Badanie IBI3032 u zdrowych osób chińskich
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)
Pojedyncze badanie dawki rosnące w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektu żywności IBI3032 u uczestników
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i efekt żywności pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
Jest to jednolikie badanie dawki (SAD).
Oczekuje się, że w tym badaniu zapisa się około 40 zdrowych uczestników.
Okres badań przesiewowych wynosi 4 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na 4 kohorty.
Kohorta 1,2,4 składała się z 8 zdrowych uczestników, którzy zostaną losowo losowo w stosunku 6: 2 w celu otrzymania pojedynczej dawki IBI3032 lub placebo.
Okres obserwacji bezpieczeństwa wynosi 15 dni.
Kohorta 3 składała się z 16 uczestników zastosowało dwukierunkowy projekt podwójnego skrzyżowania, którzy zostali losowo podzielone na cztery grupy w stosunku 3: 1: 3: 1: kohorta 3-1-IBI3032, kohorta 3-1-miejsce, kohorta 3-2-IBI3032 i kohorta 3-2-miejsce, każdy podmiot ulegał dwóch cykli.
W kohorcie 3-1 pierwszy cykl podano podczas podawania na czczo, a drugi cykl podano po śniadaniu.
W kohorcie 3-2 pierwszy cykl podano po spożyciu śniadania, a drugi cykl podano na czczo.
Okres wymywania dla kohorty 3-1 i kohorty 3-2 wynosił 8 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- The Frist Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią medyczną
- Mają wyniki laboratorium bezpieczeństwa w normalnych zakresach odniesienia
Kryteria wykluczenia:
- Znane alergie TOIBI3032, analogi peptyd-1 peptyd-1 (GLP-1), powiązane związki
- Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badań przesiewowych
- Znacząca historia lub obecne zaburzenia sercowo -naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo -jelitowe, endokrynne, hematologiczne lub neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka IBI3032 podawana doustnie.
Dose4 IBI3032
|
IBI3032: (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
IBI3032: (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka 4 placebo podawanego doustnie.
Dose4 placebo
|
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 1 IBI3032 podawana doustnie.
Dose1 IBI3032
|
IBI3032: (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
IBI3032: (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka 1 placebo podawanego doustnie.
Dose1 placebo
|
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka IBI3032 podawana doustnie.
Dose2 IBI3032
|
IBI3032: (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
IBI3032: (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka 2 placebo podawanego doustnie.
Dose2 placebo
|
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
|
|
Aktywny komparator: D1: Pojedyncza dawka3-1 placebo podawanego doustnie. D9: Pojedyncza dawka3-1 placebo podawanego doustnie.
D1: Postu podawane D9: Podawanie po posiłku
|
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
|
|
Aktywny komparator: D1: Pojedyncza dawka3-2 placebo podawanego doustnie. D9: Pojedyncza dawka3-2 placebo podawanego doustnie.
D1: Administrowanie po posiłku D9: Postacie Administrowanie
|
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
|
|
Eksperymentalny: D1: Pojedyncza dawka3-2 IBI3032 podawana doustnie. D9: Pojedyncza dawka3-2 IBI3032 podawana doustnie.
D1: Administrowanie po posiłku D9: Postacie Administrowanie
|
IBI3032: (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
IBI3032: (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
|
|
Eksperymentalny: D1: Pojedyncza dawka3-1 IBI3032 podawana doustnie. D9: Pojedyncza dawka3-1 IBI3032 podawana doustnie.
D1: Postu podawane D9: Podawanie po posiłku
|
IBI3032: (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
IBI3032: (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym rozważanym przez badacza jest związane z badaniem leku
Ramy czasowe: (Cohoet1,2,4) Bazowa linia od 15 (Cohoet3) Baza do 15 dnia
|
Podsumowanie SAE niezależnie od przyczynowości, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
|
(Cohoet1,2,4) Bazowa linia od 15 (Cohoet3) Baza do 15 dnia
|
|
Liczba uczestników z poważniejszymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uważanymi przez badacz za związany z badaniem leku
Ramy czasowe: (Cohoet1,2,4) Bazowa linia od 15 (Cohoet3) Baza do 15 dnia
|
Podsumowanie innych niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AES), niezależnie od przyczynowości, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
|
(Cohoet1,2,4) Bazowa linia od 15 (Cohoet3) Baza do 15 dnia
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: (Cohoet1,2,4) Bazowa linia od 15 (Cohoet3) Baza do 15 dnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekami.
|
(Cohoet1,2,4) Bazowa linia od 15 (Cohoet3) Baza do 15 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
|
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
|
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
|
|
Maksymalne stężenie (CMAX) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
|
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
|
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
|
|
czas do maksymalnego stężenia (TMAX) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
|
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
|
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
|
|
luz (CL) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
|
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
|
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (v) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
|
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
|
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
|
|
Eliminacja półtrwania (T1/2) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
|
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
|
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI3032T001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .