Comparando terapia digital, trazodona e daridorexant para sintomas de insônia relacionados à menopausa (CELESTE)
Celeste: Estudo de eficácia comparativa de terapias de insônia comportamental e relacionadas a drogas para pessoas peri e pós-menopausa
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como três terapias atuais de insônia (trazodona, terapia comportamental cognitiva e daridarexant para insônia) se comparam em mulheres peri e pós-menopausa. Também aprenderá sobre a segurança dos tratamentos. As principais perguntas que pretende responder são:
Quais terapias de insônia comumente usadas são mais eficazes e seguras para melhorar os sintomas da insônia em pessoas peri e pós-menopausa?
Quão bem as terapias funcionam para pessoas de diferentes origens sociodemográficas, que estão em diferentes estágios da menopausa e que têm diferentes condições associadas à menopausa (por exemplo, apneia do sono, perturbação do humor etc.)?
Que problemas médicos os participantes têm ao participar desses tratamentos?
Os participantes irão:
Seja solicitado a tomar trazodone todas as noites, tomar Daridorexant todas as noites ou participar de um programa comportamental de insônia, por uma duração de 12 meses.
Participe de um total de uma visita pessoal e 5 visitas virtuais (telefonemas) ao longo dos 12 meses.
Use (e mantenha) um fitbit e preencha um diário diário do sono por pelo menos 4 semanas durante os 12 meses.
Preencha pesquisas on-line em 5 pontos de tempo ao longo dos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insônia é uma condição comum experimentada em cerca de 1 em cada 10 adultos. A insônia é caracterizada pela infelicidade com a qualidade ou duração do sono. A insônia tem sido associada a um maior risco de depressão, doenças cardíacas e declínio cognitivo, menor qualidade de vida e contribui para a falta de trabalho e acidentes. Os distúrbios do sono, como a insônia, também são queixas comuns para indivíduos nos estágios peri e pós-menopausa. Atualmente, existem evidências limitadas para o tratamento de insônia em pessoas peri e na pós-menopausa, com as maneiras recomendadas de melhorar a insônia envolvendo terapia cognitiva-comportamental para insônia (TCC-I) e terapias farmacológicas específicas. A TCC-I envolve mudanças nos comportamentos, pensamentos e técnicas de relaxamento. Daridorexant é aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA) para tratar a insônia. A trazodona é aprovada pela FDA para tratar a depressão e frequentemente usada off label para insônia. Como é usado, mas não aprovado pelo FDA para tratar a insônia. Atualmente, não está claro o quão bem o CBT-I funciona em comparação com a trazodona e o daridorexant, particularmente entre as pessoas peri e pós-menopausa. Ao longo da duração do estudo, o participante receberá uma das três terapias.
Este estudo leva cerca de 12 meses para ser concluído para cada participante.
As seguintes visitas e procedimentos acontecerão:
Visita de triagem/consentimento: processo de consentimento, pesquisas de linha de base, teste de gravidez na urina, avaliação de altura e peso. Nos sete dias após esta visita, o participante também será solicitado a usar seu Fitbit por 24 horas todos os dias, preencher um diário de sono de manhã e noite e usar um teste de apneia em casa do sono por uma noite.
Chamada de randomização: o participante será randomizado (como um giro de uma moeda) para receber uma das três terapias de insônia (CBT-I, trazodona ou daridorexant) uma semana após a visita de linha de base.
Ligue/visita de 3 meses e 6 meses: Preencha pesquisas. Nos 7 dias após essas visitas, o participante também será solicitado a usar seu Fitbit por 24 horas todos os dias e preencher um diário de sono de manhã e noite.
Chamada de 9 meses: telefonema rápido com a equipe de estudo para ver se há algum problema.
Ligue/visita de 12 meses: Preencha pesquisas. Nos 7 dias após essas visitas, o participante também será solicitado a usar seu Fitbit por 24 horas todos os dias e preencher um diário de sono de manhã e noite. O Fitbit é para o participante manter e não precisa ser devolvido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sharon Ng, MS
- Número de telefone: 617-525-7097
- E-mail: shng1@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Sharon Ng, MS
- Número de telefone: 617-525-7097
- E-mail: shng1@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Suzanne Bertisch, MD, MPH
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Recrutamento
- Henry Ford Medical Center
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Contato:
- Heba Afaneh
- Número de telefone: 248-344-7363
- E-mail: hafaneh1@hfhs.org
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Investigador principal:
- Christopher Drake, PhD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ainda não está recrutando
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Contato:
- Hanna Noughani
- Número de telefone: 801-585-1767
- E-mail: Hanna.Noughani@Advocatehealth.org
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Investigador principal:
- Katie Sharkey, MD, PhD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Investigador principal:
- Sanjay Patel, MD
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Contato:
- Molly Hundertmark
- Número de telefone: 412-330-1453
- E-mail: hundertmarkmr2@upmc.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Alesia Booth
- Número de telefone: 801-585-1767
- E-mail: alesia.booth@hsc.utah.edu
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Investigador principal:
- Kelly Baron, PhD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Na menopausa peri ou precoce, após os critérios de palha de auto-relato de ciclo menstrual irregular ou dentro de 5 anos do último período menstrual. Na ausência de um marcador menstrual confiável (por exemplo, histerectomia; ablação endometrial), os participantes devem ter mais de 45 anos e relatar ondas de calor
- Índice de Gravidade de Insônia Pontuação> 10
- A insônia começou ou piorou durante a menopausa period ou precoce
- Língua inglesa
Critérios de exclusão:
- Apneia do sono grave não tratada e diagnosticada anteriormente (auto-relato; revisão do gráfico)
- Síndrome das pernas inquietas e não tratadas e diagnosticadas anteriormente (auto-relato; revisão do gráfico)
- Sonolência diurna severa (Escala de Sonolência de Epworth> 15)
- Probabilidade de benefício limitado (por exemplo, trabalhadores do turno noturno com> 1 turno noturno/semana; período de sono principal fora das 20:00 às 11h)
- Uso regular de hipnóticos> 2 noites/semana
- Acesso limitado à Internet
- Teste de gravidez de urina positiva na visita de linha de base
- Intervalo QTC prolongado
- Risco excessivo de intervenções (por exemplo, doenças cardíacas conhecidas, histórico de bipolar ou psicose, depressão grave, convulsões no ano passado, uso de transtorno de abuso de opióides/substâncias, grávida ou lactativa, inibição de doenças hepáticas (Classe-Pugh Child-Pugh), o uso de Cyp3A forte, o uso do fígado que prolongam o smígado que prolongam o QTS, o uso do fígado de fígado que prolongam o q CEP3A forte, o uso do fígado que prolongam o smígado que prolongam o q CEP3A forte, o uso do fígado que prolongam o smígado que prolongam o q CEP3A forte, o uso do fígado que prolongam o smígado que prolongam o q CEP3A forte, o uso do fígado que prolongam o smígado que prolongam o quista do que o smartal do fígado (a criança-p. alergia a trazodona ou daridorexant (auto-relato e revisão de gráficos)))
- Uso de uma das intervenções nos últimos 6 meses
- Comorbidade médica grave (por exemplo, doença renal em estágio final, provavelmente hospitalização nos próximos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBT-I)
Os participantes serão solicitados a participar do programa CBT-I ao longo de 6 a 9 semanas, com a opção de revisitar o conteúdo ao longo da duração do estudo (12 meses).
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Este é um programa chamado Shut-i e é composto por seis sessões autoguiadas em um site por mais de 6 a 9 semanas.
Cada sessão terá cerca de 45-60 minutos de duração.
A TCC-I envolve a mudança de comportamentos que causam problemas de sono.
No entanto, também inclui habilidades de ensino para ensinar ao participante a identificar pensamentos e sentimentos que podem contribuir para os problemas do sono.
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Comparador Ativo: Trazodona
Os participantes serão solicitados a tomar trazodona (administração de pílula oral) durante a duração do estudo (12 meses), com o monitoramento de segurança conduzido pela equipe do estudo durante todo o estudo.
Os ajustes de dose podem ocorrer.
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A trazodona é um medicamento heterocíclico aprovado pela FDA para depressão (dose inicial de 150 mg). Estima -se que 4 em 5 prescrições de trazodona sejam para insônia. O uso frequente de uso de trazodona em baixa dose de uma percepção de longa data de que a trazodona é um auxílio para o sono eficaz e mais seguro em comparação com outros medicamentos, apesar dos riscos potenciais documentados em pequenos estudos. Uma dose inicial de 25 mg será usada. Após 1 semana, os pacientes serão instruídos a aumentar a dose conforme necessário para 50mg se tolerados. Um segundo ajuste da dose será feito em 4 semanas. Às quatro semanas, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes e revisará a adesão aos medicamentos, e uma lista de verificação padronizada será usada para avaliar os sintomas e efeitos colaterais contínuos e considerar um aumento na dose para 100 mg. |
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Comparador Ativo: Daridorexant
Os participantes serão solicitados a tomar Daridorexant (administração oral da pílula) durante a duração do estudo (12 meses), com o monitoramento de segurança conduzido pela equipe do estudo durante todo o estudo.
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O daridorexant é um fármaco DORA. Os antagonistas duplos do recetor de orexina (DORAs) são a classe mais recente de medicamentos aprovados pela FDA para a insónia, com base em dados de eficácia de ensaios clínicos fundamentais que demonstram a sua eficácia no início e na manutenção do sono. Uma dose única de 50 mg (1 comprimido por noite, dentro de 30 minutos antes de dormir) foi selecionada com base numa maior eficácia sem evidência de riscos mais elevados do que a dose de 25 mg. No entanto, será indicada uma dosagem de 25 mg se o participante tiver insuficiência hepática moderada e/ou estiver a tomar um inibidor moderado do CYP3A4. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Promis Disturtinence T-Score T-Score
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário é o distúrbio do sono Promis, que atende aos critérios para a validade do conteúdo de um resultado relatado pelo paciente com relevância relatada, abrangência, facilidade de uso e respostas de tratamento entre pessoas com insônia relacionada à menopausa de diversas localizações geográficas. A perturbação do sono é um dos sintomas mais incômodos da transição da menopausa e uma das principais razões pelas quais os prestadores de cuidados de saúde relatam que as mulheres buscam atendimento. A Escala de Distúrbio do Sono Promis será usada e a possível faixa de pontuação bruta é 8-40. Uma pontuação mais alta significa níveis mais altos de perturbação do sono. As respostas dos itens são combinadas para produzir uma escore T com uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Promish Related Related Related Redusement Score
Prazo: 6 meses
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Questionário validado Avaliando o alerta diurno.
A escala de comprometimento relacionada ao sono PROMIS será usada e a possível faixa de pontuação bruta é 8-40.
Uma pontuação mais alta significa níveis mais altos de comprometimento relacionado ao sono.
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6 meses
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Latência do sono (média)
Prazo: 6 meses
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Medição do tempo é necessário para adormecer depois de descansar.
Isso é medido em unidades de tempo (minutos, horas) por auto-relato e Fitbit.
Isso será analisado como uma média de 7 dias.
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6 meses
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Medida de satisfação do cliente
Prazo: 6 meses
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Isso é medido através do questionário de satisfação do cliente.
Os escores totais variam de 8 a 32, com o número mais alto indicando maior satisfação.
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6 meses
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Sintomas vasomotores
Prazo: 6 meses
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A gravidade e a frequência dos sintomas vasomotores avaliados por auto-relato e medidos pela escala Likert e número de ondas de calor por dia/noite, respectivamente.
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6 meses
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Ocorrências de eventos de interesse especial e/ou eventos adversos
Prazo: Ao longo da duração do estudo (até 1 ano)
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A ocorrência de eventos de interesse especial (quedas, lesões relacionadas à queda, sonolência, tontura, dor de cabeça, náusea, boca seca, palpitações) serão medidas para cada braço por auto-relato ou revisão do gráfico.
A ocorrência de eventos adversos também será avaliada pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme definido pela CTCAE v4.0
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Ao longo da duração do estudo (até 1 ano)
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Número de despertares
Prazo: 6 meses
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Medida do número de despertares por noite por Fitbit.
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6 meses
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Duração do sono
Prazo: 6 meses
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Medido pelo Fitbit, em horas e minutos.
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6 meses
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Escala de depressão de promes
Prazo: 6 meses
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A escala de depressão do Promis será usada e a possível faixa de pontuação bruta é 8-40.
Uma pontuação mais alta significa níveis mais altos de sintomas de depressão.
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6 meses
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Escala de Ansiedade de Promis
Prazo: 6 meses
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A escala de ansiedade do PROMIS será usada e a possível faixa de pontuação bruta é 8-40.
Uma pontuação mais alta significa níveis mais altos de sintomas de ansiedade.
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6 meses
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Escala de Habilidades de Função Cognitiva PROMIS
Prazo: 6 meses
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A escala de habilidades de função cognitiva do PROMIS será usada e a possível faixa de pontuação bruta é de 4-20.
Uma pontuação mais alta representa uma melhor função cognitiva.
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6 meses
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Escala de raiva promissora
Prazo: 6 meses
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A escala de raiva do Promis será usada e a possível gama de pontuação bruta é 5-25.
Uma pontuação mais alta significa níveis mais altos de raiva.
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6 meses
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Promise a pontuação global de saúde
Prazo: 6 meses
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A Escala Global de Saúde do PROMIS será usada e a possível gama de pontuação bruta é 8-40.
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde física e mental.
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6 meses
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PROMIS DE FATIGUE
Prazo: 6 meses
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A escala de fadiga do PROMIS será usada e a possível faixa de pontuação bruta é 8-40.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de fadiga.
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6 meses
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Promes Interesse em Pontuação de Atividade Sexual
Prazo: 6 meses
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O interesse promissor em escala de atividade sexual será usado e a possível gama de pontuação bruta é de 2 a 10.
Uma pontuação mais alta indica maior interesse na atividade sexual.
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6 meses
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Promiscation Satisfação com a pontuação da vida sexual
Prazo: 6 meses
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A satisfação do Promis com a escala da vida sexual será usada e a possível gama de pontuação bruta é de 4-20.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação com a vida sexual.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à menopausa
Prazo: 6 meses
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A escala de qualidade de vida relacionada à menopausa (MENQOL) será usada e a possível gama de pontuação bruta é 29-232.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas relacionados à menopausa.
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6 meses
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Produtividade do trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: 6 meses
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O questionário de produtividade e atividade de atividade do trabalho-Saúde Geral (WPAI-GH) é um instrumento de 6 itens para medir as deficiências nos últimos 7 dias, tanto no trabalho remunerado quanto no trabalho não remunerado devido à saúde.
Números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade.
Quatro resultados principais podem ser produzidos da WPAI e são apresentados como porcentagens (0-100%).
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6 meses
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Índice de Gravidade de Insónia
Prazo: 6 meses
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O Índice de Gravidade de Insónia será utilizado e a gama possível de pontuação bruta é de 0-28.
Uma pontuação mais elevada significa sintomas de insónia mais graves. |
6 meses
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PROMIS Interferência da Dor
Prazo: 6 meses
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A escala PROMIS de interferência da dor será utilizada e o intervalo possível da pontuação bruta é de 4 a 20.
Uma pontuação mais alta significa níveis mais elevados de dor. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Piperazinas
- Piridones
- Trazodona
- Terapia cognitivo -comportamental
- Daridorexant
Outros números de identificação do estudo
- 2025P001920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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