Une étude de PEGMolesatide des patients atteints de maladie rénale chronique (CKD) de dialyse (CKD) atteints d'anémie traitée avec un inhibiteur de prolyl hydroxylase inductible par l'hypoxie (HIF-PHI)
Efficacité et sécurité du PEGMolesatide dans la dialyse des patients atteints d'une maladie rénale chronique (CKD) atteints d'anémie traitée par un inhibiteur de prolyl hydroxylase inductible par l'hypoxie (HIF-PHI): un essai contrôlé parallèle randomisé multicentrique, prospectif, ouvert et aléatoire parallèle randomisé parallèle
Pour les patients atteints d'anémie rénale traités par un inhibiteur de prolyl hydroxylase inductible par l'hypoxie (HIF-PHI), il existe un besoin clinique de passer à des médicaments à longue durée d'action et sûrs.
Le PEGMolesatide, un peptide stimulant l'érythropoïèse conjugué à l'érythropoïèse conjugué, est un agent stimulant de l'érythropoïèse (ESA) à longue action (ESA) avec une activité soutenue. Il a été approuvé pour la commercialisation par la National Medical Products Administration (NMPA) en juin 2023. Des essais cliniques de phase III ont démontré son efficacité et sa sécurité chez les patients atteints de dialyse atteints d'anémie rénale qui ont été déjà traitées avec une érythropoïétine humaine recombinante (RHUEPO). Cependant, il n'y a actuellement aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité de la passage de HIF-Phis à PEGMolesatide, et il y a un manque de standard pour la conversion de dose.
Cette étude est un essai clinique contrôlé parallèle et contrôlé parallèle randomisé multicentrique, prévoyant d'inscrire 96 patients.
Tous les patients inscrits recevront 12 semaines de traitement et seront suivis pendant 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints d'anémie rénale traités par HIF-Phis, il est nécessaire de passer à des médicaments à longue durée d'action et sûrs.
Le PEGMolesatide, un peptide stimulant l'érythropoïèse conjugué à l'érythropoïèse conjugué, est un agent stimulant de l'érythropoïèse (ESA) à longue action (ESA) avec une activité soutenue. Il a été approuvé pour la commercialisation par la National Medical Products Administration (NMPA) en juin 2023. Des essais cliniques de phase III ont démontré son efficacité et sa sécurité chez les patients atteints de dialyse atteints d'anémie rénale qui ont été déjà traitées avec une érythropoïétine humaine recombinante (RHUEPO). Cependant, il n'y a actuellement aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité de la passage de HIF-Phis à PEGMolesatide, et il y a un manque de standard pour la conversion de dose.
Cette étude est un essai clinique contrôlé parallèle et contrôlé parallèle randomisé multicentrique, prévoyant d'inscrire 96 patients.
Sur la base de la dose hebdomadaire de Roxadustat avant randomisation, les patients sont divisés en deux cohortes: la cohorte de Roxadustat à faible dose (dose hebdomadaire ≤210 mg) et la cohorte de Roxadustat à haute dose (dose hebdomadaire> 210 mg et ≤360 mg), avec 48 patients dans chaque cohorte. Chaque cohorte est stratifiée par un niveau d'hémoglobine (HB), avec un rapport 1: 1 pour HB <10,0 g / dL et HB ≥10,0 g / dL, ce qui signifie qu'il y a 24 patients dans les deux cohortes.
Dans chaque cohorte, les patients sont assignés au hasard à 2 groupes à un rapport 1: 1 basé sur la dose de traitement initiale de PEGMolesatide. Plus précisément, les patients de la cohorte de Roxadustat à faible dose sont randomisés dans le groupe de dose initial de PEGMolesatide 2 mg ou le groupe 4 mg; Les patients de la cohorte de RoxaDUstat à haute dose sont randomisés dans le groupe de dose initial de PEGMolesatide 4 mg ou le groupe 6 mg, avec 24 patients dans chaque groupe entrant dans la période d'essai. Le PEGMOLESATATIVE est administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines, et la dose est ajustée en fonction des instructions du médicament à utiliser. Tous les patients inscrits recevront 12 semaines de traitement et seront suivis pendant 16 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xueqing Yu
- Numéro de téléphone: +86-20-83827812
- E-mail: yuxueqing@gdph.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhiming ye
- Numéro de téléphone: 138 2616 1678
- E-mail: yezhiming@gdph.org.cn
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Hospital
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Contact:
- Xin Liu
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Fujian
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Longyan, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- Longyan First Hospital
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Contact:
- Senchao Wu
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Zhangzhou, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Contact:
- Shanying Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Jie Xiao
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Pas encore de recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Xueqing Yu
- Numéro de téléphone: +86-20-83827812
- E-mail: yuxueqing@gdph.org.cn
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Contact:
- Zhiming Ye
- E-mail: yezhiming@gdph.org.cn
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Meizhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Meizhou People's Hospital
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Contact:
- Shaoqing Xue
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Shantou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Contact:
- Yanqiang Peng
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Shaoguan, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Yuebei People's Hospital
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Contact:
- Min He
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Zhongshan, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Yanlin Li
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contact:
- Xiaoyong Yan
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Hubei
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Jingmen, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jingmen Central Hospital
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Contact:
- Zhengli Quan
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Shiyan, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- CNPG Dongfeng General Hospital
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Contact:
- Huaqian Chen
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Gang Xu
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Wuhan, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Wuhan Fourth Hospital
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Contact:
- Hua Li
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Changsha Central Hospital
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Contact:
- Rui Wen
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Nantong First People's Hospital
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Contact:
- Lianglan Shen
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of China Medical University
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Contact:
- Li Yao
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Contact:
- Caili Wang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contact:
- Xueqing Tang
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Yibin First People's Hospital
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Contact:
- Wanchao Zhang
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tianjin First Center Hospital
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Contact:
- Wenxiu Chang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
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Contact:
- Xiaoyun Zhang
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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Contact:
- Canxin Zhou
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Rui'an People's Hospital
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Contact:
- Zengqi Xue
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 75 ans, quel que soit le sexe;
- Poids corporel ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg / m²;
- Diagnostic de l'insuffisance rénale chronique et subi un régime stable de dialyse péritonéale ou d'hémodialyse pendant au moins 12 semaines avant l'inscription (avec hémofiltration stable à une fréquence de toutes les 2 ou 4 semaines le cas échéant). Fréquence de dialyse stable et aucun prévoit de modifier la modalité de dialyse pendant l'essai;
- Une hausse des tests d'adéquation de dialyse standard résultat avant randomisation: SPKT / V ≥ 1,2 pour l'hémodialyse, Kt / V ≥ 1,7 pour la dialyse péritonéale;
- Dose de roxadustat ≤ 360 mg / semaine dans les 4 semaines avant la randomisation, avec une dose stable; [La dose stable est définie comme suit: (La dose hebdomadaire maximale dans les 4 semaines avant la randomisation - la dose hebdomadaire moyenne dans les 4 semaines avant la randomisation) ÷ la dose hebdomadaire maximale dans les 4 semaines avant la randomisation ≤ 30%];
- Deux valeurs de test de pré-dialyse HB dans 4 semaines avant la randomisation de 8,0 à 12,0 g / dl, avec une différence absolue entre les deux valeurs HB ≤ 1,3 g / dL et un intervalle ≥ 7 jours entre les deux tests HB;
- Niveau de ferritine sérique ≥ 100 μg / L et saturation de transferrine (goûter) ≥ 20% au moment du test avant randomisation, folate sérique ≥ la limite inférieure de la normale et vitamine B12 ≥ la limite inférieure de la normale;
- Compréhension des procédures d'étude et signature volontaire du formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Les maladies auto-immunes connues, les troubles hématologiques (y compris les conditions congénitales et acquises telles que la thalassémie, l'anémie Fanconi, l'apasie des cellules rouges pures, le syndrome myélodysplasique, l'anémie hémolytique et les troubles de la coagulation), ou d'autres causes d'anémie) en dehors de la CKD (tels que des saignements gastraités ou des maladies de la courte de crochet).
- Diagnostic confirmé du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), de la syphilis ou de la tuberculose et en cours de traitement.
- Allergie connue aux agents du fer ou aux molécules de polyéthylène glycol.
- Antécédents de traitement avec l'ESA en combinaison avec des médicaments HIF-Phis dans les 8 semaines précédant la randomisation.
- A subi une transfusion de globules rouges ou de sang total dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- La pression artérielle mal contrôlée (l'hypertension incontrôlée est définie comme suit: Pendant la période de dépistage, la pression artérielle systolique> 180 mmHg ou la pression artérielle diastolique> 110 mmHg dans deux ou plusieurs mesures de la pression artérielle, ou bien que les valeurs de la pression artérielle soient inférieures aux critères susmentionnés.
- L'hépatite active ou l'une des résultats des tests anormaux suivants suivants pendant la période de dépistage (Alt ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale, AST ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale, DBIL ≥ 2 fois la limite supérieure de l'albumine sérique normale <2,5 g / dl).
- Les participants ont jugé par l'enquêteur comme une hyperparathyroïdie secondaire incontrôlée ou symptomatique, ou celles avec du sang IPTH> 800 pg / ml pendant la période de dépistage.
- Protéine C-réactive ≥ 30 mg / L pendant la période de dépistage.
- La fonction cardiaque a été évaluée comme NYHA classe III ou IV pendant la période de dépistage.
- Les femmes enceintes ou allaitées, ou ceux qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Les participants qui prévoient subir une transplantation rénale pendant la période d'essai ou ont déjà été des donneurs de rein, ou ceux qui prévoient de subir une chirurgie élective pendant la période d'essai.
- Les participants jugés par l'enquêteur ont d'autres facteurs qui les rendent inadaptés à la participation à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras a1: pegmolesatide 2 mg sc
Tous les patients en cohorte de Roxadustat à faible dose randomisés dans ce groupe recevront un PEGMolesatide 2 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Tous les patients recevront un PEGMolesatide 2 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Expérimental: Bras a2: pegmolesatide 4 mg sc
Tous les patients en cohorte de Roxadustat à faible dose randomisés dans ce groupe recevront un PEGMolesatide 4 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Tous les patients recevront un PEGMolesatide 4 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Expérimental: Bras b1: pegmolesatide 4 mg sc
Tous les patients en cohorte de Roxadustat à haute dose randomisés dans ce groupe recevront un PEGMolesatide 4 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Tous les patients recevront un PEGMolesatide 4 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Expérimental: Bras b2: pegmolesatide 6mg sc
Tous les patients en cohorte de Roxadustat à haute dose randomisés dans ce groupe recevront un PEGMolesatide 6 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Tous les patients recevront un PEGMolesatide 6 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de niveau HB moyen
Délai: de la ligne de base à 12 semaines et 16 semaines
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Changement de niveau moyen HB de la ligne de base à 12 semaines et 16 semaines
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de la ligne de base à 12 semaines et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de niveau HB moyen
Délai: de la ligne de base à 12 semaines et 16 semaines
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Changement des niveaux moyens d'Hb de la ligne de base à 12 semaines et 16 semaines, stratifiés par différents niveaux de HB de base
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de la ligne de base à 12 semaines et 16 semaines
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Changements dans le nombre de globules rouges
Délai: de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Changements dans le nombre de globules rouges de la ligne de base à chaque suivi
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de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Temps médian à la première valeur HB atteignant 10,0-12,0 g / dl
Délai: De la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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Temps médian à la première valeur HB atteignant 10,0-12,0
g / dl
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De la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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Proportion de patients atteints de HB 10,0-12,0 g / dl
Délai: de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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Proportion de patients atteints de HB 10.0-12,0
G / DL à chaque suivi
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de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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Proportion de patients atteints de HB 11,0-13,0 g / dl
Délai: de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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Proportion de patients atteints de HB11.0-13.0
G / DL à chaque suivi
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de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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Dose moyenne de médicament à chaque suivi
Délai: De la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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De la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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Événements indésirables
Délai: Du début du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude
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Sécurité de la thérapie par l'investigateur.
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Du début du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration plasmatique maximale
Délai: Du début du médicament à l'étude à 48 heures, 72 heures et 96 heures
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La concentration plasmatique maximale de PEGMOLESATATIDE
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Du début du médicament à l'étude à 48 heures, 72 heures et 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
- Directeur d'études: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypoxie
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Anémie
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025-667-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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