低酸素誘導性因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）で治療された貧血患者の透析透析透析慢性腎疾患（CKD）患者のペグモルチドの研究
2026年1月13日 更新者：XueQing Yu、Guangdong Provincial People's Hospital
低酸素誘導性因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）で治療された貧血患者患者（HIF-PHI）における慢性腎疾患（CKD）患者の有効性と安全性：マルチセンター、前向き、非盲検、無作為化平行対照試験
低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）で治療された腎性貧血患者の場合、長時間作用型の安全な薬に切り替える臨床的必要性があります。
ポリエチレングリコール（PEG）結合エリスポイジシス刺激ペプチドであるペグモルサチドは、持続的な活性を持つ長時間作用型赤血球生成剤刺激剤（ESA）です。 2023年6月に国立医療製品局（NMPA）によるマーケティングに承認されました。 第III相臨床試験では、以前に組換えヒトエリスロポエチン（RHUEPO）で治療された腎性貧血患者の透析患者におけるその有効性と安全性が実証されています。 ただし、現在、HIF-Phisからペグモルサチドに切り替えることの有効性と安全性に関するデータはなく、用量変換の基準が不足しています。
この研究は、96人の患者を登録することを計画している、マルチセンター、前向き、オープンラベル、無作為化並列制御臨床試験です。
登録されているすべての患者は、12週間の治療を受け、16週間フォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
HIF-PHISで治療された腎性貧血患者の場合、長時間作用型の安全な薬に切り替える臨床的必要性があります。
ポリエチレングリコール（PEG）結合エリスポイジシス刺激ペプチドであるペグモルサチドは、持続的な活性を持つ長時間作用型赤血球生成剤刺激剤（ESA）です。 2023年6月に国立医療製品局（NMPA）によるマーケティングに承認されました。 第III相臨床試験では、以前に組換えヒトエリスロポエチン（RHUEPO）で治療された腎性貧血患者の透析患者におけるその有効性と安全性が実証されています。 ただし、現在、HIF-Phisからペグモルサチドに切り替えることの有効性と安全性に関するデータはなく、用量変換の基準が不足しています。
この研究は、96人の患者を登録することを計画している、マルチセンター、前向き、オープンラベル、無作為化並列制御臨床試験です。
ランダム化前のロキサドスタットの毎週の用量に基づいて、患者は2つのコホートに分割されます：低用量のロキサドスタットコホート（毎週の用量≤210mg）と高用量のロキサダスタットコホート（毎週の用量> 210 mgおよび≤360mg）、各コホートの48人の患者。 各コホートはヘモグロビン（HB）レベルで層別化されており、HB <10.0 g/dLおよびHb≥10.0g/dLの1：1の比率で、両方のコホートに24人の患者がいることを意味します。
各コホート内で、患者は、ペグモルサチドの初期治療用量に基づいて、1：1の比率で2つのグループにランダムに割り当てられます。 具体的には、低用量のロキサドスタットコホートの患者は、ペグモルサチド初期用量2 mg群または4 mg群に無作為化されます。高用量のロキサドスタットコホートの患者は、ペグモルサチド初期用量4 mg群または6 mg群に無作為化され、各グループの24人の患者が試験期間に入ります。 ペグモルサチドは4週間に1回皮下投与され、使用に関する薬物の指示に従って投与量が調整されます。 登録されているすべての患者は、12週間の治療を受け、16週間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xueqing Yu
- 電話番号：+86-20-83827812
- メール：yuxueqing@gdph.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhiming ye
- 電話番号：138 2616 1678
- メール：yezhiming@gdph.org.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- まだ募集していません
- Beijing Hospital
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コンタクト：
- Xin Liu
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Fujian
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Longyan、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Longyan First Hospital
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コンタクト：
- Senchao Wu
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Zhangzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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コンタクト：
- Shanying Chen
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Jie Xiao
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xueqing Yu
- 電話番号：+86-20-83827812
- メール：yuxueqing@gdph.org.cn
-
コンタクト：
- Zhiming Ye
- メール：yezhiming@gdph.org.cn
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Meizhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Meizhou People's Hospital
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コンタクト：
- Shaoqing Xue
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Shantou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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コンタクト：
- Yanqiang Peng
-
Shaoguan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Yuebei People's Hospital
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コンタクト：
- Min He
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Zhongshan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yanlin Li
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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コンタクト：
- Xiaoyong Yan
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Hubei
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Jingmen、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Jingmen Central Hospital
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コンタクト：
- Zhengli Quan
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Shiyan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- CNPG Dongfeng General Hospital
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コンタクト：
- Huaqian Chen
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Gang Xu
-
Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Wuhan Fourth Hospital
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コンタクト：
- Hua Li
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Changsha Central Hospital
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コンタクト：
- Rui Wen
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Nantong First People's Hospital
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コンタクト：
- Lianglan Shen
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Li Yao
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Neimenggu
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Baotou、Neimenggu、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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コンタクト：
- Caili Wang
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Xueqing Tang
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Sichuan
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Yibin、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Yibin First People's Hospital
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コンタクト：
- Wanchao Zhang
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- まだ募集していません
- Tianjin First Center Hospital
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コンタクト：
- Wenxiu Chang
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaoyun Zhang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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コンタクト：
- Canxin Zhou
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Rui'an People's Hospital
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コンタクト：
- Zengqi Xue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、18〜75歳の年齢。
- 体重≥45kg、およびボディマス指数（BMI）≥18.5kg/m²;
- 慢性腎不全の診断、および登録前に少なくとも12週間前に腹膜透析または血液透析の安定したレジメンを受けた（該当する場合は2週間または4週間ごとに安定した血液ろ過がある）。 安定した透析頻度と試験中の透析モダリティを変更する計画はありません。
- ランダム化前の標準透析の妥当性テスト結果：血液透析の場合はSPKT/V≥1.2、腹膜透析の場合はKT/V≥1.7。
- roxadustat線量≤360mg/週は、ランダム化の4週間以内で、安定した用量で。 [安定した用量は、次のように定義されます。（ランダム化の4週間以内の最大毎週の用量 - ランダム化の4週間以内の平均週用量）÷ランダム化前の4週間以内の最大毎週の用量≤30％];
- 8.0〜12.0 g/dLのランダム化の4週間以内に2つの透析前HB検定値が、2つのHB値≤1.3g/dLの間に絶対差、および2つのHBテストの間の間隔が7日以上の間隔。
- 血清フェリチンレベル≥100μg/Lおよびトランスフリン飽和（味）ランダム化前の検査時に20％以上、血清葉酸≥≥正常の下限、およびビタミンB12≥正常の下限。
- 研究手順の理解と書面によるインフォームドコンセントフォームの自発的な署名。
除外基準：
- 既知の自己免疫疾患、血液障害（先天性症、純粋な赤血球アプラシア、骨髄異形成症候群、溶血性貧血、および凝固障害などの先天性および後天性状態、またはCKD以外の貧血のその他の原因など）。
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）、梅毒、または結核の確認された診断と現在治療中です。
- 鉄剤またはポリエチレングリコール分子に対する既知のアレルギー。
- ランダム化の8週間以内にHIF-PHIS薬物と組み合わせたESAとの治療履歴。
- ランダム化の12週間以内に赤血球または全輸血を受けた。
- 血圧が不十分である（制御されていない高血圧は、スクリーニング期間中、2つ以上の血圧測定で収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHgと定義されています。
- スクリーニング期間中の活動性肝炎または次の異常な検査結果のいずれか（正常の上限の2倍以上、正常の2倍以上、dbil≥2倍以上の上限、血清アルブミン<2.5 g/dl）。
- 調査員によって、制御されていない、または症状のある二次性副甲状腺機能亢進症、またはスクリーニング期間中に血液IPTH> 800 pg/mLを有すると判断された参加者。
- スクリーニング期間中のC反応性タンパク質≥30mg/L。
- スクリーニング期間中にNYHAクラスIIIまたはIVとして評価された心機能。
- 妊娠中または母乳育児の女性、または研究期間中に妊娠することを計画している女性。
- 試験期間中に腎臓移植を受けることを計画している参加者、またはすでに腎臓のドナーであるか、または試験期間中に選択的手術を受ける予定の参加者。
- 調査員は、この試験への参加に不適切な他の要因を持っていると調査官によって考えられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM A1：PEGMOLESATIDE 2mg SC
このグループにランダム化された低用量のロキサドゥスタットコホートのすべての患者は、4週間に1回、ペグモルサチド2mgを皮下に投与されます。
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すべての患者は、4週間に1回、ペグモルサチド2mgを皮下に投与します。
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実験的：ARM A2：PEGMOLESATIDE 4MG SC
このグループにランダム化された低用量のロキサドゥスタットコホートのすべての患者は、4週間に1回、ペグモルサチド4mgを皮下に投与されます。
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すべての患者は、4週間に1回、ペグモルサチド4mgを皮下に投与します。
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実験的：ARM B1：Pegmolesatide 4mg SC
このグループにランダム化された高用量のロキサドスタットコホートのすべての患者は、4週間に1回、ペグモルサチド4mgを皮下に投与されます。
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すべての患者は、4週間に1回、ペグモルサチド4mgを皮下に投与します。
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実験的：アームB2：ペグモルサチド6mg SC
このグループにランダム化された高用量のロキサドゥスタットコホートのすべての患者は、4週間に1回、ペグモルサチド6mgを皮下に投与されます。
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すべての患者は、4週間に1回、ペグモルサチド6mgを皮下に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均HBレベルの変化
時間枠：ベースラインから12週間と16週間
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ベースラインから12週間と16週間への平均HBレベルの変更
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ベースラインから12週間と16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均HBレベルの変化
時間枠：ベースラインから12週間と16週間
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ベースラインから12週間と16週間への平均HBレベルの変化、異なるベースラインHBレベルで層別化された
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ベースラインから12週間と16週間
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赤血球数の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間、16週
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ベースラインから各フォローアップへの赤血球数の変化
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ベースラインから4週間、8週間、12週間、16週
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10.0-12.0 g/dlに達する最初のHB値までの時間の中央値
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間、16週
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10.0-12.0に達する最初のHB値までの時間の中央値
g/dl
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ベースラインから4週間、8週間、12週間、16週
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HB 10.0-12.0 g/dLの患者の割合
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間、16週
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HB 10.0-12.0の患者の割合
各フォローアップでのG/dl
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ベースラインから4週間、8週間、12週間、16週
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HB 11.0-13.0 g/dLの患者の割合
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間、16週
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HB11.0-13.0の患者の割合
各フォローアップでのG/dl
|
ベースラインから4週間、8週間、12週間、16週
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各フォローアップでの平均薬物用量
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間、16週
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ベースラインから4週間、8週間、12週間、16週
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有害事象
時間枠：研究薬の最初から30日後の試験薬の30日後
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調査員による治療の安全。
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研究薬の最初から30日後の試験薬の30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度
時間枠：研究薬の開始から48時間、72時間、96時間まで
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ペグモルサチドの最大血漿濃度
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研究薬の開始から48時間、72時間、96時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xueqing Yu、Guangdong Provincial People's Hospital
- スタディディレクター：Zhiming Ye、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月20日
最初の投稿 (実際)
2025年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。