Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI3032 u čínských zdravých subjektů

13. listopadu 2025 aktualizováno: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Jedna vzestupná studie dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového účinku IBI3032 u účastníků

Jedná se o randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a potravinový účinek jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků. Jedná se o jednu vzestupnou studii dávky (SAD). Očekává se, že do této studie bude zapsáno přibližně 40 zdravých účastníků. Screeningové období je 4 týdny. Způsobilí účastníci budou rozděleni do 4 kohorty. Cohort1,2,4 se skládala z 8 zdravých účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 6: 2, aby dostali jednu dávku IBI3032 nebo placeba. Období sledování bezpečnosti je 15 dní. Kohorta 3 se skládala ze 16 účastníků, kteří použili dvou-cyklový, dvojitý křížový design, kteří byli náhodně rozděleni do čtyř skupin v poměru 3: 1: 3: 1: kohorta 3-1-ibi3032, kohorta 3-1-placebo, kohorta 3-2-ibi3032, a každý předmět podstoupil dva cykly soudu. V kohortě 3-1 byl první cyklus podáván při podávání nalačno a druhý cyklus byl podáván po snídani. V kohortě 3-2 byl první cyklus podáván po příjmu snídaně a druhý cyklus byl podáván nalačno. Období vymývání pro kohortu 3-1 a kohortu 3-2 bylo 8 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The Frist Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo ženy, jak je stanoveno lékařskou historií
  • Mít bezpečnostní laboratorní výsledky v rámci normálních referenčních rozsahů

Kritéria pro vyloučení:

  • Známe alergie Toibi3032 ， glukagonový peptid-1 (GLP-1) analogy, související sloučeniny
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu
  • Významná anamnéza nebo současná kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinová, gastrointestinální, endokrinní, hematologická nebo neurologická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediná dávka4 IBI3032 podávaná orálně.
dávka4 IBI3032
Lék: IBI3032
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Metoda podávání: Orální, nalačné podávání. IBI3032: (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Komparátor placeba: Jednorázová dávka4 placeba podávaná orálně.
dávka4 placebo
Lék: placebo
Placebo (bez účinných látek) (Cohort1, 2,4) metoda podávání: ústní, podávání nalačno. Placebo (bez účinných látek) (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Experimentální: Jednorázová dávka1 IBI3032 podávaná orálně.
dávka1 IBI3032
Lék: IBI3032
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Metoda podávání: Orální, nalačné podávání. IBI3032: (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Komparátor placeba: Jednorázová dávka1 placeba podávaná orálně.
dávka1 placebo
Lék: placebo
Placebo (bez účinných látek) (Cohort1, 2,4) metoda podávání: ústní, podávání nalačno. Placebo (bez účinných látek) (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Experimentální: Jediná dávka2 IBI3032 podávaná orálně.
dávka2 IBI3032
Lék: IBI3032
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Metoda podávání: Orální, nalačné podávání. IBI3032: (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Komparátor placeba: Jednorázová dávka2 placeba podávaná orálně.
dávka2 placebo
Lék: placebo
Placebo (bez účinných látek) (Cohort1, 2,4) metoda podávání: ústní, podávání nalačno. Placebo (bez účinných látek) (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Aktivní komparátor: D1: Jednorázová dávka3-1 placeba podávaná orálně. D9: Jednorázová dávka3-1 placeba podávaná orálně.
D1: Post Správa D9: Správa po jídle
Lék: placebo
Placebo (bez účinných látek) (Cohort1, 2,4) metoda podávání: ústní, podávání nalačno. Placebo (bez účinných látek) (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Aktivní komparátor: D1: Jednorázová dávka3-2 placeba podávaná orálně. D9: Jednorázová dávka3-2 placeba podávaná orálně.
D1: Správa po jídle D9: Správa na hlavně
Lék: placebo
Placebo (bez účinných látek) (Cohort1, 2,4) metoda podávání: ústní, podávání nalačno. Placebo (bez účinných látek) (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Experimentální: D1: Jednorázová dávka3-2 IBI3032 podávaná orálně. D9: Jednotlivá dávka3-2 IBI3032 podávaná orálně.
D1: Správa po jídle D9: Správa na hlavně
Lék: IBI3032
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Metoda podávání: Orální, nalačné podávání. IBI3032: (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Experimentální: D1: Jednotlivá dávka3-1 IBI3032 podávaná orálně. D9: Jednotlivá dávka3-1 IBI3032 podávaná orálně.
D1: Post Správa D9: Správa po jídle
Lék: IBI3032
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Metoda podávání: Orální, nalačné podávání. IBI3032: (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou vážnou nežádoucích událostí, které vyšetřovatel považuje za související se studiem léčiva
Časové okno: (Cohoet1,2,4) Základní doba do 15. den (Cohoet3) Základní linie do 15. dne
Shrnutí SAES bez ohledu na kauzalitu bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích událostí
(Cohoet1,2,4) Základní doba do 15. den (Cohoet3) Základní linie do 15. dne
Počet účastníků s vážnějšími nepříznivými událostmi (SAE) (SAES) považovaným vyšetřovatelem souvisí se studiem léčiva
Časové okno: (Cohoet1,2,4) Základní doba do 15. den (Cohoet3) Základní linie do 15. dne
Shrnutí dalších neskutečných nežádoucích účinků (AES), bez ohledu na kauzalitu, bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích účinků
(Cohoet1,2,4) Základní doba do 15. den (Cohoet3) Základní linie do 15. dne
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: (Cohoet1,2,4) Základní doba do 15. den (Cohoet3) Základní linie do 15. dne
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogami.
(Cohoet1,2,4) Základní doba do 15. den (Cohoet3) Základní linie do 15. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pod křivkou koncentrace v séru (AUC) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
Předpokládat až 168 hodin podobení
Maximální koncentrace (CMAX) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
Předpokládat až 168 hodin podobení
čas do maximální koncentrace (TMAX) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
Předpokládat až 168 hodin podobení
Odbavení (CL) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
Předpokládat až 168 hodin podobení
Zjevný objem distribuce (V) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
Předpokládat až 168 hodin podobení
Eliminace Half-Life (T1/2) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
Předpokládat až 168 hodin podobení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI3032T001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na IBI3032

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit