Comparación de terapia digital, trazodona y darirmanoxante para los síntomas de insomnio relacionados con la menopausia (CELESTE)
Celeste: Estudio de efectividad comparativa de las terapias de insomnio relacionadas con el comportamiento y las drogas para las personas peri y posmenopáusicas
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo tres terapias de insomnio actuales (trazodona, darnarexante, terapia conductual cognitiva para insomnio) se comparan entre sí en mujeres peri y posmenopáusicas. También aprenderá sobre la seguridad de los tratamientos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué terapias de insomnio comúnmente utilizadas son más efectivas y seguras para mejorar los síntomas de insomnio en personas peri y posmenopáusicas?
¿Qué tan bien funcionan las terapias para personas de diferentes orígenes sociodemográficos, que se encuentran en diferentes etapas de la menopausia y que tienen diferentes condiciones asociadas a la menopausia (por ejemplo, apnea del sueño, alteraciones del estado de ánimo, etc.)?
¿Qué problemas médicos tienen los participantes al participar en estos tratamientos?
Los participantes:
Se le pide que tome trazodona todas las noches, tome dar aventorexante todas las noches o participe en un programa de comportamiento para insomnio, durante una duración de 12 meses.
Participe en un total de una visita en persona y 5 visitas virtuales (llamadas telefónicas) durante los 12 meses.
Use (y mantenga) un fitbit y complete un diario diario de sueño durante al menos 4 semanas durante los 12 meses.
Complete las encuestas en línea en 5 puntos de tiempo durante los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es una condición común experimentada por aproximadamente 1 de cada 10 adultos. El insomnio se caracteriza por la infelicidad con la calidad del sueño o la duración. El insomnio se ha relacionado con un mayor riesgo de depresión, enfermedad cardíaca y deterioro cognitivo, menor calidad de vida y contribuye a faltar trabajo y accidentes. Las alteraciones del sueño, como el insomnio, también son quejas comunes para las personas en las etapas peri y posmenopáusicas. Actualmente, existe evidencia limitada para el tratamiento de insomnio en personas peri y posmenopáusicas, con las formas recomendadas de mejorar el insomnio que involucra la terapia cognitiva-conductual para el insomnio (CBT-I) y las terapias farmacológicas específicas. CBT-I implica cambios en los comportamientos, pensamientos y técnicas de relajación. La Daridorexant es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar el insomnio. La trazodona está aprobada por la FDA para tratar la depresión y a menudo se usa fuera de etiqueta para el insomnio. Como en, la FDA lo usa pero no lo aprueba para tratar el insomnio. Actualmente no está claro qué tan bien funciona CBT-I en comparación con la trazodona y el dargarexante, particularmente entre las personas peri y posmenopáusicas. A lo largo de la duración del estudio, el participante recibirá una de las tres terapias.
Este estudio tarda unos 12 meses en completarse para cada participante.
Se realizarán las siguientes visitas y procedimientos:
Visita de detección/consentimiento: proceso de consentimiento, encuestas de referencia, prueba de embarazo de orina, evaluación de altura y peso. Los 7 días después de esta visita, también se le pedirá al participante que use su Fitbit durante 24 horas todos los días, llene un diario de sueño por la mañana y la noche, y use una prueba de apnea para dormir en el hogar por una noche.
Llamada de aleatorización: El participante será aleatorizado (como un volteo de una moneda) para recibir una de las tres terapias de insomnio (CBT-I, Trazodone o Daridorexant) una semana después de su visita de referencia.
Llamada/visita de 3 meses y 6 meses: complete encuestas. Los 7 días después de estas visitas, también se le pedirá al participante que use su Fitbit durante 24 horas todos los días y complete un diario de sueño por la mañana y la noche.
Llamada a 9 meses: llamada telefónica rápida con el personal del estudio para ver si hay algún problema.
Llama/Visita de 12 meses: complete encuestas. Los 7 días después de estas visitas, también se le pedirá al participante que use su Fitbit durante 24 horas todos los días y complete un diario de sueño por la mañana y la noche. El FitBit es para que el participante mantenga y no tiene que ser devuelto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Ng, MS
- Número de teléfono: 617-525-7097
- Correo electrónico: shng1@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Sharon Ng, MS
- Número de teléfono: 617-525-7097
- Correo electrónico: shng1@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Suzanne Bertisch, MD, MPH
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Reclutamiento
- Henry Ford Medical Center
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Contacto:
- Heba Afaneh
- Número de teléfono: 248-344-7363
- Correo electrónico: hafaneh1@hfhs.org
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Investigador principal:
- Christopher Drake, PhD
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Aún no reclutando
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Contacto:
- Hanna Noughani
- Número de teléfono: 801-585-1767
- Correo electrónico: Hanna.Noughani@Advocatehealth.org
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Investigador principal:
- Katie Sharkey, MD, PhD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Investigador principal:
- Sanjay Patel, MD
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Contacto:
- Molly Hundertmark
- Número de teléfono: 412-330-1453
- Correo electrónico: hundertmarkmr2@upmc.edu
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Alesia Booth
- Número de teléfono: 801-585-1767
- Correo electrónico: alesia.booth@hsc.utah.edu
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Investigador principal:
- Kelly Baron, PhD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la menopausia peri o temprana, siguiendo los criterios de paja de autoinforme del ciclo menstrual irregular o dentro de los 5 años a partir del último período menstrual. En ausencia de un marcador menstrual confiable (por ejemplo, histerectomía; ablación endometrial), los participantes deben tener más de 45 años e informar sofocantes calientes
- Puntuación del índice de gravedad de insomnio> 10
- El insomnio comenzó o empeoró durante la menopausia peri o temprana
- anglófono
Criterios de exclusión:
- Apnea del sueño severa no tratada, previamente diagnosticada (autoinforme; revisión del gráfico)
- Síndrome de piernas inquietas moderadas no tratadas, previamente diagnosticadas (autoinforme; revisión del gráfico)
- Somnolencia diurna severa (Escala de somnolencia de Epworth> 15)
- Probabilidad de un beneficio limitado (por ejemplo, trabajadores de turnos nocturnos con> 1 turno de noche/semana; período de sueño principal fuera de 8pm - 11 a.m.)
- Uso regular de la hipnótica> 2 noches/semana
- Acceso limitado a Internet
- Prueba de embarazo de orina positiva al inicio de la visita
- Intervalo QTC prolongado
- Excessive risk of interventions (e.g., known heart disease, history of bipolar or psychosis, severe depression, seizure within the past year, use of opioids/substance abuse disorder, pregnant or lactating, decompensated liver disease (Child-Pugh Class 3), use of strong CYP3A4 inhibitors, use of drugs that prolong the QTc interval, end-stage renal disease on hemodialysis, known allergy to Trazodone o Daridorexant (autoinforme y revisión del gráfico))
- Uso de una de las intervenciones en los últimos 6 meses
- Comorbilidad médica severa (por ejemplo, enfermedad renal en etapa final, probable hospitalización en los próximos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia cognitiva conductual para insomnio (TCB-i)
Se les pedirá a los participantes que participen en el programa CBT-I en el transcurso de 6-9 semanas, con la opción de volver a visitar contenido durante toda la duración del estudio (12 meses).
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Este es un programa llamado Shut-I y está compuesto por seis sesiones autoguiadas en un sitio web durante 6-9 semanas.
Cada sesión durará aproximadamente 45-60 minutos.
CBT-I implica cambiar comportamientos que causen que los problemas de sueño persistan.
Sin embargo, también incluye habilidades de enseñanza para enseñar al participante a identificar pensamientos y sentimientos que pueden contribuir a los problemas del sueño.
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Comparador activo: Trazodona
Se les pedirá a los participantes que tomen trazodona (administración de píldoras orales) durante la duración del estudio (12 meses), con el monitoreo de seguridad realizado por el personal del estudio durante todo el estudio.
Los ajustes de dosis pueden ocurrir.
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La trazodona es un medicamento heterocíclico que está aprobado por la FDA para la depresión (dosis inicial de 150 mg). Se estima que 4 de cada 5 recetas de trazodona son para insomnio. El uso frecuente de etiqueta frecuente de Trazodone de dosis bajas se deriva de una percepción de larga data de que la trazodona es una ayuda para dormir efectiva y más segura en comparación con otros medicamentos a pesar de los riesgos potenciales documentados en pequeños estudios. Se utilizará una dosis inicial de 25 mg. Después de 1 semana, los pacientes recibirán instrucciones de aumentar la dosis según sea necesario a 50 mg si se tolera. Se realizará un segundo ajuste de dosis a las 4 semanas. A las cuatro semanas, el personal del estudio se comunicará con los participantes y revisará la adherencia a los medicamentos, y se utilizará una lista de verificación estandarizada para evaluar los síntomas y efectos secundarios en curso y para considerar un aumento en la dosis a 100 mg. |
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Comparador activo: Carro
Se les pedirá a los participantes que tomen Daridorexant (administración de píldoras orales) durante la duración del estudio (12 meses), con el monitoreo de seguridad realizado por el personal del estudio durante todo el estudio.
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El daridorexant es un fármaco DORA. Los antagonistas duales del receptor de orexina (DORA) son la clase más reciente de medicamentos aprobados por la FDA para el insomnio, basándose en datos de eficacia de ensayos clínicos fundamentales que demuestran su eficacia para el inicio y el mantenimiento del sueño. Se seleccionó una dosis única de 50 mg (1 comprimido cada noche dentro de los 30 minutos antes de acostarse) basándose en una mejor eficacia sin evidencia de mayores riesgos que la dosis de 25 mg. Sin embargo, se indicará una dosis de 25 mg si el participante tiene insuficiencia hepática moderada y/o está tomando un inhibidor moderado del CYP3A4. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Disturbios del sueño T-T-T-score
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario es la alteración del sueño de PROMIS, que cumple con los criterios para la validez del contenido de un resultado informado por el paciente con relevancia, amplitud, facilidad de uso y respuestas de tratamiento entre personas con insomnio relacionado con la menopausia de diversos ubicaciones geográficas. La alteración del sueño es uno de los síntomas más molestos de la transición de la menopausia y una de las principales razones por las que los proveedores de atención médica informan que las mujeres buscan atención. Se utilizará la escala de perturbación del sueño Promis y el posible rango de puntaje bruto es 8-40. Una puntuación más alta significa niveles más altos de alteración del sueño. Las respuestas de los ítems se combinan para producir una puntuación T con una media de población de 50 y una desviación estándar de 10. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de deterioro relacionado con el sueño promis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario validado que evalúa el estado de alerta diurno.
Se utilizará la escala de deterioro relacionada con el sueño promis y el posible rango de puntaje bruto es 8-40.
Una puntuación más alta significa niveles más altos de deterioro relacionado con el sueño.
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6 meses
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Latencia del sueño (promedio)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del tiempo Se necesita para conciliar el sueño después de descansar.
Esto se mide en unidades de tiempo (minutos, horas) por autoinforme y Fitbit.
Esto se analizará como un promedio de 7 días.
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6 meses
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Medida de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se mide a través del cuestionario de satisfacción del cliente.
Los puntajes totales varían de 8 a 32, con el número más alto que indica una mayor satisfacción.
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6 meses
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Síntomas vasomotor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La gravedad y la frecuencia de los síntomas vasomotores evaluados a través del autoinforme y medido por la escala Likert y el número de sofocos por día/noche, respectivamente.
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6 meses
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Ocurrencias de eventos de especial interés y/o eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 1 año)
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La aparición de eventos de especial interés (caídas, lesiones relacionadas con la caída, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, náuseas, boca seca, palpitaciones) se medirá para cada brazo por autoinforme o revisión del gráfico.
La aparición de eventos adversos también se evaluará mediante el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo definido por CTCAE V4.0
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A lo largo de la duración del estudio (hasta 1 año)
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Número de despertares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida del número de despertares por noche por Fitbit.
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6 meses
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por Fitbit, en horas y minutos.
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6 meses
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Escala de depresión de promis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la escala de depresión Promis y el posible rango de puntaje bruto es 8-40.
Una puntuación más alta significa niveles más altos de síntomas de depresión.
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6 meses
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Escala de ansiedad de promis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la escala de ansiedad Promis y el posible rango de puntaje bruto es 8-40.
Una puntuación más alta significa niveles más altos de síntomas de ansiedad.
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6 meses
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Escala de habilidades de función cognitiva de promis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la escala de habilidades de función cognitiva PROMIS y el posible rango de puntaje sin procesar es 4-20.
Una puntuación más alta representa una mejor función cognitiva.
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6 meses
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Escala de ira de Promis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la escala de ira de Promis y el posible rango de puntaje en bruto es 5-25.
Una puntuación más alta significa niveles más altos de ira.
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6 meses
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Promise Global Health Score
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la Escala de Salud Global Promis y el posible rango de puntaje RAW es 8-40.
Una puntuación más alta indica una mejor salud física y mental.
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6 meses
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Puntuación de fatiga de promis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la escala de fatiga de PROMIS y el posible rango de puntaje en bruto es 8-40.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de fatiga.
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6 meses
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Interés de promis en la puntuación de actividad sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará el interés de PROMIS en la escala de actividad sexual y el posible rango de puntaje bruto es de 2-10.
Un puntaje más alto indica un mayor interés en la actividad sexual.
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6 meses
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Satisfacción de Promis con el puntaje de vida sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la satisfacción de promis con la escala de vida sexual y el posible rango de puntaje bruto es 4-20.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la vida sexual.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la menopausia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la escala de calidad de vida relacionada con la menopausia (MENQOL) y el posible rango de puntaje bruto es 29-232.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas relacionados con la menopausia.
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6 meses
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Productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La productividad laboral y el deterioro de la actividad: el cuestionario de salud general (WPAI-GH) es un instrumento de 6 ítems para medir la discapacidad en los últimos 7 días tanto en el trabajo pagado como en el trabajo no remunerado debido a la salud de uno.
Los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad.
Se pueden producir cuatro resultados principales de WPAI y se presentan como porcentajes (0-100%).
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6 meses
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Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará el Índice de Gravedad del Insomnio y el rango posible de puntuación bruta es de 0 a 28.
Una puntuación más alta significa síntomas más graves de insomnio.
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6 meses
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PROMIS Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la escala de interferencia del dolor PROMIS y el rango posible de la puntuación bruta es de 4 a 20.
Una puntuación más alta significa niveles más altos de dolor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Piperazines
- Piridones
- Trazodona
- Terapia cognitiva conductual
- carro
Otros números de identificación del estudio
- 2025P001920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .