폐경기 관련 불면증 증상에 대한 디지 (CELESTE)
Celeste : 폐경기 및 폐경 후 사람들을위한 행동 및 약물 관련 불면증 치료법의 비교 효과 연구
이 임상 시험의 목표는 3 개의 현재 불면증 치료법 (트라 조돈, 다리도 넥스,인지 행동 요법)이 폐경기 및 후 여성에서 서로 비교하는 방법을 배우는 것입니다. 또한 치료의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
일반적으로 사용되는 불면증 치료법은 폐경기 및 폐경 후 사람들의 불면증 증상을 개선하는 데 가장 효과적이고 안전합니까?
치료법은 다른 사회 인구 통계 학적 배경을 가진 사람들, 폐경기의 다른 단계에 있으며 폐경기 관련 조건 (예 : 수면 무호흡, 기분 방해 등)을 가진 사람들에게 얼마나 효과가 있습니까?
이 치료에 참여할 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까?
참가자 :
매일 밤 트라 조돈을 복용하거나 매일 밤 다리도를 타거나 12 개월 동안 불면증 행동 프로그램에 참여하도록 요청받습니다.
12 개월 동안 총 1 회의 방문과 5 번의 가상 방문 (전화 통화)에 참여하십시오.
Fitbit을 착용하고 보관하고 12 개월 동안 최소 4 주 동안 매일 수면 일기를 채 웁니다.
12 개월 동안 5 시간 동안 온라인 설문 조사를 작성하십시오.
연구 개요
상세 설명
불면증은 성인 10 명 중 약 1 명이 경험하는 일반적인 상태입니다. 불면증은 수면의 질이나 기간에 대한 불행이 특징입니다. 불면증은 우울증, 심장병 및인지 쇠퇴 위험, 삶의 질이 낮아지고 일과 사고가 누락되는 데 기여했습니다. 불면증과 같은 수면 장애는 또한 폐경기 및 폐경기 단계의 개인에게 일반적인 불만입니다. 현재, 폐경기 및 폐경 후 사람들의 불면증 치료에 대한 제한된 증거가 존재하며, 불면증 (CBT-I) 및 특정 약리 치료에 대한인지 행동 요법과 관련된 불면증을 개선하는 권장 방법이 있습니다. CBT-I에는 행동, 생각 및 이완 기술의 변화가 포함됩니다. Daridorexant는 불면증을 치료하기 위해 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았습니다. Trazodone은 우울증을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았으며 종종 불면증에 라벨을 사용하지 않습니다. 마찬가지로, FDA는 불면증을 치료하기 위해 사용되지만 승인되지 않았습니다. 현재 Trazodone 및 Daridorexant, 특히 폐경기 및 후 사람들 사이에서 CBT-I가 얼마나 잘 작동하는지는 확실하지 않습니다. 연구 기간 동안 참가자에게는 세 가지 요법 중 하나가 제공됩니다.
이 연구는 각 참가자마다 완료하는 데 약 12 개월이 걸립니다.
다음 방문 및 절차가 발생합니다.
선별/동의 방문 : 동의 과정, 기준 설문 조사, 소변 임신 검사, 높이 및 체중 평가. 이 방문 후 7 일 후, 참가자는 매일 24 시간 동안 Fitbit을 착용하고 아침과 밤에 수면 일기를 채우고 하룻밤 동안 집 수면 무호흡증을 착용해야합니다.
무작위 배정 호출 : 참가자는 기준 방문 후 일주일 후 일주일 후 3 개의 불면증 치료법 (CBT-I, Trazodone 또는 Daridorexant) 중 하나를 받기 위해 무작위 (동전의 플립)를 무작위로 배정합니다.
3 개월 및 6 개월은 전화/방문 : 설문 조사를 작성하십시오. 이 방문 후 7 일 후, 참가자는 매일 24 시간 동안 Fitbit을 착용하고 아침과 밤에 수면 일기를 채워야합니다.
9 개월 전화 : 스터디 스태프와의 빠른 전화 통화를 위해 문제가 있는지 확인하십시오.
12 개월 전화/방문 : 설문 조사를 작성하십시오. 이 방문 후 7 일 후, 참가자는 매일 24 시간 동안 Fitbit을 착용하고 아침과 밤에 수면 일기를 채워야합니다. Fitbit은 참가자가 보관하고 반환 할 필요가 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sharon Ng, MS
- 전화번호: 617-525-7097
- 이메일: shng1@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Sharon Ng, MS
- 전화번호: 617-525-7097
- 이메일: shng1@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Suzanne Bertisch, MD, MPH
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- 모병
- Henry Ford Medical Center
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연락하다:
- Heba Afaneh
- 전화번호: 248-344-7363
- 이메일: hafaneh1@hfhs.org
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수석 연구원:
- Christopher Drake, PhD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 아직 모집하지 않음
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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연락하다:
- Hanna Noughani
- 전화번호: 801-585-1767
- 이메일: Hanna.Noughani@Advocatehealth.org
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수석 연구원:
- Katie Sharkey, MD, PhD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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수석 연구원:
- Sanjay Patel, MD
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연락하다:
- Molly Hundertmark
- 전화번호: 412-330-1453
- 이메일: hundertmarkmr2@upmc.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Alesia Booth
- 전화번호: 801-585-1767
- 이메일: alesia.booth@hsc.utah.edu
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수석 연구원:
- Kelly Baron, PhD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 주변 폐경기 또는 초기 폐경기에서, 불규칙한 생리주기의 자기보고의 밀짚 기준에 따라 또는 지난 월경 기간부터 5 년 이내에. 신뢰할 수있는 월경 마커 (예 : 자궁 절제술, 자궁 내막 절제)가 없으면 참가자는 45 세 이상이어야하고 핫 플래시를보고해야합니다.
- 불면증 심각도 지수 점수> 10
- 불면증은 주변 폐경기 또는 초기 폐경기 동안 시작되거나 악화되었습니다
- 영어를 사용합니다
제외 기준 :
- 치료받지 않고 이전에 진단 된 심한 수면 무호흡 (자체보고; 차트 검토)
- 치료받지 않고 이전에 진단 된 중등도의 불안한 다리 증후군 (자체보고; 차트 검토)
- 심한 주간 졸음 (Epworth Sleecess Scale> 15)
- 제한된 혜택의 가능성 (예 : 1 야간 교대/주 1 야간 근로자; 오후 8시 - 오전 11시 이외의 주요 수면 기간)
- 최면술의 정기적 인 사용> 2 박/주
- 제한된 인터넷 액세스
- 기준선 방문시 양성 소변 임신 검사
- 연장 된 QTC 간격
- 과도한 중재 위험 (예 : 알려진 심장 질환, 양극성 또는 정신병의 병력, 심각한 우울증, 작년 내 발작, 오피오이드/물질 남용 장애, 임신 또는 수유, 흡수성 간 질환의 사용 트라 조돈 또는 다리 도랑에 대한 알레르기 (자체보고 및 차트 검토))))
- 지난 6 개월 동안의 중재 중 하나 사용
- 심각한 의학적 동반 질환 (예 : 종말 단계 신장 질환, 다음 6 개월 이내에 입원 가능성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불면증에 대한인지 행동 요법 (CBT-I)
참가자들은 6-9 주 동안 CBT-I 프로그램에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구 기간 (12 개월) 동안 콘텐츠를 다시 방문 할 수 있습니다.
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이것은 Shut-I라는 프로그램이며 6-9 주 동안 웹 사이트에서 6 개의 셀프 가이드 세션으로 구성됩니다.
각 세션의 길이는 약 45-60 분입니다.
CBT-I에는 수면 문제가 지속되는 행동을 변화시키는 것이 포함됩니다.
그러나 여기에는 참가자에게 수면 문제에 기여할 수있는 생각과 감정을 식별하도록 가르치는 교육 기술도 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 트라 조돈
참가자들은 연구 기간 (12 개월) 동안 Trazodone (Oral Pill Administration)을 복용해야하며 연구 전반에 걸쳐 연구 직원이 안전 모니터링을 수행해야합니다.
복용량 조정이 발생할 수 있습니다.
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트라 조돈은 우울증에 대해 FDA 승인 (150mg)에 대해 FDA 승인을받는 이종 세동 약물입니다. 5 개의 트라 조돈 처방 중 4 명은 불면증에 대한 것으로 추정됩니다. 저용량 트라 조돈의 빈번한 오프 라벨 사용은 소규모 연구에서 기록 된 잠재적 위험에도 불구하고 트라 조돈이 다른 약물에 비해 효과적이고 안전한 수면 원조라는 오랜 인식에서 비롯됩니다. 25mg의 시작 복용량이 사용됩니다. 1 주 후, 환자는 허용 된 경우 필요에 따라 50mg까지 복용량을 늘리도록 지시받을 것입니다. 두 번째 용량 조정은 4 주에 이루어집니다. 4 주 안에 학습 직원은 참가자에게 연락하여 약물 준수를 검토하며, 표준화 된 점검표는 지속적인 증상 및 부작용을 평가하고 복용량이 100mg으로 증가하는 것을 고려하는 데 사용됩니다. |
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활성 비교기: Daridorexant
참가자들은 연구 기간 (12 개월) 동안 Daridorexant (Oral Pill Administration)를 복용해야하며, 연구 기간 동안 연구 직원이 수행 한 안전 모니터링과 함께 참가자는 연구 기간 (12 개월)을 복용해야합니다.
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다리도렉산트는 DORA 약물입니다. 이중 오렉신 수용체 길항제(DORAs)는 수면 시작과 유지에 대한 효능을 입증한 중추적인 임상 시험의 효능 데이터를 기반으로 불면증에 대해 FDA 승인을 받은 가장 최신 등급의 약물입니다. 단일 용량 50mg(취침 30분 이내에 매일 밤 1정)은 25mg 용량보다 높은 위험성 증거 없이 더 나은 효능을 바탕으로 선택되었습니다. 그러나 참가자가 중간 정도의 간 기능 장애가 있거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제를 복용 중인 경우 25mg 용량이 지시될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 수면 교란 T- 점수
기간: 6 개월
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주요 결과는 PROMIS 수면 장애로, 다양한 지리적 위치에서 폐경기 관련 불면증이있는 사람들의 관련성, 포괄적 성, 사용 용이성 및 치료 반응으로 환자보고 결과의 내용 유효성에 대한 기준을 충족시킵니다. 수면 장애는 폐경기 전환의 가장 귀찮은 증상 중 하나이며 의료 서비스 제공자가 여성이 치료를받는 가장 큰 이유 중 하나입니다. Promis 수면 장애 척도가 사용되며 가능한 원시 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높아집니다. 항목 응답은 모집단 평균 50이고 표준 편차가 10 인 T- 점수를 생성하기 위해 결합됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 수면 관련 손상 점수
기간: 6 개월
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주간 경보를 평가하는 검증 된 설문지.
PROMIS 수면 관련 손상 척도가 사용되며 가능한 원시 점수는 8-40입니다.
점수가 높을수록 수면 관련 손상 수준이 높아집니다.
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6 개월
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수면 대기 시간 (평균)
기간: 6 개월
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휴식을 취한 후 잠들기까지 시간의 측정.
이것은 자체보고 및 Fitbit에 의해 시간 단위 (분, 시간)로 측정됩니다.
이것은 7 일 평균으로 분석됩니다.
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6 개월
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고객 만족도 측정
기간: 6 개월
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이것은 고객 만족도 설문지를 통해 측정됩니다.
총 점수의 범위는 8에서 32이며, 더 높은 숫자는 만족도가 높습니다.
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6 개월
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혈관 운동 증상
기간: 6 개월
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혈관 운동 증상의 심각성 및 빈도는 자체보고를 통해 평가되었으며 각각 Likert 척도 및 낮/밤에 핫 플래시 수에 의해 측정됩니다.
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6 개월
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특별한 관심 및/또는 부작용 사건의 발생
기간: 학습 기간 동안 (최대 1 년)
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특별한 관심사 (폭포, 낙상 관련 부상, 졸음, 현기증, 두통, 구역, 구강 건조, 촉진)의 발생은 각각의 팔에 대해 자체 보고서 또는 차트 검토를 통해 측정됩니다.
부작용의 발생은 CTCAE v4.0에 의해 정의 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자의 수에 의해 평가됩니다.
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학습 기간 동안 (최대 1 년)
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각성의 수
기간: 6 개월
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Fitbit의 밤마다 각성 수의 측정.
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6 개월
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수면 기간
기간: 6 개월
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Fitbit로 측정, 몇 시간 및 몇 분.
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6 개월
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PROMIS 우울증 척도
기간: 6 개월
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PROMIS 우울증 척도가 사용되며 가능한 원시 점수 범위는 8-40입니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높아집니다.
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6 개월
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약속 불안 척도
기간: 6 개월
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PROMIS 불안 척도가 사용되며 가능한 원시 점수의 범위는 8-40입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 높아집니다.
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6 개월
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PROMIS인지 기능 능력 척도
기간: 6 개월
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Promis Cognitive 기능 능력 척도가 사용되며 가능한 원시 점수 범위는 4-20입니다.
점수가 높을수록 더 나은인지 기능을 나타냅니다.
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6 개월
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약속 분노 척도
기간: 6 개월
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Promis Anger Scale이 사용될 것이며 가능한 원시 점수의 범위는 5-25입니다.
점수가 높으면 분노 수준이 높아집니다.
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6 개월
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글로벌 건강 점수를 약속하십시오
기간: 6 개월
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Promis Global Health Scale이 사용되며 가능한 원시 점수는 8-40입니다.
점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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6 개월
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Promis 피로 점수
기간: 6 개월
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PROMIS 피로 척도가 사용되며 가능한 원시 점수 범위는 8-40입니다.
점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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성행위 점수에 대한 PROMIS 관심
기간: 6 개월
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성행위 척도에 대한 PROMIS 관심이 사용되며 가능한 원시 점수의 범위는 2-10입니다.
점수가 높으면 성행위에 대한 관심이 더 높습니다.
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6 개월
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성생활 점수에 대한 약속 만족도
기간: 6 개월
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성생활 척도에 대한 Promis 만족도가 사용되며 가능한 원시 점수는 4-20입니다.
점수가 높을수록 성생활에 대한 만족도가 높아집니다.
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6 개월
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폐경기 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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폐경기 관련 삶의 질 (SERQOL) 척도가 사용되며 가능한 원시 점수는 29-232입니다.
점수가 높을수록 폐경기 관련 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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업무 생산성 및 활동 장애
기간: 6 개월
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작업 생산성 및 활동 장애-일반 건강 (WPAI-GH) 설문지는 건강으로 인해 유급 노동과 무급 작업에서 지난 7 일 동안 손상을 측정하는 6 개 항목 도구입니다.
숫자가 높을수록 손상이 커지고 생산성이 줄어 듭니다.
WPAI에서 4 가지 주요 결과를 산출 할 수 있으며 백분율 (0-100%)으로 제시됩니다.
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6 개월
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불면증 심각도 지수
기간: 6개월
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불면증 심각도 지수가 사용되며, 원점수의 가능한 범위는 0-28입니다.
점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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6개월
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PROMIS 통증 간섭
기간: 6개월
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PROMIS 통증 간섭 척도가 사용되며 원점수의 가능한 범위는 4-20입니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P001920
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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