Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af digital terapi, trazodon og daridorexant til overgangsalderrelaterede søvnløshedssymptomer (CELESTE)

5. juni 2026 opdateret af: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Celeste: Sammenlignende effektivitetsundersøgelse af adfærdsmæssige og lægemiddelrelaterede søvnløshedsbehandlinger for peri- og postmenopausale mennesker

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan tre aktuelle søvnløshedsbehandlinger (trazodon, daridorexant, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) sammenlignes med hinanden i peri- og post-menopausale kvinder. Det vil også lære om behandlingerne af behandlingerne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvilke almindeligt anvendte søvnløshedsterapier er mest effektive og sikre til forbedring af søvnløshedssymptomer hos peri- og postmenopausale mennesker?

Hvor godt fungerer terapierne for mennesker med forskellige socio-demografiske baggrunde, der er på forskellige stadier af overgangsalderen, og som har forskellige overgangsalder-associerede tilstande (f.eks. Søvnapnø, humørforstyrrelse osv.)?

Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de deltager i disse behandlinger?

Deltagerne vil:

Bliv bedt om at tage trazodon hver aften, tage Daridorexant hver aften eller deltage i et adfærdsprogram for søvnløshed i en varighed på 12 måneder.

Deltag i i alt et personligt besøg og 5 virtuelle besøg (telefonopkald) i løbet af de 12 måneder.

Bær (og hold) en Fitbit, og udfyld en daglig søvndagbog i mindst 4 uger i løbet af de 12 måneder.

Udfyld online-undersøgelser på 5 tidspunkter i løbet af de 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er en almindelig tilstand, der opleves af ca. 1 ud af 10 voksne. Søvnløshed er kendetegnet ved ulykke med søvnkvalitet eller varighed. Insomnia er blevet knyttet til en højere risiko for depression, hjertesygdomme og kognitiv tilbagegang, lavere livskvalitet og bidrager til manglende arbejde og ulykker. Søvnforstyrrelser, såsom søvnløshed, er også almindelige klager for enkeltpersoner i peri- og postmenopausale stadier. I øjeblikket findes der begrænset bevis for søvnløshedsbehandling hos peri- og postmenopausale mennesker med de anbefalede måder at forbedre søvnløshed, der involverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og specifikke farmakologiske terapier. CBT-I involverer ændringer i adfærd, tanker og afslapningsteknikker. Daridorexant er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af søvnløshed. Trazodon er FDA-godkendt til behandling af depression og bruges ofte off-label til søvnløshed. Som i bruges det, men ikke godkendt af FDA til behandling af søvnløshed. Det er i øjeblikket uklart, hvor godt CBT-I arbejder sammenlignet med trazodon og daridorexant, især blandt peri- og post-menopausale mennesker. Gennem undersøgelsens varighed får deltageren en af ​​de tre terapier.

Denne undersøgelse tager ca. 12 måneder at gennemføre for hver deltager.

Følgende besøg og procedurer vil ske:

Screening/samtykkebesøg: samtykkeproces, baselineundersøgelser, urin graviditetstest, højde og vægtvurdering. De 7 dage efter dette besøg vil deltageren også blive bedt om at bære deres Fitbit i 24 timer hver dag, udfylde en søvndagbog om morgenen og natten og bære en hjemme -søvnapnø -test til en nat.

Randomiseringsopkald: Deltageren vil blive randomiseret (som en flip af en mønt) for at modtage en af ​​de tre søvnløshedsbehandlinger (CBT-I, Trazodone eller Daridorexant) en uge efter deres basislinjebesøg.

3-måneders og 6-måneders opkald/besøg: Udfyld undersøgelser. De 7 dage efter disse besøg vil deltageren også blive bedt om at bære deres Fitbit i 24 timer hver dag og udfylde en søvndagbog om morgenen og natten.

9-måneders opkald: Hurtigt telefonopkald med studiepersonale for at se, om der er problemer.

12-måneders opkald/besøg: Udfyld undersøgelser. De 7 dage efter disse besøg vil deltageren også blive bedt om at bære deres Fitbit i 24 timer hver dag og udfylde en søvndagbog om morgenen og natten. Fitbit er, at deltageren skal beholde og behøver ikke returneres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Bertisch, MD, MPH
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Drake, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katie Sharkey, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Patel, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Baron, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I peri- eller tidlig overgangsalder efter halmkriterierne for selvrapportering af uregelmæssig menstruationscyklus eller inden for 5 år fra den sidste menstruationsperiode. I mangel af en pålidelig menstruationsmarkør (f.eks. Hysterektomi; endometrial ablation), skal deltagerne være ældre end 45 år gamle og rapportere hetetokter
  • Insomnia Severity Index Score> 10
  • Søvnløshed startede eller forværret under peri- eller tidlig overgangsalder
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet, tidligere diagnosticeret alvorlig søvnapnø (selvrapport; kortgennemgang)
  • Ubehandlet, tidligere diagnosticeret moderat-alvorlig rastløse ben-syndrom (selvrapport; diagramgennemgang)
  • Alvorlig søvnighed om dagen (Epworth Sleepiness Scale> 15)
  • Sandsynlighed for begrænset fordel (f.eks. Nattskiftarbejdere med> 1 natskift/uge; Hoved søvnperiode uden for kl. 20 - 11:00)
  • Regelmæssig brug af hypnotik> 2 nætter/uge
  • Begrænset internetadgang
  • Positiv urin graviditetstest ved baselinebesøg
  • Langvarig QTC -interval
  • Excessive risk of interventions (e.g., known heart disease, history of bipolar or psychosis, severe depression, seizure within the past year, use of opioids/substance abuse disorder, pregnant or lactating, decompensated liver disease (Child-Pugh Class 3), use of strong CYP3A4 inhibitors, use of drugs that prolong the QTc interval, end-stage renal disease on hemodialysis, known allergy to trazodone eller daridorexant (selvrapport og diagramgennemgang))
  • Brug af et af interventioner i de sidste 6 måneder
  • Alvorlig medicinsk komorbiditet (f.eks. Nyresygdom i slutstadiet, sandsynligvis indlæggelse inden for de næste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i CBT-I-programmet i løbet af 6-9 uger med mulighed for at revidere indhold gennem hele undersøgelsesvarigheden (12 måneder).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Dette er et program kaldet Shut-I og er sammensat af seks selvstyrede sessioner på et websted over 6-9 uger. Hver session vil være ca. 45-60 minutter lang. CBT-I involverer ændring af adfærd, der får søvnproblemer til at fortsætte. Imidlertid inkluderer det også undervisningsevner til at lære deltageren at identificere tanker og følelser, der kan bidrage til søvnproblemer.
Aktiv komparator: Trazodon
Deltagerne vil blive bedt om at tage trazodon (oral pilleadministration) i undersøgelsen af ​​undersøgelsen (12 måneder) med sikkerhedsovervågning udført af studiepersonalet i hele undersøgelsen. Dosisjusteringer kan forekomme.
Medicin: Trazodon

Trazodon er en heterocyklisk medicin, der er FDA-godkendt til depression (startdosis 150 mg). Anslået 4 i 5 trazodon -recept er til søvnløshed. Trazodones hyppige off-label brug stammer fra en langvarig opfattelse af, at trazodon er en effektiv og sikrere søvnstøtte sammenlignet med andre lægemidler på trods af potentielle risici, der er dokumenteret i små studier.

En startdosering på 25 mg vil blive anvendt. Efter 1 uge vil patienterne blive bedt om at øge dosis efter behov til 50 mg, hvis de tolereres. En anden dosisjustering foretages om 4 uger. Efter fire uger vil undersøgelsespersonalet kontakte deltagere og gennemgå medicinsk tilholdelse, og en standardiseret tjekliste vil blive brugt til at vurdere igangværende symptomer og bivirkninger og til at overveje en stigning i dosis til 100 mg.
Aktiv komparator: Daridorexant
Deltagerne vil blive bedt om at tage Daridorexant (Oral Pill Administration) i løbet af undersøgelsen (12 måneder) med sikkerhedsovervågning udført af studiepersonale i hele undersøgelsen.
Medicin: Daridorexant

Daridorexant er et DORA-lægemiddel. Duale orexinreceptorantagonister (DORAs) er den nyeste klasse af FDA-godkendte medicin mod søvnløshed baseret på effektdata fra afgørende kliniske forsøg, der demonstrerer deres effektivitet for søvnindtræden og -vedligeholdelse.

En enkelt dosis på 50 mg (1 pille hver nat inden for 30 minutter før sengetid) blev valgt baseret på bedre effektivitet uden tegn på højere risici end 25 mg-dosis. Dog vil 25 mg-dosis blive anvist, hvis deltageren har moderat leverskade og/eller tager en moderat CYP3A4-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis søvnforstyrrelse T-score
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultat er promis søvnforstyrrelse, der opfylder kriterierne for indholdsgyldigheden af ​​et patientrapporteret resultat med rapporteret relevans, forståelsesevne, brugervenlighed og behandlingsresponser blandt mennesker med overgangsalderrelateret søvnløshed fra forskellige geografiske steder. Søvnforstyrrelse er et af de mest generende symptomer på overgangsalderen overgangsovergang, og en af ​​de største grunde til, at sundhedsudbydere rapporterer, at kvinder søger pleje.

Promis-søvnforstyrrelsesskalaen vil blive brugt, og det mulige interval af rå score er 8-40. En højere score betyder højere niveauer af søvnforstyrrelse. Varesvar kombineres for at give en T-score med et populationsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis søvnrelateret nedsat score
Tidsramme: 6 måneder
Valideret spørgeskema, der vurderer dagtimerne. Den lovlige søvnrelaterede svækkelse skala vil blive brugt, og det mulige interval af rå score er 8-40. En højere score betyder højere niveauer af søvnrelateret svækkelse.
6 måneder
Sleep Latency (gennemsnit)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af tid det tager at falde i søvn efter at have hvilt. Dette måles i tidsenheder (minutter, timer) ved selvrapport og Fitbit. Dette vil blive analyseret som et 7-dages gennemsnit.
6 måneder
Klogtilfredshedsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder
Dette måles via spørgeskemaet for kundetilfredshed. De samlede scoringer spænder fra 8 til 32, hvor det højere antal indikerer større tilfredshed.
6 måneder
Vasomotoriske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Alvorligheden og hyppigheden af ​​vasomotoriske symptomer vurderet via selvrapport og målt ved Likert-skala og antal hetetokke pr. Dag/nat.
6 måneder
Forekomster af begivenheder af særlig interesse og/eller bivirkninger
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesvarigheden (op til 1 år)
Forekomst af begivenheder af særlig interesse (fald, efterårsrelaterede skader, døsighed, svimmelhed, hovedpine, kvalme, tør mund, hjertebanken) måles for hver arm ved selvrapportering eller diagramgennemgang. Forekomst af bivirkninger vil også blive vurderet af antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af CTCAE v4.0
I løbet af undersøgelsesvarigheden (op til 1 år)
Antal opvågninger
Tidsramme: 6 måneder
Mål på antallet af opvågninger pr. Nat af Fitbit.
6 måneder
Søvnvarighed
Tidsramme: 6 måneder
Målt af Fitbit, i timer og minutter.
6 måneder
Promis depression skala
Tidsramme: 6 måneder
Promis depression skala vil blive brugt, og det mulige interval af rå score er 8-40. En højere score betyder højere niveauer af depressionssymptomer.
6 måneder
Promis angst skala
Tidsramme: 6 måneder
Promis-angstskalaen vil blive brugt, og det mulige interval af rå score er 8-40. En højere score betyder højere niveauer af angstsymptomer.
6 måneder
Promis kognitive funktionsevne skala
Tidsramme: 6 måneder
Den love kognitive funktionsevne skala vil blive brugt, og det mulige interval af rå score er 4-20. En højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion.
6 måneder
Promis vrede skala
Tidsramme: 6 måneder
Promis vrede skala vil blive brugt, og det mulige interval af rå score er 5-25. En højere score betyder højere niveauer af vrede.
6 måneder
Lover Global Health Score
Tidsramme: 6 måneder
Promis Global Health Scale vil blive brugt, og det mulige interval af rå score er 8-40. En højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
6 måneder
Promis træthedsscore
Tidsramme: 6 måneder
Promis-træthedsskalaen vil blive brugt, og det mulige interval af rå score er 8-40. En højere score indikerer højere niveauer af træthed.
6 måneder
Promis interesse for seksuel aktivitet score
Tidsramme: 6 måneder
Promis-interessen for skala af seksuel aktivitet vil blive brugt, og det mulige interval af rå score er 2-10. En højere score indikerer større interesse for seksuel aktivitet.
6 måneder
Promis tilfredshed med sexlivet score
Tidsramme: 6 måneder
Promis tilfredshed med sexlivsskalaen vil blive brugt, og det mulige udvalg af rå score er 4-20. En højere score indikerer højere tilfredshed med sexlivet.
6 måneder
Menopause-relateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Den overgangsalderrelaterede livskvalitet (MENQOL) skala vil blive brugt, og det mulige udvalg af rå score er 29-232. En højere score indikerer højere sværhedsgrad af overgangsalderrelaterede symptomer.
6 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Arbejdsproduktiviteten og aktivitetsnedsættelse-Generel Health (WPAI-GH) spørgeskema er et instrument på 6 punkter til måling af værdiforringelser i løbet af de sidste 7 dage i både betalt arbejde og ubetalt arbejde på grund af ens helbred. Højere tal indikerer større forringelse og mindre produktivitet. Fire hovedresultater kan gav fra WPAI og præsenteres som procentdel (0-100%).
6 måneder
Insomnia Sværhedsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Insomnia Severity Index vil blive brugt, og den mulige rækkevidde af råscore er 0-28. En højere score betyder mere alvorlige symptomer på søvnløshed.
6 måneder
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS smerteinterference-skalaen vil blive anvendt, og det mulige interval for råscore er 4-20.
En højere score betyder højere smerteniveauer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Pittsburgh
Wake Forest University Health Sciences
Henry Ford Health System
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2025

Først opslået (Faktiske)

22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P001920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner