Vertailu digitaaliterapian, tratsodonin ja daridorexantin vertaaminen vaihdevuosiin liittyviin unettomuuksiin (CELESTE)
Celeste: Käyttäytymiseen ja lääkkeisiin liittyvien unettomuuden hoidon vertaileva tehokkuustutkimus peri- ja postmenopausaalisille ihmisille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka kolme nykyistä unettomuutta (tratsodoni, daridorexant, kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuudessa) verrataan toisiinsa peri- ja postmenopausaalisten naisten kanssa. Se oppii myös hoidon turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Mitkä yleisesti käytetyt unettomuuden hoidot ovat tehokkaimpia ja turvallisia unettomuuden oireiden parantamiseksi peri- ja postmenopausaalisilla ihmisillä?
Kuinka hyvin terapiat toimivat eri sosiodemografisten taustan ihmisille, jotka ovat vaihdevuosien eri vaiheissa ja joilla on erilaiset vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet (esim. Uniapnea, mielialan häiriöt jne.)?
Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on osallistuessaan näihin hoitomuotoihin?
Osallistujat:
Pyydetään ottamaan tratsodoni joka ilta, ottamaan Daridorexant joka ilta tai osallistumaan unettomuuden käyttäytymisohjelmaan 12 kuukauden ajan.
Osallistu yhteensä yhteen henkilökohtaiseen vierailuun ja 5 virtuaaliseen vierailuun (puheluihin) 12 kuukauden aikana.
Käytä (ja pidä) Fitbit ja täytä päivittäinen nukkumispäiväkirja vähintään 4 viikon ajan 12 kuukauden aikana.
Täytä online-tutkimukset viidellä aikapisteellä 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on yleinen tila, jonka noin yksi kymmenestä aikuisesta on kokenut. Unettomuudelle on ominaista tyydyttämättömyys unen laadun tai keston kanssa. Unettomuus on liitetty suurempaan masennuksen, sydänsairauksien ja kognitiivisen heikkenemisen riskiin, heikompaan elämänlaatuun ja myötävaikuttaa puuttuviin työhön ja onnettomuuksiin. Unihäiriöt, kuten unettomuus, ovat myös yleisiä valituksia yksilöille peri- ja postmenopausaalisissa vaiheissa. Tällä hetkellä on rajoitettua näyttöä unettomuudesta peri- ja postmenopausaalisten ihmisten hoidossa suositelluilla tavoilla parantaa unettomuutta, joihin liittyy kognitiivisia käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I) ja spesifisiin farmakologisiin terapioihin. CBT-I sisältää muutokset käyttäytymisessä, ajatuksissa ja rentoutumistekniikoissa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Daridorexantin unettomuuden hoitamiseksi. Tratsodoni on FDA: n hyväksytty masennuksen hoitamiseksi ja usein käyttämään unettomuutta. Kuten vuonna, sitä käytetään, mutta FDA ei hyväksy sitä unettomuuden hoitamiseksi. Tällä hetkellä on epäselvää, kuinka hyvin CBT-I toimii verrattuna tratsodoniin ja daridoreksanteihin, etenkin peri- ja postmenopausaalisten ihmisten keskuudessa. Koko tutkimuksen ajan osallistujalle annetaan yksi kolmesta hoidosta.
Tämä tutkimus kestää noin 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
Seuraavat vierailut ja menettelyt tapahtuvat:
Seulonta/suostumuksen vierailu: suostumusprosessi, lähtötutkimukset, virtsan raskaustesti, korkeus ja painon arviointi. 7 päivää tämän vierailun jälkeen osallistujaa pyydetään myös käyttämään Fitbitiaan 24 tuntia päivässä, täyttämään nukkumispäiväkirja aamulla ja yöllä ja käyttämään kodin uniapneakoetta yhden yön.
Satunnaistamispuhelu: Osallistuja satunnaistetaan (kuten kolikon kääntö) vastaanottaakseen yhden kolmesta unettomuudesta (CBT-I, Trazodone tai Daridorexant) viikko viikko heidän lähtövierailunsa jälkeen.
Kolmen kuukauden ja 6 kuukauden puhelu/vierailu: Täytä tutkimukset. 7 päivää näiden vierailujen jälkeen osallistujaa pyydetään myös käyttämään Fitbitiaan 24 tuntia päivässä ja täyttämään nukkumispäiväkirja aamulla ja yöllä.
9 kuukauden puhelu: Nopea puhelu tutkimushenkilöstön kanssa nähdäksesi, onko ongelmia.
12 kuukauden soittaminen/vierailu: Täytä tutkimukset. 7 päivää näiden vierailujen jälkeen osallistujaa pyydetään myös käyttämään Fitbitiaan 24 tuntia päivässä ja täyttämään nukkumispäiväkirja aamulla ja yöllä. Fitbit on osallistujan säilyttämiseksi, eikä sitä tarvitse palauttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon Ng, MS
- Puhelinnumero: 617-525-7097
- Sähköposti: shng1@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Ng, MS
- Puhelinnumero: 617-525-7097
- Sähköposti: shng1@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Suzanne Bertisch, MD, MPH
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Rekrytointi
- Henry Ford Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba Afaneh
- Puhelinnumero: 248-344-7363
- Sähköposti: hafaneh1@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Christopher Drake, PhD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ei vielä rekrytointia
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Noughani
- Puhelinnumero: 801-585-1767
- Sähköposti: Hanna.Noughani@Advocatehealth.org
-
Päätutkija:
- Katie Sharkey, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Päätutkija:
- Sanjay Patel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Molly Hundertmark
- Puhelinnumero: 412-330-1453
- Sähköposti: hundertmarkmr2@upmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Alesia Booth
- Puhelinnumero: 801-585-1767
- Sähköposti: alesia.booth@hsc.utah.edu
-
Päätutkija:
- Kelly Baron, PhD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Periarvossa tai varhaisessa vaihdevuosissa, olkikriteerien seurauksena epätarkkuuden kuukautiskierron itseraportoinnista tai viiden vuoden kuluessa viimeisestä kuukautiskaudesta. Luotettavan kuukautismarkkerin (esim. Hysterektomian; endometriumin ablaatio) puuttuessa osallistujien on oltava yli 45 -vuotiaita ja ilmoitettava kuumia salamia
- Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä> 10
- Unettomuus alkoi tai pahentunut peri- tai varhaisessa vaihdevuosissa
- Englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelemätön, aiemmin diagnosoitu vakava uniapnea (itseraportointi; kaaviokatsaus)
- Käsittelemätön, aiemmin diagnosoitu kohtalaisen vakava levottomat jalkojen oireyhtymä (itseraportointi; kaaviokatsaus)
- Vakava päiväsaika (Epworth Unessa asteikko> 15)
- Rajoitetun hyödyn todennäköisyys (esim. Yövuoron työntekijät, joilla on> 1 yövuoro/viikko; pää nukkumiskausi klo 20–11)
- Hypnoottisten aineiden säännöllinen käyttö> 2 yötä/viikko
- Rajoitettu Internet -yhteys
- Positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa
- Pitkittynyt QTC -aika
- Liiallinen interventioiden riski (esim. Tunnettu sydänsairaus, bipolaarisen tai psykoosin historia, vaikea masennus, kohtaus viimeisen vuoden aikana, opioidien/päihteiden väärinkäyttöhäiriöiden, raskaana olevien tai imettävien, dekompensoitujen maksasairauksien (lasten-Pugh-luokan 3) käyttö, vahvan CYP3A4-inhibiitioiden käyttäminen, joka tunnetaan qTC-väliaikalla, päätyaseman estäjien käyttöä, että hemodialyysi, tai daridorexant (itseraportointi ja kaaviokatsaus))
- Yhden interventioiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava lääketieteellinen komorbiditeetti (esim. Munuaisten loppuvaihe, todennäköisesti sairaalahoito seuraavan 6 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
Osallistujia pyydetään osallistumaan CBT-I-ohjelmaan 6-9 viikon kuluessa, ja sisältöä voidaan tarkistaa koko tutkimuksen keston ajan (12 kuukautta).
|
Tämä on ohjelma, nimeltään Shut-I, ja se koostuu kuudesta itseohjatusta istunnosta verkkosivustolla yli 6-9 viikkoa.
Jokainen istunto on noin 45-60 minuuttia pitkä.
CBT-I sisältää käyttäytymisen muuttamisen, joka aiheuttaa unen ongelmat jatkuvan.
Se sisältää kuitenkin myös opetustaidot opettaa osallistujaa tunnistamaan ajatuksia ja tunteita, jotka voivat vaikuttaa unihäiriöihin.
|
|
Active Comparator: Tratsodoni
Osallistujia pyydetään ottamaan tratsodoni (oraalinen pillerien antaminen) tutkimuksen ajan (12 kuukautta), ja tutkimushenkilöstö on suorittanut turvallisuuden seuranta koko tutkimuksen ajan.
Annoksen säätöjä voi tapahtua.
|
Tratsodoni on heterosyklinen lääkitys, joka on FDA: n hyväksymä masennus (aloitusannos 150 mg). Arviolta 4 viidestä tratsodoniresepistä on unettomuuteen. Pieniannoksinen tratsodonin usein leiman ulkopuolinen käyttö johtuu pitkäaikaisesta käsityksestä, että tratsodoni on tehokas ja turvallisempi nukkumistuki verrattuna muihin lääkkeisiin huolimatta pienissä tutkimuksissa dokumentoiduissa mahdollisissa riskeissä. Käytetään 25 mg: n aloitusannostusta. Yhden viikon kuluttua potilaita kehotetaan lisäämään annosta tarpeen mukaan 50 mg: iin, jos sitä siedetään. Toinen annoksen säätö tehdään 4 viikossa. Neljän viikon kuluttua tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujiin ja tarkistaa lääkityksen noudattamisen, ja standardisoitua tarkistusluetteloa käytetään arvioimaan meneillään olevia oireita ja sivuvaikutuksia ja pitämään annoksen kasvua 100 mg: iin. |
|
Active Comparator: Daridorexant
Osallistujia pyydetään ottamaan Daridorexant (oraalinen pillerien hallinto) tutkimuksen ajan (12 kuukautta), kun tutkimushenkilöstö on suorittanut turvallisuuden seurantaa koko tutkimuksen ajan.
|
Daridoreksantti on DORA-lääke. Kaksois-oreksiinireseptoriantagonistit (DORAt) ovat uusin FDA:n hyväksymien unettomuuslääkkeiden luokka, joka perustuu ratkaisevien kliinisten tutkimusten tehokkuustietoihin, jotka osoittavat niiden tehokkuuden unen saavuttamisessa ja ylläpitämisessä. Yksi 50 mg annos (1 tabletti joka ilta 30 minuutin kuluessa nukkumaanmenosta) valittiin paremman tehon perusteella ilman todisteita korkeammista riskeistä verrattuna 25 mg annokseen. Kuitenkin 25 mg annosta määrätään, jos osallistujalla on keskivaikea maksavaurio ja/tai hän käyttää keskivaikeaa CYP3A4-estäjää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Promis unihäiriöt T-pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen lopputulos on Promis-unihäiriöt, jotka täyttävät potilaan ilmoittaman tuloksen sisällön pätevyyden kriteerit, joilla on ilmoitettu merkitys, kattavuus, helppokäyttöisyys ja hoitovasteet, joilla on vaihdevuosiin liittyvä unettomuus monista maantieteellisistä paikoista. Unihäiriöt ovat yksi vaihdevuosien siirtymisen kiusallisimmista oireista, ja yksi tärkeimmistä syistä, miksi terveydenhuollon tarjoajat ilmoittavat naisten hakevan hoitoa. Käytetään promis-unihäiriöasteikkoa ja mahdollinen RAW-pistemäärä on 8-40. Suurempi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa unihäiriöitä. Kohdevasteet yhdistetään T-pistemäärän tuottamiseksi, jonka populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Promis-uneen liittyvät arvonalentumispisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validoitu kyselylomake, joka arvioi päiväsaikaisen valppautta.
Käytetään promis-uneen liittyvää arvonalentumisasteikkoa ja mahdollinen RAW-pistemäärä on 8-40.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa uneen liittyvää vajaatoimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Unelatenssi (keskimäärin)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajan mittaus kestää nukahtaa lepotilaan.
Tätä mitataan aikayksiköissä (minuutteja, tunteja) itseraportin ja Fitbitin avulla.
Tätä analysoidaan 7 päivän keskiarvona.
|
6 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitataan asiakastyytyväisyyskyselyn kautta.
Kokonaispisteet ovat välillä 8 - 32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Vasomotoriset oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportin avulla arvioitujen vasomotoristen oireiden vakavuus ja tiheys mitataan vastaavasti Likert-asteikolla ja kuumien aaltojen lukumäärällä päivässä/yöllä.
|
6 kuukautta
|
|
Erityisen kiinnostavien tapahtumien tapahtumia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (enintään 1 vuosi)
|
Erityisen kiinnostavien tapahtumien esiintyminen (putoukset, putoamisvammat, uneliaisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, kuiva suu, sydämentykytys) mitataan jokaiselle käsivarrelle itseraportointia tai kaavion tarkistamalla.
Haittavaikutusten esiintyminen arvioidaan myös osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten CTCAE v4.0 määrittelee
|
Koko tutkimuksen keston ajan (enintään 1 vuosi)
|
|
Herätysten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fitbitin herätysten lukumäärä per yö.
|
6 kuukautta
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Fitbitillä, tunneissa ja minuutteissa.
|
6 kuukautta
|
|
Promis masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Promis-masennusasteikkoa käytetään ja mahdollinen RAW-pistemäärä on 8-40.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennusoireita.
|
6 kuukautta
|
|
Promis -ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Promis-ahdistusasteikkoa käytetään ja mahdollinen RAW-pistemäärä on 8-40.
Suurempi pisteet tarkoittaa korkeampaa ahdistuneisuusoireita.
|
6 kuukautta
|
|
Promis -kognitiivisen toiminnan kykyjen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytetään promis-kognitiivisten funktion kykyjen asteikkoja ja mahdollinen RAW-pistemäärä on 4-20.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Lomis vihan asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Promis-viha-asteikkoa käytetään ja mahdollinen RAW-pistemäärä on 5-25.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vihaa.
|
6 kuukautta
|
|
Lupaa globaalit terveyspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Promis Global Health Scale käytetään ja mahdollinen RAW-pistemäärä on 8-40.
Suurempi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä ja mielenterveyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Lupaa väsymyspiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytetään lupauksen väsymysasteikkoa ja mahdollinen RAW-pistemäärä on 8-40.
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman väsymystason.
|
6 kuukautta
|
|
Lupaava kiinnostus seksuaalisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytetään lupaavaa kiinnostusta seksuaalisen aktiivisuuden asteikkoon ja mahdollinen RAW-pistemäärä on 2-10.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman kiinnostuksen seksuaaliseen toimintaan.
|
6 kuukautta
|
|
Promis -tyytyväisyys seksielämän pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytetään promis-tyytyväisyyttä sukupuolen elämän asteikkoon ja mahdollinen RAW-pistemäärä on 4-20.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman tyytyväisyyden sukupuoleen.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihdevuosiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaihdevuosiin liittyvää elämänlaatua (MENQOL) -asteikko käytetään ja mahdollinen RAW-pistemäärä on 29-232.
Suurempi pistemäärä osoittaa vaihdevuosiin liittyvien oireiden suuremman vakavuuden.
|
6 kuukautta
|
|
Työn tuottavuus ja toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Työn tuottavuus ja toimintahäiriö-Yleinen terveys (WPAI-GH) -kysely on 6-osainen väline viimeisen seitsemän päivän aikana sekä palkallisessa työssä että palkattomassa työssä terveyden vuoksi.
Suuremmat määrät osoittavat suuremman vajaatoiminnan ja vähemmän tuottavuuden.
WPAI: sta voidaan tuottaa neljä päätulosta, ja ne esitetään prosentteina (0–100%).
|
6 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unettomuuden vakavuusindeksiä käytetään ja raakapisteen mahdollinen vaihteluväli on 0–28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia unettomuuden oireita.
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS Kivunvaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS-kipuvaikutusasteikkoa käytetään ja raakapisteiden mahdollinen vaihteluväli on 4-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia kiputasoja.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Piperatsiinit
- Pyridonit
- Trazodone
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- daridorexant
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P001920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .