Porovnání digitální terapie, trazodonu a daridorexantu pro symptomy nespavosti souvisejících s menopauzou (CELESTE)
Celeste: Storativní účinnost studie behaviorálních a lékových terapií nespavosti pro lidi a po menopauze
Cílem této klinické studie je zjistit, jak se tři současné terapie nespavosti (trazodon, daridorexant, kognitivní behaviorální terapie pro nespavost) vzájemně porovnávají u žen v peri- a po menopauze. Rovněž se dozví o bezpečnosti ošetření. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Které běžně používané terapie nespavosti jsou nejúčinnější a nejbezpečnější pro zlepšení příznaků nespavosti u lidí a po menopauze?
Jak dobře terapie fungují pro lidi z různých socio-demografických pozadí, kteří jsou v různých stádiích menopauzy a kteří mají různé podmínky spojené s menopauzou (např. Spánková apnoe, porucha nálady atd.)?
Jaké zdravotní problémy mají účastníci při účasti na těchto ošetřeních?
Účastníci budou:
Buďte požádáni, abyste každou noc vzali trazodon, každou noc si vezměte daridorexant nebo se účastnili behaviorálního programu na nespavost, po dobu 12 měsíců.
Zúčastněte se celkem jednu osobní návštěvu a 5 virtuálních návštěv (telefonní hovory) během 12 měsíců.
Noste (a udržujte) Fitbit a vyplňte denní spánkový deník po dobu nejméně 4 týdnů během 12 měsíců.
Během 12 měsíců vyplňte online průzkumy při 5 časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nespavost je běžný stav, který zažívá asi 1 z 10 dospělých. Nespavost je charakterizována neštěstí s kvalitou nebo trváním spánku. Nespavost byla spojena s vyšším rizikem deprese, srdečních chorob a kognitivního poklesu, nižší kvality života a přispívá k chybějící práci a nehodám. Poruchy spánku, jako je nespavost, jsou také běžnými stížnostmi na jednotlivce ve stádiích peri- a po menopauze. V současné době existují omezené důkazy o léčbě nespavosti u lidí v peri- a po menopauze, s doporučenými způsoby, jak zlepšit nespavost zahrnující kognitivně-behaviorální terapii pro nespavost (CBT-I) a specifické farmakologické terapie. CBT-I zahrnuje změny v chování, myšlenkách a relaxačních technikách. Daridorexant je schválen americkou správou potravin a léčiv (FDA) k léčbě nespavosti. Trazodon je schválen FDA k léčbě deprese a často se používá mimo značku pro nespavost. Stejně jako v, používá se, ale není schválen FDA k léčbě nespavosti. V současné době není jasné, jak dobře CBT-I funguje ve srovnání s trazodonem a daridorexant, zejména mezi lidmi z peri- a po menopauze. Během trvání studie bude účastník poskytnut jednu ze tří terapií.
Tato studie trvá asi 12 měsíců pro každého účastníka.
Dojde k následujícím návštěvám a postupům:
Screening/souhlas návštěva: Proces souhlasu, průzkumy základní linie, test těhotenství moči, posouzení výšky a hmotnosti. 7 dní po této návštěvě bude účastník také požádán, aby každý den nosil svůj Fitbit po dobu 24 hodin, ráno a noc vyplňoval spánkový deník a jednu noc nosil test domácího spánku.
Randomizační volání: Účastník bude randomizován (jako převrácení mince), aby obdržel jednu ze tří terapií nespavosti (CBT-I, trazodon nebo daridorexant) týden po jejich základní návštěvě.
3 měsíce a 6měsíční volání/návštěva: Vyplňte průzkumy. 7 dní po těchto návštěvách bude účastník také požádán, aby každý den nosil svůj Fitbit po dobu 24 hodin a ráno a noc vyplnil spánkový deník.
Volání 9 měsíců: Rychlý telefonní hovor se studijními pracovníky, abyste zjistili, zda existují nějaké problémy.
12měsíční volání/návštěva: Vyplňte průzkumy. 7 dní po těchto návštěvách bude účastník také požádán, aby každý den nosil svůj Fitbit po dobu 24 hodin a ráno a noc vyplnil spánkový deník. Fitbit je pro účastníka, aby si udržel a nemusí být vrácen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon Ng, MS
- Telefonní číslo: 617-525-7097
- E-mail: shng1@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Sharon Ng, MS
- Telefonní číslo: 617-525-7097
- E-mail: shng1@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzanne Bertisch, MD, MPH
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Nábor
- Henry Ford Medical Center
-
Kontakt:
- Heba Afaneh
- Telefonní číslo: 248-344-7363
- E-mail: hafaneh1@hfhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Drake, PhD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Zatím nenabíráme
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Kontakt:
- Hanna Noughani
- Telefonní číslo: 801-585-1767
- E-mail: Hanna.Noughani@Advocatehealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katie Sharkey, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanjay Patel, MD
-
Kontakt:
- Molly Hundertmark
- Telefonní číslo: 412-330-1453
- E-mail: hundertmarkmr2@upmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Alesia Booth
- Telefonní číslo: 801-585-1767
- E-mail: alesia.booth@hsc.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelly Baron, PhD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V peri- nebo rané menopauze, po kritériích slámy vlastní hlášení nepravidelného menstruačního cyklu nebo do 5 let od posledního menstruačního období. Při absenci spolehlivého menstruačního markeru (např. Hysterektomie; endometriální ablace) musí být účastníci starší než 45 let a hlásit záblesky horko
- Skóre indexu závažnosti nespavosti> 10
- Nespavost začala nebo se zhoršila během peri- nebo rané menopauzy
- anglicky mluvící
Kritéria pro vyloučení:
- Neošetřená, dříve diagnostikovaná těžká spánková apnoe (self-report; recenze grafu)
- Neošetřený, dříve diagnostikovaný syndrom mírného sekundy neklidných nohou (Self-Report; revize grafu)
- Těžká denní ospalost (měřítko ospalosti Epworth> 15)
- Pravděpodobnost omezené výhody (např. Pracovníci noční směny s> 1 noční posun/týden; hlavní období spánku mimo 20:00 - 11:00)
- Pravidelné používání hypnotik> 2 noci/týden
- Omezený přístup k internetu
- Pozitivní test těhotenství moči při návštěvě na začátku
- Prodloužený interval QTC
- Excessive risk of interventions (e.g., known heart disease, history of bipolar or psychosis, severe depression, seizure within the past year, use of opioids/substance abuse disorder, pregnant or lactating, decompensated liver disease (Child-Pugh Class 3), use of strong CYP3A4 inhibitors, use of drugs that prolong the QTc interval, end-stage renal disease on hemodialysis, known allergy to Trazodon nebo Daridorexant (Review a recenze grafu))
- Použití jednoho z intervencí za posledních 6 měsíců
- Těžká lékařská komorbidita (např. Onemocnění ledvin na konci stádia, pravděpodobně hospitalizace během příštích 6 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Účastníci budou požádáni, aby se v průběhu 6-9 týdnů zúčastnili programu CBT-I, s možností revize obsahu po celou dobu trvání studie (12 měsíců).
|
Jedná se o program s názvem Shut-I a je složen ze šesti samostatných sezení na webových stránkách po dobu 6-9 týdnů.
Každá relace bude trvat asi 45-60 minut.
CBT-I zahrnuje změnu chování, které způsobuje přetrvávání problémů se spánkem.
Zahrnuje však také výukové dovednosti, aby se účastníka naučil identifikovat myšlenky a pocity, které mohou přispět k problémům se spánkem.
|
|
Aktivní komparátor: Trazodon
Účastníci budou požádáni, aby po celou dobu studie (12 měsíců) užívali trazodon (ústní podávání pilulek), s monitorováním bezpečnosti prováděného studovaným personálem v průběhu studie.
Může dojít k úpravám dávkování.
|
Trazodon je heterocyklický lék, který je schválen FDA pro depresi (počáteční dávka 150 mg). Odhadované 4 z 5 trazodonových předpisů jsou pro nespavost. Časté používání trazodonu s nízkým dávkováním Trazodone pramení z dlouhodobého vnímání, že trazodon je účinnou a bezpečnějším spánkovým pomocí ve srovnání s jinými drogami navzdory potenciálním rizikům dokumentovaným v malých studiích. Bude použita počáteční dávka 25 mg. Po 1 týdnu budou pacienti instruováni ke zvýšení dávky podle potřeby na 50 mg, pokud budou tolerovány. Druhá úprava dávky bude provedena po 4 týdnech. Ve čtyřech týdnech budou zaměstnanci studie kontaktovat účastníky a přezkoumat dodržování léků a standardizovaný kontrolní seznam bude použit k posouzení probíhajících příznaků a vedlejších účinků a ke zvážení zvýšení dávky na 100 mg. |
|
Aktivní komparátor: Daridorexant
Účastníci budou požádáni, aby po celou dobu studie přijali daridorexant (ústní podávání pilulek) (12 měsíců), přičemž bezpečnostní monitorování provádí studijní personál v průběhu studie.
|
Daridorexant je lék ze skupiny DORA. Dual orexin receptor antagonists (DORAs) jsou nejnovější třídou léků schválených FDA pro nespavost na základě údajů o účinnosti z klíčových klinických studií, které prokázaly jejich účinnost pro nástup a udržení spánku. Jednotlivá dávka 50 mg (1 tableta každý večer do 30 minut před spaním) byla vybrána na základě lepší účinnosti bez důkazů o vyšším riziku než dávka 25 mg. Nicméně dávka 25 mg bude předepsána, pokud má účastník středně těžké poškození jater a/nebo užívá mírný inhibitor CYP3A4. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Promis porucha spánku T-skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je porucha spánku Promis, která splňuje kritéria pro platnost obsahu výsledku hlášeného pacientem s hlášenou relevance, komplexností, snadným použitím a léčebnou reakcí u lidí s menopauzou nespavosti z různých geografických umístění. Porucha spánku je jedním z nejvíce obtěžujících příznaků přechodu menopauzy a jeden z hlavních důvodů, proč poskytovatelé zdravotní péče hlásí, že ženy hledají péči. Bude použita stupnice poruchy spánku Promis a možný rozsah surového skóre je 8-40. Vyšší skóre znamená vyšší úrovně poruchy spánku. Odpovědi položky jsou kombinovány za vzniku T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre poškození souvisejícího se spánkem v Promis
Časové okno: 6 měsíců
|
Ověřené dotazník Posouzení denní bdělosti.
