閉経関連の不眠症症状について、デジタル療法、トラゾドン、およびダリドレキサントの比較 (CELESTE)
セレステ：閉経後および閉経後の人々のための行動および薬物関連の不眠症療法の比較効果研究
この臨床試験の目標は、3つの現在の不眠症療法（トラゾドン、ダリドレキサント、不眠症に対する認知行動療法）が、閉経後の女性の互いにどのように比較されるかを学ぶことです。 また、治療の安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
一般的に使用される不眠症療法は、閉経後および閉経後の人々の不眠症の症状を改善するのに最も効果的で安全ですか？
この治療法は、さまざまな社会人口統計学的背景の人々、閉経のさまざまな段階にあり、異なる閉経関連の状態（睡眠時無呼吸、気分障害など）を持っている人々にどの程度うまく機能しますか？
これらの治療に参加するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？
参加者は次のとおりです。
毎晩トラゾドンを服用したり、毎晩Daridorexantを服用したり、12か月間不眠症の行動プログラムに参加したりするように求められます。
12か月間に合計1つの対面訪問と5つの仮想訪問（電話）に参加します。
Fitbitを着用（そして維持）し、12か月間で少なくとも4週間、毎日の睡眠日記を記入します。
12か月にわたって5つのタイムポイントでオンライン調査に記入します。
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、成人10人に約1人が経験する一般的な状態です。 不眠症は、睡眠の質や期間の不幸によって特徴付けられます。 不眠症は、うつ病、心臓病、認知機能の低下、生活の質の低下のリスクが高く、仕事や事故の欠落に貢献しています。 不眠症などの睡眠障害は、閉経後および閉経後の段階の個人に対する一般的な苦情でもあります。 現在、閉経前および閉経後の人々の不眠症治療の限られた証拠が存在し、不眠症（CBT-I）および特定の薬理学的療法の認知行動療法を伴う不眠症を改善する推奨方法があります。 CBT-Iには、行動、思考、リラクゼーションの技術の変化が含まれます。 Daridorexantは、不眠症を治療するために米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。 トラゾドンは、うつ病を治療するためにFDA承認されており、しばしば不眠症に適応外に使用されます。 同様に、それは使用されていますが、不眠症を治療するためにFDAによって承認されていません。 現在、CBT-Iがトラゾドンやダリドレキサントと比較して、特に閉経後の人々の間でどれだけうまく機能しているかは不明です。 研究の期間中、参加者には3つの治療法のいずれかが与えられます。
この研究は、各参加者の完了に約12か月かかります。
次の訪問と手順が発生します。
スクリーニング/同意訪問：同意プロセス、ベースライン調査、尿妊娠検査、身長および体重評価。 この訪問の7日後、参加者は毎日24時間Fitbitを着用し、朝と夜に睡眠日記を埋め、1晩の家の睡眠時無呼吸テストを着用するように求められます。
ランダム化コール：参加者は、ベースライン訪問の1週間後に3つの不眠症療法（CBT-I、トラゾドン、またはDaridorexant）のいずれかを受け取るために（コインのフリップのように）無作為化されます。
3か月および6か月のコール/訪問：調査に記入します。 これらの訪問の7日後、参加者は毎日24時間Fitbitを着用し、朝と夜に睡眠日記を埋めるように求められます。
9か月間の呼び出し：問題があるかどうかを確認するために、調査スタッフとの迅速な電話。
12か月のコール/訪問：調査に記入します。 これらの訪問の7日後、参加者は毎日24時間Fitbitを着用し、朝と夜に睡眠日記を埋めるように求められます。 Fitbitは、参加者が維持するためのものであり、返品する必要はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sharon Ng, MS
- 電話番号：617-525-7097
- メール：shng1@mgh.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Sharon Ng, MS
- 電話番号：617-525-7097
- メール：shng1@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Suzanne Bertisch, MD, MPH
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- 募集
- Henry Ford Medical Center
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コンタクト：
- Heba Afaneh
- 電話番号：248-344-7363
- メール：hafaneh1@hfhs.org
-
主任研究者：
- Christopher Drake, PhD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- まだ募集していません
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
コンタクト：
- Hanna Noughani
- 電話番号：801-585-1767
- メール：Hanna.Noughani@Advocatehealth.org
-
主任研究者：
- Katie Sharkey, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
主任研究者：
- Sanjay Patel, MD
-
コンタクト：
- Molly Hundertmark
- 電話番号：412-330-1453
- メール：hundertmarkmr2@upmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Alesia Booth
- 電話番号：801-585-1767
- メール：alesia.booth@hsc.utah.edu
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主任研究者：
- Kelly Baron, PhD, MPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 閉経期または早期の閉経では、不規則な月経周期の自己報告のわらの基準に従って、または過去の月経期から5年以内。 信頼できる月経マーカー（たとえば、子宮摘出術、子宮内膜アブレーション）がない場合、参加者は45歳以上であり、ほてりを報告する必要があります
- 不眠症の重症度指数スコア> 10
- 不眠症は、周囲または早期の閉経期に始まったか悪化した
- 英語を話す
除外基準：
- 未治療、以前に診断された重度の睡眠時無呼吸（自己報告、チャートレビュー）
- 未治療、以前に診断された中程度の症状の落ち着きのない脚症候群（自己報告、チャートレビュー）
- 重度の昼間の眠気（エプワースの眠気スケール> 15）
- 利益が限られている可能性（たとえば、夜間除外/週を超える夜勤労働者、午後8時から午前11時以降の主要な睡眠期間）
- 週/週2泊以上の催眠術の定期的な使用
- 限られたインターネットアクセス
- ベースライン訪問時の尿妊娠検査陽性
- 長期QTC間隔
- 介入の過度のリスク（例：既知の心疾患、双極性または精神病の病歴、過去1年以内の重度のうつ病の歴史、オピオイド/薬物乱用障害の使用、妊娠または授乳中の肝臓病（Child-Pughクラス3）、強力なCYP3A4阻害剤の使用、既存の標準性症状の延長の使用の使用の使用、強力なCYP3A4阻害剤の使用、またはdaridorexant（自己報告とチャートレビュー））
- 過去6か月間の介入の1つの使用
- 重度の医学的併存疾患（例：末期腎疾患、今後6か月以内に入院の可能性が高い）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）
参加者は、6〜9週間の間にCBT-Iプログラムに参加するよう求められ、調査期間（12か月）を通してコンテンツを再検討するオプションがあります。
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これはShut-Iと呼ばれるプログラムであり、6〜9週間にわたってウェブサイト上の6つのセルフガイドセッションで構成されています。
各セッションは長さ約45〜60分です。
CBT-Iには、睡眠の問題を引き起こす行動を変えることが含まれます。
ただし、睡眠の問題に貢献する可能性のある考えや感情を特定するよう参加者に教えるための教育スキルも含まれています。
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アクティブコンパレータ：トラゾドン
参加者は、研究中に研究スタッフが実施して、研究の期間中（12か月）トラゾドン（経口錠剤投与）を服用するように求められます。
投与量の調整が発生する場合があります。
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トラゾドンは、うつ病のためにFDAが承認したヘテロサイクリック薬です（150mgの開始）。 5つのトラゾドン処方の推定4つは不眠症です。 低用量のトラゾドンの頻繁な適応外使用は、小規模研究で記録されている潜在的なリスクにもかかわらず、トラゾドンは他の薬物と比較して効果的で安全な睡眠補助剤であるという長年の認識に由来しています。 25 mgの開始用量が使用されます。 1週間後、患者は、容認された場合、必要に応じて必要に応じて50mgに増加するように指示されます。 2回目の用量調整は4週間で行われます。 4週間で、研究スタッフは参加者に連絡し、薬物療法の遵守をレビューし、標準化されたチェックリストを使用して、進行中の症状と副作用を評価し、用量の増加を100mgに検討します。 |
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アクティブコンパレータ：Daridorexant
参加者は、研究中に安全監視が行われ、研究中（12か月）にDaridorexant（経口錠剤投与）を服用するように求められます。
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ダリドレキサントはDORA薬剤です。 デュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA）は、睡眠開始と維持に対する有効性を示す重要な臨床試験の有効性データに基づき、FDAが承認した不眠症治療薬の最新クラスです。 50mgの単回投与（就寝30分以内に毎晩1錠）は、25mg投与よりも高いリスクの証拠がなく、より優れた有効性に基づいて選択されました。 ただし、参加者が中等度の肝機能障害を有する場合、および/または中等度のCYP3A4阻害剤を服用している場合には、25mg用量が指示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS睡眠妨害Tスコア
時間枠：6ヶ月
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主な結果は、さまざまな地理的位置からの閉経関連の不眠症を持つ人々の間で、報告された関連性、包括性、使いやすさ、治療反応を伴う患者が報告した結果のコンテンツの妥当性の基準を満たす睡眠障害のプロミスです。 睡眠障害は、閉経障害の移行の最も面倒な症状の1つであり、医療提供者が女性がケアを求めていると報告する主な理由の1つです。 Promis Sleep Disturbanceスケールが使用され、生のスコアの可能性のある範囲は8-40です。 スコアが高いということは、睡眠障害のレベルが高いことを意味します。 アイテムの応答を組み合わせて、人口平均50、標準偏差が10のTスコアを生成します。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS睡眠関連の減損スコア
時間枠：6ヶ月
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日時の警戒を評価する検証済みのアンケート。
PROMIS睡眠関連障害スケールが使用され、生のスコアの可能性のある範囲は8-40です。
スコアが高いということは、睡眠関連障害のレベルが高いことを意味します。
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6ヶ月
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スリープレイテンシ（平均）
時間枠：6ヶ月
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休息後に眠りにつくのにかかる時間の測定。
これは、自己報告とFitbitによって時間単位（分、時間）で測定されます。
これは7日間の平均として分析されます。
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6ヶ月
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クライアントの満足度測定
時間枠：6ヶ月
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これは、クライアント満足度アンケートを介して測定されます。
合計スコアの範囲は8〜32で、数値が多いことは満足度が高いことを示しています。
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6ヶ月
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血管運動症状
時間枠：6ヶ月
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自己報告を介して評価され、それぞれ1日/夜あたりのホテルの数で測定された血管運動症状の重症度と頻度。
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6ヶ月
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特別な関心および/または有害事象のイベントの発生
時間枠：研究期間中（最大1年）
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特別な関心のある出来事（転倒、転倒怪我、眠気、めまい、頭痛、吐き気、口の乾燥、動pit）の発生は、各腕の自己報告またはチャートのレビューによって測定されます。
有害事象の発生は、CTCAE V4.0で定義されているように、治療関連の有害事象の参加者の数によっても評価されます。
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研究期間中（最大1年）
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目覚めの数
時間枠：6ヶ月
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Fitbitによる1泊あたりの目覚めの数の測定。
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6ヶ月
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睡眠時間
時間枠：6ヶ月
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Fitbitによって数時間および数分で測定されます。
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6ヶ月
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プロモーションうつ病スケール
時間枠：6ヶ月
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Promisうつ病スケールが使用され、生のスコアの可能性のある範囲は8-40です。
スコアが高いということは、うつ病の症状のレベルが高いことを意味します。
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6ヶ月
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約束不安尺度
時間枠：6ヶ月
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PROMIS不安尺度が使用され、生のスコアの可能性のある範囲は8-40です。
スコアが高いということは、不安症状のレベルが高いことを意味します。
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6ヶ月
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PROMIS認知機能能力スケール
時間枠：6ヶ月
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PROMIS認知機能能力スケールが使用され、生のスコアの可能性のある範囲は4〜20です。
より高いスコアは、より良い認知機能を表します。
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6ヶ月
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プロモーション怒りスケール
時間枠：6ヶ月
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Promis Anger Scaleが使用され、生のスコアの可能性のある範囲は5〜25です。
スコアが高いということは、怒りのレベルが高いことを意味します。
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6ヶ月
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グローバルヘルススコアを約束します
時間枠：6ヶ月
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PROMISグローバルヘルススケールが使用され、生のスコアの可能性のある範囲は8-40です。
スコアが高いと、身体的および精神的健康が向上します。
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6ヶ月
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プロミス疲労スコア
時間枠：6ヶ月
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PROMIS疲労スケールが使用され、生のスコアの可能性のある範囲は8-40です。
スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
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6ヶ月
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性的活動スコアに対するプロモーションの関心
時間枠：6ヶ月
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性的活動スケールに対するプロモーションの関心が使用され、生のスコアの可能性のある範囲は2〜10です。
スコアが高いほど、性的活動への関心が大きくなることを示しています。
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6ヶ月
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セックスライフスコアに対する約束の満足度
時間枠：6ヶ月
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セックスライフスケールに対する約束の満足度が使用され、生のスコアの可能性のある範囲は4-20です。
スコアが高いほど、性生活に対する満足度が高いことがわかります。
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6ヶ月
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閉経関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
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閉経関連の生活の質（MENQOL）スケールが使用され、生のスコアの可能性のある範囲は29-232です。
スコアが高いほど、閉経障害関連の症状の重症度が高いことが示されます。
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6ヶ月
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作業生産性と活動障害
時間枠：6ヶ月
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作業生産性と活動障害 - 一般的な健康（WPAI-GH）アンケートは、健康のために過去7日間にわたって過去7日間にわたって障害を測定するための6項目の手段です。
数が多いと、障害が大きくなり、生産性が低下します。
WPAIから4つの主要な結果をもたらすことができ、パーセンテージ（0-100％）として提示されます。
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6ヶ月
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不眠症重症度指数
時間枠：6ヶ月
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不眠症重症度指数が使用され、生スコアの可能範囲は0-28です。
スコアが高いほど、不眠症の症状がより深刻であることを意味します。 |
6ヶ月
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PROMIS疼痛干渉
時間枠：6ヶ月
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PROMIS疼痛干渉尺度が使用され、生スコアの可能範囲は4-20です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを意味します。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Bertisch, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P001920
個々の参加者データ (IPD) の計画
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