Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pegmolesatid av i dialyse kronisk nyresykdom (CKD) pasienter med anemi behandlet med hypoksi-indusibel faktor prolylhydroksylaseinhibitor (HIF-PHI)

13. januar 2026 oppdatert av: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Effektivitet og sikkerhet av pegmolesatid ved dialyse Kronisk nyresykdom (CKD) pasienter med anemi behandlet med hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylaseinhibitor (HIF-PHI): en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert parallell kontrollert studie

For pasienter med nyreanemi behandlet med hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylaseinhibitor (HIF-PHI), er det et klinisk behov for å bytte til langtidsvirkende og trygge medisiner.

Pegmolesatid, en polyetylenglykol (PEG) -konjugert erytropoiesis-stimulerende peptid, er et langtidsvirkende erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) med vedvarende aktivitet. Det ble godkjent for markedsføring av National Medical Products Administration (NMPA) i juni 2023. Fase III kliniske studier har vist dens effektivitet og sikkerhet hos dialysepasienter med nyreanemi som tidligere ble behandlet med rekombinant humant erytropoietin (RhuePO). Imidlertid er det foreløpig ingen data om effektiviteten og sikkerheten ved å bytte fra HIF-Phis til Pegmolesatid, og det er mangel på standard for dosekonvertering.

Denne studien er en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert parallellkontrollert klinisk studie, og planlegger å registrere 96 pasienter.

Alle påmeldte pasienter vil få 12 ukers behandling og følges opp i 16 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med nyreanemi behandlet med HIF-Phis, er det et klinisk behov for å bytte til langtidsvirkende og trygge medisiner.

Pegmolesatid, en polyetylenglykol (PEG) -konjugert erytropoiesis-stimulerende peptid, er et langtidsvirkende erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) med vedvarende aktivitet. Det ble godkjent for markedsføring av National Medical Products Administration (NMPA) i juni 2023. Fase III kliniske studier har vist dens effektivitet og sikkerhet hos dialysepasienter med nyreanemi som tidligere ble behandlet med rekombinant humant erytropoietin (RhuePO). Imidlertid er det foreløpig ingen data om effektiviteten og sikkerheten ved å bytte fra HIF-Phis til Pegmolesatid, og det er mangel på standard for dosekonvertering.

Denne studien er en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert parallellkontrollert klinisk studie, og planlegger å registrere 96 pasienter.

Basert på den ukentlige dosen av Roxadustat før randomisering, blir pasienter delt inn i to årskull: lavdosen Roxadustat-kohort (ukentlig dose ≤210 mg) og den høydose Roxadustat-kohorten (ukentlig dose> 210 mg og ≤360 mg), med 48 pasienter i hver cohort. Hver kohort er lagdelt med hemoglobin (HB) nivå, med et forhold på 1: 1 for Hb <10,0 g/dL og Hb ≥10,0 g/dL, noe som betyr at det er 24 pasienter i begge årskullene.

Innenfor hver kohort blir pasienter tilfeldig tildelt 2 grupper i et forhold på 1: 1 basert på den innledende behandlingsdosen av pegmolesatid. Spesifikt blir pasientene i lavdose Roxadustat-kohort randomisert til pegmolesatid initial dose 2 mg gruppe eller 4 mg gruppe; Pasientene i høydose Roxadustat-kohort blir randomisert til pegmolesatid initial dose 4 mg gruppe eller 6 mg gruppe, med 24 pasienter i hver gruppe som går inn i prøveperioden. Pegmolesatid administreres subkutant en gang hver fjerde uke, og doseringen justeres i henhold til stoffets instruksjoner for bruk. Alle påmeldte pasienter vil få 12 ukers behandling og følges opp i 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xin Liu
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Longyan First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Senchao Wu
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Ta kontakt med:
          • Shanying Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jie Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaoqing Xue
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yanqiang Peng
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yuebei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min He
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yanlin Li
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyong Yan
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jingmen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhengli Quan
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CNPG Dongfeng General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huaqian Chen
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Gang Xu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan Fourth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hua Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changsha Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rui Wen
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nantong First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lianglan Shen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Li Yao
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Caili Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xueqing Tang
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yibin First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wanchao Zhang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin First Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenxiu Chang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyun Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Ta kontakt med:
          • Canxin Zhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rui'an People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zengqi Xue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18-75 år, uavhengig av kjønn;
  2. Kroppsvekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m²;
  3. Diagnostisering av kronisk nyresvikt, og å ha gjennomgått et stabilt regime av peritoneal dialyse eller hemodialyse i minst 12 uker før påmelding (med stabil hemofiltrering med en frekvens hver 2. eller 4. uke hvis aktuelt). Stabil dialysefrekvens og ingen planer om å endre dialysemodaliteten under forsøket;
  4. En opptil standard dialyseforsyningstestingresultat før randomisering: SPKT/V ≥ 1,2 for hemodialyse, KT/V ≥ 1,7 for peritoneal dialyse;
  5. Roxadustat -dose ≤ 360 mg/uke innen 4 uker før randomisering, med stabil dose; [Stabil dose er definert som: (den maksimale ukentlige dosen innen 4 uker før randomisering - den gjennomsnittlige ukentlige dosen innen 4 uker før randomisering) ÷ den maksimale ukentlige dosen innen 4 uker før randomisering ≤ 30%];
  6. To pre -dialyse Hb -testverdier innen 4 uker før randomisering av 8,0 - 12,0 g/dL, med en absolutt forskjell mellom de to HB -verdiene ≤ 1,3 g/dL, og et intervall på ≥ 7 dager mellom de to HB -testene;
  7. Serumferritinnivå ≥ 100 μg/l og transferrinmetning (smak) ≥ 20% på testtidspunktet før randomisering, serumfolat ≥ den nedre grensen for normal, og vitamin B12 ≥ den nedre grensen for normal;
  8. Forståelse av studieprosedyrene og frivillig signering av skjemaet skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjente autoimmune sykdommer, hematologiske lidelser (inkludert medfødte og ervervede tilstander som thalassemia, Fanconi -anemi, ren rød celle aplasi, myelodysplastisk syndrom, hemolytisk anemi og koagulasjonsforstyrrelser) eller andre årsaker til anemi.
  2. Bekreftet diagnose av ervervet immunsvikt syndrom (AIDS), syfilis eller tuberkulose og for tiden gjennomgår behandling.
  3. Kjent allergi mot jernmidler eller polyetylenglykolmolekyler.
  4. Behandlingshistorie med ESA-er i kombinasjon med HIF-Phis-medisiner innen 8 uker før randomisering.
  5. Gjennomgikk røde blodlegemer eller helblodoverføring innen 12 uker før randomisering.
  6. Dårlig kontrollert blodtrykk (ukontrollert hypertensjon er definert som: i løpet av screeningsperioden, systolisk blodtrykk> 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 110 mmHg i to eller flere blodtrykksmålinger, eller selv om blodtrykksverdiene er under de nevnte kriteriene, anser undersøkeren.
  7. Aktiv hepatitt eller noen av følgende unormale testresultater i løpet av screeningsperioden (ALT ≥ 2 ganger den øvre grensen for normal, AST ≥ 2 ganger den øvre grensen for normal, DBIL ≥ 2 ganger den øvre grensen for normal, serumalbumin <2,5 g/dL).
  8. Deltakerne dømt av etterforskeren for å ha ukontrollerte eller symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme, eller de med blod ipth> 800 pg/ml i løpet av screeningperioden.
  9. C-reaktivt protein ≥ 30 mg/l i løpet av screeningsperioden.
  10. Hjertefunksjon vurdert som NYHA klasse III eller IV i løpet av screeningsperioden.
  11. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  12. Deltakere som planlegger å gjennomgå nyretransplantasjon i prøveperioden eller allerede har vært nyregiver, eller de som planlegger å gjennomgå valgfri kirurgi i prøveperioden.
  13. Deltakerne ansett av etterforskeren å ha andre faktorer som gjør dem uegnet for deltakelse i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A1: Pegmolesatid 2mg SC
Alle pasienter i lavdose Roxadustat-kohort randomisert i denne gruppen vil motta Pegmolesatid 2 mg subkutant en gang hver 4. uke.
Legemiddel: Pegmolesatid 2 mg sc
Alle pasienter vil få pegmolesatid 2 mg subkutant en gang hver fjerde uke.
Eksperimentell: Arm A2: Pegmolesatid 4mg SC
Alle pasienter i lavdose Roxadustat-kohort randomisert i denne gruppen vil motta Pegmolesatid 4 mg subkutant en gang hver 4. uke.
Legemiddel: Pegmolesatid 4 mg sc
Alle pasienter vil få pegmolesatid 4 mg subkutant en gang hver fjerde uke.
Eksperimentell: Arm B1: Pegmolesatid 4mg SC
Alle pasienter i høydose Roxadustat-kohort randomisert i denne gruppen vil motta pegmolesatid 4 mg subkutant en gang hver 4. uke.
Legemiddel: Pegmolesatid 4 mg sc
Alle pasienter vil få pegmolesatid 4 mg subkutant en gang hver fjerde uke.
Eksperimentell: Arm B2: Pegmolesatid 6mg SC
Alle pasienter i høydose Roxadustat-kohort randomisert i denne gruppen vil motta pegmolesatid 6 mg subkutant en gang hver fjerde uke.
Legemiddel: Pegmolesatid 6 mg sc
Alle pasienter vil få Pegmolesatid 6 mg subkutant en gang hver fjerde uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig HB -nivå
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og 16 uker
Endring av gjennomsnittlig HB -nivå fra baseline til 12 uker og 16 uker
fra baseline til 12 uker og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig HB -nivå
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og 16 uker
Endring i gjennomsnittlige HB -nivåer fra baseline til 12 uker og 16 uker, stratifisert av forskjellige baseline HB -nivåer
fra baseline til 12 uker og 16 uker
Endringer i antall røde blodlegemer
Tidsramme: fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
Endringer i røde blodlegemer teller fra baseline til hver oppfølging
fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
Median tid til den første HB-verdien når 10,0-12,0 g/dL
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Median tid til den første HB-verdien når 10.0-12.0 g/dl
Fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Andel pasienter med HB 10,0-12,0 g/dL
Tidsramme: fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Andel pasienter med HB 10,0-12,0 g/dl ved hver oppfølging
fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Andel pasienter med HB 11,0-13,0 g/dL
Tidsramme: fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Andel pasienter med HB11.0-13.0 g/dl ved hver oppfølging
fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Gjennomsnittlig medikamentdose ved hver oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinen til 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen
Sikkerhet for terapi av etterforsker.
Fra starten av studiemedisinen til 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinen til 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon av pegmolesatid
Fra starten av studiemedisinen til 48 timer, 72 timer og 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-667-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere