Dialyysin kroonisen munuaissairaus (CKD) -potilaiden pegmolesatidin tutkimus anemialla, jota hoidetaan hypoksia-indusoimalla tekijällä prolyylihydroksylaasi-inhibiittorilla (HIF-PHI)
Pegmolesatidin teho ja turvallisuus dialyysin kroonisen munuaissairauden (CKD) potilailla, joilla on anemia, jota hoidetaan hypoksia-indusoimalla tekijällä prolyylihydroksylaasi-inhibiittorilla (HIF-PHI): monikeskus, mahdollinen, avoin leima, satunnaistettu rinnakkainen kontrolloitu tutkimus
Potilaille, joilla on munuaisanemia, jota hoidetaan hypoksia-indusoimalla tekijällä prolyylihydroksylaasi-inhibiittorilla (HIF-PHI), on kliininen tarve vaihtaa pitkävaikutteisiin ja turvallisiin lääkkeisiin.
Pegmolesatidi, polyeteeniglykolia (PEG) konjugoitu erytropoiesis stimuloiva peptidi, on pitkävaikutteinen erytropoieesistimuloiva aine (ESA), jolla on jatkuva aktiivisuus. Kansallisen lääketieteellisen tuotteiden hallinto (NMPA) hyväksyi sen markkinointiin kesäkuussa 2023. Vaiheen III kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden ja turvallisuuden dialyysipotilailla, joilla oli munuaisanemia, joita aiemmin hoidettiin ihmisen rekombinantti erytropoietiinilla (RHUEPO). Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tietoa HIF-PHIS: stä Pegmolesatideen siirtymisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta, ja annoksen muuntamiselle puuttuu standardi.
Tämä tutkimus on monikeskus, tulevaisuuden avoin, satunnaistettu rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus, joka suunnittelee 96 potilaan ilmoittautumista.
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat 12 viikon hoitoa ja niitä seurataan 16 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIF-PHIS: llä hoidetuille munuaisanemialle potilailla on kliininen tarve siirtyä pitkävaikutteisiin ja turvallisiin lääkkeisiin.
Pegmolesatidi, polyeteeniglykolia (PEG) konjugoitu erytropoiesis stimuloiva peptidi, on pitkävaikutteinen erytropoieesistimuloiva aine (ESA), jolla on jatkuva aktiivisuus. Kansallisen lääketieteellisen tuotteiden hallinto (NMPA) hyväksyi sen markkinointiin kesäkuussa 2023. Vaiheen III kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden ja turvallisuuden dialyysipotilailla, joilla oli munuaisanemia, joita aiemmin hoidettiin ihmisen rekombinantti erytropoietiinilla (RHUEPO). Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tietoa HIF-PHIS: stä Pegmolesatideen siirtymisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta, ja annoksen muuntamiselle puuttuu standardi.
Tämä tutkimus on monikeskus, tulevaisuuden avoin, satunnaistettu rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus, joka suunnittelee 96 potilaan ilmoittautumista.
Roxadustatin viikoittaisen annoksen perusteella ennen satunnaistamista potilaat jaetaan kahteen kohorttiin: pieniannoksinen Roxadustat-kohortti (viikoittainen annos ≤210 mg) ja suuriannoksinen Roxadustat-kohortti (viikoittainen annos> 210 mg ja ≤360 mg), jossa on 48 potilasta kohortissa. Jokainen kohortti kerrostuu hemoglobiinitasolla (HB), suhteella 1: 1 HB: lle <10,0 g/dl ja Hb ≥10,0 g/dl, mikä tarkoittaa, että molemmissa kohorteissa on 24 potilasta.
Kussakin kohortissa potilaat jaetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle 1: 1 -suhteessa Pegmolesatidin alkuperäisen hoitoannoksen perusteella. Erityisesti pieniannoksisissa Roxadustat-kohortissa olevat potilaat satunnaistetaan Pegmolesatid-alkuperäosan 2 mg-ryhmään tai 4 mg-ryhmään; Suuriannoksisten Roxadustat-kohortin potilaat satunnaistetaan Pegmolesatide-alkuannoksen 4 mg -ryhmään tai 6 mg-ryhmään, kun jokaisessa tutkimusjaksoon tulee 24 potilasta. Pegmolesatidia annetaan ihonalaisesti kerran 4 viikossa, ja annos säädetään lääkkeen käyttöohjeiden mukaisesti. Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat 12 viikon hoitoa ja niitä seurataan 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueqing Yu
- Puhelinnumero: +86-20-83827812
- Sähköposti: yuxueqing@gdph.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhiming ye
- Puhelinnumero: 138 2616 1678
- Sähköposti: yezhiming@gdph.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Liu
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Longyan First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Senchao Wu
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanying Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Xiao
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueqing Yu
- Puhelinnumero: +86-20-83827812
- Sähköposti: yuxueqing@gdph.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Ye
- Sähköposti: yezhiming@gdph.org.cn
-
Meizhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Meizhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoqing Xue
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqiang Peng
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yuebei People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min He
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanlin Li
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyong Yan
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jingmen Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengli Quan
-
Shiyan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- CNPG Dongfeng General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaqian Chen
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Xu
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Wuhan Fourth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Li
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Changsha Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Wen
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nantong First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianglan Shen
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yao
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Caili Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueqing Tang
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yibin First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanchao Zhang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin First Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenxiu Chang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyun Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Canxin Zhou
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Rui'an People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zengqi Xue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Ruumiinpaino ≥ 45 kg ja kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m²;
- Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi, ja kun se on suoritettu vatsakalvojen dialyysin tai hemodialyysin stabiiliin hoitoon vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista (vakaalla hemofiltraatiolla jokaisen 2 tai 4 viikon taajuudella). Vakaa dialyysitaajuus eikä aio muuttaa dialyysimodualia kokeilun aikana;
- Jopa tavanomaiseen dialyysin riittävyystestaustulos ennen satunnaistamista: SPKT/V ≥ 1,2 hemodialyysissä, KT/V ≥ 1,7 peritoneaalidialyysissä;
- Roxadustat -annos ≤ 360 mg/viikko 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, vakaalla annoksella; .
- Kaksi esidialyysi -HB -testiarvoa 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista 8,0 - 12,0 g/dl, absoluuttisella erolla kahden HB -arvon välillä ≤ 1,3 g/dl ja väliaika ≥ 7 päivää kahden HB -testin välillä;
- Seerumin ferritiinitaso ≥ 100 μg/l ja transferriinin kylläisyys (maku) ≥ 20% testaushetkellä ennen satunnaistamista, seerumin folaattia ≥ normaalin alaraja ja B12 -vitamiini ≥ normaalin alaraja;
- Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtäminen ja vapaaehtoinen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut autoimmuunisairaudet, hematologiset häiriöt (mukaan lukien synnynnäiset ja hankitut olosuhteet, kuten talassemia, fanconi -anemia, puhtaan punasolujen aplasia, myelodysplastinen oireyhtymä, hemolyyttinen anemia ja hyytymishäiriöt) tai muut anemian syyt (kuten gastrinatinaalista bleeding tai koukkuun).
- Vahvistettu diagnoosi hankitun immuunikato -oireyhtymän (AIDS), syfiliksen tai tuberkuloosin ja parhaillaan hoidon aikana.
- Tunnetut allergiaa rauta -aineille tai polyeteeniglykolimolekyyleille.
- Hoitohistoria ESA: lla yhdessä HIF-PHIS-lääkkeiden kanssa 8 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
- Punasolu- tai kokoverensiirto tehtiin 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
- Huonosti kontrolloitu verenpaine (hallitsematon verenpaine määritetään seuraavasti: seulontajakson aikana systolinen verenpaine> 180 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg kahdessa tai useammassa verenpaineen mittauksessa tai vaikka verenpainearvot ovat edellä mainittujen kriteerien alapuolella, tutkija katsoo,
- Aktiivinen hepatiitti tai mikä tahansa seuraavista epänormaaleista testituloksista seulontajakson aikana (ALT ≥ 2 -kertainen normaalin, AST: n yläraja, ≥ 2 -kertainen normaalin, dbilin ≥ 2 -kertaisesti normaalin, seerumin albumiinin "2,5 g/dl) yläraja.
- Tutkijan arvioimat osallistujat ovat hallitsemattomia tai oireellisia sekundaarisia hyperparatyreoosia tai niitä, joiden veren IPTH on> 800 pg/ml seulontajakson aikana.
- C-reaktiivinen proteiini ≥ 30 mg/l seulontajakson aikana.
- Sydämen funktio arvioidaan NYHA -luokkaan III tai IV seulontajakson aikana.
- Raskaana tai imettäviä naisia tai niitä, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, jotka aikovat suorittaa munuaissiirron koeajalla tai ovat jo olleet munuaisten avunantajia, tai ne, jotka aikovat tehdä valinnaisen leikkauksen koeajalla.
- Tutkijan mielestä osallistujat saavat muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumiseen tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A1: Pegmolesatide 2mg SC
Kaikki pienen annoksen Roxadustat-kohortin potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat Pegmolesatide 2 mg ihonalaisesti kerran 4 viikossa.
|
Kaikki potilaat saavat Pegmolesatide 2 mg ihonalaisesti kerran 4 viikossa.
|
|
Kokeellinen: ARM A2: Pegmolesatide 4mg SC
Kaikki tämän ryhmän satunnaistettujen pieniannoksisten Roxadustat-kohortin potilaat saavat Pegmolesatide 4mg ihonalaisesti kerran 4 viikossa.
|
Kaikki potilaat saavat Pegmolesatide 4 mg ihonalaisesti kerran 4 viikossa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B1: Pegmolesatide 4mg SC
Kaikki suuriannoksisten Roxadustat-kohortin potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat Pegmolesatide 4 mg ihonalaisesti kerran 4 viikossa.
|
Kaikki potilaat saavat Pegmolesatide 4 mg ihonalaisesti kerran 4 viikossa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B2: Pegmolesatide 6mg SC
Kaikki tähän ryhmään satunnaistettujen suuriannoksisten Roxadustat-kohortin potilaat saavat Pegmolesatide 6mg ihonalaisesti kerran 4 viikossa.
|
Kaikki potilaat saavat Pegmolesatide 6 mg ihonalaisesti kerran 4 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen HB -tason muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
Keskimääräisen HB -tason muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen HB -tason muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
Keskimääräisten HB -tasojen muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja 16 viikkoon, ja stratifioitu erilaisilla HB -tasoilla
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
|
Punasolujen määrän muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon, 16 viikkoon
|
Punasolujen määrän muutokset lähtötasosta jokaiseen seurantaan
|
lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon, 16 viikkoon
|
|
Mediaani-aika ensimmäiseen HB-arvoon saavuttaa 10,0-12,0 g/dl
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
Mediaani-aika ensimmäiseen HB-arvoon, joka saavuttaa 10,0-12,0
G/DL
|
Lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
|
HB: n 10–12,0 g/dl-potilaiden osuus potilaista
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
HB 10.0-12,0: n potilaiden osuus potilaista
G/DL jokaisessa seurannassa
|
lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
|
HB 11,0-13,0 g/dl-potilaiden osuus potilaista
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
HB11.0-13.0-potilaiden osuus
G/DL jokaisessa seurannassa
|
lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
|
Keskimääräinen huumeannos jokaisessa seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
Lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen alusta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tutkijan hoidon turvallisuus.
|
Tutkimuslääkkeen alusta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen alusta 48 tuntiin, 72 tuntiin ja 96 tuntiin
|
Pegmolesatiden maksimaalinen plasmapitoisuus
|
Tutkimuslääkkeen alusta 48 tuntiin, 72 tuntiin ja 96 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
- Opintojohtaja: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-667-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .