Vergelijking van digitale therapie, trazodon en daridorexant voor menopauze-gerelateerde slapeloosheidssymptomen (CELESTE)
Celeste: Vergelijkende effectiviteitsstudie van gedrags- en drugsgerelateerde slapeloosheidstherapieën voor peri- en postmenopauzale mensen
Het doel van deze klinische studie is om te leren hoe drie huidige slapeloosheidstherapieën (Trazodon, Daridorexant, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) zich met elkaar verhouden bij peri- en postmenopauzale vrouwen. Het zal ook leren over de veiligheid van de behandelingen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Welke veelgebruikte slapeloosheidstherapieën zijn het meest effectief en veilig voor het verbeteren van slapeloosheidssymptomen bij peri- en postmenopauzale mensen?
Hoe goed werken de therapieën voor mensen met verschillende sociaal-demografische achtergronden, die zich in verschillende stadia van de menopauze bevinden, en die verschillende door menopauze geassocieerde aandoeningen hebben (bijvoorbeeld slaapapneu, stemmingsstoornissen, enz.)?
Welke medische problemen hebben deelnemers als ze aan deze behandelingen deelnemen?
Deelnemers zullen:
Word gevraagd om elke nacht trazodon te nemen, elke avond Daridorexant te nemen of deel te nemen aan een gedragsprogramma voor slapeloosheid, gedurende een duur van 12 maanden.
Neem deel aan een totaal van één persoonlijk bezoek en 5 virtuele bezoeken (telefoontjes) gedurende de 12 maanden.
Draag (en bewaar) een Fitbit en vul een dagelijks slaapdagboek gedurende minimaal 4 weken in de 12 maanden.
Vul online enquêtes in op 5 tijdstippen gedurende de 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een veel voorkomende aandoening die wordt ervaren door ongeveer 1 op de 10 volwassenen. Slapeloosheid wordt gekenmerkt door ongeluk met slaapkwaliteit of duur. Slapeloosheid is in verband gebracht met een hoger risico op depressie, hartaandoeningen en cognitieve achteruitgang, lagere kwaliteit van leven en draagt bij aan ontbrekende werk en ongevallen. Slaapstoornissen, zoals slapeloosheid, zijn ook veel voorkomende klachten voor individuen in de peri- en postmenopauzale fasen. Momenteel bestaat er beperkt bewijs voor de behandeling van slapeloosheid bij peri- en post-menopauzale mensen, met de aanbevolen manieren om slapeloosheid te verbeteren met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) en specifieke farmacologische therapieën. CBT-I omvat veranderingen in gedrag, gedachten en ontspanningstechnieken. Daridorexant is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om slapeloosheid te behandelen. Trazodone is door de FDA goedgekeurd om depressie te behandelen en gebruikt vaak off-label voor slapeloosheid. Zoals in, wordt het gebruikt maar niet goedgekeurd door de FDA om slapeloosheid te behandelen. Het is momenteel onduidelijk hoe goed CBT-I werkt in vergelijking met Trazodone en Daridorexant, met name onder peri- en post-menopauzale mensen. Gedurende de duur van het onderzoek krijgt de deelnemer een van de drie therapieën.
Deze studie duurt ongeveer 12 maanden om voor elke deelnemer te voltooien.
De volgende bezoeken en procedures zullen plaatsvinden:
Screening/toestemming Bezoek: toestemmingsproces, basisonderzoeken, urinezwangerschapstest, lengte en gewichtsbeoordeling. De 7 dagen na dit bezoek zal de deelnemer ook worden gevraagd om elke dag 24 uur lang zijn Fitbit te dragen, 's ochtends en nacht een slaapdagboek in te vullen en een thuisslaapapneu -test voor een nacht te dragen.
Randomisatiebelang: de deelnemer wordt gerandomiseerd (zoals een flip van een munt) om een van de drie slapeloosheidstherapieën (CBT-I, Trazodone of Daridorexant) een week na hun basisbezoek te ontvangen.
3 maanden en 6 maanden bellen/bezoek: vul enquêtes in. De 7 dagen na deze bezoeken zal de deelnemer ook worden gevraagd om elke dag 24 uur lang zijn Fitbit te dragen en 's ochtends en nacht een slaapdagboek in te vullen.
9-maanden bel: snel telefoontje met studiemedewerkers om te zien of er problemen zijn.
12-maanden bel/bezoek: vul enquêtes in. De 7 dagen na deze bezoeken zal de deelnemer ook worden gevraagd om elke dag 24 uur lang zijn Fitbit te dragen en 's ochtends en nacht een slaapdagboek in te vullen. De Fitbit is dat de deelnemer bewaart en hoeft niet te worden geretourneerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sharon Ng, MS
- Telefoonnummer: 617-525-7097
- E-mail: shng1@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Sharon Ng, MS
- Telefoonnummer: 617-525-7097
- E-mail: shng1@mgh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Suzanne Bertisch, MD, MPH
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Werving
- Henry Ford Medical Center
-
Contact:
- Heba Afaneh
- Telefoonnummer: 248-344-7363
- E-mail: hafaneh1@hfhs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Drake, PhD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Nog niet aan het werven
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contact:
- Hanna Noughani
- Telefoonnummer: 801-585-1767
- E-mail: Hanna.Noughani@Advocatehealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Katie Sharkey, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sanjay Patel, MD
-
Contact:
- Molly Hundertmark
- Telefoonnummer: 412-330-1453
- E-mail: hundertmarkmr2@upmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Alesia Booth
- Telefoonnummer: 801-585-1767
- E-mail: alesia.booth@hsc.utah.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kelly Baron, PhD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In peri- of vroege menopauze, volgens de strocriteria van zelfrapportage van onregelmatige menstruatiecyclus of binnen 5 jaar na de laatste menstruatieperiode. Bij afwezigheid van een betrouwbare menstruele marker (bijv. Hysterectomie; endometriumablatie), moeten deelnemers ouder zijn dan 45 jaar oud en hotflitsen rapporteren
- Slapeloosheid Severity Index Score> 10
- Slapeloosheid begon of verslechterde tijdens de peri- of vroege menopauze
- Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde, eerder gediagnosticeerde ernstige slaapapneu (zelfrapportage; Chart Review)
- Onbehandeld, eerder gediagnosticeerd gematigde rusteloze rusteloze benen syndroom (zelfrapportage; grafiekbeoordeling)
- Ernstige slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale> 15)
- De kans op beperkt voordeel (bijv. Nachtdienstwerkers met> 1 nachtdienst/week; hoofdslaapperiode buiten 20.00 - 11.00 uur)
- Regelmatig gebruik van hypnotica> 2 nachten/week
- Beperkte internettoegang
- Positieve urine zwangerschapstest bij aanvangbezoek
- Langdurig QTC -interval
- Overmatig risico op interventies (bijv. Bekende hartaandoeningen, geschiedenis van bipolaire of psychose, ernstige depressie, aanval in het afgelopen jaar, gebruik van opioïden/middelenmisbruik, zwangere of lactering, gedecompenseerde leverziekte (kind-pugh klasse 3), gebruik van sterk CYP3A4-remmers, gebruik van drugs die het qt-stage renal, bekende bijzetting, bekend Allergie voor Trazodone of Daridorexant (zelfrapportage en kaartreview))
- Gebruik van een van de interventies in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige medische comorbiditeit (bijvoorbeeld eindstadium nierziekte, waarschijnlijk ziekenhuisopname binnen de komende 6 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Deelnemers zullen worden gevraagd om in de loop van 6-9 weken deel te nemen aan het CBT-I-programma, met de mogelijkheid om inhoud opnieuw te bezoeken gedurende de studie-duur (12 maanden).
|
Dit is een programma genaamd Shut-I en bestaat uit zes zelfgeleide sessies op een website gedurende 6-9 weken.
Elke sessie is ongeveer 45-60 minuten lang.
CBT-I omvat het veranderen van gedrag dat ervoor zorgen dat slaapproblemen aanhouden.
Het omvat echter ook onderwijsvaardigheden om de deelnemer te leren gedachten en gevoelens te identificeren die kunnen bijdragen aan slaapproblemen.
|
|
Actieve vergelijker: Trazodon
Deelnemers zullen worden gevraagd om trazodon (orale pil -toediening) te nemen voor de duur van het onderzoek (12 maanden), met veiligheidsmonitoring uitgevoerd door onderzoekspersoneel gedurende het onderzoek.
Doseringsaanpassingen kunnen optreden.
|
Trazodon is een heterocyclisch medicijn dat door de FDA wordt goedgekeurd voor depressie (startdosis 150 mg). Naar schatting 4 op 5 trazodon -recepten zijn voor slapeloosheid. Het frequente off-label gebruik van lage dosis trazodon komt voort uit een langdurige perceptie dat trazodon een effectief en veiligere slaaphulp is in vergelijking met andere geneesmiddelen, ondanks potentiële risico's die in kleine studies zijn gedocumenteerd. Een startdosering van 25 mg zal worden gebruikt. Na 1 week worden patiënten geïnstrueerd om de dosis indien nodig te verhogen tot 50 mg indien getolereerd. Een tweede dosisaanpassing zal worden gemaakt na 4 weken. Na vier weken zal studiemedewerkers contact opnemen met deelnemers en de therapietrouw beoordelen, en een gestandaardiseerde checklist zal worden gebruikt om lopende symptomen en bijwerkingen te beoordelen en om een toename van de dosis tot 100 mg te overwegen. |
|
Actieve vergelijker: Daridorexant
Deelnemers zullen worden gevraagd om Daridorexant (orale pil -toediening) te nemen voor de duur van het onderzoek (12 maanden), met veiligheidsmonitoring uitgevoerd door onderzoekspersoneel gedurende het onderzoek.
|
Daridorexant is een DORA-geneesmiddel. Duale orexinereceptorantagonisten (DORA's) zijn de nieuwste klasse van door de FDA goedgekeurde medicijnen voor slapeloosheid, gebaseerd op werkzaamheidsgegevens uit cruciale klinische onderzoeken die hun werkzaamheid voor slaapaanvang en -onderhoud aantonen. Een enkele dosis van 50 mg (1 pil elke nacht binnen 30 minuten voor het slapengaan) werd geselecteerd op basis van betere werkzaamheid zonder bewijs van hogere risico's dan de 25 mg dosis. Echter, een dosering van 25 mg zal worden voorgeschreven als de deelnemer matige leverstoornis heeft en/of een matige CYP3A4-remmer gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Promis slaapstoornis T-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat is een promis slaapstoornissen, die voldoet aan de criteria voor de inhoud van de inhoud van een door de patiënt gerapporteerde uitkomst met gerapporteerde relevantie, uitgebreide, gebruiksgemak en behandelingsreacties bij mensen met menopauze-gerelateerde slapeloosheid van verschillende geografische locaties. Slaapstoornissen is een van de meest hinderlijke symptomen van de overgang van de menopauze en een van de belangrijkste redenen waarom zorgverleners melden dat vrouwen zorg zoeken. De promis slaapstoornissen zal worden gebruikt en het mogelijke bereik van RAW-score is 8-40. Een hogere score betekent hogere niveaus van slaapstoornissen. Itemreacties worden gecombineerd om een T-score op te leveren met een populatiegemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Promis slaapgerelateerde stoornisscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevalideerde vragenlijst die alertheid overdag beoordeelt.
De promis slaapgerelateerde waardevermindering zal worden gebruikt en het mogelijke bereik van RAW-score is 8-40.
Een hogere score betekent hogere niveaus van slaapgerelateerde beperkingen.
|
6 maanden
|
|
Slaaplatentie (gemiddeld)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van de tijd duurt het om in slaap te vallen nadat ze zijn rust.
Dit wordt gemeten in tijdseenheden (minuten, uren) door zelfrapportage en Fitbit.
Dit wordt geanalyseerd als een gemiddelde van 7 dagen.
|
6 maanden
|
|
Klanttevredenheid maatregel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt gemeten via de vragenlijst van de klanttevredenheid.
De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere aantal een grotere tevredenheid aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Vasomotorische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernst en frequentie van vasomotorische symptomen beoordeeld via zelfrapportage en gemeten door Likert-schaal en het aantal opvliegers per dag/nacht, respectievelijk.
|
6 maanden
|
|
Gebeurtenissen van gebeurtenissen van speciale interesse en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur (tot 1 jaar)
|
Optreden van gebeurtenissen van speciale interesse (valpartijen, valgerelateerde verwondingen, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, droge mond, hartkloppingen) zullen voor elke arm worden gemeten door zelfrapport of kaartbeoordeling.
Optreden van bijwerkingen zal ook worden beoordeeld door aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE v4.0
|
Gedurende de studieduur (tot 1 jaar)
|
|
Aantal ontwaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maat voor het aantal ontwaken per nacht door Fitbit.
|
6 maanden
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door Fitbit, in uren en minuten.
|
6 maanden
|
|
Promis Depression Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Promis Depression-schaal zal worden gebruikt en het mogelijke bereik van RAW-score is 8-40.
Een hogere score betekent hogere niveaus van depressiesymptomen.
|
6 maanden
|
|
Promis angstschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Promis Anxiety Scale zal worden gebruikt en het mogelijke bereik van RAW-score is 8-40.
Een hogere score betekent hogere niveaus van angstsymptomen.
|
6 maanden
|
|
Promis cognitieve functievaardigheden schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal van de promis cognitieve functiecapaciteiten zal worden gebruikt en het mogelijke bereik van RAW-score is 4-20.
Een hogere score vertegenwoordigt een betere cognitieve functie.
|
6 maanden
|
|
Promis woedeschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Promis Anger Scale zal worden gebruikt en het mogelijke bereik van RAW-score is 5-25.
Een hogere score betekent hogere niveaus van woede.
|
6 maanden
|
|
Beloof de wereldwijde gezondheidsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Promis Global Health Scale zal worden gebruikt en het mogelijke bereik van RAW-score is 8-40.
Een hogere score duidt op een betere fysieke en geestelijke gezondheid.
|
6 maanden
|
|
Promis vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Promis Fatigue-schaal zal worden gebruikt en het mogelijke bereik van RAW-score is 8-40.
Een hogere score duidt op hogere niveaus van vermoeidheid.
|
6 maanden
|
|
Promis interesse in seksuele activiteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De promis interesse in schaal van seksuele activiteiten zal worden gebruikt en het mogelijke bereik van RAW-score is 2-10.
Een hogere score duidt op een grotere interesse in seksuele activiteit.
|
6 maanden
|
|
Promis -tevredenheid met de score van de seksleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De promistevredenheid met de schaal van de seksleven zal worden gebruikt en het mogelijke bereik van RAW-score is 4-20.
Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid met het seksleven.
|
6 maanden
|
|
Menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal van de menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven (Menqol) zal worden gebruikt en het mogelijke bereik van RAW-score is 29-232.
Een hogere score duidt op een hogere ernst van de menopauze-gerelateerde symptomen.
|
6 maanden
|
|
Werkproductiviteit en activiteiten van activiteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst van de werkproductiviteit en activiteiten-Algemene gezondheid (WPAI-GH) is een instrument van 6 items om de afgelopen 7 dagen beperkingen te meten in zowel betaald werk als onbetaald werk vanwege de gezondheid.
Hogere aantallen duiden op een grotere beperking en minder productiviteit.
Vier hoofdresultaten kunnen worden opgeleverd uit WPAI en worden gepresenteerd als percentages (0-100%).
|
6 maanden
|
|
Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Insomnia Severity Index zal worden gebruikt en het mogelijke bereik van de ruwe score is 0-28.
Een hogere score betekent ernstigere symptomen van slapeloosheid.
|
6 maanden
|
|
PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PROMIS-pijninterferentieschaal zal worden gebruikt en het mogelijke bereik van de ruwe score is 4-20.
Een hogere score betekent hogere niveaus van pijn.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Piperazines
- Pyridones
- Trazodon
- Cognitieve gedragstherapie
- Daridorexant
Andere studie-ID-nummers
- 2025P001920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .