Fastenverwaltung verabreicht, und der zweite Zyklus wurde nach dem Frühstück verabreicht.
In Kohorte 3-2 wurde der erste Zyklus nach dem Frühstücksaufnahme verabreicht und der zweite Zyklus wurde gefastet.
Die Auswaschzeit für Kohorte 3-1 und Kohorte 3-2 betrug 8 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- The Frist Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder Frauen, wie durch Krankengeschichte bestimmt
- Sicherheitslaborergebnisse in normalen Referenzbereichen haben
Ausschlusskriterien:
- Haben Allergien toibi3032 ， Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Analoga, verwandte Verbindungen
- Abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, nieren-, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzeldosis4 von IBI3032 oral verabreicht.
dose4 ibi3032
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IBI3032: (Kohorte1, 2,4) Verabreichungsmethode: Oral, Fasted Administration.
IBI3032: (Kohorte3) Verabreichungsmethode: Oral, Verabreichung nach dem Essen.
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Placebo-Komparator: Einzeldosis4 von Placebo oral verabreicht.
Dosis4 Placebo
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Placebo (ohne Wirkstoffe) (Kohorte1, 2,4) Verabreichungsmethode: orale, fastenverwaltung.
Placebo (ohne Wirkstoffe) (Cohort3) Verabreichungsmethode: oral, Verabreichung nach dem Essen.
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Experimental: Einzeldosis1 von IBI3032 oral verabreicht.
Dosis1 IBI3032
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IBI3032: (Kohorte1, 2,4) Verabreichungsmethode: Oral, Fasted Administration.
IBI3032: (Kohorte3) Verabreichungsmethode: Oral, Verabreichung nach dem Essen.
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|
Placebo-Komparator: Einzeldosis1 von Placebo oral verabreicht.
Dosis1 Placebo
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Placebo (ohne Wirkstoffe) (Kohorte1, 2,4) Verabreichungsmethode: orale, fastenverwaltung.
Placebo (ohne Wirkstoffe) (Cohort3) Verabreichungsmethode: oral, Verabreichung nach dem Essen.
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Experimental: Einzeldosis2 von IBI3032 oral verabreicht.
dose2 ibi3032
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IBI3032: (Kohorte1, 2,4) Verabreichungsmethode: Oral, Fasted Administration.
IBI3032: (Kohorte3) Verabreichungsmethode: Oral, Verabreichung nach dem Essen.
|
|
Placebo-Komparator: Einzeldosis2 von Placebo oral verabreicht.
Dosis2 Placebo
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Placebo (ohne Wirkstoffe) (Kohorte1, 2,4) Verabreichungsmethode: orale, fastenverwaltung.
Placebo (ohne Wirkstoffe) (Cohort3) Verabreichungsmethode: oral, Verabreichung nach dem Essen.
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Aktiver Komparator: D1: einzelne Dosis3-1 von Placebo oral verabreicht. D9: einzelne Dosis3-1 von Placebo oral verabreicht.
D1: Fasted Defableer D9: Verwalten nach dem Essen
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Placebo (ohne Wirkstoffe) (Kohorte1, 2,4) Verabreichungsmethode: orale, fastenverwaltung.
Placebo (ohne Wirkstoffe) (Cohort3) Verabreichungsmethode: oral, Verabreichung nach dem Essen.
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Aktiver Komparator: D1: einzelner Dosis3-2 von Placebo oral verabreicht. D9: einzelne Dosis3-2 von Placebo oral verabreicht.
D1: Verwalten nach der Mahlzeit D9: Fasted Direction
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Placebo (ohne Wirkstoffe) (Kohorte1, 2,4) Verabreichungsmethode: orale, fastenverwaltung.
Placebo (ohne Wirkstoffe) (Cohort3) Verabreichungsmethode: oral, Verabreichung nach dem Essen.
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Experimental: D1: Einzeldosis3-2 von IBI3032 oral verabreicht. D9: Single Dosis3-2 von IBI3032 oral verabreicht.
D1: Verwalten nach der Mahlzeit D9: Fasted Direction
|
IBI3032: (Kohorte1, 2,4) Verabreichungsmethode: Oral, Fasted Administration.
IBI3032: (Kohorte3) Verabreichungsmethode: Oral, Verabreichung nach dem Essen.
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Experimental: D1: einzelne Dosis3-1 von IBI3032 oral verabreicht. D9: Single Dosis3-1 von IBI3032 oral verabreicht.
D1: Fasted Defableer D9: Verwalten nach dem Essen
|
IBI3032: (Kohorte1, 2,4) Verabreichungsmethode: Oral, Fasted Administration.
IBI3032: (Kohorte3) Verabreichungsmethode: Oral, Verabreichung nach dem Essen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (en), der vom Forscher als in Bezug auf Studienmedikamente in Verbindung gebracht wird
Zeitfenster: (Cohoet1,2,4) Baseline bis zum 15. Tag (Cohoet3) Baseline bis zum 15. Tag 15
|
Eine Zusammenfassung von SAES unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
|
(Cohoet1,2,4) Baseline bis zum 15. Tag (Cohoet3) Baseline bis zum 15. Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenderen unerwünschten Ereignissen (SAEs) (SAES), die vom Forscher als in Bezug auf Studienmedikamente in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: (Cohoet1,2,4) Baseline bis zum 15. Tag (Cohoet3) Baseline bis zum 15. Tag 15
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Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter unerwünschter Ereignisse (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
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(Cohoet1,2,4) Baseline bis zum 15. Tag (Cohoet3) Baseline bis zum 15. Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: (Cohoet1,2,4) Baseline bis zum 15. Tag (Cohoet3) Baseline bis zum 15. Tag 15
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft werden oder nicht.
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(Cohoet1,2,4) Baseline bis zum 15. Tag (Cohoet3) Baseline bis zum 15. Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unter der Serumkonzentrationskurve (AUC) von IBI3032
Zeitfenster: Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
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Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern.
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Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
|
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Maximale Konzentration (CMAX) von IBI3032
Zeitfenster: Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern.
|
Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
|
|
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von IBI3032
Zeitfenster: Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern.
|
Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
|
|
Clearance (CL) von IBI3032
Zeitfenster: Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern.
|
Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
|
|
Scheinbarer Verteilungsvolumen (V) von IBI3032
Zeitfenster: Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern.
|
Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
|
|
Elimination Halbwertszeit (T1/2) von IBI3032
Zeitfenster: Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern.
|
Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI3032T001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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