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Uno studio del pegmolesiatide di patologie renali croniche in dialisi (CKD) con anemia trattati con inibitore del fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI)

13 gennaio 2026 aggiornato da: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Efficacia e sicurezza del pegmolesiatide nei pazienti con malattia renale cronica cronica di dialisi (CKD) con anemia trattati con un fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI): un multicentrico, prospettico, open-etichettati, randomizzati randomizzati randomizzati randomizzati randomizzati randomizzati randomizzati randomizzati randomizzati randomizzati randomizzati con un controllo parallele randomizzato

Per i pazienti con anemia renale trattata con fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI), è necessario passare a farmaci a lungo termine e sicuri.

PegmoleSatide, un peptide stimolante l'eritropoiesi coniugata con glicole polietilenico (PEG), è un agente stimolante l'eritropoiesi a lunga durata d'azione (ESA) con attività sostenuta. È stato approvato per il marketing dalla National Medical Products Administration (NMPA) nel giugno 2023. Gli studi clinici di fase III hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con dialisi con anemia renale che erano stati precedentemente trattati con eritropoietina umana ricombinante (Rhuepo). Tuttavia, attualmente non ci sono dati relativi all'efficacia e alla sicurezza del passaggio da HIF-Phis a PEGMoleSatide e vi è una mancanza di standard per la conversione della dose.

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, aperto e randomizzato controllato parallelamente, che pianifica di arruolare 96 pazienti.

Tutti i pazienti arruolati riceveranno 12 settimane di trattamento e saranno seguiti per 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con anemia renale trattata con HIF-Phis, c'è un bisogno clinico di passare a farmaci a lungo termine e sicuri.

PegmoleSatide, un peptide stimolante l'eritropoiesi coniugata con glicole polietilenico (PEG), è un agente stimolante l'eritropoiesi a lunga durata d'azione (ESA) con attività sostenuta. È stato approvato per il marketing dalla National Medical Products Administration (NMPA) nel giugno 2023. Gli studi clinici di fase III hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con dialisi con anemia renale che erano stati precedentemente trattati con eritropoietina umana ricombinante (Rhuepo). Tuttavia, attualmente non ci sono dati relativi all'efficacia e alla sicurezza del passaggio da HIF-Phis a PEGMoleSatide e vi è una mancanza di standard per la conversione della dose.

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, aperto e randomizzato controllato parallelamente, che pianifica di arruolare 96 pazienti.

Sulla base della dose settimanale di Roxadustat prima della randomizzazione, i pazienti sono divisi in due coorti: la coorte roxadustat a basso dosaggio (dose settimanale ≤210 mg) e la coorte roxadustat ad alte dosi (dose settimanale> 210 mg e ≤360 mg), con 48 pazienti in ciascuna coorte. Ogni coorte è stratificata per livello di emoglobina (Hb), con un rapporto 1: 1 per Hb <10,0 g/dL e Hb ≥10,0 g/dL, il che significa che ci sono 24 pazienti in entrambe le coorti.

All'interno di ciascuna coorte, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi con un rapporto 1: 1 in base alla dose di trattamento iniziale di pegmolesiatide. In particolare, i pazienti nella coorte roxadustat a basso dosaggio sono randomizzati nel gruppo dose iniziale di 2 mg di pegmolesiatide o 4 mg di gruppo; I pazienti in coorte roxadustat ad alte dosi sono randomizzati nel gruppo di dose iniziale di 4 mg di 4 mg o da 6 mg, con 24 pazienti in ciascun gruppo che entrano nel periodo di prova. PegmoleSatide viene somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane e il dosaggio viene regolato secondo le istruzioni del farmaco per l'uso. Tutti i pazienti arruolati riceveranno 12 settimane di trattamento e saranno seguiti per 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Xin Liu
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Longyan First Hospital
        • Contatto:
          • Senchao Wu
      • Zhangzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contatto:
          • Shanying Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jie Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
      • Meizhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Meizhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Shaoqing Xue
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Yanqiang Peng
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
          • Min He
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yanlin Li
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoyong Yan
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jingmen Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhengli Quan
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • CNPG Dongfeng General Hospital
        • Contatto:
          • Huaqian Chen
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Gang Xu
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Fourth Hospital
        • Contatto:
          • Hua Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Changsha Central Hospital
        • Contatto:
          • Rui Wen
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contatto:
          • Lianglan Shen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Li Yao
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contatto:
          • Caili Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Xueqing Tang
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yibin First People's Hospital
        • Contatto:
          • Wanchao Zhang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin First Center Hospital
        • Contatto:
          • Wenxiu Chang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyun Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • Canxin Zhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Rui'an People's Hospital
        • Contatto:
          • Zengqi Xue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 18-75 anni, indipendentemente dal genere;
  2. Peso corporeo ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m²;
  3. Diagnosi di insufficienza renale cronica e avendo subito un regime stabile di dialisi peritoneale o emodialisi per almeno 12 settimane prima dell'iscrizione (con emofiltrazione stabile ad una frequenza di ogni 2 o 4 settimane se applicabile). Frequenza di dialisi stabile e nessun piano per cambiare la modalità di dialisi durante il processo;
  4. Un test di adeguatezza della dialisi fino a standard prima della randomizzazione: SPKT/V ≥ 1,2 per emodialisi, KT/V ≥ 1,7 per la dialisi peritoneale;
  5. Dose di roxadustat ≤ 360 mg/settimana entro 4 settimane prima della randomizzazione, con dose stabile; [La dose stabile è definita come: (la dose settimanale massima entro 4 settimane prima della randomizzazione - la dose settimanale media entro 4 settimane prima della randomizzazione) ÷ la dose settimanale massima entro 4 settimane prima della randomizzazione ≤ 30%];
  6. Due valori di test Hb pre -dialisi entro 4 settimane prima della randomizzazione di 8,0 - 12,0 g/dL, con una differenza assoluta tra i due valori Hb ≤ 1,3 g/dL e un intervallo di ≥ 7 giorni tra i due test Hb;
  7. Livello sierico di ferritina ≥ 100 μg/L e saturazione di transferrina (TAST) ≥ 20% al momento del test prima della randomizzazione, folato sierico ≥ Il limite inferiore della normale e la vitamina B12 ≥ Il limite inferiore del normale;
  8. Comprensione delle procedure di studio e della firma volontaria del modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie autoimmuni conosciute, disturbi ematologici (comprese condizioni congenite e acquisite come talassemia, anemia di fanconi, aplasia a cellule rosse pura, sindrome mielodisplastica, anemia emolitica e malattie del mouse).
  2. Diagnosi confermata della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), sifilide o tubercolosi e attualmente in trattamento.
  3. Allergia nota agli agenti di ferro o molecole di glicole polietilenico.
  4. Storia del trattamento con ESA in combinazione con farmaci HIF-Phis entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  5. Sono stati sottoposti a globuli rossi o trasfusioni di sangue intero entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  6. La pressione sanguigna scarsamente controllata (ipertensione non controllata è definita come: durante il periodo di screening, pressione arteriosa sistolica> 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica> 110 mmHg in due o più misurazioni della pressione sanguigna, o sebbene i valori della pressione sanguigna siano al di sotto dei criteri di cui sopra, l'investigatore deve essere necessario per regolare i farmaci antiipertensivi).
  7. L'epatite attiva o uno dei seguenti risultati anormali durante il periodo di screening (ALT ≥ 2 volte il limite superiore del normale, AST ≥ 2 volte il limite superiore del normale, dbil ≥ 2 volte il limite superiore della normale albumina sierica <2,5 g/dl).
  8. I partecipanti giudicati dall'investigatore hanno l'iperparatiroidismo secondario incontrollato o sintomatico, o quelli con Ipth del sangue> 800 pg/mL durante il periodo di screening.
  9. Proteina C-reattiva ≥ 30 mg/L durante il periodo di screening.
  10. Funzione cardiaca valutata come NYHA Classe III o IV durante il periodo di screening.
  11. Le donne in gravidanza o allattante o quelle che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
  12. I partecipanti che hanno intenzione di sottoporsi a trapianto di rene durante il periodo di prova o sono già stati donatori renali o coloro che hanno intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di prova.
  13. I partecipanti ritenuti dall'investigatore hanno altri fattori che li rendono inadatti alla partecipazione a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A1: PegmoleSatide 2mg SC
Tutti i pazienti in coorte roxadustat a basso dosaggio randomizzati in questo gruppo riceveranno pegmolesiatide 2mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Droga: PegmoleSatide 2mg SC
Tutti i pazienti riceveranno pegmolesiatide 2mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Sperimentale: ARM A2: PegmoleSatide 4mg SC
Tutti i pazienti in coorte roxadustat a basso dosaggio randomizzati in questo gruppo riceveranno pegmolesiatide 4mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Droga: PegmoleSatide 4mg SC
Tutti i pazienti riceveranno pegmolesiatide 4mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Sperimentale: ARM B1: PegmoleSatide 4mg SC
Tutti i pazienti in coorte roxadustat ad alte dosi randomizzati in questo gruppo riceveranno pegmolesiatide 4mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Droga: PegmoleSatide 4mg SC
Tutti i pazienti riceveranno pegmolesiatide 4mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Sperimentale: ARM B2: PegmoleSatide 6mg SC
Tutti i pazienti in coorte roxadustat ad alte dosi randomizzati in questo gruppo riceveranno pegmolesiatide 6mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Droga: PegmoleSatide 6mg SC
Tutti i pazienti riceveranno PEGMoleSatide 6mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di livello medio HB
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 16 settimane
Cambio di livello medio HB dal basale a 12 settimane e 16 settimane
Dal basale a 12 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di livello medio HB
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 16 settimane
Variazione dei livelli medi di Hb dal basale a 12 settimane e 16 settimane, stratificato da diversi livelli di Hb di base
Dal basale a 12 settimane e 16 settimane
Cambiamenti nella conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Cambiamenti nella conta dei globuli rossi dal basale a ciascun follow-up
Dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Tempo mediano al primo valore HB che raggiunge 10,0-12,0 g/dl
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Tempo mediano al primo valore HB che raggiunge 10.0-12.0 g/dl
Dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Proporzione di pazienti con HB 10,0-12,0 g/dl
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Proporzione di pazienti con HB 10.0-12.0 g/dl ad ogni follow-up
Dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Proporzione di pazienti con HB 11.0-13.0 G/DL
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Proporzione di pazienti con HB11.0-13.0 g/dl ad ogni follow-up
Dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Dose media del farmaco ad ogni follow-up
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio
Sicurezza della terapia da parte dello investigatore.
Dall'inizio del farmaco di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco di studio a 48 ore, 72 ore e 96 ore
La massima concentrazione plasmatica di pegmolesiatide
Dall'inizio del farmaco di studio a 48 ore, 72 ore e 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Direttore dello studio: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-667-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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