Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение цифровой терапии, тразодона и даридорексанта для симптомов бессонницы, связанных с менопаузой (CELESTE)

5 июня 2026 г. обновлено: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Селеста: Сравнительное исследование эффективности поведенческой и лекарственной терапии бессонницы для людей и постменопаузы

Цель этого клинического испытания- узнать, как три современные методы бессонницы (тразодон, даридорексант, когнитивная поведенческая терапия для бессонницы) сравниваются друг с другом у женщин в пери- и после менопаузы. Он также узнает о безопасности процедур. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Какая обычно используемая терапия бессонницы является наиболее эффективной и безопасной для улучшения симптомов бессонницы у людей в пери- и после менопаузы?

Насколько хорошо терапия работает для людей из разных социально-демографических фон, которые находятся на разных этапах менопаузы, и у которых разные условия, связанные с менопаузой (например, апноэ во сне, нарушение настроения и т. Д.)?

Какие медицинские проблемы сталкиваются с участниками при участии в этих методах лечения?

Участники будут:

Быть просят принимать тразодон каждую ночь, принимать Даридорексант каждую ночь или участвовать в поведенческой программе для бессонницы в течение 12 месяцев.

Участвуйте в общей сложности одного личного посещения и 5 виртуальных посещений (телефонных звонков) в течение 12 месяцев.

Носите (и сохраните) Fitbit и заполните ежедневный дневник сна в течение не менее 4 недель в течение 12 месяцев.

Заполните онлайн-опросы на 5 временных точек в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессонница - это общее состояние, испытываемое примерно 1 из 10 взрослых. Бессонница характеризуется несчастьем с качеством сна или продолжительностью. Бессонница была связана с более высоким риском депрессии, сердечных заболеваний и снижения когнитивных средств, более низкого качества жизни и способствует отсутствующей работе и несчастным случаям. Нарушения сна, такие как бессонница, также являются распространенными жалобами для людей на этапах пери- и постменопаузы. В настоящее время существуют ограниченные данные для лечения бессонницы у людей в пери- и постменопаузе, с рекомендуемыми способами улучшения бессонницы, включающих когнитивно-поведенческую терапию для бессонницы (CBT-I) и специфической фармакологической терапии. CBT-I включает в себя изменения в поведении, мыслях и методах релаксации. Даридорексант одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения бессонницы. Тразодон одобрен FDA для лечения депрессии и часто используется за пределами бессонницы. Как и в случае, он используется, но не одобрен FDA для лечения бессонницы. В настоящее время неясно, насколько хорошо работает CBT-I по сравнению с Trazodone и Daridorexant, особенно среди людей из пери- и постменопаузы. На протяжении всего исследования участнику будет дана одна из трех методов лечения.

Это исследование занимает около 12 месяцев для каждого участника.

Следующие посещения и процедуры произойдут:

Скрининг/посещение согласия: процесс согласия, базовые исследования, тест на беременность мочи, оценка роста и веса. Спустя 7 дней после этого визита участнику также будет предложено носить свой Fitbit в течение 24 часов каждый день, заполнять дневник сна по утрам и ночи, а также носить тест на апноэ на домашнее сна на одну ночь.

Рандомизация звонка: участник будет рандомизирован (например, переворот монеты), чтобы получить одну из трех методов бессонницы (CBT-I, Trazodone или Daridorexant) через неделю после базового посещения.

3 месяца и 6 месяцев звонка/посещение: заполнить опросы. Спустя 7 дней после этих посещений участнику также будет предложено носить свой Fitbit в течение 24 часов каждый день и заполнять дневник сна утром и ночью.

9-месячный звонок: быстрый телефонный звонок с учебным персоналом, чтобы увидеть, есть ли какие-либо проблемы.

12-месячный звонок/посещение: заполнить опросы. Спустя 7 дней после этих посещений участнику также будет предложено носить свой Fitbit в течение 24 часов каждый день и заполнять дневник сна утром и ночью. Fitbit заключается в том, чтобы участник сохранял и не должен быть возвращен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sharon Ng, MS
  • Номер телефона: 617-525-7097
  • Электронная почта: shng1@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Sharon Ng, MS
          • Номер телефона: 617-525-7097
          • Электронная почта: shng1@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Suzanne Bertisch, MD, MPH
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center
        • Контакт:
          • Heba Afaneh
          • Номер телефона: 248-344-7363
          • Электронная почта: hafaneh1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Christopher Drake, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Еще не набирают
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katie Sharkey, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sanjay Patel, MD
        • Контакт:
          • Molly Hundertmark
          • Номер телефона: 412-330-1453
          • Электронная почта: hundertmarkmr2@upmc.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelly Baron, PhD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В пери- или ранней менопаузе, следуя критериям соломы самоотчетов нерегулярного менструального цикла или в течение 5 лет после последнего менструального периода. В отсутствие надежного менструального маркера (например, гистерэктомия; абляция эндометрия) участники должны быть старше 45 лет и сообщать о горячих вспышках
  • Оценка индекса тяжести бессонницы> 10
  • Бессонница началась или ухудшилась во время пери- или ранней менопаузы
  • Англоязычный

Критерии исключения:

  • Необработанный, ранее диагностированный апноэ во сне (самоотчет; обзор диаграммы)
  • Необработанный, ранее диагностированный синдром с умеренной устойчивой беспокойством (самоотчет; обзор диаграммы)
  • Тяжелая дневная сонливость (шкала сонливости Эпворта> 15)
  • Вероятность ограниченной выгоды (например, работники ночной смены с> 1 ночной сменой/неделя; основной период сна за пределами 8 вечера - 11:00)
  • Регулярное использование гипнотики> 2 ночи в неделю
  • Ограниченный доступ в Интернет
  • Положительный тест на беременность мочи при базовом посещении
  • Длительный интервал QTC
  • Чрезмерный риск вмешательств (например, известные болезни сердца, история биполярного или психоза, тяжелая депрессия, захват в течение прошлого года, использование расстройства опиоидов/злоупотребления психоактивными веществами, беременных или лактирующих, декомпенсированных заболеваний печени (детские пакте Trazodone или Daridorexant (самоотчет и обзор диаграммы))
  • Использование одного из вмешательств за последние 6 месяцев
  • Тяжелая медицинская сопутствующая патологии (например, заболевание почечной стадии, вероятно, госпитализация в течение следующих 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия для бессонницы (CBT-I)
Участникам будет предложено принять участие в программе CBT-I в течение 6-9 недель, с возможностью пересмотра контента на протяжении всей продолжительности исследования (12 месяцев).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия для бессонницы (CBT-I)
Это программа под названием Shot-I и состоит из шести самостоятельных сессий на веб-сайте в течение 6-9 недель. Каждый сеанс будет длиться около 45-60 минут. CBT-I включает в себя изменение поведения, которое вызывает упорство сна. Тем не менее, это также включает в себя навыки преподавания, чтобы научить участника выявлять мысли и чувства, которые могут способствовать проблемам сна.
Активный компаратор: Тразодон
Участникам будет предложено взять Тразодон (администрация пероральных таблеток) на время исследования (12 месяцев), при этом мониторинг безопасности проводится сотрудниками исследования на протяжении всего исследования. Могут возникнуть корректировки дозировки.
Лекарство: Тразодон

Тразодон является гетероциклическим препаратом, одобренным FDA для депрессии (начальная доза 150 мг). По оценкам, 4 в 5 рецептах тразодона предназначены для бессонницы. Частое употребление в низких дозах тразодона не связано с давним восприятием, что тразодон является эффективной и более безопасной помощи во сне по сравнению с другими лекарствами, несмотря на потенциальные риски, документированные в небольших исследованиях.

Будет использоваться начальная дозировка 25 мг. Через 1 неделю пациентам будет проинструктировано увеличить дозу по мере необходимости до 50 мг, если они переносятся. Вторая корректировка дозы будет сделана через 4 недели. Через четыре недели персонал исследования свяжутся с участниками и рассмотрит приверженность лекарствам, а стандартизированный контрольный список будет использоваться для оценки текущих симптомов и побочных эффектов и для рассмотрения увеличения дозы до 100 мг.
Активный компаратор: Даридорексант
Участникам будет предложено взять Даридорексант (администрация пероральных таблеток) на время исследования (12 месяцев), причем мониторинг безопасности проводится персоналом исследования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Даридорексант

Даридорексант является препаратом класса DORA. Антагонисты двойных орексиновых рецепторов (DORA) — это новейший класс одобренных FDA препаратов для лечения бессонницы, основанный на данных об эффективности из ключевых клинических испытаний, демонстрирующих их эффективность для засыпания и поддержания сна.

Однократная доза 50 мг (1 таблетка каждую ночь в течение 30 минут перед сном) была выбрана на основе лучшей эффективности без признаков более высоких рисков по сравнению с дозой 25 мг. Однако дозировка 25 мг будет назначена, если у участника умеренное нарушение функции печени и/или он принимает умеренный ингибитор CYP3A4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Промис-нарушение сна Т-оценка
Временное ограничение: 6 месяцев

Основным результатом является нарушение сна и сон, которое соответствует критериям достоверности содержания известного пациента результата с сообщенной актуальностью, полной комплексностью, простотой использования и ответами на лечение среди людей с бессонницей, связанной с менопаузой из разнообразных географических мест. Нарушение сна является одним из самых надоедливых симптомов перехода менопаузы, и одна из главных причин, по которым поставщики медицинских услуг сообщают, что женщины ищут уход.

Будет использована шкала нарушения сна PROMIS, а возможный диапазон необработанного балла составляет 8-40. Более высокий балл означает более высокий уровень нарушения сна. Ответы предметов объединяются, чтобы получить T-Score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нарушений, связанная с соном
Временное ограничение: 6 месяцев
Утвержденная вопросника, оценка дневной бдительности. Будет использоваться шкала нарушения SPOMIS, а возможный диапазон необработанного балла составляет 8-40. Более высокий балл означает более высокие уровни нарушения, связанных со сном.
6 месяцев
Задержка сна (средняя)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение времени, которое требуется, чтобы заснуть после отдыха. Это измеряется в единицах времени (минуты, часы) по самоотчету и Fitbit. Это будет проанализировано как 7-дневное среднее.
6 месяцев
Мера удовлетворенности клиента
Временное ограничение: 6 месяцев
Это измеряется с помощью вопросника по удовлетворению клиента. Общие оценки варьируются от 8 до 32, а большее число указывает на большую удовлетворенность.
6 месяцев
Вазомоторные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжесть и частота вазомоторных симптомов, оцениваемых с помощью самоотчета и измерены по шкале Лайкерта, и количество горячих вспышек в день/ночь соответственно.
6 месяцев
Происшествия, представляющих особый интерес и/или нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении всей продолжительности исследования (до 1 года)
Появление событий, представляющих особый интерес (падения, травмы, связанные с падением, сонливость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, пальпитация), будет измерено для каждого рука с помощью самоотчета или обзора диаграммы. Появление нежелательных явлений также будет оцениваться по количеству участников с побочными явлениями, связанными с лечением, как определено CTCAE v4.0
На протяжении всей продолжительности исследования (до 1 года)
Количество пробуждений
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера количества пробуждений за ночь от Fitbit.
6 месяцев
Продолжительность сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено Fitbit, в часы и минутах.
6 месяцев
SPOMIS DEPRESS SCALE
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала депрессии PROMIS будет использоваться, а возможный диапазон необработанного балла составляет 8-40. Более высокий балл означает более высокие уровни симптомов депрессии.
6 месяцев
SPOMIS SCALE SCALE
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет использована шкала тревоги PROMIS, а возможный диапазон необработанного балла составляет 8-40. Более высокий балл означает более высокие уровни симптомов тревоги.
6 месяцев
Шкала способностей когнитивной функции PROMIS
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала способностей когнитивных функций PROMIS будет использоваться, а возможный диапазон необработанного балла составляет 4-20. Более высокий балл представляет собой лучшую когнитивную функцию.
6 месяцев
SPOMIS SCALE
Временное ограничение: 6 месяцев
Вспомогательная шкала гнева будет использоваться, а возможный диапазон необработанного балла составляет 5-25. Более высокий балл означает более высокие уровни гнева.
6 месяцев
Обещайте глобальный балл здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет использован глобальный шкал здоровья PROMIS, а возможный диапазон необработанного балла составляет 8-40. Более высокий балл указывает на лучшее физическое и психическое здоровье.
6 месяцев
PROMIS усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала усталости PROMIS будет использоваться, а возможный диапазон необработанного балла составляет 8-40. Более высокий балл указывает на более высокие уровни усталости.
6 месяцев
PROMIS интерес к оценке сексуальной активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Проятный интерес к шкале сексуальной активности будет использоваться, а возможный диапазон необработанного балла составляет 2-10. Более высокий балл указывает на больший интерес к сексуальной активности.
6 месяцев
ОБЩЕСТВО УДАЛЕНИЕ СЕКСА
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет использоваться Speris Scale Sex Life Scale, а возможный диапазон необработанного балла составляет 4-20. Более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение сексуальной жизнью.
6 месяцев
Связанное с менопаузой качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет использована шкала качества жизни, связанную с менопаузой (MENQOL), а возможный диапазон необработанного балла составляет 29-232. Более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть симптомов, связанных с менопаузой.
6 месяцев
Производительность работы и нарушение активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Производительность работы и нарушение активности-общее охранение здоровья (WPAI-GH)-это инструмент с 6 пунктами, который измеряет нарушения за последние 7 дней как в оплачиваемой работе, так и в неоплачиваемой работе из-за здоровья. Более высокие числа указывают на большие нарушения и меньшую производительность. Четыре основных результата могут быть получены из WPAI и представлены в процентах (0-100%).
6 месяцев
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет использован Индекс тяжести бессонницы, и возможный диапазон исходного балла составляет 0-28. Более высокий балл означает более тяжелые симптомы бессонницы.
6 месяцев
PROMIS Боль Интерференция
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет использована шкала PROMIS для оценки влияния боли, и возможный диапазон исходного балла составляет 4-20. Более высокий балл означает более высокий уровень боли.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Pittsburgh
Wake Forest University Health Sciences
Henry Ford Health System
University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P001920

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться