Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der digitalen Therapie, Trazodon und Daridorexant für Schlafsomnien-Symptome von Wechseljahren (CELESTE)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Celeste: Vergleichende Wirksamkeitsstudie zu Verhaltens- und medikamentenbedingten Schlaflosigkeitstherapien für Peri- und Nach-Menopausale Menschen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, wie drei aktuelle Schlaflosigkeitstherapien (Trazodon, Daridorexant, kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) bei Peri- und Post-Menopause-Frauen miteinander vergleichen. Es wird auch die Sicherheit der Behandlungen kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Welche häufig verwendeten Schlaflosigkeitstherapien sind effektiv und sicher, um Schlaflosigkeit Symptome bei peri- und postmenopausalen Menschen zu verbessern?

Wie gut funktionieren die Therapien für Menschen aus unterschiedlichen soziodemografischen Hintergründen, die sich in verschiedenen Stadien der Wechseljahre befinden und die unterschiedliche Bedingungen für Wechseljahre haben (z. B. Schlafapnoe, Stimmungsstörung usw.)?

Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Teilnahme an diesen Behandlungen?

Die Teilnehmer werden:

Lassen Sie sich jeden Abend um Trazodon nehmen, jeden Abend Daridorexant nehmen oder an einem Verhaltensprogramm für Schlaflosigkeit für 12 Monate teilnehmen.

Nehmen Sie in den 12 Monaten an insgesamt einen persönlichen Besuch und 5 virtuelle Besuche (Telefonanrufe) teil.

Tragen Sie ein Fitbit und füllen Sie ein tägliches Schlaftagebuch für mindestens 4 Wochen in den 12 Monaten aus.

Füllen Sie in den 12 Monaten Online-Umfragen mit 5 Zeitpunkten aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist eine häufige Erkrankung, die bei etwa 1 von 10 Erwachsenen auftritt. Schlaflosigkeit ist durch Unglück mit Schlafqualität oder Dauer gekennzeichnet. Schlaflosigkeit wurde mit einem höheren Risiko für Depressionen, Herzerkrankungen und kognitives Rückgang, geringere Lebensqualität in Verbindung gebracht und trägt zu fehlenden Arbeiten und Unfällen bei. Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit sind auch häufige Beschwerden für Einzelpersonen in der Peri- und Post-Menopause. Derzeit gibt es nur begrenzte Nachweise für die Schlaflosigkeit bei peri- und postmenopausalen Menschen, wobei die empfohlenen Möglichkeiten zur Verbesserung von Schlaflosigkeit mit kognitiv-verhaltensbezogenen Therapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und spezifischen pharmakologischen Therapien verbessert werden. CBT-I beinhaltet Veränderungen in Verhaltensweisen, Gedanken und Entspannungstechniken. Daridorexant ist von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Schlaflosigkeit zugelassen. Trazodon ist von der FDA zugelassen, um Depressionen zu behandeln und häufig außerhalb der Label für Schlaflosigkeit zu verwenden. Wie in wird es von der FDA zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet, aber nicht zugelassen. Derzeit ist unklar, wie gut CBT-I im Vergleich zu Trazodon und Daridorexant funktioniert, insbesondere bei peri- und postmenopausalen Menschen. Während der gesamten Studie wird der Teilnehmer eine der drei Therapien verabreicht.

Diese Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 12 Monate.

Die folgenden Besuche und Verfahren werden stattfinden:

Screening/Einwilligung Besuch: Einverständniserklärung, Basisumfragen, Schwangerschaftstest im Urin, Größe und Gewichtsbewertung. In den 7 Tagen nach diesem Besuch wird der Teilnehmer auch gebeten, seinen Fitbit pro Tag 24 Stunden lang zu tragen, am Morgen und am Abend ein Schlaftagebuch zu füllen und eine Nacht für eine Schlafapnoe -Test zu tragen.

Randomisierungsaufruf: Der Teilnehmer wird randomisiert (wie ein Flip einer Münze), um eine der drei Schlaflosigkeitstherapien (CBT-I, Trazodon oder Daridorexant) pro Woche nach ihrem Basisbesuch zu erhalten.

3 Monate und 6 Monate Anruf/Besuch: Umfragen ausfüllen. In den 7 Tagen nach diesen Besuchen wird der Teilnehmer auch gebeten, seinen Fitbit täglich 24 Stunden lang zu tragen und am Morgen und Nacht ein Schlaftagebuch zu füllen.

9 Monate Anruf: Schneller Telefonanruf mit Studienmitarbeitern, um festzustellen, ob es Probleme gibt.

12 Monate Anruf/Besuch: Umfragen ausfüllen. In den 7 Tagen nach diesen Besuchen wird der Teilnehmer auch gebeten, seinen Fitbit täglich 24 Stunden lang zu tragen und am Morgen und Nacht ein Schlaftagebuch zu füllen. Der Fitbit ist für den Teilnehmer zu behalten und muss nicht zurückgegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Bertisch, MD, MPH
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Drake, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katie Sharkey, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Patel, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly Baron, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In peri- oder frühen Wechseljahren nach den Strohkriterien des Selbstberichts des unregelmäßigen Menstruationszyklus oder innerhalb von 5 Jahren nach der letzten Menstruationsperiode. In Ermangelung eines zuverlässigen Menstruationsmarkers (z. B. Hysterektomie; Endometriumablation) müssen die Teilnehmer älter als 45 Jahre alt sein und Hitzewallungen melden
  • Schlaflosigkeit Schweregrad Index Score> 10
  • Schlaflosigkeit begann oder verschlechterte sich während der Peri- oder frühe Wechseljahre
  • englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte, zuvor diagnostizierte schwere Schlafapnoe (Selbstbericht; Diagrammüberprüfung)
  • Unbehandelter, zuvor diagnostizierter mittelschwerer unruhiges Legs-Syndrom (Selbstbericht; Diagrammüberprüfung)
  • Schwere Schläfrigkeit am Tag (Epworth Sleepediness Scale> 15)
  • Wahrscheinlichkeit von begrenztem Nutzen (z. B. Nachtschichtarbeiter mit> 1 Nachtschicht/Woche; Hauptschlafperiode außerhalb von 20 bis 11 Uhr)
  • Regelmäßige Verwendung von Hypnotika> 2 Nächte/Woche
  • Begrenzter Internetzugang
  • Positiver Urinschwangerschaftstest bei Studienbeginn
  • Verlängertes QTC -Intervall
  • Excessive risk of interventions (e.g., known heart disease, history of bipolar or psychosis, severe depression, seizure within the past year, use of opioids/substance abuse disorder, pregnant or lactating, decompensated liver disease (Child-Pugh Class 3), use of strong CYP3A4 inhibitors, use of drugs that prolong the QTc interval, end-stage renal disease on hemodialysis, known allergy zu Trazodon oder Daridorexant (Selbstbericht und Diagrammübersicht))
  • Verwendung einer der Interventionen in den letzten 6 Monaten
  • Schwere medizinische Komorbidität (z. B. Nierenerkrankungen im Endstadium, wahrscheinlich Krankenhausaufenthalt innerhalb der nächsten 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die Teilnehmer werden gebeten, im Laufe von 6 bis 9 Wochen am CBT-I-Programm teilzunehmen, mit der Möglichkeit, den Inhalt während der gesamten Studiendauer (12 Monate) erneut zu besuchen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Dies ist ein Programm namens Shut-I und besteht aus sechs selbst geführten Sitzungen auf einer Website über 6-9 Wochen. Jede Sitzung dauert ungefähr 45-60 Minuten. CBT-I beinhaltet das Verhalten von Verhaltensweisen, bei denen Schlafprobleme bestehen bleiben. Es beinhaltet jedoch auch Unterrichtsfähigkeiten, um dem Teilnehmer beizubringen, Gedanken und Gefühle zu identifizieren, die zu Schlafproblemen beitragen können.
Aktiver Komparator: Trazodon
Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie (12 Monate) Trazodon (orale Pillenverabreichung) einzunehmen, wobei die Sicherheitsüberwachung während der gesamten Studie durch die Studienmitarbeiter durchgeführt wird. Dosierungsanpassungen können auftreten.
Arzneimittel: Trazodon

Trazodon ist ein heterocyclisches Medikament, das von der von der Depression zugelassenen von der FDA zugelassenen (Startdosis 150 mg) zugelassen ist. Schätzungsweise 4 in 5 Trazodon -Rezepten beziehen sich auf Schlaflosigkeit. Niedrig dosierte Trazodons häufige Off-Label-Verwendung beruht auf einer langjährigen Wahrnehmung, dass Trazodon trotz potenzieller Risiken, die in kleinen Studien dokumentiert sind, eine wirksame und sicherere Schlafhilfe im Vergleich zu anderen Medikamenten ist.

Eine Startdosis von 25 mg wird verwendet. Nach 1 Woche werden die Patienten angewiesen, die Dosis nach Bedarf auf 50 mg zu erhöhen, wenn sie toleriert werden. Eine zweite Dosisanpassung erfolgt nach 4 Wochen. Nach vier Wochen werden die Studienmitarbeiter die Teilnehmer kontaktieren und die Einhaltung von Medikamenten überprüfen. Eine standardisierte Checkliste wird verwendet, um die laufenden Symptome und Nebenwirkungen zu bewerten und eine Erhöhung der Dosis auf 100 mg zu berücksichtigen.
Aktiver Komparator: Daridorexant
Die Teilnehmer werden gebeten, Daridorexant (oraler Pillenverabreichung) für die Studie (12 Monate) zu nehmen, wobei die Sicherheitsüberwachung während der gesamten Studie von den Studienmitarbeitern durchgeführt wird.
Arzneimittel: Daridorexant

Daridorexant ist ein DORA-Medikament. Duale Orexin-Rezeptor-Antagonisten (DORAs) sind die neueste Klasse von FDA-zugelassenen Medikamenten gegen Schlaflosigkeit, basierend auf Wirksamkeitsdaten aus wegweisenden klinischen Studien, die ihre Wirksamkeit beim Einschlafen und Durchschlafen belegen.

Eine Einzeldosis von 50 mg (1 Tablette pro Nacht innerhalb von 30 Minuten vor dem Schlafengehen) wurde aufgrund besserer Wirksamkeit ohne Hinweise auf höhere Risiken als die 25-mg-Dosis ausgewählt. Allerdings wird eine Dosierung von 25 mg verordnet, wenn der Teilnehmer eine mittelschwere Leberfunktionsstörung aufweist und/oder einen moderaten CYP3A4-Inhibitor einnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROPHIS SEEP-Störung T-Score
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ergebnis ist eine Schlafstörung, die die Kriterien für die Gültigkeit der Inhalte eines von Patienten berichteten Ergebniss mit gemeldetem Relevanz, Vollständigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Behandlungsreaktionen bei Menschen mit menschlichbezogenen Schlaflosigkeit von verschiedenen geografischen Standorten erfüllt. Schlafstörungen sind eines der lästigsten Symptome des Wechseljahresübergangs und einer der wichtigsten Gründe, warum Gesundheitsdienstleister berichten lassen, dass Frauen sich um Pflege suchen.

Die PROMIS-SLEEP-Störskala wird verwendet und der mögliche Bereich des Rohwerts beträgt 8-40. Eine höhere Punktzahl bedeutet höhere Schlafstörungen. Artikelantworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Bevölkerungswert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu ergeben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Promis schlafbezogene Beeinträchtigungsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Validierter Fragebogen zur Bewertung der Tageswache. Die schlafbezogene Beeinträchtigungskala wird verwendet und der mögliche Bereich des Rohwerts beträgt 8-40. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an schlafbedingter Beeinträchtigung.
6 Monate
Schlaflatenz (Durchschnitt)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Zeit ist es erforderlich, nach der Ruhe einzuschlafen. Dies wird in Zeiteinheiten (Minuten, Stunden) nach Selbstbericht und Fitbit gemessen. Dies wird als 7-Tage-Durchschnitt analysiert.
6 Monate
Kundenzufriedenheitsmaßnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird über den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit gemessen. Die Gesamtwerte reichen von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit hinweist.
6 Monate
Vasomotorische Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schwere und Häufigkeit von vasomotorischen Symptomen, die durch Selbstbericht bewertet und mit Likert-Skala und Anzahl der Hitzewallungen pro Tag/Nacht gemessen wurden.
6 Monate
Vorkommen von Ereignissen von besonderem Interesse und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 1 Jahr)
Das Auftreten von Ereignissen von besonderem Interesse (Stürze, Sturzverletzungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, trockener Mund, Herzklopfen) wird für jeden Arm durch Selbstbericht oder Diagrammübersicht gemessen. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird auch durch die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 bewertet
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 1 Jahr)
Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für die Anzahl der Erwachen pro Nacht nach Fitbit.
6 Monate
Schlafdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit Fitbit, in Stunden und Minuten.
6 Monate
PROMIS Depressionskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Promis-Depressionsskala wird verwendet und der mögliche Bereich des Rohwerts beträgt 8-40. Ein höherer Score bedeutet höhere Spiegel an Depressionssymptomen.
6 Monate
Promis Anxiety Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Die Promis Anxiety-Skala wird verwendet und der mögliche Bereich des Rohwerts beträgt 8-40. Eine höhere Punktzahl bedeutet höhere Angstsymptome.
6 Monate
Promis kognitive Funktionsfähigkeiten Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala für kognitive Funktionsfähigkeiten für kognitive Funktionen wird verwendet und der mögliche Bereich des Rohwerts beträgt 4-20. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere kognitive Funktion.
6 Monate
Promis Anger Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Promis-Wutskala wird verwendet und der mögliche Bereich der Rohbewertung beträgt 5-25. Eine höhere Punktzahl bedeutet höhere Wutniveaus.
6 Monate
Global Health Score versprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Global Health Scale der Promis wird verwendet und der mögliche Bereich des Rohwerts beträgt 8-40. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere körperliche und psychische Gesundheit an.
6 Monate
Promis Metigue Score
Zeitfenster: 6 Monate
Die Promis-Ermüdungsskala wird verwendet und der mögliche Bereich des Rohwerts beträgt 8-40. Eine höhere Punktzahl zeigt höhere Ermüdungsniveaus.
6 Monate
Versprechen das Interesse an sexueller Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Interesse an der sexuellen Aktivität wird verwendet und der mögliche Bereich des Rohwerts beträgt 2-10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Interesse an sexuellen Aktivitäten.
6 Monate
Versprechen Befriedigung mit dem Sexlebensfaktor
Zeitfenster: 6 Monate
Die Versprechenszufriedenheit mit der sexuellen Lebensskala wird verwendet und der mögliche Bereich der Rohbewertung beträgt 4-20. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Befriedigung mit dem Sexualleben.
6 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit den Wechseljahren
Zeitfenster: 6 Monate
Die MenqOL-Skala (Menopause-bezogene Lebensqualität) wird verwendet und der mögliche Bereich des Rohwerts beträgt 29-232. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad der symptome Wechseljahre.
6 Monate
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung-Allgemeine Gesundheit (WPAI-GH) ist ein 6-Punkte-Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen in den letzten 7 Tagen in der bezahlten Arbeit und der unbezahlten Arbeit aufgrund der eigenen Gesundheit. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität hin. Vier wichtige Ergebnisse können von WPAI nachgebildet werden und werden als Prozentsätze (0-100%) dargestellt.
6 Monate
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Insomnia Severity Index wird verwendet und der mögliche Rohwertbereich liegt bei 0-28. Ein höherer Wert bedeutet schwerwiegendere Symptome von Schlaflosigkeit.
6 Monate
PROMIS Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die PROMIS-Skala für Schmerzinterferenz wird verwendet, und der mögliche Bereich des Rohwertes liegt zwischen 4 und 20. Ein höherer Wert bedeutet höhere Schmerzlevel.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Pittsburgh
Wake Forest University Health Sciences
Henry Ford Health System
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P001920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren