Um estudo de pegmolestida de doença renal crônica por diálise (DRC) pacientes com anemia tratada com inibidor de prolil-hidroxilase de fator induzível por hipóxia (HIF-PHI)
Eficácia e segurança do pegmolesatida em pacientes com doença renal crônica por diálise (DRC) com anemia tratada com inibidor de prolil-hidroxilase de fator induzível por hipóxia (HIF-PHI): um teste paralelo multi-central, prospectivo, aberto e paralela randomizada e randomizada
Para pacientes com anemia renal tratada com inibidor de prolil-hidroxilase de fator induzível por hipóxia (HIF-PHI), há uma necessidade clínica de mudar para medicamentos de ação prolongada e seguros.
O pegmolesatida, um peptídeo estimulador da eritropoiese conjugado com polietileno glicol (PEG), é um agente estimulador de eritropoiese de ação prolongada (ESA) com atividade sustentada. Foi aprovado para marketing pela National Medical Products Administration (NMPA) em junho de 2023. Os ensaios clínicos de fase III demonstraram sua eficácia e segurança em pacientes com diálise com anemia renal que foram tratados anteriormente com eritropoietina humana recombinante (RHUEPO). No entanto, atualmente não existem dados sobre a eficácia e a segurança da mudança do HIF-PHIS para o pegmolestida, e há uma falta de padrão para a conversão da dose.
Este estudo é um ensaio clínico de controle paralelo, prospectivo, prospectivo, aberto e com controle randomizado, planejando inscrever 96 pacientes.
Todos os pacientes inscritos receberão 12 semanas de tratamento e serão acompanhados por 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com anemia renal tratada com HIF-PHIS, há uma necessidade clínica de mudar para medicamentos de ação prolongada e seguros.
O pegmolesatida, um peptídeo estimulador da eritropoiese conjugado com polietileno glicol (PEG), é um agente estimulador de eritropoiese de ação prolongada (ESA) com atividade sustentada. Foi aprovado para marketing pela National Medical Products Administration (NMPA) em junho de 2023. Os ensaios clínicos de fase III demonstraram sua eficácia e segurança em pacientes com diálise com anemia renal que foram tratados anteriormente com eritropoietina humana recombinante (RHUEPO). No entanto, atualmente não existem dados sobre a eficácia e a segurança da mudança do HIF-PHIS para o pegmolestida, e há uma falta de padrão para a conversão da dose.
Este estudo é um ensaio clínico de controle paralelo, prospectivo, prospectivo, aberto e com controle randomizado, planejando inscrever 96 pacientes.
Com base na dose semanal de roxadustat antes da randomização, os pacientes são divididos em duas coortes: a coorte de roxadustat em baixa dose (dose semanal ≤210 mg) e a coorte de roxadustat em altas doses (dose semanal> 210 mg e ≤360 mg), com 48 pacientes em cada coleção. Cada coorte é estratificada pelo nível de hemoglobina (HB), com uma proporção de 1: 1 para Hb <10,0 g/dL e Hb ≥10,0 g/dL, o que significa que existem 24 pacientes em ambas as coortes.
Dentro de cada coorte, os pacientes são atribuídos aleatoriamente a 2 grupos na proporção de 1: 1 com base na dose inicial de tratamento de pegmolesatídeo. Especificamente, os pacientes em coorte de Roxadustat em baixa dose são randomizados no grupo inicial de 2 mg de dose 2 mg ou grupo de 4 mg; Os pacientes em altas doses de coorte de Roxadustat são randomizados na dose inicial de pegmolesite de 4 mg ou 6 mg, com 24 pacientes em cada grupo entrando no período do teste. O pegmolesatida é administrado por subcutaneamente uma vez a cada 4 semanas e a dosagem é ajustada de acordo com as instruções do medicamento para uso. Todos os pacientes inscritos receberão 12 semanas de tratamento e serão acompanhados por 16 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xueqing Yu
- Número de telefone: +86-20-83827812
- E-mail: yuxueqing@gdph.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhiming ye
- Número de telefone: 138 2616 1678
- E-mail: yezhiming@gdph.org.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Hospital
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Contato:
- Xin Liu
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Fujian
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Longyan, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- Longyan First Hospital
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Contato:
- Senchao Wu
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Zhangzhou, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Contato:
- Shanying Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Jie Xiao
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Xueqing Yu
- Número de telefone: +86-20-83827812
- E-mail: yuxueqing@gdph.org.cn
-
Contato:
- Zhiming Ye
- E-mail: yezhiming@gdph.org.cn
-
Meizhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Meizhou People's Hospital
-
Contato:
- Shaoqing Xue
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Shantou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Contato:
- Yanqiang Peng
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Shaoguan, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Yuebei People's Hospital
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Contato:
- Min He
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Zhongshan, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Yanlin Li
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contato:
- Xiaoyong Yan
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Hubei
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Jingmen, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Jingmen Central Hospital
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Contato:
- Zhengli Quan
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Shiyan, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- CNPG Dongfeng General Hospital
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Contato:
- Huaqian Chen
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Gang Xu
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Wuhan, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Wuhan Fourth Hospital
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Contato:
- Hua Li
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- Changsha Central Hospital
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Contato:
- Rui Wen
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Nantong First People's Hospital
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Contato:
- Lianglan Shen
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Li Yao
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Contato:
- Caili Wang
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Xueqing Tang
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Yibin First People's Hospital
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Contato:
- Wanchao Zhang
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- Tianjin First Center Hospital
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Contato:
- Wenxiu Chang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
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Contato:
- Xiaoyun Zhang
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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Contato:
- Canxin Zhou
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Rui'an People's Hospital
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Contato:
- Zengqi Xue
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do sexo;
- Peso corporal ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m²;
- Diagnóstico de insuficiência renal crônica e submetido a um regime estável de diálise peritoneal ou hemodiálise por pelo menos 12 semanas antes da inscrição (com hemofiltração estável a uma frequência de cada 2 ou 4 semanas, se aplicável). Frequência de diálise estável e nenhum plano de alterar a modalidade de diálise durante o estudo;
- Resultado de adequação de adequação de diálise até padrão antes da randomização: SPKT/V ≥ 1,2 para hemodiálise, KT/V ≥ 1,7 para diálise peritoneal;
- Dose de roxadustat ≤ 360 mg/semana dentro de 4 semanas antes da randomização, com dose estável; [A dose estável é definida como: (a dose semanal máxima dentro de 4 semanas antes da randomização - a dose semanal média dentro de 4 semanas antes da randomização) ÷ a dose semanal máxima dentro de 4 semanas antes da randomização ≤ 30%];
- Dois valores de teste de HB pré -dialsis dentro de 4 semanas antes da randomização de 8,0 - 12,0 g/dL, com uma diferença absoluta entre os dois valores de Hb ≤ 1,3 g/dL e um intervalo de ≥ 7 dias entre os dois testes de HB;
- Nível sérico de ferritina ≥ 100 μg/L e saturação de transferrina (TAST) ≥ 20% no momento do teste antes da randomização, folato sérico ≥ o limite inferior do normal e vitamina B12 ≥ o limite inferior do normal;
- Compreensão dos procedimentos do estudo e assinatura voluntária do formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Doenças auto -imunes conhecidas, distúrbios hematológicos (incluindo condições congênitas e adquiridas, como talassemia, anemia de fanconi, aplasia pura de células vermelhas, síndrome mielodisplásica, anemia hemolítica e distúrbios de coagulação) ou outras causas de anemia à parte de doenças (como gaseadas.
- Diagnóstico confirmado da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), sífilis ou tuberculose e atualmente em tratamento.
- Alergia conhecida a agentes de ferro ou moléculas de polietileno glicol.
- Histórico de tratamento com ESAs em combinação com medicamentos HIF-PHIS dentro de 8 semanas antes da randomização.
- Submetido a glóbulos vermelhos ou transfusão de sangue inteiro dentro de 12 semanas antes da randomização.
- A pressão arterial pouco controlada (hipertensão não controlada é definida como: durante o período de triagem, pressão arterial sistólica> 180 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg em duas ou mais medições de pressão arterial, ou embora os valores de pressão arterial estejam abaixo dos critérios mencionados).
- Hepatite ativa ou qualquer um dos seguintes resultados de teste anormal durante o período de triagem (ALT ≥ 2 vezes o limite superior do normal, AST ≥ 2 vezes o limite superior do normal, dbil ≥ 2 vezes o limite superior da albumina sérica normal <2,5 g/dL).
- Os participantes julgaram pelo investigador a ter hiperparatireoidismo secundário descontrolado ou sintomático, ou aqueles com IPTH de sangue> 800 pg/ml durante o período de triagem.
- Proteína C reativa ≥ 30 mg/L durante o período de triagem.
- Função cardíaca avaliada como NYHA Classe III ou IV durante o período de triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Os participantes que planejam se submeter a transplante renal durante o período do teste ou já foram doadores de rim, ou aqueles que planejam passar por uma cirurgia eletiva durante o período do ensaio.
- Os participantes considerados pelo investigador têm outros fatores que os tornam inadequados para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARM A1: Pegmolesatide 2mg SC
Todos os pacientes em coorte de Roxadustat em baixa dose randomizados nesse grupo receberão pegmolesite 2mg por subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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Todos os pacientes receberão pegmolesite 2mg por subcutaneamente uma vez a cada 4 semanas.
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Experimental: ARM A2: Pegmolesatide 4mg SC
Todos os pacientes em coorte de Roxadustat em baixa dose randomizados nesse grupo receberão PEGMOLESTIDE 4mg por subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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Todos os pacientes receberão pegmolesite 4mg por subcutaneamente uma vez a cada 4 semanas.
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Experimental: Arm B1: Pegmolesatide 4mg SC
Todos os pacientes em altas doses de roxadustat randomizados nesse grupo receberão PEGMOLESTIDE 4mg por subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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Todos os pacientes receberão pegmolesite 4mg por subcutaneamente uma vez a cada 4 semanas.
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Experimental: Arm B2: Pegmolesatide 6mg SC
Todos os pacientes em altas doses de coorte de Roxadustat randomizados nesse grupo receberão pegmolesite 6mg por subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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Todos os pacientes receberão pegmolestide 6mg por subcutaneamente uma vez a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do nível médio de Hb
Prazo: de linha de base a 12 semanas e 16 semanas
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Mudança do nível médio de Hb da linha de base para 12 semanas e 16 semanas
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de linha de base a 12 semanas e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do nível médio de Hb
Prazo: de linha de base a 12 semanas e 16 semanas
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Mudança nos níveis médios de Hb da linha de base para 12 e 16 semanas, estratificada por diferentes níveis de linha de base da linha de base
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de linha de base a 12 semanas e 16 semanas
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Mudanças na contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: De linha de base a 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Alterações na contagem de glóbulos vermelhos da linha de base para cada acompanhamento
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De linha de base a 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Tempo médio para o primeiro valor da HB atingindo 10,0-12,0 g/dl
Prazo: De linha de base a 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Tempo médio para o primeiro valor da HB atingindo 10.0-12.0
g/dl
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De linha de base a 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Proporção de pacientes com HB 10.0-12.0 g/dl
Prazo: de linha de base a 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Proporção de pacientes com HB 10.0-12.0
g/dl em cada acompanhamento
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de linha de base a 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Proporção de pacientes com HB 11.0-13.0 g/dl
Prazo: de linha de base a 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Proporção de pacientes com HB11.0-13.0
g/dl em cada acompanhamento
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de linha de base a 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Dose média de drogas em cada acompanhamento
Prazo: De linha de base a 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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De linha de base a 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo
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Segurança da terapia pelo investigador.
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Desde o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima
Prazo: Desde o início da droga de estudo a 48 horas, 72 horas e 96 horas
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A concentração plasmática máxima de pegmolesate
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Desde o início da droga de estudo a 48 horas, 72 horas e 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
- Diretor de estudo: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-667-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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