Bude použita stupnice poškození souvisejícího se spánkem Promis a možný rozsah syrového skóre je 8-40.
Vyšší skóre znamená vyšší úrovně poškození spánku.
|
6 měsíců
|
|
Latence spánku (průměr)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření času, který po odpočinku usne.
To se měří v časových jednotkách (minuty, hodiny) pomocí vlastního hlášení a Fitbit.
To bude analyzováno jako 7denní průměr.
|
6 měsíců
|
|
Míra spokojenosti klienta
Časové okno: 6 měsíců
|
To se měří pomocí dotazníku spokojenosti klienta.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší počet naznačuje větší spokojenost.
|
6 měsíců
|
|
Vazomotorické příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost a frekvence vazomotorických symptomů hodnocených pomocí vlastního hlášení a měřeno podle Likertovy stupnice a počtem záblesků za den/noc.
|
6 měsíců
|
|
Výskyty událostí zvláštního zájmu a/nebo nežádoucích událostí
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (až 1 rok)
|
Výskyt událostí zvláštního zájmu (pády, zranění související s pády, ospalost, závratě, bolest hlavy, nevolnost, sucho v ústech, palpitace) se měří pro každou paži pomocí vlastní hlášení nebo přezkumu grafu.
Výskyt nežádoucích účinků bude také hodnocen počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je definováno CTCAE v4.0
|
Po celou dobu trvání studie (až 1 rok)
|
|
Počet probuzení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra počtu probuzení za noc od Fitbit.
|
6 měsíců
|
|
Doba spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí Fitbit, v hodinách a minutách.
|
6 měsíců
|
|
Měřítko deprese Promis
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použita stupnice deprese Promis a možný rozsah RAW skóre je 8-40.
Vyšší skóre znamená vyšší úrovně příznaků deprese.
|
6 měsíců
|
|
Měřítko úzkosti Promis
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použita stupnice úzkosti Promis a možný rozsah surového skóre je 8-40.
Vyšší skóre znamená vyšší úrovně příznaků úzkosti.
|
6 měsíců
|
|
Měřítko kognitivních funkcí promis
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použita stupnice kognitivních funkcí Promis a možný rozsah surového skóre je 4-20.
Vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkci.
|
6 měsíců
|
|
Promis Anger Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použita stupnice hněvu propagace a možný rozsah surového skóre je 5-25.
Vyšší skóre znamená vyšší úrovně hněvu.
|
6 měsíců
|
|
Slib Global Health skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použita globální zdravotní stupnice Promis a možný rozsah RAW skóre je 8-40.
Vyšší skóre naznačuje lepší fyzické a duševní zdraví.
|
6 měsíců
|
|
Skóre únavy Promis
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použita stupnice únavy Promis a možný rozsah surového skóre je 8-40.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně únavy.
|
6 měsíců
|
|
Promis zájem o skóre sexuální aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použito zájem o sexuální aktivitu Promis a možný rozsah surového skóre je 2-10.
Vyšší skóre naznačuje větší zájem o sexuální aktivitu.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost promis se skóre sexuálního života
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použita spokojenost sexuálního života se sexuálním životem a možná rozsah surového skóre je 4-20.
Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s sexuálním životem.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související s menopauzou
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použita stupnice kvality života související s menopauzou a možná rozsah surového skóre je 29-232.
Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů souvisejících s menopauzou.
|
6 měsíců
|
|
Produktivita práce a poškození činnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník pro produktivitu práce a aktivity-Obecné zdraví (WPAI-GH) je 6-bodovým nástrojem pro měření zhoršení za posledních 7 dní v placené práci i nezaplacené práci kvůli svému zdraví.
Vyšší čísla naznačují větší poškození a menší produktivitu.
Z WPAI lze poskytnout čtyři hlavní výsledky a jsou prezentovány jako procenta (0-100%).
|
6 měsíců
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použit Index závažnosti nespavosti a možný rozsah hrubého skóre je 0–28.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky nespavosti.
|
6 měsíců
|
|
PROMIS Bolestová interference
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude používána škála PROMIS pro vnímání bolesti a možný rozsah hrubého skóre je 4-20.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Piperaziny
- Pyridony
- Trazodon
- Kognitivní behaviorální terapie
- daridorexant
Další identifikační čísla studie
- 2025P001920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .