Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av digital terapi, trazodon og daridoreksiv for overgangsalderrelaterte søvnløshetssymptomer (CELESTE)

5. juni 2026 oppdatert av: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Celeste: Sammenlignende effektivitetsstudie av atferdsmessige og medikamentrelaterte søvnløshetsbehandlinger for peri- og post-menopausale mennesker

Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan tre aktuelle søvnløshetsbehandlinger (trazodon, daridoreksiv, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) sammenligner med hverandre hos peri- og post-menopausale kvinner. Det vil også lære om sikkerheten til behandlingene. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Hvilke ofte brukte søvnløshetsbehandlinger er mest effektive og trygge for å forbedre søvnløshetssymptomer hos peri- og post-menopausale mennesker?

Hvor godt fungerer terapiene for personer med ulik sosiodemografisk bakgrunn, som er i forskjellige stadier av overgangsalderen, og som har forskjellige overgangsalder-assosierte forhold (f.eks. Søvnapné, humørforstyrrelse, etc.)?

Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de deltar i disse behandlingene?

Deltakerne vil:

Bli bedt om å ta trazodon hver natt, ta daridoreksibelt hver natt, eller delta i et atferdsprogram for søvnløshet, i en varighet på 12 måneder.

Delta i totalt ett besøk og 5 virtuelle besøk (telefonsamtaler) i løpet av de 12 månedene.

Bruk (og hold) en Fitbit og fyll ut en daglig søvndagbok i minst 4 uker i løpet av de 12 månedene.

Fyll ut onlineundersøkelser på 5 tidspunkter i løpet av de 12 månedene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er en vanlig tilstand som er opplevd av omtrent 1 av 10 voksne. Søvnløshet er preget av ulykkelighet med søvnkvalitet eller varighet. Søvnløshet har vært knyttet til en høyere risiko for depresjon, hjertesykdom og kognitiv tilbakegang, lavere livskvalitet og bidrar til manglende arbeid og ulykker. Søvnforstyrrelser, som søvnløshet, er også vanlige klager for enkeltpersoner i peri- og post-menopausale stadier. Foreløpig eksisterer det begrenset bevis for søvnløshetsbehandling hos peri- og post-menopausale mennesker, med de anbefalte måtene å forbedre søvnløshet som involverer kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) og spesifikke farmakologiske terapier. CBT-I involverer endringer i atferd, tanker og avslapningsteknikker. Daridorexant er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle søvnløshet. Trazodon er FDA-godkjent for å behandle depresjon og brukes ofte off-label for søvnløshet. Som i brukes den, men ikke godkjent av FDA for å behandle søvnløshet. Det er for øyeblikket uklart hvor godt CBT-I fungerer sammenlignet med trazodon og daridoreksiv, spesielt blant peri- og post-menopausale mennesker. Gjennom studiens varighet vil deltakeren få en av de tre terapiene.

Denne studien tar omtrent 12 måneder å fullføre for hver deltaker.

Følgende besøk og prosedyrer vil skje:

Screening/samtykkebesøk: Samtykkeprosess, baselineundersøkelser, urin graviditetstest, høyde og vektvurdering. De 7 dagene etter dette besøket vil deltakeren også bli bedt om å bruke Fitbit i 24 timer hver dag, fylle ut en søvndagbok om morgenen og natten, og bruke en hjemmesøvnapné -test i en natt.

Randomiseringsanrop: Deltakeren vil bli randomisert (som en flip av en mynt) for å motta en av de tre søvnløshetsbehandlingene (CBT-I, trazodon eller daridoreksiv) en uke etter deres grunnleggende besøk.

3 måneder og 6-måneders ringer/besøk: Fyll ut undersøkelser. De 7 dagene etter disse besøkene vil deltakeren også bli bedt om å bruke Fitbit i 24 timer hver dag og fylle ut en søvndagbok om morgenen og natten.

9-måneders samtale: Rask telefonsamtale med studiepersonalet for å se om det er noen problemer.

12-måneders Ring/besøk: Fyll ut undersøkelser. De 7 dagene etter disse besøkene vil deltakeren også bli bedt om å bruke Fitbit i 24 timer hver dag og fylle ut en søvndagbok om morgenen og natten. Fitbit er for deltakeren å beholde og trenger ikke å bli returnert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Bertisch, MD, MPH
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Drake, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katie Sharkey, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Patel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Baron, PhD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I peri- eller tidlig overgangsalder, etter halmkriteriene for egenrapport av uregelmessig menstruasjonssyklus eller innen 5 år fra den siste menstruasjonen. I mangel av en pålitelig menstruasjonsmarkør (f.eks. Hysterektomi; endometrial ablasjon), må deltakerne være eldre enn 45 år og rapportere hete blink
  • Søvnløshetens alvorlighetsindekspoeng> 10
  • Søvnløshet startet eller forverret seg under peri- eller tidlig overgangsalder
  • Engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

  • Ubehandlet, tidligere diagnostisert alvorlig søvnapné (egenrapport; kartgjennomgang)
  • Ubehandlet, tidligere diagnostisert moderat alvorlig rastløse ben syndrom (egenrapport; kartgjennomgang)
  • Alvorlig søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale> 15)
  • Sannsynligheten for begrenset fordel (f.eks. Nattskiftarbeidere med> 1 nattskift/uke; Hoved søvnperiode utenfor 20:00 - 11:00)
  • Regelmessig bruk av hypnotika> 2 netter/uke
  • Begrenset internettilgang
  • Positiv urin graviditetstest ved baseline -besøk
  • Langvarig QTC -intervall
  • Overdreven risiko for intervensjoner (f.eks. Kjent hjertesykdom, historie med bipolar eller psykose, alvorlig depresjon, anfall i løpet av det siste året, bruk av opioider/rusforstyrrelser, gravid eller ammende, dekompensert leversykdom (bruk av medisiner, bruk av tempo, som er kjent for å bruke. Allergi mot trazodon eller daridorexant (egenrapport og kartgjennomgang))
  • Bruk av en av intervensjonene de siste 6 månedene
  • Alvorlig medisinsk komorbiditet (f.eks. Nyresykdom i sluttstadiet, sannsynligvis sykehusinnleggelse i løpet av de neste 6 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Deltakerne vil bli bedt om å delta i CBT-I-programmet i løpet av 6-9 uker, med muligheten til å revidere innhold gjennom studiens varighet (12 måneder).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Dette er et program som heter Shut-I og er sammensatt av seks selvstyrte økter på et nettsted i løpet av 6-9 uker. Hver økt vil være omtrent 45-60 minutter lang. CBT-I innebærer å endre atferd som får søvnproblemer til å vedvare. Imidlertid inkluderer det også undervisningsevner for å lære deltakeren å identifisere tanker og følelser som kan bidra til søvnproblemer.
Aktiv komparator: Trazodon
Deltakerne vil bli bedt om å ta trazodon (oral pilleadministrasjon) i løpet av studien (12 måneder), med sikkerhetsovervåking utført av studiepersonell gjennom hele studien. Doseringsjusteringer kan oppstå.
Legemiddel: Trazodon

Trazodone er en heterocyklisk medisin som er FDA-godkjent for depresjon (startdose 150 mg). Anslagsvis 4 av 5 trazodon resepter er for søvnløshet. Lavdose Trazodones hyppige bruk av label stammer fra en langvarig oppfatning at trazodon er en effektiv og tryggere søvnhjelping sammenlignet med andre medisiner til tross for potensielle risikoer dokumentert i små studier.

En startdosering på 25 mg vil bli brukt. Etter 1 uke vil pasienter bli instruert om å øke dosen etter behov til 50 mg hvis de tolereres. En annen dosejustering vil bli gjort etter 4 uker. Etter fire uker vil studiepersonalet kontakte deltakere og gjennomgå medisiner, og en standardisert sjekkliste vil bli brukt til å vurdere pågående symptomer og bivirkninger og for å vurdere en økning i dosen til 100 mg.
Aktiv komparator: Daridoreksiv
Deltakerne vil bli bedt om å ta daridorexant (oral pilleadministrasjon) i løpet av studiens varighet (12 måneder), med sikkerhetsovervåking utført av studiepersonalet gjennom hele studien.
Legemiddel: Daridorexant

Daridorexant er et DORA-legemiddel. Dual orexin reseptor antagonister (DORA-er) er den nyeste klassen av FDA-godkjente medisiner for søvnløshet basert på effektdata fra avgjørende kliniske studier som viser deres effekt for søvninnsett og opprettholdelse.

En enkelt dose på 50 mg (1 pille hver natt innen 30 minutter før leggetid) ble valgt basert på bedre effekt uten tegn til høyere risiko enn 25 mg-dosen. Imidlertid vil 25 mg-dosen bli foreskrevet hvis deltakeren har moderat leverskade og/eller tar en moderat CYP3A4-hemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Promis søvnforstyrrelse T-poengsum
Tidsramme: 6 måneder

Det primære utfallet er PROMIS-søvnforstyrrelse, som oppfyller kriteriene for innholdsgyldighet av et pasientrapportert utfall med rapportert relevans, forståelse, brukervennlighet og behandlingsrespons blant personer med overgangsalderrelatert søvnløshet fra forskjellige geografiske lokasjoner. Søvnforstyrrelse er et av de mest plagsomme symptomene på overgangsovergangen, og en av de viktigste grunnene til at helsepersonell rapporterer at kvinner søker omsorg.

PROMIS Sleep Disturbance Scale vil bli brukt, og det mulige spekteret av RAW-poengsum er 8-40. En høyere poengsum betyr høyere nivåer av søvnforstyrrelse. Varesvar kombineres for å gi en T-score med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Promis søvnrelatert svekkelsespoeng
Tidsramme: 6 måneder
Validert spørreskjema som vurderer våkenhet på dagtid. PROMIS-søvnrelaterte svekkelsesskala vil bli brukt, og det mulige spekteret av rå score er 8-40. En høyere poengsum betyr høyere nivåer av søvnrelatert svekkelse.
6 måneder
Søvn latens (gjennomsnitt)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av tiden det tar å sovne etter å ha hvilt. Dette måles i tidsenheter (minutter, timer) med egenrapport og Fitbit. Dette vil bli analysert som et 7-dagers gjennomsnitt.
6 måneder
Klienttilfredshetstiltak
Tidsramme: 6 måneder
Dette måles via klienttilfredshetsspørreskjema. Totalt score varierer fra 8 til 32, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet.
6 måneder
Vasomotoriske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden og hyppigheten av vasomotoriske symptomer vurdert via egenrapport og målt med henholdsvis Likert skala og antall hetetokter per dag/natt.
6 måneder
Forekomster av hendelser av spesiell interesse og/eller bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (opptil 1 år)
Forekomst av hendelser av spesiell interesse (fall, fallrelaterte skader, døsighet, svimmelhet, hodepine, kvalme, munntørrhet, hjertebank) vil bli målt for hver arm ved selvrapport eller kartgjennomgang. Forekomst av bivirkninger vil også bli vurdert av antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som definert av CTCAE v4.0
Gjennom hele studiens varighet (opptil 1 år)
Antall oppvåkninger
Tidsramme: 6 måneder
Mål på antall oppvåkninger per natt av Fitbit.
6 måneder
Søvnvarighet
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Fitbit, i timer og minutter.
6 måneder
Promis Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS Depression Scale vil bli brukt, og det mulige spekteret av rå score er 8-40. En høyere poengsum betyr høyere nivåer av depresjonssymptomer.
6 måneder
PROMIS angstskala
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS angstskalaen vil bli brukt, og det mulige spekteret av rå score er 8-40. En høyere poengsum betyr høyere nivåer av angstsymptomer.
6 måneder
Promis kognitive funksjonsevner skala
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS Cognitive Function Abilities Scale vil bli brukt, og det mulige spekteret av rå score er 4-20. En høyere poengsum representerer bedre kognitiv funksjon.
6 måneder
Promis sinne skala
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS-sinne skalaen vil bli brukt og det mulige spekteret av rå score er 5-25. En høyere poengsum betyr høyere sinne nivåer.
6 måneder
Lover global helsepoeng
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS Global Health Scale vil bli brukt, og det mulige utvalget av RAW-poengsum er 8-40. En høyere poengsum indikerer bedre fysisk og mental helse.
6 måneder
Promis Fatigue Score
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS Fatigue Scale vil bli brukt, og det mulige spekteret av rå score er 8-40. En høyere poengsum indikerer høyere tretthetsnivå.
6 måneder
Promis interesse for seksuell aktivitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS-interessen for seksuell aktivitetsskala vil bli brukt og det mulige spekteret av rå score er 2-10. En høyere poengsum indikerer større interesse for seksuell aktivitet.
6 måneder
Promis tilfredshet med sexlivspoeng
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS-tilfredsheten med sexlivsskala vil bli brukt, og det mulige spekteret av rå poengsum er 4-20. En høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med sexlivet.
6 måneder
Overgangsalder-relatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Den overgangsalder-relaterte livskvaliteten (MenqoL) vil bli brukt, og det mulige utvalget av rå poengsum er 29-232. En høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av overgangsalderrelaterte symptomer.
6 måneder
Arbeidsproduktivitet og funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 6 måneder
Arbeidsproduktiviteten og aktivitetsnedsettelsen-General Health (WPAI-GH) spørreskjema er et 6-punkts instrument for å måle svekkelser de siste 7 dagene i både betalt arbeid og ubetalt arbeid på grunn av ens helse. Høyere antall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. Fire hovedresultater kan leveres fra WPAI og presenteres som prosenter (0-100%).
6 måneder
Insomnia alvorlighetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Insomnia Severity Index vil bli brukt, og det mulige området for råscore er 0-28. En høyere score betyr mer alvorlige symptomer på søvnløshet.
6 måneder
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS-smerteinterferensskalaen vil bli brukt, og det mulige intervallet for råskår er 4-20.
En høyere skår betyr høyere grad av smerte.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Pittsburgh
Wake Forest University Health Sciences
Henry Ford Health System
University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P001920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere