Comparaison de la thérapie numérique, de la trazodone et du daridorexant pour les symptômes d'insomnie liés à la ménopause (CELESTE)
Celeste: Étude d'efficacité comparative des thérapies d'insomnie comportementales et liées à la drogue pour les personnes péri- et post-ménopausées
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre comment trois thérapies actuelles d'insomnie (Trazodone, daridorexant, thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie) se comparent chez les autres chez les femmes péri- et post-ménopausées. Il apprendra également la sécurité des traitements. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Les thérapies d'insomnie couramment utilisées sont les plus efficaces et les plus sûres pour améliorer les symptômes de l'insomnie chez les personnes péri- et post-ménopausées?
Dans quelle mesure les thérapies fonctionnent-elles pour des personnes de différents horizons sociodémographiques, qui sont à différents stades de la ménopause, et qui ont différentes conditions associées à la ménopause (par exemple, l'apnée du sommeil, les troubles de l'humeur, etc.)?
Quels problèmes médicaux les participants ont-ils lorsqu'ils participent à ces traitements?
Les participants le feront:
Demandez-vous de prendre de la Trazodone tous les soirs, de prendre Daridorexant tous les soirs ou de participer à un programme de comportement pour l'insomnie, pendant une durée de 12 mois.
Participez à un total d'une visite en personne et 5 visites virtuelles (appels téléphoniques) au cours des 12 mois.
Portez (et gardez) un Fitbit et remplissez un journal de sommeil quotidien pendant au moins 4 semaines au cours des 12 mois.
Remplissez les enquêtes en ligne à 5 points de temps au cours des 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insomnie est une condition courante ressentie par environ 1 adulte sur 10. L'insomnie est caractérisée par un malheur avec la qualité ou la durée du sommeil. L'insomnie a été liée à un risque plus élevé de dépression, de maladies cardiaques et de déclin cognitif, de qualité de vie plus faible et contribue au travail et aux accidents manquants. Les troubles du sommeil, tels que l'insomnie, sont également des plaintes courantes pour les personnes aux stades péri- et post-ménopausées. Actuellement, des preuves limitées existent pour un traitement d'insomnie chez les personnes péri- et post-ménopausées, avec les moyens recommandés d'améliorer l'insomnie impliquant une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I) et des thérapies pharmacologiques spécifiques. CBT-I implique des changements dans les comportements, les pensées et les techniques de relaxation. Daridorexant est approuvé par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour traiter l'insomnie. La trazodone est approuvée par la FDA pour traiter la dépression et souvent utilisée hors AMM pour l'insomnie. Comme dans, il est utilisé mais non approuvé par la FDA pour traiter l'insomnie. On ne sait actuellement pas à quel point CBT-I fonctionne par rapport à la trazodone et au daridorexant, en particulier chez les personnes péri- et post-ménopausées. Tout au long de la durée de l'étude, le participant recevra l'une des trois thérapies.
Cette étude prend environ 12 mois pour chaque participant.
Les visites et procédures suivantes se produiront:
Visite de dépistage / consentement: processus de consentement, enquêtes de base, test de grossesse urinaire, évaluation de la taille et du poids. Les 7 jours après cette visite, le participant sera également invité à porter son Fitbit pendant 24 heures par jour, à remplir un journal de sommeil le matin et le soir et porter un test d'apnée du sommeil à domicile pendant une nuit.
Appel de randomisation: Le participant sera randomisé (comme un retournement d'une pièce) pour recevoir l'une des trois thérapies d'insomnie (CBT-I, Trazodone ou Daridorexant) une semaine après leur visite de référence.
3 mois et 6 mois appelez / visitez: Remplissez les enquêtes. Les 7 jours après ces visites, le participant sera également invité à porter leur Fitbit pendant 24 heures par jour et à remplir un journal de sommeil le matin et la nuit.
Appel de 9 mois: appel téléphonique rapide avec le personnel de l'étude pour voir s'il y a des problèmes.
12 mois APPEL / VISITE: Remplissez les enquêtes. Les 7 jours après ces visites, le participant sera également invité à porter leur Fitbit pendant 24 heures par jour et à remplir un journal de sommeil le matin et la nuit. Le Fitbit est pour le participant à garder et n'a pas à être retourné.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharon Ng, MS
- Numéro de téléphone: 617-525-7097
- E-mail: shng1@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Sharon Ng, MS
- Numéro de téléphone: 617-525-7097
- E-mail: shng1@mgh.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Suzanne Bertisch, MD, MPH
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Recrutement
- Henry Ford Medical Center
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Contact:
- Heba Afaneh
- Numéro de téléphone: 248-344-7363
- E-mail: hafaneh1@hfhs.org
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Chercheur principal:
- Christopher Drake, PhD
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Pas encore de recrutement
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Contact:
- Hanna Noughani
- Numéro de téléphone: 801-585-1767
- E-mail: Hanna.Noughani@Advocatehealth.org
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Chercheur principal:
- Katie Sharkey, MD, PhD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
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Chercheur principal:
- Sanjay Patel, MD
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Contact:
- Molly Hundertmark
- Numéro de téléphone: 412-330-1453
- E-mail: hundertmarkmr2@upmc.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah
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Contact:
- Alesia Booth
- Numéro de téléphone: 801-585-1767
- E-mail: alesia.booth@hsc.utah.edu
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Chercheur principal:
- Kelly Baron, PhD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Dans la ménopause péri ou précoce, suivant les critères de paille de l'auto-évaluation du cycle menstruel irrégulier ou dans les 5 ans à compter de la dernière période menstruelle. En l'absence d'un marqueur menstruel fiable (par exemple, l'hystérectomie; ablation endométriale), les participants doivent avoir plus de 45 ans et signaler des bouffées de chaleur
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie> 10
- L'insomnie a commencé ou s'est aggravée pendant la ménopause péri- ou précoce
- Anglophone
Critères d'exclusion:
- Non traité, non traité, sévère apnée du sommeil (auto-évaluation; revue du graphique)
- Syndrome des jambes agitées non traitées et précédemment diagnostiquées (revue du graphique)
- Somnolence diurne sévère (échelle de somnolence Epworth> 15)
- Probabilité d'un avantage limité (par exemple, travailleurs de nuit avec> 1 quart de nuit / semaine; période de sommeil principal en dehors de 20h à 11h)
- Utilisation régulière d'hypnotiques> 2 nuits / semaine
- Accès Internet limité
- Test de grossesse urinaire positif au départ
- Intervalle de qtc prolongé
- Excessive risk of interventions (e.g., known heart disease, history of bipolar or psychosis, severe depression, seizure within the past year, use of opioids/substance abuse disorder, pregnant or lactating, decompensated liver disease (Child-Pugh Class 3), use of strong CYP3A4 inhibitors, use of drugs that prolong the QTc interval, end-stage renal disease on hemodialysis, known allergy to Trazodone ou Daridorexant (examen auto-évalué et graphique))
- Utilisation de l'une des interventions au cours des 6 derniers mois
- Comorbidité médicale sévère (par exemple, maladie rénale du stade final, hospitalisation probablement dans les 6 prochains mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I)
Les participants seront invités à participer au programme CBT-I au cours de 6 à 9 semaines, avec la possibilité de revoir le contenu tout au long de la durée de l'étude (12 mois).
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Il s'agit d'un programme appelé Shut-I et est composé de six séances autoguidées sur un site Web sur 6 à 9 semaines.
Chaque session durera environ 45 à 60 minutes.
CBT-I implique un changement de comportement qui provoque des problèmes de sommeil à persister.
Cependant, cela comprend également des compétences pédagogiques pour enseigner au participant à identifier les pensées et les sentiments qui peuvent contribuer aux problèmes de sommeil.
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Comparateur actif: Trazodone
Les participants seront invités à prendre la trazodone (administration de pilules orales) pendant la durée de l'étude (12 mois), avec une surveillance de la sécurité menée par le personnel de l'étude tout au long de l'étude.
Des ajustements posologiques peuvent se produire.
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La trazodone est un médicament hétérocyclique approuvé par la FDA pour la dépression (dose de départ 150 mg). On estime que 4 prescriptions sur 5 sur 5 sont destinées à l'insomnie. L'utilisation hors AMM de Trazodone à faible dose provient d'une perception de longue date selon laquelle la trazodone est une aide au sommeil efficace et plus sûre par rapport à d'autres médicaments malgré les risques potentiels documentés dans de petites études. Une dose de départ de 25 mg sera utilisée. Après 1 semaine, les patients seront invités à augmenter la dose au besoin à 50 mg si elles sont tolérées. Un deuxième ajustement de dose sera effectué à 4 semaines. À quatre semaines, le personnel de l'étude contactera les participants et examinera l'adhésion aux médicaments, et une liste de contrôle standardisée sera utilisée pour évaluer les symptômes et les effets secondaires continus et pour envisager une augmentation de la dose à 100 mg. |
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Comparateur actif: Daridorexant
Les participants seront invités à prendre daridorexant (administration orale de pilules) pendant la durée de l'étude (12 mois), avec une surveillance de la sécurité menée par le personnel de l'étude tout au long de l'étude.
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Le daridorexant est un médicament DORA. Les antagonistes des récepteurs de l'orexine à double action (DORA) constituent la classe la plus récente de médicaments approuvés par la FDA pour l'insomnie, basée sur les données d'efficacité provenant d'essais cliniques pivots démontrant leur efficacité pour l'endormissement et le maintien du sommeil. Une dose unique de 50 mg (1 comprimé chaque soir dans les 30 minutes précédant le coucher) a été sélectionnée en raison d'une meilleure efficacité sans preuve de risques plus élevés que la dose de 25 mg. Cependant, une posologie de 25 mg sera prescrite si le participant présente une insuffisance hépatique modérée et/ou prend un inhibiteur modéré du CYP3A4. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS SEMPHER DESORANCE T-SCORE
Délai: 6 mois
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Le principal résultat est la perturbation du sommeil de Promis, qui remplit les critères de validité du contenu d'un résultat déclaré par le patient avec une pertinence, un exhaustivité, une facilité d'utilisation et des réponses au traitement parmi les personnes atteintes d'insomnie liée à la ménopause à partir d'emplacements géographiques divers. La perturbation du sommeil est l'un des symptômes les plus gênants de la transition de la ménopause et l'une des principales raisons pour lesquelles les prestataires de soins de santé rapportent des soins aux femmes. L'échelle de perturbation du sommeil Promis sera utilisée et la plage possible de score brut est de 8-40. Un score plus élevé signifie des niveaux plus élevés de troubles du sommeil. Les réponses des éléments sont combinées pour produire un score T avec une moyenne de population de 50 et un écart-type de 10. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de déficience liée au sommeil à promis
Délai: 6 mois
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Questionnaire validé évaluant la vigilance diurne.
L'échelle de déficience liée au sommeil Promis sera utilisée et la plage possible de score brut est de 8-40.
Un score plus élevé signifie des niveaux plus élevés de déficience liée au sommeil.
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6 mois
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Latence du sommeil (moyenne)
Délai: 6 mois
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Mesure du temps qu'il faut pour s'endormir après être allée se reposer.
Ceci est mesuré dans les unités de temps (minutes, heures) par auto-évaluation et fitbit.
Ceci sera analysé en moyenne de 7 jours.
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6 mois
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Mesure de satisfaction du client
Délai: 6 mois
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Ceci est mesuré via le questionnaire de satisfaction du client.
Les scores totaux varient de 8 à 32, le nombre plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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6 mois
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Symptômes vasomotrices
Délai: 6 mois
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La gravité et la fréquence des symptômes vasomotrices évalués via l'auto-évaluation et mesurés par l'échelle de Likert et le nombre de bouffées de chaleur par jour / nuit, respectivement.
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6 mois
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Occurrences d'événements d'intérêt particulier et / ou d'événements indésirables
Délai: Tout au long de la durée de l'étude (jusqu'à 1 an)
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La présence d'événements d'intérêt particulier (chutes, blessures liées à la chute, somnolence, étourdissements, maux de tête, nausées, bouche sèche, palpitations) sera mesurée pour chaque bras par auto-évaluation ou revue de graphique.
La présence d'événements indésirables sera également évaluée par le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement tels que définis par CTCAE V4.0
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Tout au long de la durée de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Nombre d'éveil
Délai: 6 mois
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Mesure du nombre d'éveil par nuit par Fitbit.
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6 mois
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Durée du sommeil
Délai: 6 mois
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Mesuré par Fitbit, en heures et minutes.
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6 mois
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Échelle de dépression promis
Délai: 6 mois
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L'échelle de dépression promis sera utilisée et la plage possible de score brut est de 8-40.
Un score plus élevé signifie des niveaux plus élevés de symptômes de dépression.
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6 mois
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Échelle de promis d'anxiété
Délai: 6 mois
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L'échelle d'anxiété Promis sera utilisée et la plage possible de score brut est de 8-40.
Un score plus élevé signifie des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété.
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6 mois
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Scale des capacités de fonction cognitive promis
Délai: 6 mois
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L'échelle des capacités de fonction cognitive promis sera utilisée et la plage possible de score brut est de 4-20.
Un score plus élevé représente une meilleure fonction cognitive.
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6 mois
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Échelle de la colère promis
Délai: 6 mois
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L'échelle de la colère promis sera utilisée et la plage possible de score brut est de 5-25.
Un score plus élevé signifie des niveaux de colère plus élevés.
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6 mois
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Promettez le score de santé mondial
Délai: 6 mois
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L'échelle de santé Global Promis sera utilisée et la gamme possible de score brut est de 8-40.
Un score plus élevé indique une meilleure santé physique et mentale.
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6 mois
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Score de fatigue de promis
Délai: 6 mois
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L'échelle de fatigue Promis sera utilisée et la plage possible de score brut est de 8-40.
Un score plus élevé indique des niveaux de fatigue plus élevés.
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6 mois
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Intérêt promis pour le score d'activité sexuelle
Délai: 6 mois
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L'intérêt de la promis pour l'échelle d'activité sexuelle sera utilisé et la plage possible de score brut est de 2 à 10.
Un score plus élevé indique un plus grand intérêt pour l'activité sexuelle.
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6 mois
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Satisfaction des promesses à l'égard du score de la vie sexuelle
Délai: 6 mois
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L'échelle Promis Satisfaction avec Sex Life sera utilisée et la gamme possible de score brut est de 4-20.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard de la vie sexuelle.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la ménopause
Délai: 6 mois
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L'échelle de qualité de vie liée à la ménopause (MENQOL) sera utilisée et la gamme possible de score brut est de 29-232.
Un score plus élevé indique une gravité plus élevée des symptômes liés à la ménopause.
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6 mois
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Productivité du travail et troubles de l'activité
Délai: 6 mois
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Le questionnaire de productivité et d'activité du travail - General Health (WPAI-GH) est un instrument à 6 éléments pour mesurer les déficiences au cours des 7 derniers jours dans le travail rémunéré et le travail non rémunéré en raison de sa santé.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande altération et moins de productivité.
Quatre résultats principaux peuvent être donnés à partir de WPAI et sont présentés en pourcentages (0-100%).
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6 mois
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Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 6 mois
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L'Indice de Sévérité de l'Insomnie sera utilisé et l'éventail possible du score brut est de 0 à 28.
Un score plus élevé signifie des symptômes d'insomnie plus sévères.
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6 mois
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PROMIS Interférence de la Douleur
Délai: 6 mois
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L'échelle d'interférence de la douleur PROMIS sera utilisée et la plage possible du score brut est de 4 à 20.
Un score plus élevé signifie des niveaux de douleur plus élevés.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Pipérazines
- Pyridones
- Trazodone
- Thérapie cognitivo-comportementale
- daridorexant
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P001920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .