Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii cyfrowej, trazodonu i daridorexant w przypadku objawów bezsenności związanych z menopauzą (CELESTE)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Celeste: porównawcze badanie skuteczności terapii bezsennych behawioralnych i związanych z lekami dla osób

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, w jaki sposób trzy obecne terapie bezsenności (trazodon, daridorexant, poznawczo behawioralna terapia bezsenności) porównują się ze sobą u kobiet okołowicznych i po menopauzie. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie zabiegów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Które powszechnie stosowane terapie bezsenności są najbardziej skuteczne i bezpieczne w poprawie objawów bezsenności u osób okołowicznych i po menopauzie?

Jak dobrze działają terapie dla osób z różnych środowisk społeczno-demograficznych, którzy znajdują się na różnych etapach menopauzy i które mają różne warunki związane z menopauzą (np. Bezdech senny, zaburzenia nastroju itp.)?

Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas udziału w tych zabiegach?

Uczestnicy:

Poproszenie o przyjmowanie trazodonu każdej nocy, przyjmowanie daridorexant co noc lub uczestnictwo w programie behawioralnym bezsenności, przez 12 miesięcy.

Weź udział w jednej osobistej wizycie i 5 wirtualnych wizytach (połączenia telefoniczne) w ciągu 12 miesięcy.

Noś (i trzymaj) Fitbit i wypełnij dziennik snu przez co najmniej 4 tygodnie w ciągu 12 miesięcy.

Wypełnij ankiety online w 5 punktach czasowych w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest powszechnym stanem doświadczanym przez około 1 na 10 dorosłych. Bezsenność charakteryzuje się nieszczęściem z jakością snu lub czasu trwania. Bezsenność związana jest z wyższym ryzykiem depresji, chorób serca i pogorszenia poznawczego, niższej jakości życia i przyczynia się do brakującej pracy i wypadków. Zaburzenia snu, takie jak bezsenność, są również powszechnymi dolegliwościami dla osób w stadiach okołoporodowych i po menopauzie. Obecnie istnieją ograniczone dowody na leczenie bezsenności u ludzi okołowiowych i po menopauzie, z zalecanymi sposobami poprawy bezsenności obejmującej terapię poznawczą bezsenności bezsenności (CBT-I) i określone terapie farmakologiczne. CBT-I obejmuje zmiany w zachowaniach, myślach i technikach relaksu. Daridorexant zostaje zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu bezsenności. Trazodon jest zatwierdzony przez FDA w leczeniu depresji i często stosuje się poza znakiem bezsenności. Podobnie jak w przypadku FDA jest używany, ale nie jest zatwierdzony przez FDA. Obecnie nie jest jasne, jak dobrze CBT-I działa w porównaniu z trazodonem i daridorexant, szczególnie wśród osób okołowicznych i po menopauzie. Przez cały czas badania uczestnik otrzyma jedną z trzech terapii.

To badanie trwa około 12 miesięcy dla każdego uczestnika.

Odbywają się następujące wizyty i procedury:

Wizyta przesiewowa/zgoda: proces zgody, ankiety wyjściowe, test ciąży moczu, ocena wzrostu i masy. 7 dni po tej wizycie uczestnik zostanie również poproszony o noszenie Fitbit przez 24 godziny każdego dnia, wypełnienie pamiętnika snu rano i noszenie domowego testu bezdechu sennego na jedną noc.

Zwolennik randomizacji: Uczestnik będzie randomizowany (jak odwrotność monety), aby otrzymać jedną z trzech terapii bezsenności (CBT-I, trazodon lub daridorexant) tydzień po wizycie wyjściowej.

3-miesięczne i 6 miesięcy Zadzwoń/wizyta: Wypełnij ankiety. 7 dni po tych wizytach uczestnik zostanie również poproszony o noszenie Fitbit przez 24 godziny każdego dnia i wypełnienie dziennika snu rano.

9-miesięczne połączenie: Szybka rozmowa telefoniczna z pracownikami nauki, aby sprawdzić, czy są jakieś problemy.

12-miesięczne zadzwoń/wizyta: Wypełnij ankiety. 7 dni po tych wizytach uczestnik zostanie również poproszony o noszenie Fitbit przez 24 godziny każdego dnia i wypełnienie dziennika snu rano. Fitbit jest dla uczestnika i nie musi być zwracany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Bertisch, MD, MPH
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Drake, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katie Sharkey, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Patel, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Baron, PhD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • We wczesnej menopauzie, zgodnie z kryteriami samodzielnego zgłaszania nieregularnego cyklu menstruacyjnego lub w ciągu 5 lat od ostatniego okresu menstruacyjnego. W przypadku braku wiarygodnego markera menstruacyjnego (np. Histerektomii; ablacja endometrium), uczestnicy muszą być starsi niż 45 lat i zgłaszać gorące błyski
  • Wynik indeksu nasilenia bezsenności> 10
  • Bezsenność rozpoczęła się lub pogorszyła podczas okołowostu lub wczesnej menopauzy
  • Angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Nietraktowany, wcześniej zdiagnozowany silny bezdech senny (zgłaszanie własne; przegląd wykresów)
  • Nietraktowany, wcześniej zdiagnozowany zespół nieuzasadnionych nóg umiarkowanych-zgłaszanie się; przegląd wykresów)
  • Ciężka senność w ciągu dnia (Skala senności Epworth> 15)
  • Prawdopodobieństwo ograniczonej korzyści (np. Pracownicy zmiany nocnej z> 1 nocną zmianą/tydzień; główny okres snu poza 20:00 - 11:00)
  • Regularne stosowanie hipnotyki> 2 noce/tydzień
  • Ograniczony dostęp do Internetu
  • Pozytywny test ciążowy moczu podczas wizyty wyjściowej
  • Przedłużony interwał QTC
  • Nadmierne ryzyko interwencji (np. Znana choroba serca, historia dwubiegunowej lub psychozy, ciężka depresja, napad w ciągu ostatniego roku, stosowanie opioidów/zaburzeń nadużywania substancji, w ciąży lub laktacji, rozkładanej choroby wątroby (Child-Pugh Class 3), stosowanie silnej inhibitory CYP3A4, stosowanie leków, które wydłużyły QTC w odstępie czasu QTC, końcowe nadpoślizgowe, stałe, znane odmiany do odustronności, stały się odmiany odmiany odmiany odmiany. Trazodone lub daridorexant (recenzja własnego raportu i wykresów))
  • Użycie jednej z interwencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka choroba choroby nerek (np. Nerka końcowa, prawdopodobnie hospitalizacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia behawioralna poznawcza bezsenności (CBT-I)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w programie CBT-I w ciągu 6-9 tygodni, z opcją ponownej wizyty treści przez cały czas trwania badania (12 miesięcy).
Behawioralne: Terapia behawioralna poznawcza bezsenności (CBT-I)
Jest to program o nazwie Shut-I i składa się z sześciu sesji samodzielnych na stronie internetowej w ciągu 6-9 tygodni. Każda sesja będzie miała około 45-60 minut. CBT-I obejmuje zmieniające się zachowania, które powodują utrzymanie problemów ze snem. Obejmuje jednak także umiejętności nauczania, aby uczyć uczestnika identyfikowania myśli i uczuć, które mogą przyczynić się do problemów ze snem.
Aktywny komparator: Trazodone
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie trazodonu (administracja pigułki doustnej) na czas badania (12 miesięcy), z monitorowaniem bezpieczeństwa przeprowadzonym przez pracowników badań podczas badania. Mogą wystąpić korekty dawkowania.
Lek: Trazodone

Trazodon jest heterocyklicznym lekiem zatwierdzonym przez FDA do depresji (dawka początkowa 150 mg). Szacuje się, że 4 na 5 recept na trazodon dotyczy bezsenności. Częste stosowanie trazodonu w niskiej dawce wynika z długotrwałego postrzegania, że ​​trazodon jest skuteczną i bezpieczniejszą pomoc snu w porównaniu z innymi lekami pomimo potencjalnego ryzyka udokumentowanego w małych badaniach.

Zostanie użyta początkowa dawka 25 mg. Po 1 tygodniu pacjenci zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby zwiększyć dawkę do 50 mg. Druga regulacja dawki zostanie dokonana po 4 tygodniach. Po czterech tygodniach pracownicy badań skontaktują się z uczestnikami i przegląda przestrzeganie leków, a do oceny bieżących objawów i skutków ubocznych zostanie zastosowana znormalizowana lista kontrolna.
Aktywny komparator: Daridorexant
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie daridorexant (administracja pigułki doustnej) na czas badania (12 miesięcy), z monitorowaniem bezpieczeństwa przeprowadzonym przez pracowników badań podczas badania.
Lek: Daridoreksant

Daridorexant jest lekiem z grupy DORA. Podwójne antagoniści receptora oreksyny (DORA) to najnowsza klasa leków zatwierdzonych przez FDA na bezsenność, oparta na danych dotyczących skuteczności z kluczowych badań klinicznych, które wykazały ich skuteczność w zasypianiu i utrzymaniu snu.

Pojedyncza dawka 50 mg (1 tabletka każdej nocy w ciągu 30 minut przed snem) została wybrana ze względu na lepszą skuteczność bez dowodów na wyższe ryzyko niż dawka 25 mg. Jednakże dawka 25 mg zostanie zalecona, jeśli uczestnik ma umiarkowane uszkodzenie wątroby i/lub przyjmuje umiarkowany inhibitor CYP3A4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Promis zaburzenie snu T-Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Podstawowym rezultatem jest zakłócenie snu, które spełnia kryteria ważności treści zgłoszonego przez pacjenta wyniku z zgłoszonym znaczeniem, kompleksowością, łatwością użytkowania i reakcji leczenia osób z bezsennością związaną z menopauzą z różnych lokalizacji geograficznych. Zaburzenia snu są jednym z najbardziej uciążliwych objawów przejścia menopauzy, a jeden z głównych powodów, dla których dostawcy opieki zdrowotnej zgłaszają, że kobiety szukają opieki.

Skala zakłóceń snu zostanie zastosowana, a możliwy zakres RAW wynosi 8-40. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń snu. Odpowiedzi pozycji są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji 50 i odchyleniem standardowym 10.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS SETREM PRAWDAMINEK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zweryfikowany kwestionariusz oceniający czujność w ciągu dnia. Zastosowana zostanie skala zaburzeń związanych z snem, a możliwy zakres RAW wynosi 8-40. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom upośledzenia snu.
6 miesięcy
Opóźnienie snu (średnia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar czasu potrzebnego na zasypianie po odpoczynku. Jest to mierzone w jednostkach czasowych (minutach, godzinach) według raportu własnego i Fitbit. Zostanie to przeanalizowane jako średnia 7-dniowa.
6 miesięcy
Miara satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to mierzone za pomocą kwestionariusza zadowolenia klienta. Całkowite wyniki wynosi od 8 do 32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję.
6 miesięcy
Objawy wazomotoryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie i częstotliwość objawów naczyń krwionośnych ocenianych odpowiednio poprzez samooceny i mierzone przez Likerta i liczbę uderzeń gorąca dziennie/noc.
6 miesięcy
Wystąpienie zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu i/lub zdarzenia niepożądanym
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 1 roku)
Występowanie wydarzeń o szczególnym zainteresowaniu (upadki, obrażenia związane z upadkiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, nudności, suchość w ustach, kołatanie serca) zostanie zmierzone dla każdego ramienia za pomocą zgłaszania własnego lub przeglądu wykresu. Występowanie zdarzeń niepożądanych zostanie również ocenione przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z definicją CTCAE V4.0
Przez cały czas trwania badania (do 1 roku)
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara liczby przebudzeń na noc przez Fitbit.
6 miesięcy
Czas trwania snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez Fitbit, w godzinach i minutach.
6 miesięcy
Skala depresji PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowana zostanie skala depresji PROMIS, a możliwy zakres RAW wynosi 8-40. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresji.
6 miesięcy
Skala lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowana zostanie skala lęku PROMIS, a możliwy zakres RAW wynosi 8-40. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów lękowych.
6 miesięcy
Skala zdolności funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowana zostanie skala zdolności funkcji poznawczych, a możliwy zakres surowego wyniku wynosi 4-20. Wyższy wynik reprezentuje lepszą funkcję poznawczą.
6 miesięcy
Skala gniewu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala gniewu będzie zastosowana, a możliwy zakres RAW wynosi 5-25. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom gniewu.
6 miesięcy
Obiecaj globalny wynik zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie zastosowana globalna skala zdrowia PROMIS, a możliwy zakres RAW wynosi 8-40. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
6 miesięcy
PROMIS SCEATIGUE SCOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowana zostanie skala zmęczenia PRYSIS, a możliwy zakres surowego wyniku wynosi 8-40. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
6 miesięcy
Obiecaj zainteresowanie wynikami aktywności seksualnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowane zostanie zainteresowanie skalą aktywności seksualnej, a możliwy zakres surowego wyniku wynosi 2-10. Wyższy wynik wskazuje na większe zainteresowanie aktywnością seksualną.
6 miesięcy
Obiecanie satysfakcji z wyniku życia seksualnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie zastosowana satysfakcja z Skali życia seksualnego, a możliwy zakres surowego wyniku wynosi 4-20. Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z życia seksualnego.
6 miesięcy
Jakość życia związana z menopauzą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowana zostanie skala jakości życia związanej z menopauzą (MENQOL), a możliwy zakres surowego wyniku wynosi 29-232. Wyższy wynik wskazuje na wyższy nasilenie objawów związanych z menopauzą.
6 miesięcy
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz wydajności i upośledzenia działalności-ogólne zdrowie (WPAI-GH) jest 6-elementowym instrumentem do pomiaru upośledzeń w ciągu ostatnich 7 dni zarówno w płatnej pracy, jak i niezapłaconej pracy ze względu na zdrowie. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą wydajność. Cztery główne wyniki można uzyskać z WPAI i są przedstawione jako wartości procentowe (0-100%).
6 miesięcy
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie użyty Indeks Nasilenia Bezsenności, a możliwy zakres wyniku surowego wynosi 0-28. Wyższy wynik oznacza bardziej nasilone objawy bezsenności.
6 miesięcy
PROMIS Zakłócenia spowodowane bólem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala zakłócania bólu PROMIS będzie stosowana, a możliwy zakres surowego wyniku wynosi 4-20.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom bólu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Pittsburgh
Wake Forest University Health Sciences
Henry Ford Health System
University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P001920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj