Un estudio de pegmolesatida de pacientes con enfermedad renal crónica de diálisis (ERC) con anemia tratada con inhibidor de la prolil hidroxilasa de factor inducible por hipoxia (HIF-PHI)
13 de enero de 2026 actualizado por: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Eficacia y seguridad de la pegmolesatida en pacientes con enfermedad renal crónica de diálisis (ERC) con anemia tratada con inhibidor de la prolil hidroxilasa de factor inducible por hipoxia (HIF-PHI): un centro múltiple, prospectivo, abierto, abierta, controlado con un ensayo paralelo aleatorizado controlado con paralelo
Para los pacientes con anemia renal tratadas con inhibidor de la prolil hidroxilasa de factor hipoxia (HIF-PHI), existe la necesidad clínica de cambiar a medicamentos de acción prolongada y seguras.
La pegmolesatida, un péptido estimulante con eritropoyeisis de polietilenglicol (PEG), es un agente estimulante de eritropoyesis (ESA) de acción prolongada (ESA) con actividad sostenida. Fue aprobado para el marketing por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en junio de 2023. Los ensayos clínicos de fase III han demostrado su eficacia y seguridad en pacientes con diálisis con anemia renal que previamente fueron tratadas con eritropoyetina humana recombinante (RHUEPO). Sin embargo, actualmente no hay datos sobre la eficacia y la seguridad de cambiar de HIF-Phis a Pegmolesatide, y hay una falta de estándar para la conversión de la dosis.
Este estudio es un ensayo clínico múltiple, prospectivo, abierto, abierto, aleatorizado de ensayo clínico paralelo controlado, que planea inscribir a 96 pacientes.
Todos los pacientes inscritos recibirán 12 semanas de tratamiento y serán seguidos durante 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con anemia renal tratadas con HIF-Phis, existe la necesidad clínica de cambiar a medicamentos de acción prolongada y seguras.
La pegmolesatida, un péptido estimulante con eritropoyeisis de polietilenglicol (PEG), es un agente estimulante de eritropoyesis (ESA) de acción prolongada (ESA) con actividad sostenida. Fue aprobado para el marketing por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en junio de 2023. Los ensayos clínicos de fase III han demostrado su eficacia y seguridad en pacientes con diálisis con anemia renal que previamente fueron tratadas con eritropoyetina humana recombinante (RHUEPO). Sin embargo, actualmente no hay datos sobre la eficacia y la seguridad de cambiar de HIF-Phis a Pegmolesatide, y hay una falta de estándar para la conversión de la dosis.
Este estudio es un ensayo clínico múltiple, prospectivo, abierto, abierto, aleatorizado de ensayo clínico paralelo controlado, que planea inscribir a 96 pacientes.
Según la dosis semanal de Roxadustat antes de la aleatorización, los pacientes se dividen en dos cohortes: la dosis baja de la cohorte Roxadustat (dosis semanal ≤210 mg) y la cohorte Roxadustat de alta dosis (dosis semanal> 210 mg y ≤360 mg), con 48 pacientes en cada cohorte. Cada cohorte se estratifica por nivel de hemoglobina (Hb), con una relación 1: 1 para Hb <10.0 g/dL y Hb ≥10.0 g/dL, lo que significa que hay 24 pacientes en ambas cohortes.
Dentro de cada cohorte, los pacientes son asignados aleatoriamente a 2 grupos a una relación 1: 1 basada en la dosis inicial de tratamiento de pegmolesatida. Específicamente, los pacientes en una dosis baja de cohorte Roxadustat se aleatorizan en la dosis inicial de pegmolesatida 2 mg de grupo o un grupo de 4 mg; Los pacientes en dosis altas de cohorte Roxadustat se aleatorizan en la dosis inicial de pegmolesatida 4 mg de grupo o 6 mg de grupo, con 24 pacientes en cada grupo que ingresan al período de prueba. La pegmolesatida se administra por vía subcutánea una vez cada 4 semanas, y la dosis se ajusta de acuerdo con las instrucciones del medicamento para su uso. Todos los pacientes inscritos recibirán 12 semanas de tratamiento y serán seguidos durante 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xueqing Yu
- Número de teléfono: +86-20-83827812
- Correo electrónico: yuxueqing@gdph.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiming ye
- Número de teléfono: 138 2616 1678
- Correo electrónico: yezhiming@gdph.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Hospital
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Contacto:
- Xin Liu
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Fujian
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Longyan, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Longyan First Hospital
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Contacto:
- Senchao Wu
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Zhangzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Contacto:
- Shanying Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Jie Xiao
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Aún no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xueqing Yu
- Número de teléfono: +86-20-83827812
- Correo electrónico: yuxueqing@gdph.org.cn
-
Contacto:
- Zhiming Ye
- Correo electrónico: yezhiming@gdph.org.cn
-
Meizhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Meizhou People's Hospital
-
Contacto:
- Shaoqing Xue
-
Shantou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Contacto:
- Yanqiang Peng
-
Shaoguan, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yuebei People's Hospital
-
Contacto:
- Min He
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yanlin Li
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contacto:
- Xiaoyong Yan
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Hubei
-
Jingmen, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jingmen Central Hospital
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Contacto:
- Zhengli Quan
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Shiyan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- CNPG Dongfeng General Hospital
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Contacto:
- Huaqian Chen
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Gang Xu
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Wuhan Fourth Hospital
-
Contacto:
- Hua Li
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Changsha Central Hospital
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Contacto:
- Rui Wen
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nantong First People's Hospital
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Contacto:
- Lianglan Shen
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Li Yao
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Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Contacto:
- Caili Wang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contacto:
- Xueqing Tang
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yibin First People's Hospital
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Contacto:
- Wanchao Zhang
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin First Center Hospital
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Contacto:
- Wenxiu Chang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
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Contacto:
- Xiaoyun Zhang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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Contacto:
- Canxin Zhou
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Rui'an People's Hospital
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Contacto:
- Zengqi Xue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género;
- Peso corporal ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.5 kg/m²;
- Diagnóstico de insuficiencia renal crónica, y haberse sometido a un régimen estable de diálisis peritoneal o hemodiálisis durante al menos 12 semanas antes de la inscripción (con hemofiltración estable a una frecuencia de cada 2 o 4 semanas si corresponde). Frecuencia de diálisis estable y ningún plan para cambiar la modalidad de diálisis durante el ensayo;
- Un resultado de pruebas de adecuación de diálisis estándar hasta la aleatorización: SPKT/V ≥ 1.2 para hemodiálisis, kt/v ≥ 1.7 para diálisis peritoneal;
- Dosis de Roxadustat ≤ 360 mg/semana dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, con dosis estable; [La dosis estable se define como: (la dosis semanal máxima dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización: la dosis semanal promedio dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización) ÷ la dosis semanal máxima dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización ≤ 30%];
- Dos valores de prueba de Hb pre -dilysis dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización de 8.0 - 12.0 g/dL, con una diferencia absoluta entre los dos valores de Hb ≤ 1.3 g/dL, y un intervalo de ≥ 7 días entre las dos pruebas de Hb;
- Nivel de ferritina sérica ≥ 100 μg/L y saturación de transferrina (TAT) ≥ 20% al momento de la prueba antes de la aleatorización, el folato sérico ≥ el límite inferior de lo normal y la vitamina B12 ≥ el límite inferior de lo normal;
- Comprensión de los procedimientos de estudio y la firma voluntaria del formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes conocidas, trastornos hematológicos (incluidas afecciones congénitas y adquiridas como talasemia, anemia fanconi, aplasia de glóbulos rojos puros, síndrome mielodisplásico, anemia hemolítica y trastornos de coagulación) u otros causos de anemia separados de CKD de CKD (como la sangrado gastrointestinal o la enfermedad de la gigzación).
- Diagnóstico confirmado del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), sífilis o tuberculosis y actualmente en tratamiento.
- Alergia conocida a los agentes de hierro o las moléculas de polietilenglicol.
- Historial de tratamiento con ESA en combinación con medicamentos HIF-Phis dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización.
- Se sometió a la transfusión de glóbulos rojos o de sangre completa dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
- La presión arterial mal controlada (la hipertensión no controlada se define como: durante el período de detección, la presión arterial sistólica> 180 mmHg o la presión arterial diastólica> 110 mmHg en dos o más mediciones de la presión arterial, o aunque los valores de la presión arterial están por debajo de los criterios mencionados, el investigador se considera necesario para ajustar los medicamentos antihipertensivos).
- La hepatitis activa o cualquiera de los siguientes resultados de la prueba anormal durante el período de detección (ALT ≥ 2 veces el límite superior de lo normal, AST ≥ 2 veces el límite superior de lo normal, dbil ≥ 2 veces el límite superior de la albúmina sérica normal <2.5 g/dL).
- Los participantes juzgados por el investigador tienen hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático, o aquellos con Blood IPTH> 800 pg/ml durante el período de detección.
- Proteína C reactiva ≥ 30 mg/L durante el período de detección.
- Función cardíaca evaluada como NYHA Clase III o IV durante el período de detección.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Los participantes que planean someterse a un trasplante de riñón durante el período de prueba o que ya han sido donantes de riñones, o aquellos que planean someterse a una cirugía electiva durante el período de prueba.
- Los participantes considerados por el investigador tienen otros factores que los hagan inadecuados para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A1: pegmolesatide 2mg sc
Todos los pacientes en dosis bajas de cohorte Roxadustat aleatorizados en este grupo recibirán 2 mg de pegmolesatida por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
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Todos los pacientes recibirán 2mg de pegmolesatida por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
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Experimental: Brazo A2: pegmolesatide 4mg sc
Todos los pacientes en dosis bajas de cohorte Roxadustat aleatorizados en este grupo recibirán 4 mg de pegmolesatida por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
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Todos los pacientes recibirán 4 mg de pegmolesatida subcutáneamente una vez cada 4 semanas.
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Experimental: Brazo B1: pegmolesatide 4mg sc
Todos los pacientes en dosis altas de cohorte Roxadustat aleatorizadas en este grupo recibirán 4 mg de pegmolesatida por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
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Todos los pacientes recibirán 4 mg de pegmolesatida subcutáneamente una vez cada 4 semanas.
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Experimental: Brazo B2: pegmolesatide 6mg sc
Todos los pacientes en dosis altas de cohorte Roxadustat aleatorizadas en este grupo recibirán 6mg de pegmolesatida por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
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Todos los pacientes recibirán pegmolesatida 6mg por subcutáneamente una vez cada 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel medio de Hb
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y 16 semanas
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Cambio del nivel medio de Hb desde el inicio hasta las 12 semanas y 16 semanas
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desde el inicio hasta las 12 semanas y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel medio de Hb
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en los niveles medios de Hb desde el inicio hasta las 12 semanas y 16 semanas, estratificado por diferentes niveles de HB basales
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desde el inicio hasta las 12 semanas y 16 semanas
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Cambios en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Cambios en el recuento de glóbulos rojos desde el inicio hasta cada seguimiento
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Desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Tiempo medio al primer valor de HB que alcanza 10.0-12.0 g/dl
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Tiempo medio al primer valor de HB que alcanza el 10.0-12.0
g/dl
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
|
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Proporción de pacientes con HB 10.0-12.0 g/dl
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Proporción de pacientes con HB 10.0-12.0
g/dl en cada seguimiento
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
|
|
Proporción de pacientes con HB 11.0-13.0 g/dl
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Proporción de pacientes con HB11.0-13.0
g/dl en cada seguimiento
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Desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
|
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Dosis promedio de drogas en cada seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis de droga de estudio
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Seguridad de la terapia por investigador.
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Desde el comienzo del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis de droga de estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del medicamento del estudio hasta 48 horas, 72 horas y 96 horas
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La concentración plasmática máxima de pegmolesatida
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Desde el comienzo del medicamento del estudio hasta 48 horas, 72 horas y 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
- Director de estudio: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-667-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .