Исследование IBI3032 у китайских здоровых предметов
13 ноября 2025 г. обновлено: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)
Единое исследование восходящей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевого эффекта IBI3032 у участников
Это рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I, оценивающее безопасность, переносимость, PK и пищевой эффект одной дозы IBI3032 у здоровых участников.
Это единственное исследование восходящей дозы (SAD).
Ожидается, что около 40 здоровых участников будут зачислены в это исследование.
Период проверки 4 недели.
Приемлемые участники будут разделены на 4 когорты.
Cohort1,2,4 состоял из 8 здоровых участников, которые будут рандомизированы в соотношении 6: 2, чтобы получить одну дозу IBI3032 или плацебо.
Период последующего наблюдения составляет 15 дней.
Когорта 3 состояла из 16 участников, использовавшей двухпространственный дизайн с двойным пересечением, который был случайным образом разделен на четыре группы в соотношении 3: 1: 3: 1: когорта 3-1-IBI3032, когорта 3-1-плюсбо, когорта 3-2-IBI3032 и Когорта 3-2-PLACEBO, каждый субъект в течение двух велосипедов.
В когорте 3-1 первый цикл был дан при быстрой администрации, а после завтрака был дан второй цикл.
В когорте 3-2 первый цикл вводился после потребления завтрака, а второй цикл проводился голод.
Период вымывания для когорты 3-1 и когорты 3-2 составлял 8 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- The Frist Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни
- Иметь результаты лаборатории безопасности в пределах нормальных эталонных диапазонов
Критерии исключения:
- Известные аллергии toibi3032 ， аналоги с глюкагоном пептид-1 (GLP-1), родственные соединения
- Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге
- Значительная история или текущих сердечно -сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно -кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная доза4 IBI3032 вводится перорально.
Дозе4 IBI3032
|
IBI3032: (COHORT1, 2,4) Метод администрирования: устная, голодная администрация.
IBI3032: (cohort3) Метод администрирования: устная, администрация после еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Одиночная доза 4 плацебо вводится перорально.
Дозе 4 плацебо
|
Плацебо (без активных ингредиентов) (Cohort1, 2,4) Метод введения: пероральное, голодное введение.
Плацебо (без активных ингредиентов) (cohort3) Метод администрирования: устное, администрация после еды.
|
|
Экспериментальный: Одиночная доза 1 IBI3032 вводится перорально.
DOSE1 IBI3032
|
IBI3032: (COHORT1, 2,4) Метод администрирования: устная, голодная администрация.
IBI3032: (cohort3) Метод администрирования: устная, администрация после еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Одиночная доза 1 плацебо вводится перорально.
Доза1 плацебо
|
Плацебо (без активных ингредиентов) (Cohort1, 2,4) Метод введения: пероральное, голодное введение.
Плацебо (без активных ингредиентов) (cohort3) Метод администрирования: устное, администрация после еды.
|
|
Экспериментальный: Одиночная доза2 IBI3032 вводится перорально.
DOSE2 IBI3032
|
IBI3032: (COHORT1, 2,4) Метод администрирования: устная, голодная администрация.
IBI3032: (cohort3) Метод администрирования: устная, администрация после еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Одиночная доза 2 плацебо вводится перорально.
Доза2 плацебо
|
Плацебо (без активных ингредиентов) (Cohort1, 2,4) Метод введения: пероральное, голодное введение.
Плацебо (без активных ингредиентов) (cohort3) Метод администрирования: устное, администрация после еды.
|
|
Активный компаратор: D1: Одиночная доза3-1 плацебо, вводимого перорально. D9: Одиночная доза3-1 плацебо, вводимого перорально.
D1: Помогая на управление D9: Администрирование после еды
|
Плацебо (без активных ингредиентов) (Cohort1, 2,4) Метод введения: пероральное, голодное введение.
Плацебо (без активных ингредиентов) (cohort3) Метод администрирования: устное, администрация после еды.
|
|
Активный компаратор: D1: Одиночная доза3-2 плацебо, вводимого перорально. D9: Одиночная доза3-2 плацебо, вводимого перорально.
D1: Администрирование после еды D9: Помогание
|
Плацебо (без активных ингредиентов) (Cohort1, 2,4) Метод введения: пероральное, голодное введение.
Плацебо (без активных ингредиентов) (cohort3) Метод администрирования: устное, администрация после еды.
|
|
Экспериментальный: D1: одиночная доза3-2 IBI3032 вводится перорально. D9: одиночная доза3-2 IBI3032 вводится перорально.
D1: Администрирование после еды D9: Помогание
|
IBI3032: (COHORT1, 2,4) Метод администрирования: устная, голодная администрация.
IBI3032: (cohort3) Метод администрирования: устная, администрация после еды.
|
|
Экспериментальный: D1: одиночная доза3-1 IBI3032 вводится перорально. D9: одиночная доза3-1 IBI3032 вводится перорально.
D1: Помогая на управление D9: Администрирование после еды
|
IBI3032: (COHORT1, 2,4) Метод администрирования: устная, голодная администрация.
IBI3032: (cohort3) Метод администрирования: устная, администрация после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним серьезным побочным событием, рассматриваемым исследователем, связаны с изучением препарата
Временное ограничение: (Cohoet1,2,4) Базовая линия до 15 -х годов (cohoet3) Базовая линия до 15
|
Резюме SAE независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле нежелательных явлений
|
(Cohoet1,2,4) Базовая линия до 15 -х годов (cohoet3) Базовая линия до 15
|
|
Количество участников с более серьезными побочными событиями (SAE), которые исследователи считают, что они связаны с изучением препарата
Временное ограничение: (Cohoet1,2,4) Базовая линия до 15 -х годов (cohoet3) Базовая линия до 15
|
Краткое изложение других несерьезных побочных эффектов (AES), независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле побочных эффектов
|
(Cohoet1,2,4) Базовая линия до 15 -х годов (cohoet3) Базовая линия до 15
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: (Cohoet1,2,4) Базовая линия до 15 -х годов (cohoet3) Базовая линия до 15
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками.
|
(Cohoet1,2,4) Базовая линия до 15 -х годов (cohoet3) Базовая линия до 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Под кривой концентрации в сыворотке (AUC) IBI3032
Временное ограничение: Предложить до 168 часов после доза
|
Оценить фармакокинетические (PK) характеристики одной дозы IBI3032 у здоровых участников.
|
Предложить до 168 часов после доза
|
|
Максимальная концентрация (CMAX) IBI3032
Временное ограничение: Предложить до 168 часов после доза
|
Оценить фармакокинетические (PK) характеристики одной дозы IBI3032 у здоровых участников.
|
Предложить до 168 часов после доза
|
|
Время до максимальной концентрации (TMAX) IBI3032
Временное ограничение: Предложить до 168 часов после доза
|
Оценить фармакокинетические (PK) характеристики одной дозы IBI3032 у здоровых участников.
|
Предложить до 168 часов после доза
|
|
Клиран (CL) IBI3032
Временное ограничение: Предложить до 168 часов после доза
|
Оценить фармакокинетические (PK) характеристики одной дозы IBI3032 у здоровых участников.
|
Предложить до 168 часов после доза
|
|
Очевидный объем распределения (v) IBI3032
Временное ограничение: Предложить до 168 часов после доза
|
Оценить фармакокинетические (PK) характеристики одной дозы IBI3032 у здоровых участников.
|
Предложить до 168 часов после доза
|
|
Устранение периода полураспада (T1/2) IBI3032
Временное ограничение: Предложить до 168 часов после доза
|
Оценить фармакокинетические (PK) характеристики одной дозы IBI3032 у здоровых участников.
|
Предложить до 168 часов после доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI3032T001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .